PSYQUET XL 200 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Psyquet XL 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg, 400 mg
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Quetiapine
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας
ή φαρμακοποιό.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς.
Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Psyquet XL και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Psyquet XL
3. Πώς να πάρετε το Psyquet XL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το Psyquet XL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1
Τι είναι και τι το Psyquet XL
χρησιμοποιείται για
Το Psyquet XL περιέχει μια ουσία που ονομάζεται quetiapine.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
αντιψυχωσικά. Το Psyquet XL μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία
πολλών ασθενειών, όπως:
• Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια
στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή: όπου αισθάνεστε λυπημένοι.
Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, αισθάνεστε ένοχοι,
έλλειψη ενέργειας, χάνετε την όρεξή σας ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.
• Μανία: όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ενθουσιασμένοι, ενθουσιασμένοι,
ταραγμένοι, ενθουσιώδεις ή υπερκινητικοί ή φτωχοί
κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είσαι επιθετικός ή ενοχλητικός.
• Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να ακούσεις ή να νιώσεις πράγματα
που δεν υπάρχουν, να πιστέψεις πράγματα που δεν είναι αληθινά
ή να νιώθεις ασυνήθιστα καχύποπτος, ανήσυχος, σύγχυση,
ένοχος , σε ένταση ή κατάθλιψη.
Όταν το Psyquet XL λαμβάνεται για τη θεραπεία μείζονος
καταθλιπτικών επεισοδίων στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή,
θα λαμβάνεται επιπλέον ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.< br> Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφεί το Psyquet XL
ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα.
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το Psyquet XL
Μην πάρετε το Psyquet XL
• Εάν είστε αλλεργικοί στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
br> συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6)
• Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
• ορισμένα φάρμακα για τον HIV
• αζολικά φάρμακα (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
• ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)
• νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη)
Μην πάρετε το Psyquet XL εάν ισχύουν τα παραπάνω για εσάς.
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
πριν πάρετε το Psyquet XL.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν πάρετε το Psyquet XL εάν:
• Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας, έχετε ή είχατε
οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα στον καρδιακό
ρυθμό, εξασθένηση του καρδιακού μυός
ή φλεγμονή της καρδιάς ή εάν παίρνετε
οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στον
τρόπο που χτυπά η καρδιά σας.
• Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
• Έχετε υποστεί εγκεφαλικό, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι.
• Έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
• Είχατε ποτέ κρίση (σπασμός).
• Έχετε διαβήτη ή διατρέχετε κίνδυνο να πάθετε
διαβήτη. Εάν το κάνετε, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα
επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ παίρνετε
Psyquet XL.
• Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκών
αιμοσφαιρίων στο παρελθόν (που μπορεί να ή μπορεί να μην
έχει προκληθεί από άλλα φάρμακα).
• Είστε ένα ηλικιωμένο άτομο με άνοια (απώλεια
εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν είστε, το Psyquet XL δεν πρέπει
να λαμβάνεται επειδή η ομάδα φαρμάκων που
Το Psyquet XL στο οποίο ανήκει μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
εγκεφαλικού ή σε ορισμένες περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου σε
ηλικιωμένους με άνοια.
• Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό
θρόμβους αίματος, καθώς φάρμακα σαν αυτά έχουν
συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε
οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μετά τη λήψη του Psyquet XL:
• Ένας συνδυασμός πυρετού, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία,
εφίδρωση ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης (a
διαταραχή που ονομάζεται «κακοήθης νευροληπτικό σύνδρομο»).
Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
• Μη ελεγχόμενες κινήσεις, κυρίως του προσώπου
ή της γλώσσας σας.
• Ζάλη ή έντονη αίσθηση υπνηλίας.< br> Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού
(πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• Κρίσεις (σπασμοί).
• Μια μακροχρόνια και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλούνται από αυτόν τον τύπο
φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε:
• Πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη
λοίμωξη, καθώς αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα πολύ χαμηλής
br> αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ο οποίος μπορεί να απαιτεί τη διακοπή του Psyquet
XL και/ή τη χορήγηση θεραπείας.
• Δυσκοιλιότητα μαζί με επίμονο κοιλιακό
πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί
σε θεραπεία, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιο σοβαρή
απόφραξη του εντέρου.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της
κατάθλιψής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη, μερικές φορές μπορεί να έχετε
σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτά μπορεί
να αυξηθούν κατά την πρώτη έναρξη της θεραπείας, καθώς
όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου
δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο.
Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν εάν
ξαφνικά σταματήστε να παίρνετε τα φάρμακά σας. Ίσως
είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι εάν είστε νέος
ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει
αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και/ή αυτοκτονικής
συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών
με κατάθλιψη.
Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε< br> οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο
αμέσως. Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή
ή σε στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν
εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή
εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Αύξηση βάρους
Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν
Psyquet XL. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε
το βάρος σας τακτικά.
Παιδιά και Έφηβοι
Το Psyquet XL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και
εφήβους κάτω των 18 ετών.
SZ00000LT000
Άλλα φάρμακα και Psyquet XL
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,
έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα.
Μην πάρετε το Psyquet XL εάν παίρνετε κάποιο από τα
τα ακόλουθα φάρμακα:
• Ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV.
• Φάρμακα από αζόλη (για μυκητιάσεις).
• Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις).
• Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα:
• Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη ή
καρβαμαζεπίνη).
• Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
• Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο).
• Θειοριδαζίνη ή Λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά
φάρμακα).
• Φάρμακα που επηρεάζουν τον
τρόπο της καρδιάς σας, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορούν
να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλά επίπεδα
καλίου ή μαγνησίου), όπως διουρητικά
(χάπια νερού ) ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για
θεραπεία λοιμώξεων).
• Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.
Πριν σταματήσετε να παίρνετε κάποιο από τα φάρμακά σας,
παρακαλούμε μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Psyquet XL με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
• Το Psyquet XL μπορεί να επηρεαστεί από το φαγητό και γι' αυτό θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία
ώρα πριν από το γεύμα ή πριν τον ύπνο.
• Προσέχετε πόσο αλκοόλ πίνετε. Αυτό συμβαίνει
επειδή η συνδυασμένη δράση του Psyquet XL και του
αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
• Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε
Psyquet XL. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου
.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί
να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε
τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να πάρετε Το Psyquet XL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
εκτός εάν αυτό έχει συζητηθεί με το γιατρό σας.
Το Psyquet XL δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν
θηλάζετε.
Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να αντιπροσωπεύουν
απόσυρση στα νεογέννητα μωρά, των μητέρων
που χρησιμοποίησαν το Psyquet XL το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους
τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή
δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση,
αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν
το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ίσως
χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα δισκία σας μπορεί να σας κάνουν να νυστάζετε. Μην οδηγείτε
και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να μάθετε πώς
σας επηρεάζουν τα tablet.
Επίδραση στις εξετάσεις φαρμάκων ούρων
Εάν κάνετε έλεγχο φαρμάκων ούρων, η λήψη
Psyquet XL μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για τη
μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) όταν γίνεται κάποια εξέταση< br> χρησιμοποιούνται μέθοδοι, παρόλο που μπορεί να μην
παίρνετε μεθαδόνη ή TCA. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο
ειδική εξέταση.
Το Psyquet XL περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε
σε περίπτωση δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3
Πώς να πάρετε το Psyquet XL
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την αρχική δόση σας. Η
δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από την
ασθένεια και τις ανάγκες σας, αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ
150 mg και 800 mg.
• Θα παίρνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.
• Μην χωρίζετε, μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
• Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτό νερό.
• Πάρτε τα δισκία σας χωρίς φαγητό (τουλάχιστον μία ώρα
πριν από το γεύμα ή πριν τον ύπνο, ο γιατρός θα σας πει
πότε).
• Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε
Psyquet XL. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου
.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμα και αν αισθάνεστε
καλύτερα, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει
τη δόση σας.
Ηλικιωμένοι
Εάν είστε ηλικιωμένοι ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
(κάτω των 18 ετών)
Το Psyquet XL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και
εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Psyquet XL από την κανονική
Εάν παίρνετε μεγαλύτερη δόση Psyquet XL από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει
ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη και
να παρουσιάσετε μη φυσιολογικούς καρδιακούς παλμούς. Επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Κρατήστε τα
δισκία Psyquet XL μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Psyquet XL
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις
το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση,
περιμένετε μέχρι τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε
μια δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Psyquet XL
Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Psyquet XL, μπορεί να
δεν μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία) ή μπορεί να νιώθετε άρρωστος
(ναυτία) ή μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο,
διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), ζάλη ή
ευερεθιστότητα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση
σταδιακά πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες
, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
• Κρίσεις ή επιληπτικές κρίσεις
• Μη ελεγχόμενες κινήσεις, κυρίως του προσώπου σας ή
γλώσσα.
00000000
Συνέχεια στην επόμενη σελίδα >>
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
• Συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός),
εφίδρωσης, δύσκαμπτοι μύες, αίσθημα μεγάλης υπνηλίας ή
λιποθυμία (μια διαταραχή που ονομάζεται «κακοήθης νευροληπτική
σύνδρομο).»
• Μια μακροχρόνια και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
• Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ειδικά στα
πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι), που μπορεί να ταξιδέψουν μέσω
αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και
δυσκολία στην αναπνοή.
• Ένας συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη με πολύ χαμηλό αριθμό λευκών
αιμοσφαιρίων, μια κατάσταση που ονομάζεται
ακοκκιοκυτταραιμία.
Πολύ σπάνια. (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα):
• Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλαξία)
η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή σοκ.
• Ταχύ πρήξιμο του δέρματος συνήθως γύρω από τα
μάτια, τα χείλη και το λαιμό (αγγειοοίδημα).
• Α σοβαρή κατάσταση με φουσκάλες του δέρματος, του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από
τα διαθέσιμα δεδομένα):
• Σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα
όπως πυρετό και φουσκάλες στο δέρμα και ξεφλούδισμα
του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (ερύθημα
πολύμορφο)
Μπορεί να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες
που αναφέρονται παρακάτω. Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή
ή επίμονη, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από
1 στα 10 άτομα):
• Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), πονοκέφαλος ή ξηρό
στόμα.
• Αίσθημα υπνηλία - αυτό μπορεί να υποχωρήσει με τον καιρό, καθώς
συνεχίζετε να παίρνετε Psyquet XL (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
• Τα συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που
εμφανίζονται όταν σταματήσετε να παίρνετε το Psyquet XL) περιλαμβάνουν
αδυναμία ύπνου (αϋπνία), αδιαθεσία
(ναυτία), πονοκέφαλος, διάρροια, αδιαθεσία
(έμετος), ζάλη και ευερεθιστότητα. Συνιστάται η σταδιακή
απόσυρση για μια περίοδο τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων
.
• Αύξηση βάρους.
• Μη φυσιολογικές μυϊκές κινήσεις. Αυτά περιλαμβάνουν
δυσκολία έναρξης μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο,
αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
• Αλλαγές στην ποσότητα ορισμένων λιπών
(τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
• Γρήγορος καρδιακός παλμός.
• Αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, τρέχει ή έχει
παράλειψη παλμών.
• Δυσκοιλιότητα ή στομαχικές διαταραχές (δυσπεψία).
• Αίσθημα αδυναμίας.
• Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών.
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε όρθιος. Αυτό μπορεί
να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
• Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
• Θολή όραση
• Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
• Αίσθημα περισσότερο πεινασμένος
• Αίσθημα εκνευρισμού
• Διαταραχή στην ομιλία και τη γλώσσα
• Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
• Δύσπνοια
• Έμετος (κυρίως στους ηλικιωμένους)
• Πυρετός
• Αλλαγές στην ποσότητα των θυρεοειδικών ορμονών σε
το αίμα σας
• Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων
αιμοσφαιρίων
• Αυξήσεις στην ποσότητα των ηπατικών ενζύμων
μετράται στο αίμα
• Αυξάνεται η ποσότητα της ορμόνης προλακτίνης
στο αίμα. Αυξήσεις στην ορμόνη προλακτίνη
θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν στα εξής:
- Οι άνδρες και οι γυναίκες παρουσιάζουν πρήξιμο των μαστών
και απροσδόκητα παράγουν μητρικό γάλα.
- Οι γυναίκες δεν έχουν μηνιαία περίοδο ή ακανόνιστη
περιόδους.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
• Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένα οζίδια
(weals), πρήξιμο του δέρματος και πρήξιμο γύρω από
το στόμα.
• Δυσάρεστες αισθήσεις στα πόδια (ονομάζεται επίσης
σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).
• Δυσκολία στην κατάποση
• Σεξουαλική δυσλειτουργία.
• Διαβήτης.
• Αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που παρατηρείται στο
ΗΚΓ (παράταση QT)
• Μπορεί να εμφανιστεί πιο αργός από τον κανονικό καρδιακό ρυθμό
κατά την έναρξη της θεραπείας και η οποία μπορεί να σχετίζεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
• Δυσκολία στην ούρηση.
• Λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)
• Βουλωμένη μύτη
• Μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων
• Μείωση της ποσότητας νατρίου στο αίμα
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσει σε 1 στα 1.000 άτομα):
• Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• Πρήξιμο των μαστών και απροσδόκητη παραγωγή
μητρικού γάλακτος (γαλακτόρροια).
• Διαταραχή της εμμήνου ρύσεως.
• Περπάτημα, ομιλία, φαγητό ή άλλες δραστηριότητες ενώ
κοιμάστε.
• Θερμοκρασία σώματος μειωμένη (υποθερμία).
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Μια κατάσταση (που ονομάζεται «μεταβολικό σύνδρομο»)
όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσότερων
από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους γύρω από το
σαςκοιλιά, μείωση της «καλής χοληστερόλης»
(HDL-C), αύξηση ενός τύπου λίπους στο αίμα σας που ονομάζεται τριγλυκερίδια, υψηλή αρτηριακή πίεση
και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
> • Απόφραξη του εντέρου.
• Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση του αίματος (μια
ουσία από τους μύες)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα):
• Επιδείνωση του προϋπάρχοντος διαβήτη.
• Σοβαρό εξάνθημα, φουσκάλες ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα.
• Ακατάλληλη έκκριση μιας ορμόνης που
ελέγχει τον όγκο των ούρων.
• Διάσπαση των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες
(ραβδομυόλυση).
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από
τα διαθέσιμα δεδομένα ):
• Συμπτώματα στέρησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα
μωρά μητέρων που χρησιμοποίησαν κουετιαπίνη
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους.
Η κατηγορία των φαρμάκων στην οποία το Psyquet XL
Το ανήκει μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό, τα οποία
μπορεί να είναι σοβαρά και σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρα.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται μόνο όταν γίνεται εξέταση αίματος
. Αυτές περιλαμβάνουν αλλαγές στην ποσότητα
ορισμένων λιπών (τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη)
ή σακχάρου στο αίμα, αλλαγές στην ποσότητα
θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά
ένζυμα, μειώσεις σε ο αριθμός ορισμένων τύπων
αιμοσφαιρίων, μείωση της ποσότητας ερυθρών αιμοσφαιρίων
, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (a
ουσία στους μύες), μείωση της ποσότητας
νατρίου στο αίμα και αύξηση της ποσότητας
της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Αυξήσεις στην
ορμόνη προλακτίνη θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν
στα ακόλουθα:
• Άνδρες και γυναίκες να έχουν πρήξιμο των μαστών και
απροσδόκητα παράγουν μητρικό γάλα.
• Οι γυναίκες να μην έχουν μηνιαία περίοδος ή ακανόνιστες
περιόδους.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις από καιρού εις καιρόν.
Παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε ενήλικες μπορεί να
εμφανιστούν και σε παιδιά και εφήβους.< br> Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο
συχνά σε παιδιά και εφήβους ή δεν έχουν παρατηρηθεί
σε ενήλικες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα):
>• Αύξηση της ποσότητας μιας ορμόνης που ονομάζεται
προλακτίνη, στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης
προλακτίνης θα μπορούσαν σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν στα εξής:
- Τα αγόρια και τα κορίτσια παρουσιάζουν πρήξιμο των μαστών και
απροσδόκητα παράγουν μητρικό γάλα
- Τα κορίτσια δεν έχουν μηνιαία περίοδο ή ακανόνιστη< br> περιόδους
• Αυξημένη όρεξη
• Έμετος
• Μη φυσιολογικές μυϊκές κινήσεις. Αυτά περιλαμβάνουν
δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρέμουλο,
αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
• Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
• Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμία ( μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
• Βουλωμένη μύτη.
• Αίσθημα ερεθισμού.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών (www.
mhra.gov.uk/yellowcard). Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορείτε να συμβάλετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
αυτού του φαρμάκου.
5
Πώς να φυλάσσετε το Psyquet XL
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν
παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Psyquet XL μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο δοχείο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φιάλη HDPE: μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε πριν από την
ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο δοχείο μετά τη ΛΗΞΗ.
Το Psyquet XL δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης
.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης
ή οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να
πετάτε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες
πληροφορίες
Τι περιέχει το Psyquet XL
• Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη. Τα δισκία Psyquet XL
περιέχουν 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
ή 400 mg κουετιαπίνης (ως φουμαρική κουετιαπίνη).
• Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη. μεθακρυλικό
οξύ – συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), τύπος Α;
κρυσταλλική μαλτόζη; στεατικό μαγνήσιο; και τάλκη.
Επικάλυψη δισκίου: μεθακρυλικό οξύ – ακρυλικό αιθυλεστέρα
συμπολυμερές (1:1), τύπος Α; κιτρικό τριαιθυλεστέρα.
Πώς είναι το Psyquet XL και το περιεχόμενο του
συσκευασία
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg είναι λευκά έως
υπόλευκα, στρογγυλά αμφίκυρτα, με χαραγμένο το '50'
στη μία πλευρά, διαμέτρου 7,1 mm και πάχους 3,2 mm.< br> • Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg είναι λευκά
έως υπόλευκα, επιμήκη αμφίκυρτα και χαραγμένα με
«150» στη μία πλευρά, 13,6 mm σε μήκος, 6,6 mm σε
πλάτος και 4,2 mm σε πάχος.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 200 mg είναι λευκά
σε υπόλευκο, επιμήκη αμφίκυρτα και χαραγμένα με
«200» στη μία πλευρά, 15,2 mm σε μήκος, 7,7 mm σε
πλάτος και 4,8 mm σε πάχος.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 300 mg είναι λευκά
σε υπόλευκο, επίμηκες αμφίκυρτο και χαραγμένο με
'300' στη μία πλευρά και 18,2 mm σε μήκος, 8,2 mm
σε πλάτος και 5,4 mm σε πάχος.
• Τα 400 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης τα δισκία είναι λευκά
έως υπόλευκα, οβάλ αμφίκυρτα και χαραγμένα με
'400' στη μία πλευρά και 20,7 mm σε μήκος,
10,2 mm σε πλάτος και 6,3 mm σε πάχος.
• Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Psyquet XL είναι
διαθέσιμα ως κυψέλες PVC/PCTFE- φύλλο αλουμινίου
συσκευασμένα σε κουτί από χαρτόνι.
• Psyquet XL παρατεταμένης- τα δισκία απελευθέρωσης είναι επίσης
διαθέσιμα ως λευκή αδιαφανή φιάλη HDPE με παιδικό
βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου και επαγωγική
σφράγιση.
Τα μεγέθη συσκευασίας για τις κυψέλες είναι: 10, 30, 50, 56,< br> 60 και 100 δισκία.
Τα μεγέθη συσκευασίας για τις φιάλες είναι: 60 και 120 δισκία.
Το μέγεθος συσκευασίας των 120 δισκίων είναι περιορισμένο για νοσοκομειακή
χρήση και χορήγηση δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και
Κατασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
UK
Κατασκευαστής
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5,
Ροδόπη,
69300,
Ελλάδα
Or
Pharmathen S.A
Δερβενακίων 6,
Παλλήνη,
15351,
Αττική,
Ελλάδα
Or
Salutas Pharma GmbH,
Barleben,< br>Γερμανία
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 04/2016.
00000000
SZ00000LT000
πρόχειρο: 44066136, 44066137,
44066138, 44000000, 44066613, κωδικός: 44066613 προσθήκη
mat.no.: προμηθευτής για προσθήκη
Artwork Proof Box
Ref: V004 - Addn. από μπουκάλια + απαντήσεις
Αρ. απόδειξης
004.0
Ημερομηνία προετοιμασίας:
25/04/2016
Χρώματα:
Μαύρο
Διαστάσεις: 170 x 600 mm
Γραμματοσειρά μέγεθος:
9pt
Γραμματοσειρές:
Helvetica