PSYQUET XL 200 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
Psyquet XL 50 mg、150 mg、
200 mg、300 mg、400 mg
徐放性錠剤
クエチアピン
この薬を服用する前に、このリーフレットをすべてよく読んでください
あなたにとって重要な
情報が含まれています。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師に相談してください。

• この薬はあなただけに処方されたものです。
他人に譲渡しないでください。病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または
薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます
。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. Psyquet XL の概要とその用途
2. Psyquet XL を服用する前に知っておくべきこと
3. Psyquet XL の服用方法
4. 起こり得る副作用
5. Psyquet XL の保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1
Psyquet XL とは何かそれは
使用されます
Psyquet XLにはクエチアピンと呼ばれる物質が含まれています。
これは
抗精神病薬と呼ばれる薬のグループに属します。 Psyquet XL は、次のような
いくつかの病気の治療に使用できます。
• 双極性うつ病および大うつ病エピソード
大うつ病性障害: 悲しく感じます。
憂鬱な気分になることがあります。罪悪感を感じる、
エネルギー不足、食欲を失う、または眠れない。
• 躁状態: 非常に興奮したり、高揚感を感じたり、
動揺したり、熱中したり、多動になったり、気分が悪くなります

• 統合失調症: 存在しないものを聞いたり感じたり
真実ではないことを信じたり
または異常に疑い、不安、混乱、
罪悪感を感じる場合があります。
大うつ病性障害における大うつ病エピソードの治療にサイケット XL が服用されている場合、
この病気の治療に使用されている別の薬に加えて服用されます。
br> 医師は引き続き Psyquet XL を処方する可能性があります

2
サイケット XL を服用する前に知っておくべきこと
サイケット XL を服用しないでください
• クエチアピンまたはその他のいずれかに対してアレルギーがある場合
br> この薬の成分（セクション6に記載）
• 以下の薬のいずれかを服用している場合:
• 一部の HIV 薬
• アゾール薬 (真菌感染症用)
• エリスロマイシンまたはクラリスロマイシン (感染症用)
• ネファゾドン (うつ病用)
上記に該当する場合は、Psyquet XL を服用しないでください。
よくわからない場合は、Psyquet XL を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
医師に相談してください。次の場合は、Psyquet XL を服用する前に医師の診察を受けてください。
• あなたまたはあなたの家族の誰かが、心臓
調律の問題、心筋の衰弱
または心臓の炎症など、何らかの心臓疾患を患っている、または患ってい
ている、または服用している
場合。心臓の鼓動に影響を与える可能性のある薬

• 血圧が低い
• 脳卒中を起こしたことがある（特に高齢者の場合）
• 何らかの問題を抱えている
• 発作を起こしたことがある。
• 糖尿病がある、または糖尿病になるリスクがある
場合。その場合、医師は、あなたが
サイケット XL を服用している間にあなたの
血糖値をチェックすることがあります。
• 過去に白血球のレベルが低下していたことを知っています（これは、
可能性があります）。またはそうでない可能性があります
他の薬が原因である可能性があります）。
• あなたは認知症（脳機能の
喪失）を患っている高齢者です。もしそうであれば、Psyquet XL は
服用すべきではありません。Psyquet XL が属する
認知症高齢者の
脳卒中のリスク、または場合によっては死亡のリスクが増加する可能性があります。
• あなたまたはあなたの家族の誰かが
このような薬は血栓の形成に関連しているため、
血栓の形成に関連しています。
サイケット XL の服用後に次のいずれかが発生した場合は、
すぐに医師に相談してください。
• 発熱の組み合わせ。重度の筋肉の硬直、
発汗、または意識レベルの低下（
「神経弛緩性悪性症候群」と呼ばれる障害）。
直ちに医師の治療が必要な場合があります。
• 主に顔または舌の制御不能な動き。
• めまいまたは激しい眠気
。 br> これにより、高齢者の患者における偶発的な怪我（転倒）のリスクが高まる可能性があります。
• 発作（発作）。
• 長時間続く痛みを伴う勃起（持続勃起症）。
これらの症状は、以下の可能性があります。このタイプが原因である

以下の症状がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
• 発熱、インフルエンザのような症状、喉の痛み、またはその他の
感染症。これは非常に低い症状の結果である可能性があります。
br> 白血球数。サイケットの中止または/または治療が必要な場合があります。
XL の中止および/または治療が必要です。
• 持続的な腹痛を伴う便秘、または
反応しない便秘。より深刻な
腸閉塞につながる可能性があるため、治療を受けてください。
自殺の考えと
うつ病の悪化
うつ病の場合、時々
自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの考えは
最初に治療を開始するときに増加する可能性があります。これらの薬はすべて効果が出るまでに時間がかかり、通常は
約2週間ですが、場合によってはそれ以上かかるためです。
これらの考えは、
突然増加した場合にも増加する可能性があります。薬の服用をやめてください。若い人であれば
このように考える可能性が高いかもしれません
アダルト。臨床試験からの情報によると、25 歳未満の若者
うつ病では
自殺念慮や自殺行動の
リスクが増加することが示されています。
自傷行為や自殺を考えている場合
br> いつでも、すぐに医師に連絡するか病院に行ってください
。親戚
や親しい友人にあなたがうつ病であることを伝え、
このリーフレットを読んでもらうよう頼むとよいでしょう。あなたのうつ病が悪化していると思うか
どうか教えてもらうとよいでしょう。
あなたの行動の変化を心配している場合。
体重増加
サイケット XL を服用している患者では体重増加が見られています。あなたと医師は
体重を定期的にチェックする必要があります。
小児および青少年
サイケット XL は、子どもおよび
18 歳未満の青少年には使用できません。
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その他の医薬品およびサイケット XL
を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
最近他の薬を服用したことがある、または服用する可能性があります。
以下のいずれかを服用している場合は、サイケット XL を服用しないでください。
以下の薬:
• 一部の HIV 薬。
• アゾール薬 (真菌感染症用)。
• エリスロマイシンまたはクラリスロマイシン（感染症用）。
• ネファゾドン（うつ病用）。
特に、以下の薬のいずれかを服用している場合は、医師に伝えてください。

• てんかんの薬（フェニトインなど）または
カルバマゼピン）。
• 高血圧の薬。
• バルビツレート系（睡眠困難のため）。
。 • チオリダジンまたはリチウム（その他の抗精神病
薬）。
• 心臓の鼓動に影響を与える薬
たとえば、利尿薬などの
電解質の不均衡（カリウムまたはマグネシウムの低レベル
）を引き起こす可能性のある薬
（水の丸薬） ) または特定の抗生物質 (感染症を
治療するための薬)。
• 便秘を引き起こす可能性のある薬。
薬の服用を中止する前に、
まず医師に相談してください。
サイケトXL 食べ物、飲み物、アルコール付き
• Psyquet XL は食事の影響を受ける可能性があるため、
食事の少なくとも
時間前または就寝前に錠剤を服用する必要があります。
• アルコールの摂取量に注意してください。これは
Psyquet XL と
アルコールの複合効果により眠気を引き起こす可能性があるためです。
• Psyquet XL の服用中はグレープフルーツ ジュースを飲まないでください。
薬の作用に影響を与える可能性があります

妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の方は、妊娠している可能性があると思われる
か、出産を計画している場合は、この薬を服用する前に
医師または薬剤師に相談して
アドバイスを受けてください。
服用しないでください。妊娠中は
医師と相談していない限り、Psyquet XL を服用しないでください。
授乳中の方は、Psyquet XL を服用しないでください。
離脱症状を示す以下の症状が発生する可能性があります
生まれたばかりの赤ちゃんや母親の
妊娠後期（妊娠の最後の
3 か月）に Psyquet XL を使用したことのある人：震え、筋肉の
こわばりや脱力感、眠気、興奮、
呼吸の問題、摂食困難。あなたの
赤ちゃんにこれらの症状が現れた場合は、
医師に連絡する必要があるかもしれません。
運転や機械の使用
タブレットを使用すると眠気を催す可能性があります。タブレットがあなたにどのような影響を与えるかを理解するまで
運転したり、工具や機械を使用したり
しないでください。
尿薬物スクリーニングへの影響
尿薬物スクリーニングを受けている場合、
サイケット XL を服用すると、
メサドンまたは特定のうつ病治療薬である
三環系抗うつ薬 (TCA) の検査で陽性結​​果が生じる可能性があります
メサドンやTCAを
服用していなくても、
方法が使用されます。このような場合は、より
特異的な検査を実行できます。
Psyquet XL には乳糖が含まれています
医師から乳糖があると言われている場合
一部の糖類に対する不耐症がある場合は、この医薬品を服用する前に医師にご相談ください。
3
サイケット XL の服用方法
この薬は常に医師または
薬剤師の指示どおりに服用してください。不明な場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
医師が開始用量を決定します。
維持用量（1 日用量）は、
病気やニーズによって異なりますが、通常は
150 mg ～ 800 mg です。
• 錠剤を 1 日 1 回服用します。
• 錠剤を割ったり、噛んだり、砕いたりしないでください。
• 錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込んでください。
• 食事なしで錠剤を服用してください（少なくとも食事の 1 時間前
または就寝前に服用してください）。いつになるかは医師が
教えてくれます）。
•
サイケXLを服用している間はグレープフルーツジュースを飲まないでください。薬の作用に影響を与える可能性があります
。
• 気分が良くなったとしても、医師の指示がない限り、
錠剤の服用を中止しないでください。
肝臓に問題がある患者
肝臓に問題がある場合は、医師が投与量を変更することがあります。
高齢者
高齢の場合、医師は投与量を変更することがあります。
小児および青少年への使用
(18 歳未満)
サイケット XL は、子どもおよび
18 歳未満の青少年には使用しないでください。
必要以上にサイケット XL を摂取した場合
以下の場合医師が処方した量よりも多くの Psyquet XL を服用すると
眠気、めまいを感じ、
異常な心拍が発生する場合があります。すぐに医師または最寄りの病院に
連絡してください。 Psyquet XL タブレットを
常に携帯してください。
サイケット XL を飲み忘れた場合
飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに
飲んでください。次の服用時間が近い場合は
それまで待ってください。忘れた用量を補うために 2 回分を服用しないでください。
Psyquet XL の服用を中止した場合
Psyquet XL の服用を突然中止すると、
眠れなくなったり (不眠症) になったりする可能性があります。気分が悪い
(吐き気) または頭痛、
下痢、気分が悪くなる (嘔吐)、めまいなどを経験することがあります

医師は、治療を中止する前に
徐々に用量を減らすよう提案する場合があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に相談してください。
4
副作用の可能性
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。ただし、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
Psyquet XL の服用を中止し、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
以下の重大な
副作用のいずれかを経験した場合:
まれな症状 (最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
• 発作または発作
• 主に顔の制御不能な動きまたは
舌。
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まれに発生します (最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
• 高熱 (発熱)、
発汗、筋肉の硬直、非常に眠い、または
失神（「神経弛緩性悪性
症候群」と呼ばれる疾患）。
• 長く続く痛みを伴う勃起（持続勃起症）。
• 特に
脚の静脈内の血栓（症状には脚の腫れ、痛み、
発赤など）があり、血管を通って肺に到達し、胸痛や
呼吸困難を引き起こす可能性があります。呼吸。
• 発熱、インフルエンザのような症状、喉の痛み、または白血球数が非常に低い
無顆粒球症と呼ばれる状態を伴うその他の感染症
の組み合わせ。
非常にまれです。 (最大 10,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
• 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーと呼ばれます）
呼吸困難やショックを引き起こす可能性があります。
• 通常
目、唇、喉の周囲の皮膚の急速な腫れ（血管浮腫）。
• A皮膚、口、
目、性器の重篤な水疱状態（スティーブンス・ジョンソン症候群）。
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません
）：
• 重篤な突然のアレルギー反応発熱、皮膚の水疱や皮むけなど
の症状を伴う
皮膚の症状（中毒性表皮壊死症）
• 不規則な赤い斑点を伴う皮膚の発疹（紅斑
多形）
以下に挙げる副作用のいずれかを経験する可能性があります
。副作用が重度
または持続する場合は、医師に連絡してください。
非常に一般的です（
10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります）：
• めまい（転倒につながる可能性があります）、頭痛または
口が乾燥します。
• 眠気 - サイケット XL の服用を続けると
時間が経つと消えることがあります（転倒につながる可能性があります）。
• 中止症状（サイケット XL の服用を中止すると
発生する症状）には次のようなものがあります
> 眠れない（不眠症）、気分が悪い
（吐き気）、頭痛、下痢、気持ちが悪い
（嘔吐）、めまい、イライラ。少なくとも 1 ～ 2 週間かけて徐々に
中止することが推奨されます。
• 体重を増やします。
• 異常な筋肉の動き。これらには、
筋肉の動きを開始するのが難しい、震え、
痛みを伴わない落ち着きのなさや筋肉のこわばりが含まれます。
• 特定の脂肪の量の変化
(トリグリセリドおよび総コレステロール)
一般的な (影響を与える可能性があります)最大 10 人に 1 人）：
• 心拍数が速い。
• 心臓がドキドキしている、高鳴っている、または拍が飛んでいるような
感覚
• 便秘または胃のむかつき（消化不良）
• 脱力感
• 腕や脚のむくみ
• 起立時の血圧低下。これにより
めまいや失神を感じることがあります（転倒につながる可能性があります）。
• 血中糖濃度の上昇
• 視界がかすみます
• 異常な夢や悪夢
• 気分がより悪くなります空腹
• イライラ
• 会話や言語の乱れ
• 自殺念慮と
うつ病の悪化
• 息切れ
• 嘔吐（主に高齢者）
• 発熱
• 甲状腺ホルモン量の変化
あなたの血液
• 特定の種類の
血球の数の減少
• 肝酵素の量の増加
血液中の測定
• 血液中のプロラクチン
ホルモンの量の増加。プロラクチンというホルモンの増加により、
まれに以下のような症状が起こる可能性があります:
- 男性も女性も胸が膨らみ
予期せず母乳が出るようになります。
- 女性は毎月の生理がなくなったり、不規則になったりします。
生理。
まれな症状（最大 100 人に 1 人が罹患する可能性がある）：
• 隆起したしこりなどのアレルギー反応
（倦怠感）、皮膚の腫れ、口の周囲の腫れ

• 脚の不快な感覚（レストレスレッグス症候群とも呼ばれます）。
• 嚥下困難
• 性機能障害。
• 糖尿病
• ECG で見られる心臓の電気活動の変化（QT 延長）
• 発生する可能性がある通常よりも遅い心拍数
治療開始時、
低血圧や失神を伴う可能性があります。
• 排尿困難。
• 失神（転倒の可能性があります）
• 鼻づまり
• 赤血球の量の減少
• 血液中のナトリウム量の減少
まれです（体調不良に影響を与える可能性があります） 1,000 人に 1 人）：
• 皮膚と目が黄色くなる（黄疸）。 • 肝臓の炎症（肝炎）
• 乳房の腫れと予期せぬ母乳の分泌（乳汁漏出症）
• 月経異常
• 睡眠中の歩行、会話、食事、またはその他の活動

• 体温
• 膵臓の炎症
• 状態（「メタボリックシンドローム」と呼ばれます）
以下の 3 つ以上が組み合わさっている可能性があります
： 脂肪の増加あなたの周り
腹部、「善玉コレステロール」の減少
(HDL-C)、血中の脂肪の一種であるトリグリセリドの増加、
高血圧、
血糖値の上昇。 > • 腸閉塞。
• 血中クレアチンホスホキナーゼ（筋肉からの
物質）の増加
非常にまれです（最大10,000人に1人が影響を受ける可能性があります）：
• 既存の糖尿病の悪化。
• 皮膚の重度の発疹、水疱、または赤い斑点。
• 尿量を制御するホルモンの不適切な分泌

• 筋線維の破壊と筋肉の痛み
(横紋筋融解症)
不明 (入手可能なデータから頻度を
推定することはできません) ):
• 離脱症状は、妊娠中にクエチアピンを
使用した母親の新生児
乳児に発生する可能性があります。
サイケット XL が適用される医薬品のクラス
心臓のリズムの問​​題を引き起こす可能性があり、
重篤な場合があり、重症の場合は死に至る可能性があります。
一部の副作用は血液検査を行った場合にのみ確認されます。
これらには、血中の特定の脂肪（トリグリセリドおよび総コレステロール）
または糖の量の変化、血中の甲状腺ホルモンの量の変化、肝臓
酵素の増加、肝臓の
酵素の減少が含まれます。特定の種類の血球の数、赤血球の量の減少、血中クレアチンホスホキナーゼの増加（
筋肉中の物質）、血液中のナトリウムの量が減少し
、血液中のホルモンプロラクチンの量が増加します。プロラクチンホルモンの増加により、
まれに以下のような症状が起こる可能性があります:
• 男性も女性も胸が腫れ、
予想外に母乳が出ます。
• 女性は毎月の母乳が出なくなります。生理周期または不規則な
生理周期
医師は、
時々、血液検査を受けるように指示する場合があります。
小児および青少年の副作用
成人で発生する可能性があるのと同じ副作用が、
小児および青少年にも発生する可能性があります。
br> 以下の副作用は、子供や青少年によく見られます
か、または成人には見られません
:
非常に一般的です (10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります
):
>• 血液中の
プロラクチンと呼ばれるホルモンの量の増加。ホルモン
プロラクチンの増加により、まれに次のような症状が起こる可能性があります:
- 男の子と女の子の胸が腫れ、
予想外に母乳が出るようになります
- 女の子は毎月の生理がなくなったり、不規則になったりします
br> 生理
• 食欲の増加
• 嘔吐
• 筋肉の異常な動き。これらには
筋肉の動きを開始するのが難しい、震え、
痛みを伴わない落ち着きのなさ、または筋肉のこわばり。
• 血圧の上昇
一般的（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）：
• 脱力感、失神（転倒につながる可能性があります）。
• 鼻づまり
• イライラ感
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または
薬剤師に相談してください。これには考えられるあらゆる副作用が含まれます
このリーフレットには記載されていません。イエローカードスキーム (www.
mhra.gov.uk/ yellowcard) を通じて、副作用
を直接報告することもできます。副作用を報告することで
この薬の安全性について
より多くの情報を提供することができます。
5
Psyquet XLの保管方法
この薬は人の目や手の届かないところに保管してください
> お子様。
Psyquet XL は、EXP 後の容器に記載されている有効期限
を過ぎた後は使用しないでください。有効期限
日はその月の最終日を指します。
HDPE ボトル: 最初の開封後は、EXP 後、容器に記載されている
有効期限までに使用してください。
Psyquet XL には特別なものは必要ありません。保管
条件
薬品を廃水に捨てないでください
または家庭廃棄物。使用しなくなった薬の
捨て方については薬剤師に相談してください。これらの
対策は環境保護に役立ちます
6
パックの内容とその他の
情報
Psyquet XL の内容
• 有効成分はクエチアピンです。 Psyquet XL
錠剤には、50 mg、150 mg、200 mg、300 mg
または 400 mg のクエチアピン (フマル酸クエチアピンとして) が含まれています。
• その他の成分は次のとおりです。
錠剤コア: 無水乳糖。メタクリル酸
酸 - アクリル酸エチル共重合体 (1:1)、タイプ A;
結晶マルトース;ステアリン酸マグネシウム;
錠剤コーティング: メタクリル酸 - アクリル酸エチル
コポリマー (1:1)、タイプ A。クエン酸トリエチル。
Psyquet XL の外観と内容
パック
• 50 mg の徐放性錠剤は白から
オフホワイト、丸い両凸形で、片面に「50」と刻印
されており、直径 7.1 mm、厚さ 3.2 mm
です。 br> • 150 mg 徐放性錠剤は白色
からオフホワイト、長方形の両凸で、片面に「150」と刻印されており、長さ 13.6 mm、幅 6.6 mm
幅 4.2 mm
• 200 mg の徐放性錠剤は白色です。
オフホワイト、長方形の両凸で、片側に「200」と刻まれており、長さ15.2 mm、幅7.7 mm、厚さ4.8 mmです。
• 300 mgの徐放性錠剤は白色です。
オフホワイト、長方形の両凸で、片側に
「300」と刻印され、長さ18.2 mm、幅8.2 mm
、厚さ5.4 mm。
• 400 mgの徐放性錠剤。錠剤は白からオフホワイト、楕円形の両凸で、片面に「400」と刻まれており、長さは20.7 mmです。
幅 10.2 mm、厚さ 6.3 mm。
• Psyquet XL 徐放性錠剤は、PVC/PCTFE- アルミニウム ホイル ブリスターとして
入手可能です。
段ボール箱に梱包されています。
• Psyquet XL 徐放性錠剤は、
放出錠剤も
小児用
耐性ポリプロピレン製スクリューキャップと誘導
シールライナー付きの白色不透明 HDPE ボトルとしても入手可能です。
ブリスターのパック サイズは次のとおりです: 10、30、50、56、
br> 60 錠と 100 錠。
ボトルのパック サイズは 60 錠と 120 錠です。
120 錠のパック サイズは病院での使用と調剤に制限されています。
すべてのパック サイズが市販されるわけではありません。
販売承認保有者および
メーカー
販売承認保有者
Sandoz Limited
Frimley Business Park、
Frimley、
キャンバリー、
サリー州、
GU16 7SR、
英国
メーカー
ファーマセン インターナショナル S.A
サペス工業団地ブロック 5、
ロドピ、
69300、
ギリシャ
または
Pharmathen S.A
Dervenakion str.6、
Pallini、
15351、
Attiki、
ギリシャ
または
Salutas Pharma GmbH、
Barleben、< br>ドイツ
このリーフレットは、2016 年 4 月に最後に改訂されました。
00000000
SZ00000LT000
ドラフト: 44066136、44066137、
44066138、44066139、
44066160
laetus コード: サプライヤー追加
マット番号: 追加するサプライヤー
アートワーク プルーフ ボックス
参照: V004 - 追加。ボトル + 回答の数
校正番号
004.0
作成日:
2016/04/25
色:
黒
寸法: 170 x 600 mm
フォントサイズ:
9pt
フォント:
Helvetica