PSYQUET XL 200 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Psyquet XL 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg, 400 mg
Tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken, want het bevat belangrijke
informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts
of apotheker.
• Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn,
zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat zit er in deze bijsluiter
1. Wat is Psyquet XL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Psyquet XL inneemt
3. Hoe wordt Psyquet XL ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Psyquet XL
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Psyquet XL en wat Het wordt
gebruikt voor
Psyquet XL bevat een stof genaamd quetiapine.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Psyquet XL kan worden gebruikt om
verschillende ziekten te behandelen, zoals:
• Bipolaire depressie en depressieve episoden
bij een depressieve stoornis: waarbij u zich verdrietig voelt.
Het kan zijn dat u zich depressief voelt, voel je schuldig,
gebrek aan energie, verlies je eetlust of kan niet slapen.
• Manie: waarbij je je erg opgewonden, opgetogen,
opgewonden, enthousiast of hyperactief voelt of slecht
oordeelsvermogen, inclusief agressief of storend zijn.
• Schizofrenie: waarbij u dingen kunt horen of voelen
die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn
of u zich ongebruikelijk achterdochtig, angstig, verward
schuldig voelt , gespannen of depressief.
Wanneer Psyquet XL wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
depressieve episoden bij een depressieve stoornis,
zal het worden ingenomen samen met een ander geneesmiddel
dat wordt gebruikt om deze ziekte te behandelen.< br> Uw arts kan Psyquet XL blijven voorschrijven
zelfs als u zich beter voelt.
2
Wat u moet weten voordat u
Psyquet XL inneemt
Gebruik Psyquet XL niet
• Als u allergisch bent voor quetiapine of voor één van de andere
br> ingrediënten van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
• Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• sommige geneesmiddelen tegen HIV
• azolgeneesmiddelen (tegen schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
• nefazodon (tegen depressie)
Gebruik Psyquet XL niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u Psyquet XL inneemt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts arts voordat u Psyquet XL inneemt als:
• U, of iemand in uw familie, heeft of heeft
hartproblemen gehad, bijvoorbeeld
hartritmeproblemen, verzwakking van de hartspier
of een ontsteking van het hart, of als u
geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de
manier waarop uw hart klopt.
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft een beroerte gehad, vooral als u op leeftijd bent.
• U heeft problemen met uw lever.
• U heeft ooit een aanval (aanval) gehad.
• U diabetes heeft of het risico loopt
diabetes te krijgen. Als u dat doet, kan uw arts uw
bloedsuikerspiegels controleren terwijl u
Psyquet XL gebruikt.
• U weet dat u in het verleden een laag aantal witte
bloedcellen heeft gehad (wat mogelijk of is mogelijk niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
• U bent een oudere persoon met dementie (verlies van
hersenfunctie). Als dat zo is, mag Psyquet XL niet
worden gebruikt omdat de groep geneesmiddelen
Psyquet XL behoort tot de groep die het risico op
een beroerte, of in sommige gevallen het risico op overlijden, kan verhogen bij
oudere mensen met dementie.
• U of iemand anders in uw familie heeft een voorgeschiedenis
van bloedstolsels, omdat dergelijke geneesmiddelen
in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
een van de volgende klachten ervaart na het innemen van Psyquet XL:
• Een combinatie van koorts, ernstige spierstijfheid,
zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (a
aandoening genaamd “maligne neurolepticasyndroom”).
Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
• Oncontroleerbare bewegingen, voornamelijk van uw gezicht
of tong.
• Duizeligheid of een ernstig gevoel van slaperigheid.
br> Dit kan het risico op accidenteel letsel
(vallen) bij oudere patiënten vergroten.
• Toevallen (toevallen).
• Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit type
geneesmiddel.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u:
• Koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere
infectie heeft, aangezien dit het gevolg kan zijn van een zeer lage
br> aantal witte bloedcellen, waardoor Psyquet
XL mogelijk moet worden gestopt en/of behandeling moet worden gegeven.
• Obstipatie samen met aanhoudende buik
pijn, of constipatie waarop
niet gereageerd heeft behandeling, omdat dit kan leiden tot een ernstiger
verstopping van de darm.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw
depressie
Als u depressief bent, kunt u soms
gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze kunnen
toenemen als
u voor het eerst met de behandeling begint, omdat
deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te werken, meestal ongeveer
twee weken, maar soms langer.
Deze gedachten kunnen ook toenemen als u
plotseling
stop met het innemen van uw medicatie. Het is waarschijnlijker dat je
zo denkt als je jong
bentvolwassen. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
verhoogd risico op suïcidale gedachten en/of suïcidaal
gedrag aangetoond bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar
met een depressie.
Als u gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord
br> Neem op elk gewenst moment contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis
. Misschien vindt u het nuttig om een ​​familielid
of goede vriend(in) te vertellen dat u depressief bent, en hem
te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen
u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt, of
als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Er is gewichtstoename waargenomen bij patiënten die
Psyquet XL gebruikten. U en uw arts moeten
uw gewicht regelmatig controleren.
Kinderen en adolescenten
Psyquet XL is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
SZ00000LT000
Andere geneesmiddelen en Psyquet XL
Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt,
kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst zal gebruiken.
Gebruik Psyquet XL niet als u een
van de
volgende geneesmiddelen:
• Sommige geneesmiddelen tegen HIV.
• Azoolgeneesmiddelen (tegen schimmelinfecties).
• Erytromycine of claritromycine (tegen infecties).
• Nefazodon (tegen depressie).
Vertel het uw arts vooral als u een van
de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of
carbamazepine).
• Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
• Barbituraten (tegen slaapproblemen).
• Thioridazine of lithium (andere antipsychotica
geneesmiddelen).
• Geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop uw
hart klopt, bijvoorbeeld medicijnen die
een disbalans in de elektrolyten kunnen veroorzaken (laag
kalium- of magnesiumgehalte), zoals diuretica
(plaspillen). ) of bepaalde antibiotica (geneesmiddelen om
infecties te behandelen).
• Geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.
Voordat u stopt met het gebruik van een van uw geneesmiddelen
, moet u eerst met uw arts praten.
Psyquet Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
• Psyquet XL kan door voedsel worden beïnvloed en u
moet uw tabletten daarom
minstens één
uur vóór de maaltijd of voor het slapengaan innemen.
• Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt. Dit komt
omdat het gecombineerde effect van Psyquet XL en
alcohol u slaperig kan maken.
• Drink geen grapefruitsap terwijl u
Psyquet XL gebruikt. Het kan de werking van het geneesmiddel
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken. Psyquet XL tijdens de zwangerschap
tenzij dit met uw arts is besproken.
Psyquet XL mag niet worden gebruikt als u
borstvoeding geeft.
De volgende symptomen
die op terugtrekking kunnen duiden, kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's, van moeders
die Psyquet XL in het laatste trimester (laatste
drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding,
ademhalingsproblemen en moeite met voeden. Als uw
baby een van deze symptomen ontwikkelt,
moet u mogelijk
contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen auto
en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke
de tabletten op u beïnvloeden.
Effect op urineonderzoek
Als u een urineonderzoek ondergaat, kan het gebruik van
Psyquet XL positieve resultaten veroorzaken voor
methadon of bepaalde medicijnen tegen depressie, genaamd
tricyclische antidepressiva (TCA's), wanneer bepaalde tests
br> methoden worden gebruikt, ook al gebruikt u mogelijk
geen methadon of TCA's. Als dit gebeurt, kan een meer
specifieke test worden uitgevoerd.
Psyquet XL bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3
Hoe gebruikt u Psyquet XL
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u het niet zeker weet.
Uw arts zal beslissen over uw startdosering. De
onderhoudsdosis (dagelijkse dosis) is afhankelijk van
uw ziekte en behoeften, maar ligt doorgaans tussen
150 mg en 800 mg.
• U neemt uw tabletten eenmaal per dag in.
• De tabletten niet splitsen, kauwen of fijnmaken.
• Slik uw tabletten heel door met een slok water.
• Neem uw tabletten zonder voedsel in (minstens één uur
vóór een maaltijd of voor het slapengaan, uw De arts zal
u vertellen wanneer).
• Drink geen grapefruitsap terwijl u
Psyquet XL gebruikt. Het kan de werking van het geneesmiddel
beïnvloeden.
• Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u
zich beter voelt, tenzij uw arts u dat zegt.
Patiënten met leverproblemen
Als u Als u leverproblemen heeft, kan uw arts
uw dosis veranderen.
Oudere mensen
Als u ouder bent, kan uw arts uw dosis veranderen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
(jonger dan 18 jaar)
Psyquet XL mag niet worden gebruikt door kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen als u meer van Psyquet XL heeft ingenomen dan u zou mogen
Als Als u meer Psyquet XL inneemt dan
uw arts heeft voorgeschreven, kunt u zich slaperig en duizelig voelen en
een abnormale hartslag ervaren. Neem onmiddellijk contact op met uw
arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Houd de
Psyquet XL-tabletten bij u.
Bent u vergeten een dosis Psyquet XL in te nemen
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u
eraan denkt. Als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen,
wacht dan tot dat moment. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Psyquet XL
Als u plotseling stopt met het gebruik van Psyquet XL, kunt
u mogelijk niet slapen (slapeloosheid) of u kunt zich misselijk voelen
(misselijkheid) of last krijgen van hoofdpijn,
diarree, braken, duizeligheid of
prikkelbaarheid.
Uw arts kan voorstellen dat u
de dosis
geleidelijk verlaagt voordat u de behandeling stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
STOP met het gebruik van Psyquet XL en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen ervaart:
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
• Toevallen of toevallen
• Oncontroleerbare bewegingen, voornamelijk van uw gezicht of
tong.
00000000
Vervolg op de volgende pagina >>
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
• Een combinatie van hoge temperatuur (koorts),
zweten, stijve spieren, zich erg slaperig voelen of
flauwvallen (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom
syndroom) wordt genoemd.”
• Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
• Bloedstolsels in de aderen, vooral in de
benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en
roodheid in het been), die zich via
bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen, waardoor pijn op de borst en
moeite met ademen.
• Een combinatie van koorts, griepachtige symptomen,
keelpijn of een andere infectie met een zeer laag aantal witte
bloedcellen, een aandoening die
agranulocytose wordt genoemd.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
• Een ernstige allergische reactie (anafylaxie genoemd)
die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken.
• Snelle zwelling van de huid, meestal rond de
ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
• A ernstige blaarvorming op de huid, mond,
ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom).
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens):
• Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen
zoals koorts en blaren op de huid en vervelling
van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema
multiforme)
U kunt last krijgen van een van de volgende
onderstaande bijwerkingen. Als de bijwerking ernstig
of aanhoudt, dient u contact op te nemen met uw arts.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan
1 op de 10 mensen):
• Duizeligheid (kan tot vallen leiden), hoofdpijn of droge
mond.
• Zich slaperig voelen - dit kan na verloop van tijd verdwijnen als
u Psyquet XL blijft gebruiken (kan tot vallen leiden).
• Onttrekkingssymptomen (symptomen die
optreden als u stopt met het gebruik van Psyquet XL) zijn onder meer
niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek voelen
(misselijkheid), hoofdpijn, diarree, ziek zijn
(braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijke
afbouw over een periode van minimaal 1 tot 2 weken
is raadzaam.
• Aankomen.
• Abnormale spierbewegingen. Deze omvatten
moeite met het starten van spierbewegingen, trillen,
rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
• Veranderingen in de hoeveelheid bepaalde vetten
(triglyceriden en totaal cholesterol)
Vaak (kan van invloed zijn op maximaal 1 op de 10 mensen):
• Snelle hartslag.
• Het gevoel alsof uw hart bonst, sneller klopt of
slagen overslaat.
• Constipatie of maagklachten (indigestie).
• Zich zwak voelen.
• Zwelling van armen of benen.
• Lage bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt
u zich duizelig of flauw voelen (kan tot vallen leiden).
• Verhoogde suikerspiegels in het bloed.
• Wazig zien
• Abnormale dromen en nachtmerries
• Zich meer voelen honger
• Gevoel van irritatie
• Stoornis in spraak en taal
• Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw
depressie
• Kortademigheid
• Braken (vooral bij ouderen)
• Koorts
• Veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen
uw bloed
• Afname van het aantal
bepaalde soorten bloedcellen
• Toename van de hoeveelheid leverenzymen
gemeten in het bloed
• Toename van de hoeveelheid van het hormoon prolactine
in het bloed. Verhogingen van het hormoon prolactine
kunnen in zeldzame gevallen tot het volgende leiden:
- Mannen en vrouwen hebben zwelling van de borsten
en produceren onverwacht moedermelk.
- Vrouwen hebben geen maandelijkse menstruatie of zijn onregelmatig
menstruatie.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
• Allergische reacties, waaronder mogelijk vergrote knobbels
(striemen), zwelling van de huid en zwelling rond
de mond.
• Onaangename gevoelens in de benen (ook
rustelozebenensyndroom genoemd).
• Moeite met slikken
• Seksuele disfunctie.
• Diabetes.
• Verandering in de elektrische activiteit van het hart, te zien op
ECG (QT-verlenging)
• Een langzamer dan normale hartslag die kan optreden
bij het starten van de behandeling en die
in verband kunnen worden gebracht met lage bloeddruk en flauwvallen.
• Moeilijkheden bij het plassen.
• Flauwvallen (kan leiden tot vallen)
• Verstopte neus
• Afname van het aantal rode bloedcellen
• Afname van de hoeveelheid natrium in het bloed
Zelden (kan voorkomen bij maximaal tot 1 op de 1.000 mensen):
• Geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht).
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Zwelling van borsten en onverwachte productie van
moedermelk (galactorroe).
• Menstruatiestoornis.
• Lopen, praten, eten of andere activiteiten
terwijl u slaapt.
• Lichaamstemperatuur afgenomen (hypothermie).
• Ontsteking van de alvleesklier
• Een aandoening (genaamd “metabool syndroom”)
waarbij u mogelijk een combinatie van 3 of meer
van de volgende heeft: een toename van vet rond jouw
buik, een afname van het ‘goede cholesterol’
(HDL-C), een toename van een type vet in uw
bloed dat triglyceriden wordt genoemd, hoge bloeddruk
en een stijging van uw bloedsuikerspiegel.
> • Darmobstructie.
• Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed (een
stof uit de spieren)
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
• Verergering van reeds bestaande diabetes.
• Ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid.
• Ongepaste uitscheiding van een hormoon dat
het urinevolume regelt.
• Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren
(rabdomyolyse).
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens ):
• Ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren
baby's van moeders die quetiapine
hebben gebruikt tijdens hun zwangerschap.
De klasse geneesmiddelen waarvoor Psyquet XL
behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken, die
ernstig kunnen zijn en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.
Sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen als
een bloedtest wordt afgenomen. Deze omvatten veranderingen in de hoeveelheid
bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)
of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheid
schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde lever
enzymen, verlagingen van het aantal bepaalde typen
bloedcellen, afname van de hoeveelheid rode bloedcellen
, verhoogde creatinefosfokinase in het bloed (a
stof in de spieren), afname van de hoeveelheid
natrium in het bloed en toename van de hoeveelheid
van het hormoon prolactine in het bloed. Verhogingen van
het hormoon prolactine kunnen in zeldzame gevallen
leiden tot het volgende:
• Mannen en vrouwen hebben zwelling van de borsten en
produceren onverwacht moedermelk.
• Vrouwen krijgen geen maandelijkse menstruatie of onregelmatige
menstruatie.
Uw arts kan u van
tijd tot tijd vragen om bloedonderzoek te laten doen.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen
kunnen ook optreden bij kinderen en adolescenten.
br> De volgende bijwerkingen zijn vaker
gezien bij kinderen en adolescenten of zijn niet
waargenomen bij volwassenen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10
mensen):
>• Toename van de hoeveelheid van een hormoon genaamd prolactine in het bloed. Een stijging van het hormoon
prolactine kan in zeldzame gevallen tot het volgende leiden:
- Jongens en meisjes hebben zwelling van de borsten en
produceren onverwacht moedermelk
- Meisjes hebben geen maandelijkse menstruatie of zijn onregelmatig< br> menstruatie
• Verhoogde eetlust
• Braken
• Abnormale spierbewegingen. Deze omvatten
moeite met het starten van spierbewegingen, trillen,
zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
• Verhoging van de bloeddruk
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
• Zich zwak voelen, flauwvallen ( kan leiden tot vallen).
• Verstopte neus.
• Gevoel van irritatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
niet vermeld in deze bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Yellow Card Scheme (www.
mhra.gov.uk/goldencard). Door bijwerkingen te melden
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5
Hoe bewaart u Psyquet XL
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van
> kinderen.
Gebruik Psyquet XL niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
HDPE-fles: na eerste opening gebruiken vóór de
vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP.
Voor Psyquet XL zijn geen speciale behandelingen nodig. bewaarcondities
.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater
of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze
maatregelen helpen het milieu te beschermen
6
Inhoud van de verpakking en andere
informatie
Wat bevat Psyquet XL
• De werkzame stof is quetiapine. Psyquet XL
tabletten bevatten 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
of 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: watervrije lactose; methacrylzuur
ethylacrylaatcopolymeer (1:1), type A;
kristallijne maltose; magnesiumstearaat; en talk.
Tabletcoating: methacrylzuur – ethylacrylaat
copolymeer (1:1), type A; triethylcitraat.
Hoe ziet Psyquet XL eruit en de inhoud van de
verpakking
• De 50 mg tabletten met verlengde afgifte zijn wit tot
gebroken wit, rond, biconvex, gegraveerd met '50'
aan één kant, 7,1 mm in diameter en 3,2 mm in
dikte.< br> • De 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn wit
tot gebroken wit, langwerpig, biconvex en gegraveerd met
'150' aan één zijde, 13,6 mm lang, 6,6 mm
breed en 4,2 mm breed. dikte.
• De 200 mg tabletten met verlengde afgifte zijn wit
tot gebroken wit, langwerpig biconvex en gegraveerd met
'200' aan één kant, 15,2 mm lang, 7,7 mm
breed en 4,8 mm dik.
• De 300 mg tabletten met verlengde afgifte zijn wit
tot gebroken wit, langwerpig biconvex en gegraveerd met
'300' aan één kant en 18,2 mm lang, 8,2 mm
breed en 5,4 mm dik.
• De 400 mg verlengde afgifte tabletten zijn wit
tot gebroken wit, ovaal biconvex en gegraveerd met
'400' aan één kant en 20,7 mm lang,
10,2 mm breed en 6,3 mm dik.
• Psyquet XL tabletten met verlengde afgifte zijn
verkrijgbaar als PVC/PCTFE-aluminiumfolie blisters
verpakt in een kartonnen doos.
• Psyquet XL verlengd- vrijgavetabletten zijn ook
verkrijgbaar als witte, ondoorzichtige HDPE-fles met
kindveilige polypropyleen schroefdop en inductie
verzegeling.
De verpakkingsgrootten voor de blisters zijn: 10, 30, 50, 56,< br> 60 en 100 tabletten.
De verpakkingsgrootten voor de flessen zijn: 60 en 120 tabletten.
De verpakkingsgrootte van 120 tabletten is beperkt voor gebruik
in het ziekenhuis en voor dosisuitgifte.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en
Fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
VK
Fabrikant
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5,
Rodopi,
69300,
Griekenland
Of
Pharmathen S.A
Dervenakion str.6,
Pallini,
15351,
Attiki,
Griekenland
Of
Salutas Pharma GmbH,
Barleben,< br>Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2016.
00000000
SZ00000LT000
concept: 44066136, 44066137,
44066138, 44066139,
44066160
laetus code: leverancier aan voeg
toemat.nr.: leverancier toevoegen
Artwork Proof Box
Ref: V004 - Addn. aantal flessen + reacties
Proefnr.
004.0
Opmaakdatum:
25/04/2016
Kleuren:
Zwart
Afmetingen: 170 x 600 mm
Lettertype grootte:
9pt
Lettertypen:
Helvetica