PSYQUET XL 200 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Psyquet XL 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg, 400 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kwetiapina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem
stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne
informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie.
Nie przekazuj go innym osobom. Może im to zaszkodzić,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Psyquet XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Psyquet XL
3. Jak stosować lek Psyquet XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Psyquet XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Psyquet XL i co to jest jest
stosowany w
Psyquet XL zawiera substancję zwaną kwetiapiną.
Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Psyquet XL można stosować w leczeniu
kilku chorób, takich jak:
• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i epizody dużej depresji
w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych: gdy odczuwasz smutek.
Może się okazać, że poczujesz się przygnębiony, czuć się winny,
brakować energii, tracić apetyt lub nie móc spać.
• Mania: stan, w którym możesz czuć się bardzo podekscytowany, uniesiony,
pobudzony, entuzjastyczny lub nadpobudliwy lub mieć słabe
osądzanie, w tym bycie agresywnym lub zakłócającym spokój.
• Schizofrenia: gdy możesz słyszeć lub czuć rzeczy
, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą
lub czuć się niezwykle podejrzliwie, niespokojnie, zdezorientowany,
winny , napięcie lub depresja.
Kiedy lek Psyquet XL jest stosowany w leczeniu epizodów dużej
depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego,
będzie on przyjmowany w połączeniu z innym lekiem
stosowanym w leczeniu tej choroby.< br> Twój lekarz może w dalszym ciągu przepisywać Psyquet XL
nawet jeśli poczujesz się lepiej.
2
Co musisz wiedzieć przed
zażyciem Psyquet XL
Nie zażywaj Psyquet XL
• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych
br> składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• niektóre leki na HIV
• leki azolowe (na zakażenia grzybicze)
• erytromycynę lub klarytromycynę (na zakażenia)
• nefazodon (na depresję)
Nie należy stosować leku Psyquet XL, jeśli powyższe dotyczy Ciebie.
W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem leku Psyquet XL.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj ze swoim lekarzem lekarzem przed przyjęciem leku Psyquet XL, jeśli:
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał
jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład problemy
z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego
lub zapalenie serca, lub jeśli pacjent przyjmuje
jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na
pracę serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedyś atak (napad padaczkowy).
• Chorujesz na cukrzycę lub istnieje ryzyko zachorowania
na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może sprawdzić
stężenie cukru we krwi podczas stosowania leku
Psyquet XL.
• Pacjent wie, że w przeszłości miał niski poziom białych
krwinek (co może lub może nie
być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utrata
funkcji mózgu). Jeśli tak, nie należy stosować leku Psyquet XL, ponieważ należy on do grupy leków, które
Psyquet XL może zwiększać ryzyko
udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u
osób starszych z demencją.
• U Ciebie lub kogoś innego w Twojej rodzinie występowała
choroba zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu
mogą powodować powstawanie zakrzepów krwi.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów po przyjęciu leku Psyquet XL:
• Połączenie gorączki, silna sztywność mięśni,
pocenie się lub obniżony poziom świadomości (a
zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy
lub języka.
• Zawroty głowy lub silne uczucie senności.
br> Może to zwiększać ryzyko przypadkowych obrażeń
(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Drgawki (drgawki).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Te schorzenia mogą powodować być spowodowane tego typu
leku.
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inna
infekcja, ponieważ może to być wynikiem bardzo niskiego
br> liczbę białych krwinek, co może wymagać przerwania stosowania leku Psyquet
XL i (lub) zastosowania leczenia.
• Zaparcie wraz z utrzymującym się
bólem brzucha lub zaparcie, które nie ustąpiło
leczenia, ponieważ może to prowadzić do poważniejszej
blokady jelit.
Myśli o samobójstwie i pogłębienie
depresji
Jeśli cierpisz na depresję, możesz czasami mieć
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ich występowanie
może się nasilić na początku leczenia, ponieważ
wszystkie te leki zaczynają działać po upływie
zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.
Te myśli mogą się także nasilić, jeśli
nagle wystąpią przestań brać leki. Jeśli jesteś młody
, częściej będziesz tak myślećdorosły. Dane z badań klinicznych wykazały
zwiększone ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych
u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z depresją.
Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
br> w każdej chwili należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego
lub bliskiego przyjaciela o tym, że cierpisz na depresję i poproszenie
ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby
powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się pogłębia, lub
jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących
Psyquet XL obserwowano zwiększenie masy ciała. Ty i Twój lekarz powinniście
regularnie kontrolować swoją masę ciała.
Dzieci i młodzież
Psyquet XL nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i
młodzieży poniżej 18 roku życia.
SZ00000LT000
Inne leki i Psyquet XL
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie,
ostatnio przyjmowanych lub które planujesz przyjmować,
inne leki.
Nie należy stosować leku Psyquet XL, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujące leki:
• Niektóre leki na HIV.
• Leki azolowe (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Erytromycyna lub klarytromycyna (w zakażeniach).
• Nefazodon (w leczeniu depresji).
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• Leki na padaczkę (takie jak fenytoina lub
karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (stosowane w leczeniu trudności w zasypianiu).
• Tiorydazyna lub Lit (inne leki przeciwpsychotyczne
).
• Leki mające wpływ na rytm
bicia serca, na przykład leki, które mogą
powodować zaburzenie równowagi elektrolitowej (niski poziom
potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne
(tabletki na wodę ) lub niektóre antybiotyki (leki
stosowane w leczeniu infekcji).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku
należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Psyquet XL z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Pokarm może mieć wpływ na lek Psyquet XL, dlatego
należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Dzieje się tak dlatego, że łączne działanie leku Psyquet XL i
alkoholu może powodować senność.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku
Psyquet XL. Może wpływać na działanie leku
.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.
Kiedy nie stosować leku Psyquet XL w czasie ciąży
chyba, że ​​zostało to omówione z lekarzem.
Nie należy stosować leku Psyquet XL w przypadku
karmienia piersią.
Mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na
odstawienie u noworodków, matek
które stosowały Psyquet XL w ostatnim trymestrze (ostatnie
trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie,
problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u
dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczne
skontaktowanie się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn, dopóki nie wiesz, jak
tabletki na Ciebie wpływają.
Wpływ na badania przesiewowe w moczu
Jeśli przeprowadzasz badanie przesiewowe w moczu, zażywanie
Psyquet XL może dawać pozytywne wyniki w przypadku
metadonu lub niektórych leków na depresję, zwanych
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), gdy niektóre badania
stosowane są metody leczenia, nawet jeśli nie zażywasz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej
specyficzny test.
Psyquet XL zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz
nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
3
Jak stosować lek Psyquet XL
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca
(dawka dzienna) będzie zależała od
choroby i potrzeb, ale zazwyczaj będzie wynosić od
150 mg do 800 mg.
• Tabletki będziesz przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez jedzenia (co najmniej godzinę
przed posiłkiem lub przed snem, lekarz powie
kiedy).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku
Psyquet XL. Może to mieć wpływ na działanie leku
.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli poczujesz się
lepiej, chyba że tak zaleci lekarz.
Pacjenci z chorobami wątroby
Jeśli pacjent pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić
dawkę.
Osoby w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zmienić dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
(poniżej 18 lat)
Leku Psyquet XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Psyquet XL
Jeśli przyjmiesz więcej leku Psyquet XL niż przepisał
lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy i
nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem. Trzymaj
tabletki Psyquet XL przy sobie.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Psyquet XL
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki,
poczekaj do tego czasu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Psyquet XL
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Psyquet XL pacjent może
nie móc spać (bezsenność) lub możesz czuć się chory
(nudności) lub możesz odczuwać ból głowy,
biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub
drażliwość.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki
przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego
leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
PRZERWAĆ stosowanie leku Psyquet XL i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala
jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych
działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Ataki lub drgawki
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub
język.
00000000
Ciąg dalszy na następnej stronie >>
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
• Połączenie wysokiej temperatury (gorączki),
pocenia się, sztywności mięśni, uczucia dużej senności lub
omdlenie (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).”
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przedostawać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i
trudności w oddychaniu oddychanie.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu
gardła lub jakiejkolwiek innej infekcji z bardzo małą
liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją)
, która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Gwałtowny obrzęk skóry, zwykle wokół
oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• A poważny stan pęcherzowy skóry, jamy ustnej,
oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami
takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się
skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień
wielopostaciowy)
Może wystąpić którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych wymienionych poniżej. Jeśli działanie niepożądane jest ciężkie
lub utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż
1 na 10 osób):
• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy lub suchość
w ustach.
• Uczucie senności – może z czasem ustąpić w miarę kontynuowania stosowania Psyquet XL (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które
występują po przerwaniu stosowania leku Psyquet XL) obejmują
niemożność spania (bezsenność), mdłości (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe
odstawianie przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni
.
• Przybieranie na wadze.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich
trudności w rozpoczynaniu ruchów mięśni, drżenie,
uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości niektórych tłuszczów
(trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• Szybkie bicie serca.
• Uczucie bicia serca, bicia serca lub
przerywania rytmu.
• Zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to
powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zwiększony poziom cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie
• Niezwykłe sny i koszmary
• Pogorszenie samopoczucia głodny
• Uczucie rozdrażnienia
• Zaburzenia mowy i języka
• Myśli samobójcze i nasilenie
depresji
• Duszność
• Wymioty (głównie u osób starszych)
• Gorączka
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy w
Twoja krew
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów
komórek krwi
• Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych
mierzone we krwi
• Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny
we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny
może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
- Obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet
i nieoczekiwana produkcja mleka z piersi.
- U kobiet brak miesięcznego okresu lub jego nieregularność
miesiączki.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe grudki.
(bąblety), obrzęk skóry i obrzęk
ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane także
zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu
• Dysfunkcje seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w
EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Może wystąpić wolniejsze niż normalne tętno
rozpoczynaniu leczenia i które mogą być
związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja
mleka matki (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas
snu.
• Temperatura ciała obniżona (hipotermia).
• Zapalenie trzustki
• Stan (zwany „zespołem metabolicznym”)
, w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej
z następujących objawów: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej wokół Twojego
brzuch, zmniejszenie „dobrego cholesterolu”
(HDL-C), zwiększenie poziomu tłuszczu we
krwi zwanego trójglicerydami, wysokie ciśnienie krwi
i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji
występującej w mięśniach)
Bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
• Zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni
(rabdomioliza).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych ):
• Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków
dzieci matek, które stosowały kwetiapinę
w czasie ciąży.
Klasa leków, do których należy Psyquet XL
należy, może powodować zaburzenia rytmu serca, które
mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą zakończyć się śmiercią.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi
. Należą do nich zmiany w ilości
niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)
lub cukru we krwi, zmiany w ilości
hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
, zmniejszenie liczba niektórych typów
krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (a
substancji w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie
poziomu hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować
następujące skutki:
• U mężczyzn i kobiet występuje obrzęk piersi i
nieoczekiwane wytwarzanie mleka z piersi.
• U kobiet brak miesiączki miesiączka lub nieregularne
miesiączki.
Lekarz może od czasu do czasu
zlecić wykonanie badań krwi.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą
wystąpić również u dzieci i młodzieży.
br> Następujące działania niepożądane obserwowano częściej
u dzieci i młodzieży lub
nie obserwowano ich u dorosłych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
osób):
>• Zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu
prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
- U chłopców i dziewcząt obrzęk piersi i
nieoczekiwane wytwarzanie mleka z piersi
- Brak miesięcznego okresu lub jego nieregularność u dziewcząt
br> okresy
• Zwiększony apetyt
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich
trudności w rozpoczynaniu ruchów mięśni, drżenie,
uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia krwi
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• Uczucie osłabienia, omdlenia ( może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie rozdrażnienia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne
nie wymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme (www.
mhra.gov.uk/yellowcard). Zgłaszając działania niepożądane
możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
5
Jak przechowywać Psyquet XL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dzieci.
Nie stosować leku Psyquet XL po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Butelka HDPE: po pierwszym otwarciu zużyć przed
datą ważności podaną na opakowaniu po EXP.
Psyquet XL nie wymaga żadnych specjalnych warunki przechowywania
.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków
lub odpady domowe. Zapytaj farmaceutę, jak
wyrzucić leki, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne
informacje
Co zawiera Psyquet XL
• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Tabletki Psyquet XL
zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna; kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1:1), typ A; maltoza krystaliczna; stearynian magnezu; i talk.
Otoczka tabletki: kopolimer kwas metakrylowy – akrylan etylu (1:1), typ A; cytrynian trietylu.
Jak wygląda Psyquet XL i co zawiera
opakowanie
• Tabletki 50 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „50”
po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości
3,2 mm.< br> • Tabletki 150 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe
do prawie białych, podłużne, obustronnie wypukłe i z wytłoczoną liczbą
„150” po jednej stronie, o długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i szerokości 4,2 mm. grubość.
• Tabletki 200 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe
do białawego, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą
„200” po jednej stronie, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe
do białawego, podłużny, obustronnie wypukły, z wygrawerowaną
liczbą „300” po jednej stronie, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm
i grubości 5,4 mm.
• Lek o przedłużonym uwalnianiu 400 mg tabletki są białe
do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną
liczbą „400” po jednej stronie i długością 20,7 mm,
Szerokość 10,2 mm i grubość 6,3 mm.
• Tabletki Psyquet XL o przedłużonym uwalnianiu
są dostępne w blistrach z folii PVC/PCTFE-aluminium
zapakowane w pudełko tekturowe.
• Tabletki Psyquet XL o przedłużonym uwalnianiu- Tabletki uwalniające są również dostępne w białej, nieprzezroczystej butelce HDPE z
zakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dziećmi i
indukcyjną wkładką.
Wielkości opakowań w blistrach to: 10, 30, 50, 56,< br> 60 i 100 tabletek.
Wielkości opakowań butelek to: 60 i 120 tabletek.
Wielkość opakowania 120 tabletek jest ograniczona do stosowania w szpitalu
i do wydawania dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley,
Camberley,
Surrey,
GU16 7SR,
UK
Producent
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5,
Rodopi,
69300,
Grecja
Or
Pharmathen S.A
Dervenakion str.6,
Pallini,
15351,
Attiki,
Grecja
Or
Salutas Pharma GmbH,
Barleben,< br>Niemcy
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce 04/2016.
00000000
SZ00000LT000
wersja robocza: 44066136, 44066137,
44066138, 44066139,
44066160
kod laetus: dostawca do dodaj
nr mat.: dostawca do dodania
Pudełko próbne z grafiką
Ref: V004 - Addn. butelek + odpowiedzi
Nr dowodu
004.0
Data sporządzenia:
25.04.2016
Kolory:
Czarny
Wymiary: 170 x 600 mm
Czcionka rozmiar:
9pt
Czcionki:
Helvetica