Puregon

Účinná látka: follitropin beta
Běžný název: follitropin beta
ATC kód: G03GA06
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Limited
Účinná látka: follitropin beta
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 1996-05-03
Terapeutická oblast: Neplodnost Hypogonadismus
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

U žen:

Puregon je indikován k léčbě ženské neplodnosti v následujících klinických situacích:

anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií, PCOS) u žen, které nereagovaly k léčbě klomifen citrátem;

řízená ovariální hyperstimulace k indukci vývoje více folikulů v programech asistované reprodukce (např. in-vitro fertilizace / embryotransfer (IVF/ET), intrafallopiánský transfer gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).

U mužů:

Nedostatečná spermatogeneze způsobená hypogonadotropním hypogonadismem.

Co je Puregon?

Puregon je prášek a rozpouštědlo pro připravit na injekční roztok. Je také dostupný jako injekční roztok v injekční lahvičce nebo zásobní vložce. Puregon obsahuje léčivou látku follitropin beta.

K čemu se Puregon používá?

Puregon se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících situacích:

ženy, které mají anovulaci (neprodukují vajíčka) a nereagují na léčbu klomifencitrátem (jiný lék, který stimuluje ovulaci);

ženy, které podstupují léčbu neplodnosti (techniky asistované reprodukce, jako je in vitro oplodnění). Puregon se podává ke stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.

Puregon lze také použít ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří mají hypogonadotropní hypogonadismus (vzácné onemocnění z nedostatku hormonů). .

Puregon je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Puregon používá?

Léčbu přípravkem Puregon by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbě problémů s plodností. Puregon se podává jako „subkutánní“ injekce (pod kůži) nebo do svalu. Prášek by měl být smíchán s dodaným rozpouštědlem těsně před použitím. Injekce může provádět pacient nebo jeho partner. Puregon by měli podávat pouze lidé, kteří byli vyškoleni lékařem a mají přístup k radám odborníka. Dávka a frekvence podávání přípravku Puregon závisí na jeho použití (viz výše) a na odpovědi pacienta na léčbu. Úplný popis dávek naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Puregon působí?

Léčivá látka v přípravku Puregon, follitropin beta, je kopií přirozeného hormonálního folikulu stimulačního hormonu (FSH). V těle FSH reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček au mužů stimuluje produkci spermií ve varlatech. Dříve byl FSH používaný jako lék extrahován z moči. Folitropin beta v Puregonu se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“. Je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky kterému je schopna produkovat lidský FSH.

Jak byl přípravek Puregon zkoumán?

Použití přípravku Puregon u žen ve fertilním věku léčba byla studována u 981 pacientů. Počet získaných vajíček a pokračující míra těhotenství byly hlavními měřítky účinnosti. Přípravek Puregon byl zkoumán u 172 žen s anovulací, přičemž se měřilo, kolik cyklů léčby bylo u těchto žen zapotřebí k ovulaci. U mužů byl Puregon zkoumán za účelem zjištění jeho účinku na produkci spermií u 49 pacientů. Ve všech studiích byl přípravek Puregon srovnáván s přirozeným hormonem FSH, který byl extrahován z moči.

Jaký přínos přípravku Puregon byl prokázán v průběhu studií?

Puregon byl stejně účinný jako srovnávací přípravek ve všech studiích. Puregon byl stejně účinný jako močový FSH jako léčba neplodnosti, při produkci ovulace a při produkci spermií.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Puregon?

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce a bolest v místě vpichu. U 4 % žen léčených přípravkem Puregon v klinických studiích byly hlášeny známky a příznaky související se syndromem ovariální hyperstimulace (např. pocit nevolnosti, zvýšení tělesné hmotnosti a průjem). Syndrom ovariální hyperstimulace nastává, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu. Lékaři a pacienti si musí být této možnosti vědomi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Puregon je uveden v příbalové informaci.

Puregon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Puregon se nesmí používat u pacientů s nádory vaječníků, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. Nesmí se používat u mužů se selháním varlat. U žen se nesmí používat při selhání vaječníků, zvětšení vaječníků nebo přítomnosti cyst, které nejsou způsobeny onemocněním polycystických vaječníků, nebo vaginálním krvácením. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Puregon schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Puregon jsou větší než jeho rizika u žen při léčbě neplodnosti a u mužů při nedostatečné spermatogenezi v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu. Výbor doporučil, aby přípravku Puregon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Puregon

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Puregon platné v celé Evropské unii dne 3. května 1996. držitelem povolení je NV Organon. Registrace byla obnovena 3. května 2001 a 3. května 2006.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.