Puregon

Wirkstoff: Follitropin beta
Allgemeiner Name: Follitropin beta
ATC-Code: G03GA06
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Limited
Wirkstoff: Follitropin beta
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 1996-05-03
Therapiegebiet: Unfruchtbarkeit Hypogonadismus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Bei der Frau:

Puregon ist zur Behandlung weiblicher Unfruchtbarkeit in den folgenden klinischen Situationen indiziert:

Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, PCOS) bei Frauen, die nicht reagiert haben zur Behandlung mit Clomifencitrat;

kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke, um die Entwicklung mehrerer Follikel in medizinisch unterstützten Reproduktionsprogrammen zu induzieren (z. B. In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF/ET), Gameten-Intrafallopian-Transfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)).

Beim Mann:

Mangelhafte Spermatogenese aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus.

Was ist Puregon?

Puregon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für zu einer Injektionslösung verarbeitet werden. Es ist auch als Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder einer Patrone erhältlich. Puregon enthält den Wirkstoff Follitropin Beta.

Wofür wird Puregon angewendet?

Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen in den folgenden Situationen angewendet:

Frauen, die anovulatorisch sind (keine Eizellen produzieren) und nicht auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das den Eisprung stimuliert) ansprechen);

Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (assistierte Reproduktionstechniken, wie z. B. In-vitro). Düngung). Puregon wird verabreicht, um die Eierstöcke zu stimulieren, mehr als eine Eizelle gleichzeitig zu produzieren.

Puregon kann auch zur Stimulierung der Spermienproduktion bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung) eingesetzt werden. .

Puregon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Puregon angewendet?

Die Behandlung mit Puregon sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung darin hat die Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen. Puregon wird als „subkutane“ Injektion (unter die Haut) oder in einen Muskel verabreicht. Das Pulver sollte unmittelbar vor der Verwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel vermischt werden. Die Injektionen können vom Patienten oder seinem Partner durchgeführt werden. Puregon sollte nur von Personen verabreicht werden, die vom Arzt geschult wurden und Zugang zu fachkundigem Rat haben. Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung von Puregon hängen von der Anwendung (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Eine vollständige Beschreibung der Dosierungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Puregon?

Der Wirkstoff in Puregon, Follitropin beta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons Follikel stimulierendes Hormon (FSH). Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen und bei Männern die Produktion von Spermien durch die Hoden. Früher wurde das als Arzneimittel verwendete FSH aus dem Urin gewonnen. Das Follitropin Beta in Puregon wird durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist. Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie in die Lage versetzt, menschliches FSH zu produzieren.

Wie wurde Puregon untersucht?

Puregons Anwendung bei Frauen, die sich in der Fruchtbarkeitsphase befinden Die Behandlung wurde an 981 Patienten untersucht. Die Anzahl der gewonnenen Eizellen und die anhaltende Schwangerschaftsrate waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit. Puregon wurde an 172 anovulatorischen Frauen untersucht und gemessen, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, damit diese Frauen einen Eisprung hatten. Bei Männern wurde Puregon bei 49 Patienten untersucht, um seine Wirkung auf die Spermienproduktion festzustellen. In allen Studien wurde Puregon mit dem natürlichen FSH-Hormon verglichen, das aus Urin gewonnen wurde.

Welchen Nutzen hat Puregon in den Studien gezeigt?

Puregon war genauso wirksam wie das Vergleichspräparat in allen Studiengängen. Puregon war als Fruchtbarkeitsbehandlung bei der Auslösung des Eisprungs und der Spermienproduktion genauso wirksam wie FSH im Urin.

Welches Risiko ist mit Puregon verbunden?

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind: Reaktion und Schmerzen an der Injektionsstelle. Bei 4 % der in klinischen Studien mit Puregon behandelten Frauen wurden Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem ovariellen Überstimulationssyndrom (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall) berichtet. Ein ovarielles Überstimulationssyndrom tritt auf, wenn die Eierstöcke übermäßig auf die Behandlung ansprechen. Ärzte und Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein. Eine vollständige Liste aller mit Puregon gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Puregon sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Puregon darf nicht bei Patienten mit Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, des Hodens, der Hypophyse oder des Hypothalamus angewendet werden. Bei Männern mit Hodenversagen darf es nicht angewendet werden. Bei Frauen darf es nicht angewendet werden, wenn eine Ovarialinsuffizienz, eine Ovarialvergrößerung oder Zysten vorliegen, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind, oder wenn Vaginalblutungen vorliegen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Puregon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von Puregon größer sind als seine Risiken bestehen bei der Frau bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit und beim Mann bei mangelhafter Spermatogenese aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus. Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Puregon zu erteilen.

Weitere Informationen zu Puregon

Am 3. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Marktzulassung für Puregon in der gesamten Europäischen Union. Die Vermarktung Zulassungsinhaber ist N.V. Organon. Die Marktzulassung wurde am 3. Mai 2001 und am 3. Mai 2006 erneuert.

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