Puregon

Δραστική ουσία: θυλακιοτροπίνη βήτα
Κοινή ονομασία: follitropin beta
Κωδικός ATC: G03GA06
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Limited
Δραστική ουσία: follitropin beta
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 1996-05-03
Θεραπευτική περιοχή: Υπογονιμότητα Υπογοναδισμός
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Στις γυναίκες:

Το Puregon ενδείκνυται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις:

ανωορρηξία (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών, PCOS) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη,

ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για πρόκληση ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων σε προγράμματα ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (π.χ. in-vitro γονιμοποίηση / εμβρυομεταφορά (IVF/ET), ενδοφαλλοπιανή μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοκυτταροπλασματική έγχυση σπέρματος (ICSI)).

Στο αρσενικό:

Ελλειπής σπερματογένεση λόγω υπογοναδοτροφικού υπογοναδισμού.

Τι είναι το Puregon;

Το Puregon είναι σκόνη και διαλύτης για το να γίνει ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται επίσης ως ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ή φυσίγγιο. Το Puregon περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Puregon;

Το Puregon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπογονιμότητας σε γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:

γυναίκες που έχουν ανωορρηξία (δεν παράγουν ωάρια) και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλομιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει την ωορρηξία),

γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως in vitro γονιμοποίηση). Το Puregon χορηγείται για να διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια τη φορά.

Το Puregon μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την τόνωση της παραγωγής σπέρματος σε άνδρες που έχουν υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (μια σπάνια ασθένεια ορμονικής ανεπάρκειας). .

Το Puregon μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Puregon;

Η θεραπεία με Puregon πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία σε τη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας. Το Puregon χορηγείται ως «υποδόρια» ένεση (κάτω από το δέρμα) ή σε μυ. Η σκόνη πρέπει να αναμιγνύεται με τον διαλύτη που παρέχεται αμέσως πριν από τη χρήση. Ο ασθενής ή ο σύντροφός του μπορεί να κάνει τις ενέσεις. Το Puregon θα πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί από τον γιατρό και έχουν πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών. Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Puregon εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. παραπάνω) και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Για μια πλήρη περιγραφή των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Puregon;

Η δραστική ουσία του Puregon, η θυλακιοτροπίνη βήτα, είναι αντίγραφο του ωοθυλακίου της φυσικής ορμόνης διεγερτική ορμόνη (FSH). Στο σώμα, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες, διεγείρει την παραγωγή ωαρίων και στους άνδρες, διεγείρει την παραγωγή σπέρματος από τους όρχεις. Προηγουμένως, η FSH που χρησιμοποιήθηκε ως φάρμακο εξήχθη από τα ούρα. Η θυλακιοτροπίνη βήτα στο Puregon παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». Κατασκευάζεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.

Πώς έχει μελετηθεί το Puregon;

Η χρήση του Puregon σε γυναίκες που υποβάλλονται σε γονιμότητα. θεραπεία έχει μελετηθεί σε 981 ασθενείς. Ο αριθμός των ωαρίων που ανακτήθηκαν και το ποσοστό συνεχιζόμενης εγκυμοσύνης ήταν οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας. Το Puregon μελετήθηκε σε 172 γυναίκες με ανωορρηξία, μετρώντας πόσοι κύκλοι θεραπείας χρειάζονταν για αυτές τις γυναίκες να έχουν ωορρηξία. Στους άνδρες, το Puregon μελετήθηκε για να διαπιστωθεί η επίδρασή του στην παραγωγή σπέρματος σε 49 ασθενείς. Σε όλες τις μελέτες, το Puregon συγκρίθηκε με τη φυσική ορμόνη FSH που εκχυλίστηκε από τα ούρα.

Ποιο όφελος έδειξε το Puregon κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Puregon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το συγκριτικό φάρμακο. σε όλες τις μελέτες. Το Puregon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την FSH των ούρων με μια θεραπεία γονιμότητας, στην παραγωγή ωορρηξίας και στην παραγωγή σπέρματος.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Puregon;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αντίδραση και πόνος στο σημείο της ένεσης. Στο 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Puregon σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. αίσθημα αδιαθεσίας, αύξηση βάρους και διάρροια). Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία. Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη δυνατότητα. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Puregon, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Puregon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Puregon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με όγκους της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άνδρες με ανεπάρκεια των όρχεων. Στις γυναίκες, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ωοθηκική ανεπάρκεια, διεύρυνση των ωοθηκών ή παρουσία κύστεων που δεν οφείλονται σε πολυκυστική νόσο των ωοθηκών ή κολπική αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Puregon;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Puregon είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στις γυναίκες για τη θεραπεία της υπογονιμότητας και στον άνδρα για ελλιπή σπερματογένεση λόγω υπογοναδοτροφικού υπογοναδισμού. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Puregon.

Άλλες πληροφορίες για το Puregon

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Puregon στις 3 Μαΐου 1996. Η κυκλοφορία κάτοχος της εξουσιοδότησης είναι η N.V. Organon. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Μαΐου 2001 και στις 3 Μαΐου 2006.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.