Puregon

Sustancia activa: folitropina beta
Nombre común: folitropina beta
Código ATC: G03GA06
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Limited
Sustancia activa: folitropina beta
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1996-05-03
Área terapéutica: Infertilidad Hipogonadismo
Grupo farmacoterapéutico:Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

En el sexo femenino:

Puregon está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas:

anovulación (incluido el síndrome de ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno;

hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de múltiples folículos en programas de reproducción médicamente asistida (por ejemplo, fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIV/ET), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)).

En el hombre:

Espermatogénesis deficiente debido a hipogonadismo hipogonadotrófico.

¿Qué es Puregon?

Puregon es un polvo y disolvente para convertirse en una solución inyectable. También está disponible como solución inyectable en un vial o cartucho. Puregon contiene el principio activo folitropina beta.

¿Para qué se utiliza Puregon?

Puregon se utiliza para tratar la infertilidad en mujeres en las siguientes situaciones:

mujeres que son anovulatorias (no producen óvulos) y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación);

mujeres que están en tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida, como in vitro fertilización). Puregon se administra para estimular los ovarios para que produzcan más de un óvulo a la vez.

Puregon también se puede utilizar para estimular la producción de esperma en hombres que tienen hipogonadismo hipogonadotrófico (una enfermedad rara por deficiencia hormonal). .

Puregon sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Puregon?

El tratamiento con Puregon debe realizarlo un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Puregon se administra mediante inyección «subcutánea» (debajo de la piel) o en un músculo. El polvo debe mezclarse con el disolvente proporcionado justo antes de su uso. Las inyecciones podrán ser realizadas por el paciente o su pareja. Puregon sólo debe ser administrado por personas formadas por el médico y que tengan acceso al asesoramiento de expertos. La dosis y la frecuencia de administración de Puregon dependen de su uso (ver arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento. Para obtener una descripción completa de las dosis, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Puregon?

El principio activo de Puregon, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural del folículo. hormona estimulante (FSH). En el cuerpo, la FSH regula la función reproductiva: en las mujeres estimula la producción de óvulos y en los hombres estimula la producción de esperma en los testículos. Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina. La folitropina beta de Puregon se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante». Lo produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir FSH humana.

¿Cómo se ha estudiado Puregon?

Uso de Puregon en mujeres en proceso de fertilidad El tratamiento se ha estudiado en 981 pacientes. La cantidad de óvulos recuperados y la tasa de embarazo en curso fueron las principales medidas de eficacia. Puregon se estudió en 172 mujeres anovulatorias y midió cuántos ciclos de tratamiento fueron necesarios para que estas mujeres ovularan. En hombres, se estudió Puregon para comprobar su efecto sobre la producción de esperma en 49 pacientes. En todos los estudios, se comparó Puregon con la hormona FSH natural extraída de la orina.

¿Qué beneficio ha demostrado Puregon durante los estudios?

Puregon fue tan eficaz como el comparador en todos los estudios. Puregon fue tan eficaz como la FSH urinaria como tratamiento de fertilidad, para producir ovulación y esperma.

¿Cuál es el riesgo asociado con Puregon?

Los efectos secundarios más comunes informados son un Reacción y dolor en el lugar de la inyección. En el 4% de las mujeres tratadas con Puregon en estudios clínicos, se han notificado signos y síntomas relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (por ejemplo, sensación de malestar, aumento de peso y diarrea). El síndrome de hiperestimulación ovárica ocurre cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento. Los médicos y los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Puregon, consulte el prospecto.

Puregon no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o cualquiera de los demás ingredientes. Puregon no debe utilizarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, testículo, glándula pituitaria o hipotálamo. No debe utilizarse en hombres con insuficiencia testicular. En mujeres no debe utilizarse cuando existe insuficiencia ovárica, agrandamiento ovárico o presencia de quistes que no se deben a enfermedad de ovario poliquístico, ni sangrado vaginal. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Puregon?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Puregon son mayores que sus riesgos en la mujer para el tratamiento de la infertilidad y en el hombre para la espermatogénesis deficiente debido al hipogonadismo hipogonadotrófico. El Comité recomendó que se concediera a Puregon una autorización de comercialización.

Otra información sobre Puregon

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Puregon el 3 de mayo de 1996. La comercialización El titular de la autorización es N.V. Organon. La autorización de comercialización fue renovada el 3 de mayo de 2001 y el 3 de mayo de 2006.

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