Puregon

Substance active : follitropine bêta
Nom commun : follitropine bêta
Code ATC : G03GA06
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Limited
Substance active : follitropine bêta
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1996-05-03
Domaine thérapeutique : Infertilité Hypogonadisme
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Chez la femme :

Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes :

anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement au citrate de clomifène ;

hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de plusieurs follicules dans les programmes de procréation médicalement assistée (par exemple, fécondation in vitro / transfert d'embryons (FIV/ET), transfert intra-fallopien de gamètes (GIFT) et injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)).

Chez l'homme :

Spermatogenèse déficiente due à un hypogonadisme hypogonadotrophique.

Qu'est-ce que Puregon ?

Puregon est une poudre et un solvant pour être reconstitué en solution injectable. Il est également disponible sous forme de solution injectable en flacon ou en cartouche. Puregon contient le principe actif follitropine bêta.

À quoi sert Puregon ?

Puregon est utilisé pour traiter l'infertilité chez les femmes dans les situations suivantes :

les femmes anovulatoires (qui ne produisent pas d'ovules) et qui ne répondent pas au traitement au citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule l'ovulation) ;

les femmes qui suivent un traitement de fertilité (techniques de procréation assistée, telles que les techniques de procréation in vitro). fertilisation). Puregon est administré pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois.

Puregon peut également être utilisé pour stimuler la production de spermatozoïdes chez les hommes souffrant d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare par déficit hormonal). .

Puregon ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Puregon est-il utilisé ?

Le traitement par Puregon doit être effectué par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Puregon est administré par injection « sous-cutanée » (sous la peau) ou dans un muscle. La poudre doit être mélangée au solvant fourni juste avant utilisation. Le patient ou son partenaire peut réaliser les injections. Puregon ne doit être administré que par des personnes formées par un médecin et ayant accès aux conseils d'experts. La dose et la fréquence d'administration de Puregon dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement. Pour une description complète des doses, veuillez consulter la notice.

Comment agit Puregon ?

Le principe actif de Puregon, la follitropine bêta, est une copie de l'hormone naturelle du follicule. hormone stimulante (FSH). Dans l’organisme, la FSH régule la fonction reproductive : chez la femme, elle stimule la production d’ovules, et chez l’homme, elle stimule la production de spermatozoïdes par les testicules. Auparavant, la FSH utilisée comme médicament était extraite de l’urine. La follitropine bêta contenue dans Puregon est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ADN recombinant ». Il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de la FSH humaine.

Comment Puregon a-t-il été étudié ?

Utilisation de Puregon chez les femmes en période de fertilité le traitement a été étudié chez 981 patients. Le nombre d’ovules récupérés et le taux de grossesse en cours étaient les principales mesures d’efficacité. Puregon a été étudié chez 172 femmes anovulatoires, mesurant le nombre de cycles de traitement nécessaires pour que ces femmes ovulent. Chez les hommes, Puregon a été étudié pour déterminer son effet sur la production de spermatozoïdes chez 49 patients. Dans toutes les études, Puregon a été comparé à l'hormone FSH naturelle extraite de l'urine.

Quels avantages Puregon a-t-il montré au cours des études ?

Puregon était aussi efficace que le comparateur. dans toutes les études. Puregon s'est avéré aussi efficace que la FSH urinaire comme traitement de fertilité, pour produire l'ovulation et la production de spermatozoïdes.

Quel est le risque associé à Puregon ?

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont un réaction et douleur au site d’injection. Chez 4 % des femmes traitées par Puregon dans les études cliniques, des signes et symptômes liés au syndrome d'hyperstimulation ovarienne (par exemple nausées, prise de poids et diarrhée) ont été rapportés. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient lorsque les ovaires répondent de manière excessive au traitement. Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Pour une liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Puregon, consultez la notice.

Puregon ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la follitropine bêta ou à l'un des autres ingrédients. Puregon ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, des testicules, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus. Il ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant une insuffisance testiculaire. Chez la femme, il ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance ovarienne, d'hypertrophie ovarienne ou de présence de kystes qui ne sont pas dus à une maladie des ovaires polykystiques ou à des saignements vaginaux. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Puregon a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Puregon sont supérieurs à ceux de Puregon. ses risques chez la femme pour le traitement de l'infertilité, et chez l'homme pour un déficit de spermatogenèse dû à un hypogonadisme hypogonadotrophique. Le Comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Puregon.

Autres informations sur Puregon

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Puregon le 3 mai 1996. le titulaire de l'autorisation est N.V. Organon. L'AMM a été renouvelée le 3 mai 2001 et le 3 mai 2006.

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