Puregon

Bahan Aktif: follitropin beta
Nama Umum: follitropin beta
Kode ATC: G03GA06
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Limited
Bahan Aktif: follitropin beta
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 1996-05-03
Area Terapi: Hipogonadisme Infertilitas
Kelompok Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital

Indikasi terapeutik

Pada wanita:

Puregon diindikasikan untuk pengobatan infertilitas wanita dalam situasi klinis berikut:

anovulasi (termasuk sindrom ovarium polikistik, PCOS) pada wanita yang tidak responsif untuk pengobatan dengan clomifene citrate;

mengontrol hiperstimulasi ovarium untuk menginduksi perkembangan beberapa folikel dalam program reproduksi yang dibantu secara medis (misalnya fertilisasi in-vitro / transfer embrio (IVF/ET), transfer gamet intrafallopian (GIFT) dan injeksi sperma intracytoplasmic (ICSI)).

Pada pria:

Defisiensi spermatogenesis akibat hipogonadisme hipogonadotrofik.

Apa itu Puregon?

Puregon adalah bubuk dan pelarut untuk dibuat menjadi larutan injeksi. Ini juga tersedia sebagai solusi injeksi dalam botol atau kartrid. Puregon mengandung zat aktif follitropin beta.

Apa kegunaan Puregon?

Puregon digunakan untuk mengatasi ketidaksuburan pada wanita pada situasi berikut:

wanita yang mengalami anovulasi (tidak menghasilkan sel telur) dan tidak merespons pengobatan dengan klomifen sitrat (obat lain yang merangsang ovulasi);

wanita yang sedang menjalani perawatan kesuburan (teknik reproduksi berbantuan, seperti in vitro pemupukan). Puregon diberikan untuk merangsang ovarium agar memproduksi lebih dari satu sel telur sekaligus.

Puregon juga dapat digunakan untuk merangsang produksi sperma pada pria yang menderita hipogonadisme hipogonadotrofik (penyakit kekurangan hormon yang langka) .

Puregon hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Puregon?

Pengobatan dengan Puregon sebaiknya dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam bidangnya. pengobatan masalah kesuburan. Puregon diberikan sebagai suntikan 'subkutan' (di bawah kulit) atau ke dalam otot. Bubuk harus dicampur dengan pelarut yang disediakan sebelum digunakan. Pasien atau pasangannya boleh melakukan penyuntikan. Puregon hanya boleh diberikan oleh orang yang telah dilatih oleh dokter dan memiliki akses terhadap nasihat ahli. Dosis dan frekuensi pemberian Puregon bergantung pada penggunaannya (lihat di atas) dan respons pasien terhadap pengobatan. Untuk penjelasan lengkap mengenai dosisnya, silakan lihat brosur kemasan.

Bagaimana cara kerja Puregon?

Zat aktif dalam Puregon, follitropin beta, adalah salinan dari hormon alami folikel hormon perangsang (FSH). Di dalam tubuh, FSH mengatur fungsi reproduksi: pada wanita merangsang produksi sel telur, dan pada pria merangsang produksi sperma oleh testis. Sebelumnya, FSH yang digunakan sebagai obat diekstraksi dari urin. Follitropin beta di Puregon diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan'. Puregon dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu memproduksi FSH manusia.

Bagaimana Puregon dipelajari?

Penggunaan Puregon pada wanita yang sedang menjalani masa subur pengobatan telah dipelajari pada 981 pasien. Jumlah sel telur yang ditemukan dan tingkat kehamilan yang berkelanjutan merupakan ukuran utama efektivitas. Puregon dipelajari pada 172 wanita anovulasi, mengukur berapa banyak siklus pengobatan yang diperlukan agar wanita tersebut dapat berovulasi. Pada pria, Puregon diteliti untuk melihat pengaruhnya terhadap produksi sperma pada 49 pasien. Dalam semua penelitian, Puregon dibandingkan dengan hormon FSH alami yang diekstraksi dari urin.

Manfaat apa yang ditunjukkan Puregon selama penelitian?

Puregon sama efektifnya dengan pembanding dalam semua studi. Puregon sama efektifnya dengan FSH urin dalam pengobatan kesuburan, dalam memproduksi ovulasi dan memproduksi sperma.

Apa risiko yang terkait dengan Puregon?

Efek samping paling umum yang dilaporkan adalah a reaksi dan rasa sakit di tempat suntikan. Pada 4% wanita yang diobati dengan Puregon dalam studi klinis, tanda dan gejala yang berhubungan dengan sindrom hiperstimulasi ovarium (misalnya merasa mual, penambahan berat badan dan diare) telah dilaporkan. Sindrom hiperstimulasi ovarium terjadi ketika ovarium merespons pengobatan secara berlebihan. Dokter dan pasien harus mewaspadai kemungkinan ini. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Puregon, lihat brosur kemasan.

Puregon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap follitropin beta atau bahan lainnya. Puregon tidak boleh digunakan pada pasien dengan tumor ovarium, payudara, rahim, testis, kelenjar pituitari atau hipotalamus. Ini tidak boleh digunakan pada pria dengan kegagalan testis. Pada wanita, tidak boleh digunakan bila terjadi kegagalan ovarium, pembesaran ovarium atau adanya kista yang bukan disebabkan oleh penyakit ovarium polikistik, atau perdarahan vagina. Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Puregon disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Puregon lebih besar daripada risikonya pada wanita untuk pengobatan infertilitas, dan pada pria untuk defisiensi spermatogenesis akibat hipogonadisme hipogonadotrofik. Komite merekomendasikan agar Puregon diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Puregon

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Puregon pada tanggal 3 Mei 1996. Pemasarannya pemegang otorisasi adalah N.V. Organon. Izin edar diperpanjang pada tanggal 3 Mei 2001 dan pada tanggal 3 Mei 2006.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.