Puregon

Sostanza attiva: follitropina beta
Nome comune: follitropina beta
Codice ATC: G03GA06
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Limited
Principio attivo: follitropina beta
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 03-05-1996
Area terapeutica: Infertilità Ipogonadismo
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale

Indicazione terapeutica

Nella donna:

Puregon è indicato per il trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti situazioni cliniche:

anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato;

iperstimolazione ovarica controllata per indurre lo sviluppo di follicoli multipli nei programmi di riproduzione medicalmente assistita (ad es. fecondazione in vitro / trasferimento di embrioni (IVF/ET), trasferimento intrafallopico dei gameti (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica degli spermatozoi (ICSI)).

Nel maschio:

Spermatogenesi carente dovuta a ipogonadismo ipogonadotropo.

Cos'è Puregon?

Puregon è una polvere e un solvente per essere trasformato in una soluzione iniettabile. È disponibile anche come soluzione iniettabile in un flaconcino o in una cartuccia. Puregon contiene il principio attivo follitropina beta.

A cosa serve Puregon?

Puregon è usato per trattare l'infertilità nelle donne nelle seguenti situazioni:

donne che sono anovulatorie (non producono ovociti) e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola l'ovulazione);

donne sottoposte a trattamenti per la fertilità (tecniche di riproduzione assistita, come ad esempio in vitro fecondazione). Puregon viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo alla volta.

Puregon può essere utilizzato anche per stimolare la produzione di sperma negli uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia da carenza ormonale). .

Puregon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Puregon?

Il trattamento con Puregon deve essere effettuato da un medico esperto in il trattamento dei problemi di fertilità. Puregon viene somministrato tramite iniezione “sottocutanea” (sotto la pelle) o nel muscolo. La polvere deve essere miscelata con il solvente fornito subito prima dell'uso. Il paziente o il suo partner possono effettuare le iniezioni. Puregon deve essere somministrato solo da persone che hanno ricevuto la formazione del medico e che hanno accesso alla consulenza di esperti. La dose e la frequenza di somministrazione di Puregon dipendono dal suo utilizzo (vedere sopra) e dalla risposta del paziente al trattamento. Per una descrizione completa delle dosi, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Puregon?

Il principio attivo di Puregon, follitropina beta, è una copia dell'ormone naturale follicolo ormone stimolante (FSH). Nell'organismo, l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli e negli uomini stimola la produzione di sperma da parte dei testicoli. In precedenza, l’FSH utilizzato come medicinale veniva estratto dall’urina. La follitropina beta contenuta in Puregon è prodotta mediante un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”. È prodotto da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende in grado di produrre FSH umano.

Come è stato studiato Puregon?

L'uso di Puregon nelle donne sottoposte a fertilità il trattamento è stato studiato in 981 pazienti. Il numero di ovuli recuperati e il tasso di gravidanze in corso erano le principali misure dell’efficacia. Puregon è stato studiato su 172 donne anovulatorie, misurando il numero di cicli di trattamento necessari affinché queste donne ovulassero. Negli uomini, Puregon è stato studiato per valutarne gli effetti sulla produzione di sperma in 49 pazienti. In tutti gli studi, Puregon è stato confrontato con l'ormone naturale FSH estratto dall'urina.

Quali benefici ha mostrato Puregon durante gli studi?

Puregon si è rivelato efficace quanto il comparatore in tutti gli studi. Puregon si è rivelato efficace quanto l'FSH urinario come trattamento per la fertilità, nel produrre l'ovulazione e lo sperma.

Qual è il rischio associato a Puregon?

Gli effetti collaterali più comuni riportati sono un reazione e dolore nel sito di iniezione. Nel 4% delle donne trattate con Puregon negli studi clinici sono stati segnalati segni e sintomi correlati alla sindrome da iperstimolazione ovarica (ad esempio sensazione di malessere, aumento di peso e diarrea). La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono in modo eccessivo al trattamento. Medici e pazienti devono essere consapevoli di questa possibilità. Per un elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Puregon, consultare il foglio illustrativo.

Puregon non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla follitropina beta o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Puregon non deve essere usato in pazienti con tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dei testicoli, dell'ipofisi o dell'ipotalamo. Non deve essere utilizzato negli uomini con insufficienza testicolare. Nelle donne, non deve essere usato in caso di insufficienza ovarica, ingrossamento ovarico o presenza di cisti non dovute alla malattia dell'ovaio policistico o sanguinamento vaginale. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Puregon è stato approvato?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Puregon sono superiori a i suoi rischi nella femmina per il trattamento dell'infertilità e nel maschio per deficit di spermatogenesi dovuto a ipogonadismo ipogonadotropo. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Puregon.

Altre informazioni su Puregon

Il 3 maggio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Puregon, valida in tutta l'Unione europea. il titolare dell'autorizzazione è N.V. Organon. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 3 maggio 2001 e il 3 maggio 2006.

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