Puregon

有効物質: フォリトロピンベータ
一般名: フォリトロピンベータ
ATC コード: G03GA06
販売承認保有者: Merck Sharp & Dohme Limited
有効物質: フォリトロピンベータ
ステータス: 承認済み
承認日: 1996-05-03
治療領域: 不妊症、性腺機能低下症
薬物療法グループ: 性ホルモンと生殖器系の調節因子

治療適応

女性の場合:

ピュレゴンは、次の臨床状況における女性不妊症の治療に適応されます:

反応のない女性の無排卵症（多嚢胞性卵巣症候群、PCOS を含む）クエン酸クロミフェンによる治療;

医療補助生殖プログラム（体外受精 / 胚移植（IVF/ET）など）において複数卵胞の発育を誘導するための卵巣過剰刺激の制御配偶子の卵管内移植（GIFT）および細胞質内精子注入（ICSI））。

男性の場合:

性腺萎縮性機能低下症による精子形成不全。

ピュアゴンとは何ですか?

ピュアゴンは、粉末および溶剤です。注射用の溶液に調製されます。バイアルまたはカートリッジに入った注射用の溶液としても利用できます。ピュアゴンには、有効成分フォリトロピンベータが含まれています。

ピュアゴンは何に使用されますか?

ピュアゴンは、次の状況で女性の不妊治療に使用されます。

無排卵性（卵子を産生しない）で、クエン酸クロミフェン（排卵を刺激する別の薬）による治療に反応しない女性

不妊治療（体外受精などの生殖補助医療）を受けている女性受精）。ピュレゴンは、卵巣を刺激して一度に複数の卵子を生成するために投与されます。

ピュレゴンは、低性腺刺激性性腺機能低下症（まれなホルモン欠乏症）の男性の精子生成を刺激するためにも使用できます。 .

ピュアゴンは処方箋がなければ入手できません。

ピュアゴンはどのように使用されますか?

ピュアゴンによる治療は、治療経験のある医師が行う必要があります。不妊の問題の治療。ピュアゴンは「皮下」注射（皮膚の下）または筋肉内に投与されます。粉末は使用直前に付属の溶剤と混合してください。患者またはそのパートナーが注射を行うことができます。ピュアゴンは、医師の訓練を受け、専門家のアドバイスを受けられる人のみが投与してください。 Puregon の投与量と投与頻度は、その使用法 (上記を参照) と治療に対する患者の反応によって異なります。用量の詳しい説明については、パッケージのリーフレットをご覧ください。

ピュアゴンはどのように作用しますか?

ピュアゴンの有効成分であるフォリトロピンベータは、天然ホルモンである卵胞のコピーです。刺激ホルモン（FSH）。体内では、FSH は生殖機能を調節します。女性では卵子の生産を刺激し、男性では精巣による精子の生産を刺激します。以前、医薬品として使用されていたFSHは尿から抽出されていました。 Puregon に含まれるフォリトロピンベータは、「組換え DNA 技術」として知られる方法によって生成されます。これは、ヒト FSH を生成できるようにする遺伝子 (DNA) を受け取った細胞によって作られます。

ピュアゴンはどのように研究されていますか?

不妊治療中の女性におけるピュアゴンの使用について治療法は981人の患者を対象に研究されています。回収された卵子の数と継続的な妊娠率が有効性の主な尺度でした。 Puregon は 172 人の無排卵女性を対象に研究され、これらの女性が排卵するのに何サイクルの治療が必要かを測定しました。男性では、49 人の患者を対象に、ピュアゴンが精子生成に及ぼす影響を調べる研究が行われました。すべての研究で、ピュアゴンは尿から抽出された天然の FSH ホルモンと比較されました。

研究中にピュアゴンはどのような利点を示しましたか?

ピュアゴンは比較対照と同じくらい効果的でした。すべての研究において。 Puregon は、排卵と精子の生成において、不妊治療として尿中 FSH と同じくらい効果的でした。

Puregon に関連するリスクは何ですか?

報告されている最も一般的な副作用は次のとおりです。注射部位の反応と痛み。臨床研究でピュアゴンの治療を受けた女性の4％に、卵巣過剰刺激症候群に関連する兆候や症状（気分が悪くなる、体重増加、下痢など）が報告されています。卵巣過剰刺激症候群は、卵巣が治療に過剰に反応したときに発生します。医師と患者はこの可能性を認識しておく必要があります。ピュアゴンで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ピュアゴンは、フォリトロピンベータまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。ピュアゴンは、卵巣、乳房、子宮、精巣、下垂体、視床下部に腫瘍がある患者には使用してはなりません。精巣不全の男性には使用しないでください。女性では、卵巣不全、卵巣肥大、多嚢胞性卵巣疾患以外の嚢胞の存在、または性器出血がある場合には使用してはなりません。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Puregon が承認されたのですか?

人間用医薬品委員会 (CHMP) は、Puregon の利点が以下の製品よりも優れていると判断しました。女性では不妊症の治療におけるリスク、男性では性腺機能低下性性腺機能低下症による精子形成不全のリスクです。委員会は、Puregon に販売認可を与えるよう勧告しました。

Puregon に関するその他の情報

欧州委員会は、1996 年 5 月 3 日に Puregon に対して欧州連合全体で有効な販売認可を付与しました。認可所有者は N.V. Organon です。販売承認は 2001 年 5 月 3 日と 2006 年 5 月 3 日に更新されました。

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