Puregon

활성 물질: 폴리트로핀 베타
일반 이름: 폴리트로핀 베타
ATC 코드: G03GA06
마케팅 승인 보유자: Merck Sharp & Dohme Limited
활성 물질: 폴리트로핀 베타
상태: 허가됨
허가 날짜: 1996-05-03
치료 분야: 불임 성선기능저하증
약물치료 그룹: 성호르몬 및 생식기 조절제

치료 적응증

여성의 경우:

퓨레곤은 다음 임상 상황의 여성 불임 치료에 사용됩니다:

반응이 없는 여성의 무배란(다낭성 난소 증후군, PCOS 포함) 클로미펜 구연산염 치료

의학적 보조 생식 프로그램(예: 체외 수정/배아 이식(IVF/ET))에서 여러 난포의 발달을 유도하기 위해 난소 과다자극을 조절합니다. 배우자 난관내 이식(GIFT) 및 세포질내 정자 주입(ICSI)).

남성의 경우:

저성선자극성 성선기능저하증으로 인한 정자 생성 부족.

퓨레곤(Puregon)이란?

퓨레곤(Puregon)은 분말 및 용매제입니다. 주입용 용액으로 만들어집니다. 또한 바이알이나 카트리지에 주입하기 위한 솔루션으로도 제공됩니다. Puregon에는 활성 물질인 폴리트로핀 베타가 포함되어 있습니다.

Puregon은 어떤 용도로 사용됩니까?

Puregon은 다음과 같은 상황에서 여성의 불임을 치료하는 데 사용됩니다:

무배란 상태이고(난자를 생산하지 않음) 구연산 클로미펜(배란을 자극하는 또 다른 약물) 치료에 반응하지 않는 여성

불임 치료(체외와 같은 보조 생식 기술)를 받고 있는 여성 수분). Puregon은 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하기 위해 투여됩니다.

Puregon은 성선 기능 저하증(드문 호르몬 결핍 질환)이 있는 남성의 정자 생산을 자극하는 데에도 사용할 수 있습니다. .

퓨레곤은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

퓨레곤은 어떻게 사용하나요?

퓨레곤 치료는 경험이 있는 의사가 시행해야 합니다. 불임 문제의 치료. Puregon은 '피하'주사(피부 아래) 또는 근육 내로 투여됩니다. 분말은 사용 직전에 제공된 용매와 혼합되어야 합니다. 환자나 파트너가 주사를 시행할 수 있습니다. Puregon은 의사의 훈련을 받고 전문가의 조언을 받을 수 있는 사람들만 투여해야 합니다. Puregon의 투여 용량과 빈도는 사용법(위 참조)과 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다. 복용량에 대한 자세한 설명은 패키지 전단지를 참조하세요.

Puregon은 어떻게 작동하나요?

Puregon의 활성 물질인 폴리트로핀 베타는 천연 호르몬 난포의 복사본입니다. 자극호르몬(FSH). 신체에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다. 여성의 경우 난자 생성을 자극하고 남성의 경우 고환에 의한 정자 생성을 자극합니다. 이전에는 약으로 사용된 FSH가 소변에서 추출되었습니다. Puregon의 폴리트로핀 베타는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인간 FSH를 생성할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어집니다.

Puregon은 어떻게 연구되었나요?

가임기 여성에 대한 Puregon의 사용은 무엇입니까? 치료는 981명의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 회복된 난자의 수와 진행 중인 임신율이 효과의 주요 척도였습니다. Puregon은 172명의 무배란 여성을 대상으로 연구되었으며, 이들 여성이 배란하는 데 필요한 치료 주기를 측정했습니다. 남성의 경우 49명의 환자를 대상으로 Puregon이 정자 생산에 미치는 영향을 알아보기 위해 연구되었습니다. 모든 연구에서 Puregon은 소변에서 추출된 천연 FSH 호르몬과 비교되었습니다.

연구 중에 Puregon은 어떤 이점을 나타냈습니까?

Puregon은 비교 제품만큼 효과적이었습니다. 모든 연구에서. Puregon은 배란과 정자 생성에 있어 불임 치료로서 요로 FSH만큼 효과적이었습니다.

Puregon과 관련된 위험은 무엇입니까?

보고된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다. 주사 부위의 반응과 통증. 임상 연구에서 Puregon으로 치료받은 여성 중 4%에서 난소과자극증후군과 관련된 징후 및 증상(예: 메스꺼움, 체중 증가 및 설사)이 보고되었습니다. 난소과다자극증후군은 난소가 치료에 과도하게 반응할 때 발생합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인지하고 있어야 합니다. Puregon으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Puregon은 폴리트로핀 베타 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Puregon은 난소, 유방, 자궁, 고환, 뇌하수체 또는 시상하부 종양이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 고환부전이 있는 남성에게는 사용해서는 안 됩니다. 여성의 경우 난소 부전, 난소 비대 또는 다낭성 난소 질환이나 질 출혈로 인한 것이 아닌 낭종이 있는 경우에는 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Puregon이 승인된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 Puregon의 이점이 다음보다 크다고 결정했습니다. 불임 치료의 경우 여성의 경우, 성선 영양 저하증으로 인한 정자 형성 결핍의 경우 남성의 경우 위험합니다. 위원회는 Puregon에 마케팅 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Puregon에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 1996년 5월 3일에 Puregon에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 승인 보유자는 N.V. Organon입니다. 판매 허가는 2001년 5월 3일과 2006년 5월 3일에 갱신되었습니다.

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