Puregon

Werkzame stof: follitropine bèta
Gemeenschappelijke naam: follitropin beta
ATC-code: G03GA06
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited
Werkzame stof: follitropine bèta
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 03-05-1996
Therapeutisch gebied: Onvruchtbaarheid Hypogonadisme
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Bij vrouwen:

Puregon is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende klinische situaties:

anovulatie (inclusief polycysteus ovariumsyndroom, PCOS) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat;

gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om de ontwikkeling van meerdere follikels te induceren in medisch geassisteerde voortplantingsprogramma's (bijv. in-vitrofertilisatie/embryotransfer (IVF/ET), gameet intrafallopian transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)).

Bij de man:

Deficiënte spermatogenese als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme.

Wat is Puregon?

Puregon is een poeder en oplosmiddel om worden verwerkt tot een oplossing voor injectie. Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een injectieflacon of patroon. Puregon bevat de werkzame stof follitropine bèta.

Waar wordt Puregon voor gebruikt?

Puregon wordt gebruikt om onvruchtbaarheid bij vrouwen in de volgende situaties te behandelen:

vrouwen die anovulatoir zijn (geen eicellen produceren) en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de ovulatie stimuleert);

vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken, zoals in vitro bevruchting). Puregon wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel tegelijk te produceren.

Puregon kan ook worden gebruikt om de spermaproductie te stimuleren bij mannen die lijden aan hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte door hormoondeficiëntie). .

Puregon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Puregon gebruikt?

De behandeling met Puregon moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. Puregon wordt toegediend als een ‘subcutane’ injectie (onder de huid) of in een spier. Het poeder moet vlak voor gebruik worden gemengd met het meegeleverde oplosmiddel. De patiënt of zijn partner mag de injecties uitvoeren. Puregon mag alleen worden toegediend door mensen die door de arts zijn opgeleid en toegang hebben tot deskundig advies. De dosis en frequentie van toediening van Puregon zijn afhankelijk van het gebruik ervan (zie hierboven) en de reactie van de patiënt op de behandeling. Voor een volledige beschrijving van de doseringen, zie de bijsluiter.

Hoe werkt Puregon?

De werkzame stof in Puregon, follitropin beta, is een kopie van het natuurlijke hormoon follikel stimulerend hormoon (FSH). In het lichaam reguleert FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de productie van eieren, en bij mannen stimuleert het de productie van sperma door de testikels. Voorheen werd het als medicijn gebruikte FSH uit de urine gehaald. De follitropine bèta in Puregon wordt geproduceerd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie’. Het wordt gemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel menselijk FSH kan produceren.

Hoe is Puregon onderzocht?

Het gebruik van Puregon bij vrouwen in de vruchtbaarheidsfase behandeling is onderzocht bij 981 patiënten. Het aantal teruggevonden eieren en het percentage doorgaande zwangerschappen waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid. Puregon werd onderzocht bij 172 anovulatoire vrouwen, waarbij werd gemeten hoeveel behandelingscycli er nodig waren voordat deze vrouwen konden ovuleren. Bij mannen werd Puregon onderzocht om het effect ervan op de spermaproductie bij 49 patiënten te zien. In alle onderzoeken werd Puregon vergeleken met het natuurlijke FSH-hormoon dat uit de urine werd gewonnen.

Welk voordeel heeft Puregon tijdens de onderzoeken laten zien?

Puregon was net zo effectief als het vergelijkingsmiddel in alle onderzoeken. Puregon was net zo effectief als urinair FSH als vruchtbaarheidsbehandeling, bij het veroorzaken van de ovulatie en bij het produceren van sperma.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Puregon?

De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn een reactie en pijn op de injectieplaats. Bij 4% van de vrouwen die in klinische onderzoeken met Puregon werden behandeld, zijn tekenen en symptomen gemeld die verband houden met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bijvoorbeeld misselijkheid, gewichtstoename en diarree). Ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op wanneer de eierstokken overmatig reageren op de behandeling. Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid. Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Puregon.

Puregon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Puregon mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, zaadbal, hypofyse of hypothalamus. Het mag niet worden gebruikt bij mannen met teelbalfalen. Bij vrouwen mag het niet worden gebruikt als er sprake is van ovariumfalen, vergroting van de eierstokken of de aanwezigheid van cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumziekte, of vaginale bloedingen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Puregon goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Puregon groter zijn dan de risico's ervan bij vrouwen voor de behandeling van onvruchtbaarheid, en bij mannen voor gebrekkige spermatogenese als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme. Het Comité adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Puregon.

Overige informatie over Puregon

De Europese Commissie heeft op 3 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Puregon verleend. vergunninghouder is N.V. Organon. De vergunning voor het in de handel brengen werd op 3 mei 2001 en op 3 mei 2006 verlengd.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.