Puregon

Substancja czynna: folitropina beta
Nazwa zwyczajowa: folitropina beta
Kod ATC: G03GA06
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Limited
Substancja czynna: folitropina beta
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 1996-05-03
Obszar terapeutyczny: Niepłodność Hipogonadyzm
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

U kobiet:

Puregon jest wskazany w leczeniu niepłodności kobiecej w następujących sytuacjach klinicznych:

brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie reagowały na leczenie na leczenie cytrynianem klomifenu;

kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu indukcji rozwoju wielu pęcherzyków w programach rozrodu wspomaganego medycznie (np. zapłodnienie in vitro / transfer zarodka (IVF/ET), Dojajowodowy transfer gamet (GIFT) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI)).

U mężczyzn:

Niedobory spermatogenezy spowodowane hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Co to jest Puregon?

Puregon to proszek i rozpuszczalnik do należy przygotować roztwór do wstrzykiwań. Jest on również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce lub wkładzie. Puregon zawiera substancję czynną folitropinę beta.

W jakim celu stosuje się Puregon?

Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących sytuacjach:

kobiety, u których nie występuje owulacja (nie wytwarzają komórek jajowych) i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek stymulujący owulację);

kobiety poddawane leczeniu niepłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak in vitro nawożenie). Puregon podaje się w celu stymulacji jajników do wytwarzania więcej niż jednego jaja na raz.

Puregon można także stosować w celu stymulacji wytwarzania nasienia u mężczyzn cierpiących na hipogonadyzm hipogonadotropowy (rzadką chorobę związaną z niedoborem hormonów). .

Puregon wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Puregon?

Leczenie lekiem Puregon powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu problemów z płodnością. Puregon podaje się we wstrzyknięciu „podskórnym” (pod skórę) lub domięśniowo. Proszek należy wymieszać z dostarczonym rozpuszczalnikiem tuż przed użyciem. Zastrzyki może wykonywać pacjent lub jego partner. Puregon powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone przez lekarza i mające dostęp do porad ekspertów. Dawka i częstość podawania leku Puregon zależą od jego zastosowania (patrz powyżej) i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Puregon?

Substancja czynna leku Puregon, folitropina beta, jest kopią naturalnego pęcherzyka hormonalnego hormon stymulujący (FSH). W organizmie FSH reguluje funkcje rozrodcze: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, u mężczyzn stymuluje wytwarzanie nasienia przez jądra. Wcześniej FSH stosowany jako lek ekstrahowano z moczu. Folitropina beta zawarta w leku Puregon jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.

Jak badano preparat Puregon?

Stosowanie preparatu Puregon u kobiet w okresie niepłodności leczenie badano u 981 pacjentów. Głównymi miarami skuteczności były liczba uzyskanych komórek jajowych i wskaźnik trwającej ciąży. Preparat Puregon badano u 172 kobiet bez owulacji, mierząc liczbę cykli leczenia potrzebnych tym kobietom do wystąpienia owulacji. U mężczyzn preparat Puregon badano pod kątem jego wpływu na wytwarzanie nasienia u 49 pacjentów. We wszystkich badaniach preparat Puregon porównywano z naturalnym hormonem FSH ekstrahowanym z moczu.

Jakie korzyści wykazał preparat Puregon w badaniach?

Puregon był równie skuteczny jak lek porównawczy we wszystkich badaniach. Puregon był równie skuteczny jak FSH uzyskiwany z moczu w leczeniu niepłodności, w wywoływaniu owulacji i wytwarzaniu nasienia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Puregonu?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja i ból w miejscu wstrzyknięcia. U 4% kobiet leczonych preparatem Puregon w badaniach klinicznych zgłaszano oznaki i objawy związane z zespołem nadmiernej stymulacji jajników (np. nudności, zwiększenie masy ciała i biegunka). Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie. Lekarze i pacjenci muszą być świadomi tej możliwości. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Puregon znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Puregon nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę beta lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Puregon nie wolno stosować u pacjentek z nowotworami jajnika, piersi, macicy, jądra, przysadki mózgowej lub podwzgórza. Nie wolno go stosować u mężczyzn z niewydolnością jąder. U kobiet nie wolno go stosować w przypadku niewydolności jajników, powiększenia jajników, obecności torbieli niebędących następstwem policystycznej choroby jajników lub krwawienia z pochwy. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt Puregon został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Puregon są większe niż ryzyko związane z jego stosowaniem u kobiet w leczeniu niepłodności oraz u mężczyzn w przypadku zaburzeń spermatogenezy spowodowanych hipogonadyzmem hipogonadotropowym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Puregon do obrotu.

Inne informacje o produkcie Puregon

Komisja Europejska w dniu 3 maja 1996 r. wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Puregon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. posiadaczem zezwolenia jest N.V. Organon. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 3 maja 2001 r. i 3 maja 2006 r.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.