Puregon

Substância Ativa: folitropina beta
Nome comum: folitropina beta
Código ATC: G03GA06
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Limited
Substância Ativa: folitropina beta
Status: Autorizado
Data de Autorização: 1996-05-03
Área Terapêutica: Hipogonadismo de Infertilidade
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Nas mulheres:

Puregon é indicado para o tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas:

anovulação (incluindo síndrome dos ovários policísticos, SOP) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;

hiperestimulação ovariana controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos em programas de reprodução medicamente assistida (por exemplo, fertilização in-vitro/transferência de embriões (FIV/TE), transferência intrafalópica de gametas (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)).

No homem:

Espermatogênese deficiente devido ao hipogonadismo hipogonadotrófico.

O que é Puregon?

Puregon é um pó e solvente para ser transformado numa solução injectável. Também está disponível como solução injetável em frasco para injetáveis ou cartucho. Puregon contém a substância ativa folitropina beta.

Para que é utilizado Puregon?

Puregon é utilizado para tratar a infertilidade em mulheres nas seguintes situações:

mulheres que são anovulatórias (não produzem óvulos) e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação);

mulheres que estão em tratamento de fertilidade (técnicas de reprodução assistida, como in vitro fertilização). Puregon é administrado para estimular os ovários a produzirem mais de um óvulo por vez.

Puregon também pode ser usado para estimular a produção de espermatozoides em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara por deficiência hormonal) .

Puregon só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza Puregon?

O tratamento com Puregon deve ser realizado por um médico com experiência em o tratamento de problemas de fertilidade. Puregon é administrado por injeção “subcutânea” (sob a pele) ou num músculo. O pó deve ser misturado com o solvente fornecido imediatamente antes do uso. O paciente ou seu parceiro podem aplicar as injeções. Puregon só deve ser administrado por pessoas que tenham sido treinadas pelo médico e tenham acesso a aconselhamento especializado. A dose e a frequência de administração de Puregon dependem da sua utilização (ver acima) e da resposta do doente ao tratamento. Para uma descrição completa das doses, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Puregon?

A substância ativa do Puregon, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural do folículo. hormônio estimulante (FSH). No corpo, o FSH regula a função reprodutiva: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de espermatozoides pelos testículos. Anteriormente, o FSH usado como medicamento era extraído da urina. A folitropina beta do Puregon é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”. É produzido por uma célula que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir FSH humano.

Como foi estudado o Puregon?

O uso do Puregon em mulheres em processo de fertilidade o tratamento foi estudado em 981 pacientes. O número de óvulos recuperados e a taxa de gravidez em curso foram as principais medidas de eficácia. Puregon foi estudado em 172 mulheres anovulatórias, medindo quantos ciclos de tratamento foram necessários para que estas mulheres ovulassem. Nos homens, Puregon foi estudado para verificar o seu efeito na produção de esperma em 49 pacientes. Em todos os estudos, Puregon foi comparado ao hormônio FSH natural extraído da urina.

Qual benefício o Puregon demonstrou durante os estudos?

Puregon foi tão eficaz quanto o comparador em todos os estudos. Puregon foi tão eficaz quanto o FSH urinário no tratamento de fertilidade, na produção de ovulação e na produção de esperma.

Qual é o risco associado ao Puregon?

Os efeitos colaterais mais comuns relatados são um reação e dor no local da injeção. Em 4% das mulheres tratadas com Puregon em estudos clínicos, foram notificados sinais e sintomas relacionados com a síndrome de hiperestimulação ovárica (por exemplo, enjoos, aumento de peso e diarreia). A síndrome de hiperestimulação ovariana ocorre quando os ovários respondem excessivamente ao tratamento. Médicos e pacientes devem estar atentos a esta possibilidade. Para uma lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Puregon, consulte o Folheto Informativo.

Puregon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à folitropina beta ou a qualquer outro componente do medicamento. O Puregon é contraindicado em doentes com tumores do ovário, da mama, do útero, dos testículos, da glândula pituitária ou do hipotálamo. Não deve ser utilizado em homens com insuficiência testicular. Nas mulheres, não deve ser utilizado quando houver insuficiência ovariana, aumento ovariano ou presença de cistos que não sejam decorrentes de doença ovariana policística ou sangramento vaginal. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Puregon?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Puregon são superiores aos seus riscos nas mulheres para o tratamento da infertilidade e nos homens para a espermatogênese deficiente devido ao hipogonadismo hipogonadotrófico. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para Puregon.

Outras informações sobre Puregon

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia, para Puregon em 3 de Maio de 1996. A introdução no mercado o titular da autorização é N.V. Organon. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 3 de maio de 2001 e 3 de maio de 2006.

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