Rekovelle

Účinná látka: follitropin delta
Běžný název: follitropin delta
ATC kód: G03GA
Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring Pharmaceuticals A/S
Účinná látka: follitropin delta
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2016-12-12
Terapeutická oblast: Anovulace
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

Řízená ovariální stimulace pro rozvoj mnohočetných folikulů u žen podstupujících technologie asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).

Co je Rekovelle a k čemu se používá?

Rekovelle je lék podávaný ženám, které podstupují léčbu neplodnosti, jako je in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). Používá se ke stimulaci vaječníků k produkci několika vajíček najednou, která lze následně odebrat a oplodnit v laboratoři.

Rekovelle obsahuje účinnou látku follitropin delta.

Jak je Používá se Rekovelle?

Rekovelle je dostupný jako injekční roztok obsažený v zásobní vložce pro použití s ​​injekčním perem Rekovelle. Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností.

Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po několik po sobě jdoucích dnů během menstruačního cyklu ženy počínaje 2. nebo 3. dnem cyklu a pokračuje, dokud se nevyvine dostatek vajíček. Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a na hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který udává, jak dobře budou vaječníky reagovat na stimulaci). Dávku lze poté v následujících cyklech upravit podle reakce ženy. Po první injekci může být žena nebo její partner schopen aplikovat injekce sami, pokud byli proškoleni a mají přístup k odborné radě.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Rekovelle působí?

Léčivá látka v přípravku Rekovelle, follitropin delta, je kopií přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti u žen. stimulace produkce vajíček ve vaječnících. Dodatečná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvýšit počet vajíček produkovaných ve vaječnících, což znamená, že pak lze v laboratoři odebrat a oplodnit více vajíček.

Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány ve studiích?

Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány ve studiích?

h2>

Rekovelle byl srovnáván s GONAL-f (follitropin alfa), dalším lékem na neplodnost, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci vaječníků pro IVF nebo ICSI. Hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost implantace a těhotenství.

Studie ukázala, že přípravek Rekovelle byl při stimulaci vaječníků stejně účinný jako GONAL-f: přibližně 31 % žen (204 z 665) léčených Rekovelle otěhotněla ve srovnání s přibližně 32 % žen (209 z 661) léčených přípravkem GONAL-f. Míra implantace byla také podobná: přibližně 35 % u přípravku Rekovelle oproti přibližně 36 % u přípravku GONAL-f.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Rekovelle?

Nejčastější vedlejší účinky přípravku Rekovelle ( které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, nepohodlí a bolest v pánevní oblasti, které mohou pocházet z vaječníků, nauzea (pocit nevolnosti) a únava a syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS). OHSS je stav, kdy vaječníky ženy přehnaně reagují na stimulaci, což způsobuje příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest. V závažných případech může OHSS vést k potížím s dýcháním a problémům se srážlivostí krve. Četnost nežádoucích účinků se může snížit s opakovanými léčebnými cykly. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.

Rekovelle nesmí užívat ženy s nádorem hypofýzy nebo hypotalamu nebo rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků. Rekovelle se nesmí používat, pokud dojde ke zvětšení vaječníku nebo cystě způsobené něčím jiným než syndromem polycystických ovarií, nebo pokud dojde k nevysvětlitelnému krvácení z pochvy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Rekovelle schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle jsou větší než jeho rizika a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP usoudil, že přípravek Rekovelle byl účinný při získávání několika vajíček současně po stimulaci u žen podstupujících léčbu neplodnosti. Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl považován za přijatelný a podobný jako u přípravku GONAL-f.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rekovelle?

Doporučení a bezpečnostní opatření pro Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty zdravotnickými pracovníky a pacienty pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle.

Další informace o přípravku Rekovelle

Evropská komise udělil rozhodnutí o registraci přípravku Rekovelle platné v celé Evropské unii dne 12. prosince 2016.

Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.


Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova