Rekovelle

Wirkstoff: Follitropin Delta
Allgemeiner Name: Follitropin Delta
ATC-Code: G03GA
Inhaber der Marktzulassung: Ferring Pharmaceuticals A/S
Wirkstoff: Follitropin Delta
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 12.12.2016
Therapiegebiet: Anovulation
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Kontrollierte Stimulation der Eierstöcke zur Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen, die sich assistierten Reproduktionstechnologien (ART) wie einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus (ICSI) unterziehen.

Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?

Rekovelle ist ein Arzneimittel, das Frauen verabreicht wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung wie einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. Es wird verwendet, um die Eierstöcke dazu anzuregen, mehrere Eizellen gleichzeitig zu produzieren, die dann im Labor entnommen und befruchtet werden können.

Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin Delta.

Wie ist Wird Rekovelle verwendet?

Rekovelle ist als Injektionslösung in einer Patrone zur Verwendung mit dem Rekovelle-Injektionsstift erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat.

Rekovelle wird mehrmals täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht Die Anwendung erfolgt an aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus der Frau, beginnend am 2. oder 3. Tag des Zyklus, und wird fortgesetzt, bis sich genügend Eizellen entwickelt haben. Die Anfangsdosis von Rekovelle hängt vom Körpergewicht der Frau und vom Blutspiegel des Anti-Müller-Hormons ab (ein Hormon, das angibt, wie gut die Eierstöcke auf Stimulation reagieren). Die Dosis kann dann in den folgenden Zyklen entsprechend der Reaktion der Frau angepasst werden. Nach der ersten Injektion kann die Frau oder ihr Partner die Injektionen möglicherweise selbst verabreichen, wenn sie geschult wurden und Zugang zu fachkundiger Beratung haben.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Rekovelle?

Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin Delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons namens Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), das eine Schlüsselrolle bei der Fruchtbarkeit von Frauen spielt Stimulierung der Eizellenproduktion in den Eierstöcken. Eine zusätzliche Stimulation mit Rekovelle trägt dazu bei, die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen zu erhöhen, was bedeutet, dass dann mehr Eizellen gesammelt und im Labor befruchtet werden können.

Welche Vorteile von Rekovelle wurden in Studien gezeigt?
Rekovelle wurde in einer Studie mit 1.326 Frauen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation für IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Fruchtbarkeitsmedikament, verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Einnistungs- und Schwangerschaftsrate.
Die Studie zeigte, dass Rekovelle bei der Stimulierung der Eierstöcke genauso wirksam war wie GONAL-f: etwa 31 % der damit behandelten Frauen (204 von 665). Rekovelle wurde im Vergleich zu etwa 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661) schwanger. Auch die Implantationsraten waren ähnlich: etwa 35 % bei Rekovelle gegenüber etwa 36 % bei GONAL-f.

Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rekovelle ( (von denen 1 bis 10 von 100 Personen betroffen sein können) sind Kopfschmerzen, Unwohlsein und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit (Übelkeit) und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS). Beim OHSS reagieren die Eierstöcke einer Frau übermäßig auf die Stimulation, was zu Symptomen wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen führt. In schweren Fällen kann OHSS zu Atembeschwerden und Problemen mit der Blutgerinnung führen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann bei wiederholten Behandlungszyklen abnehmen. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Rekovelle gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus oder Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden. Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn eine Vergrößerung eines Eierstocks oder einer Zyste vorliegt, die durch etwas anderes als das polyzystische Ovarialsyndrom verursacht wird, oder wenn unerklärliche Blutungen aus der Vagina auftreten. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Rekovelle zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass die Vorteile von Rekovelle größer sind als seine Risiken und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach der Stimulation wirksam mehrere Eizellen gleichzeitig gewinnen konnte. Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und dem von GONAL-f ähnlich angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rekovelle zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Rekovelle

Die Europäische Kommission hat am 12. Dezember 2016 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Rekovelle erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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