Rekovelle

Δραστική ουσία: δέλτα θυλακιοτροπίνης
Κοινή ονομασία: follitropin delta
Κωδικός ATC: G03GA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Ferring Pharmaceuticals A/S
Δραστική ουσία: follitropin delta
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2016-12-12
Θεραπευτική περιοχή: Ανωορρηξία
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλάκια σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως είναι ο κύκλος εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοκυτταροπλασματικής έγχυσης σπέρματος (ICSI).

Τι είναι το Rekovelle και σε τι χρησιμοποιείται;

<. p>Το Rekovelle είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπείες γονιμότητας, όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF) ή ενδοκυτταροπλασματική έγχυση σπέρματος (ICSI). Χρησιμοποιείται για την τόνωση των ωοθηκών ώστε να παράγουν πολλά ωάρια κάθε φορά, τα οποία στη συνέχεια μπορούν να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.

Το Rekovelle περιέχει τη δραστική ουσία follitropin delta.

Πώς είναι. Χρησιμοποιείται το Rekovelle;

Το Rekovelle διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο για χρήση με την πένα ένεσης Rekovelle. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.

Το Rekovelle χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα για αρκετές φορές την ημέρα. διαδοχικές ημέρες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου της γυναίκας ξεκινώντας από την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου και συνεχίζεται μέχρι να αναπτυχθούν επαρκή ωάρια. Η αρχική δόση του Rekovelle εξαρτάται από το σωματικό βάρος της γυναίκας και από το επίπεδο στο αίμα της ορμόνης anti-Müllerian (μια ορμόνη που δείχνει πόσο καλά θα ανταποκριθούν οι ωοθήκες στη διέγερση). Η δόση μπορεί στη συνέχεια να τροποποιηθεί σε επόμενους κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση της γυναίκας. Μετά την πρώτη ένεση, η γυναίκα ή ο σύντροφός τους μπορεί να μπορούν να κάνουν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν έχουν εκπαιδευτεί και έχουν πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Rekovelle;

Η δραστική ουσία του Rekovelle, η θυλακιοτροπίνη δέλτα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία παίζει βασικό ρόλο στη γονιμότητα στις γυναίκες διεγείροντας την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες. Η πρόσθετη διέγερση με το Rekovelle βοηθά στην αύξηση του αριθμού των ωαρίων που παράγονται στις ωοθήκες, πράγμα που σημαίνει ότι στη συνέχεια μπορούν να συλλεχθούν περισσότερα ωάρια και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.

Ποια οφέλη του Rekovelle έχουν δείξει μελέτες;
Rekovelle συγκρίθηκε με το GONAL-f (θυλακιοτροπίνη άλφα), ένα άλλο φάρμακο γονιμότητας, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 γυναίκες που υποβάλλονταν σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για εξωσωματική γονιμοποίηση ή ICSI. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό εμφύτευσης και εγκυμοσύνης.
Η μελέτη έδειξε ότι το Rekovelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f στην τόνωση των ωοθηκών: περίπου το 31% των γυναικών (204 από τις 665) έλαβαν θεραπεία με Η Rekovelle έμεινε έγκυος σε σύγκριση με το 32% περίπου των γυναικών (209 από τις 661) που έλαβαν θεραπεία με GONAL-f. Τα ποσοστά εμφύτευσης ήταν επίσης παρόμοια: περίπου 35% με το Rekovelle έναντι περίπου 36% με το GONAL-f.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Rekovelle;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rekovelle ( που μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 άτομα στα 100) είναι πονοκέφαλος, δυσφορία και πόνος στην περιοχή της πυέλου που μπορεί να προκύψει από τις ωοθήκες, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κόπωση και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Το OHSS είναι όταν οι ωοθήκες μιας γυναίκας ανταποκρίνονται υπερβολικά στη διέγερση, προκαλώντας συμπτώματα όπως έμετο, διάρροια και πόνο. Σε σοβαρές περιπτώσεις το OHSS μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή και προβλήματα με την πήξη του αίματος. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rekovelle, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Rekovelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου ή καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών. Το Rekovelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μεγέθυνση μιας ωοθήκης ή μιας κύστης που προκαλείται από κάτι άλλο εκτός από το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή όταν υπάρχει ανεξήγητη αιμορραγία από τον κόλπο. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Rekovelle;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rekovelle είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.

Η CHMP έκρινε ότι το Rekovelle ήταν αποτελεσματικό στη λήψη πολλών ωαρίων ταυτόχρονα μετά από διέγερση σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας. Το προφίλ ασφάλειας του Rekovelle θεωρήθηκε αποδεκτό και παρόμοιο με αυτό του GONAL-f.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Rekovelle;

Συστάσεις και προφυλάξεις για να ακολουθούνται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rekovelle έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Rekovelle

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Rekovelle στις 12 Δεκεμβρίου 2016.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rekovelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.