Rekovelle

Sustancia activa: folitropina delta
Nombre común: folitropina delta
Código ATC: G03GA
Titular de la autorización de comercialización: Ferring Pharmaceuticals A/S
Sustancia activa: folitropina delta
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2016
Área terapéutica: Anovulación
Grupo farmacoterapéutico:Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

Estimulación ovárica controlada para el desarrollo de múltiples folículos en mujeres sometidas a tecnologías de reproducción asistida (ART), como un ciclo de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?

Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres que se someten a tratamientos de fertilidad como fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Se utiliza para estimular los ovarios para que produzcan varios óvulos a la vez, que luego pueden recolectarse y fertilizarse en el laboratorio.

Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.

¿Cómo se utiliza? ¿Se utiliza Rekovelle?

Rekovelle está disponible como solución inyectable, contenida en un cartucho para usarse con la pluma inyectable de Rekovelle. El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Rekovelle se administra mediante inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos durante el ciclo menstrual de la mujer a partir del día 2 o 3 del ciclo y continúa hasta que se hayan desarrollado suficientes óvulos. La dosis inicial de Rekovelle depende del peso corporal de la mujer y del nivel sanguíneo de la hormona antimülleriana (una hormona que indica qué tan bien responderán los ovarios a la estimulación). Luego se puede modificar la dosis en ciclos posteriores según la respuesta de la mujer. Después de la primera inyección, la mujer o su pareja podrán administrarse las inyecciones ellos mismos, si han sido capacitados y tienen acceso al asesoramiento de expertos.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Rekovelle?

El principio activo de Rekovelle, la folitropina delta, es una copia de la hormona natural llamada hormona estimulante del folículo (FSH), que desempeña un papel clave en la fertilidad de las mujeres al estimulando la producción de óvulos en los ovarios. Dar estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar la cantidad de óvulos producidos en los ovarios, lo que significa que se pueden recolectar y fertilizar más óvulos en el laboratorio.

¿Qué beneficios se han demostrado de Rekovelle en los estudios?
Rekovelle se comparó con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1.326 mujeres que se sometían a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI. La principal medida de eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.
El estudio demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: alrededor del 31% de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle quedó embarazada en comparación con aproximadamente el 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f. Las tasas de implantación también fueron similares: alrededor del 35 % con Rekovelle frente a alrededor del 36 % con GONAL-f.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Rekovelle?

Los efectos secundarios más comunes con Rekovelle ( que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100) son dolor de cabeza, malestar y dolor en la zona pélvica que puede deberse a los ovarios, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). El SHO se produce cuando los ovarios de una mujer responden excesivamente a la estimulación, provocando síntomas como vómitos, diarrea y dolor. En casos graves, el SHO puede provocar dificultad para respirar y problemas de coagulación sanguínea. La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir con ciclos de tratamiento repetidos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rekovelle, consulte el prospecto.

Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores de la glándula pituitaria o del hipotálamo, ni con cáncer de mama, útero u ovario. Rekovelle no debe usarse cuando hay agrandamiento de un ovario o un quiste causado por algo que no sea el síndrome de ovario poliquístico, o cuando hay sangrado inexplicable de la vagina. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Rekovelle?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara su uso en la UE.

El CHMP consideró que Rekovelle era eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la estimulación en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad. El perfil de seguridad de Rekovelle se consideró aceptable y similar al de GONAL-f.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Rekovelle?

Recomendaciones y precauciones para En el resumen de características del producto y en el prospecto se ha incluido un seguimiento por parte de los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rekovelle.

Otra información sobre Rekovelle

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rekovelle el 12 de diciembre de 2016.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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