Rekovelle

Substance active : follitropine delta
Nom commun : follitropine delta
Code ATC : G03GA
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring Pharmaceuticals A/S
Substance active : follitropine delta
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2016-12-12
Domaine thérapeutique : Anovulation
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Stimulation ovarienne contrôlée pour le développement de multiples follicules chez les femmes soumises à des technologies de procréation assistée (ART), telles qu'un cycle de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Qu'est-ce que Rekovelle et à quoi sert-il ?

Rekovelle est un médicament administré aux femmes qui suivent des traitements de fertilité tels que la fécondation in vitro (FIV) ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Il est utilisé pour stimuler les ovaires afin qu'ils produisent plusieurs ovules à la fois, qui peuvent ensuite être collectés et fécondés en laboratoire.

Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.

Comment est-il Rekovelle a-t-il été utilisé ?

Rekovelle est disponible sous forme de solution injectable, contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo injecteur Rekovelle. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.

Rekovelle est administré par injection sous la peau une fois par jour pendant plusieurs jours consécutifs au cours du cycle menstruel de la femme, à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle, et se poursuit jusqu'à ce qu'un nombre suffisant d'ovules se soient développés. La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux sanguin de l'hormone anti-müllérienne (une hormone qui indique dans quelle mesure les ovaires répondront à la stimulation). La dose peut ensuite être modifiée lors des cycles suivants en fonction de la réponse de la femme. Après la première injection, la femme ou son partenaire peuvent être en mesure de réaliser eux-mêmes les injections, s'ils ont été formés et ont accès aux conseils d'experts.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Rekovelle agit-il ?

Le principe actif de Rekovelle, la follitropine delta, est une copie de l'hormone naturelle appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) qui joue un rôle clé dans la fertilité chez la femme en stimuler la production d'ovules dans les ovaires. Donner une stimulation supplémentaire avec Rekovelle contribue à augmenter le nombre d'ovules produits dans les ovaires, ce qui signifie que davantage d'ovules peuvent ensuite être collectés et fécondés en laboratoire.

Quels avantages de Rekovelle ont été démontrés dans des études ?
Rekovelle a été comparé à GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament contre la fertilité, dans une étude portant sur 1 326 femmes qui subissaient une stimulation ovarienne contrôlée pour une FIV ou une ICSI. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'implantation et de grossesse.
L'étude a montré que Rekovelle était aussi efficace que GONAL-f pour stimuler les ovaires : environ 31 % des femmes (204 sur 665) traitées avec Rekovelle est tombée enceinte, contre environ 32 % des femmes (209 sur 661) traitées par GONAL-f. Les taux d'implantation étaient également similaires : environ 35 % avec Rekovelle contre environ 36 % avec GONAL-f.

Quels sont les risques associés à Rekovelle ?

Les effets secondaires les plus courants avec Rekovelle ( qui peuvent toucher entre 1 et 10 personnes sur 100) sont des maux de tête, des inconforts et des douleurs dans la région pelvienne pouvant provenir des ovaires, des nausées (envie de vomir) et de la fatigue et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Le SHO se produit lorsque les ovaires d’une femme réagissent de manière excessive à la stimulation, provoquant des symptômes tels que des vomissements, de la diarrhée et des douleurs. Dans les cas graves, le SHO peut entraîner des difficultés respiratoires et des problèmes de coagulation sanguine. La fréquence des effets secondaires peut diminuer avec des cycles de traitement répétés. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Rekovelle, voir la notice.

Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire. Rekovelle ne doit pas être utilisé en cas d'hypertrophie d'un ovaire ou d'un kyste provoqué par autre chose que le syndrome des ovaires polykystiques, ou en cas de saignement vaginal inexpliqué. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Rekovelle est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ceux de Rekovelle. ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.

Le CHMP a considéré que Rekovelle était efficace pour obtenir plusieurs ovules en même temps après stimulation chez les femmes suivant un traitement de fertilité. Le profil d'innocuité de Rekovelle a été jugé acceptable et similaire à celui de GONAL-f.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle ?

Recommandations et précautions à prendre être suivi par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Rekovelle

La Commission européenne a obtenu une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Rekovelle le 12 décembre 2016.

Pour plus d'informations sur le traitement par Rekovelle, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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