Rekovelle

Sostanza attiva: follitropina delta
Nome comune: follitropina delta
Codice ATC: G03GA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S
Principio attivo: follitropina delta
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 12-12-2016
Area terapeutica: Anovulazione
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale

Indicazione terapeutica

Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di multipli follicoli nelle donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART), come un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Che cos'è Rekovelle e a cosa serve?

Rekovelle è un medicinale somministrato alle donne che si sottopongono a trattamenti di fertilità come la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Viene utilizzato per stimolare le ovaie a produrre più ovuli alla volta, che possono poi essere raccolti e fecondati in laboratorio.

Rekovelle contiene il principio attivo follitropina delta.

Come funziona Rekovelle usato?

Rekovelle è disponibile come soluzione iniettabile, contenuta in una cartuccia da utilizzare con la penna per iniezione Rekovelle. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Rekovelle viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno per diversi giorni consecutivi durante il ciclo mestruale della donna, iniziando il giorno 2 o 3 del ciclo e proseguendo fino allo sviluppo di un numero sufficiente di ovociti. La dose iniziale di Rekovelle dipende dal peso corporeo della donna e dal livello nel sangue dell’ormone anti-Mülleriano (un ormone che indica quanto bene le ovaie risponderanno alla stimolazione). La dose potrà poi essere modificata nei cicli successivi in base alla risposta della donna. Dopo la prima iniezione, la donna o il suo partner possono essere in grado di effettuare le iniezioni da soli, se hanno ricevuto formazione e hanno accesso alla consulenza di esperti.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Rekovelle?

Il principio attivo di Rekovelle, follitropina delta, è una copia dell'ormone naturale chiamato ormone follicolo-stimolante (FSH) che svolge un ruolo chiave nella fertilità nelle donne stimolando la produzione di ovuli nelle ovaie. Dare una stimolazione extra con Rekovelle aiuta ad aumentare il numero di ovociti prodotti nelle ovaie, il che significa che è possibile raccogliere e fecondare più ovuli in laboratorio.

Quali benefici di Rekovelle sono stati mostrati negli studi?
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Rekovelle è stato confrontato con GONAL-f (follitropina alfa), un altro medicinale per la fertilità, in uno studio condotto su 1 326 donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro o ICSI. Il principale indicatore dell'efficacia era il tasso di impianto e di gravidanza.
Lo studio ha dimostrato che Rekovelle era efficace quanto GONAL-f nella stimolazione delle ovaie: circa il 31% delle donne (204 su 665) trattate con Rekovelle è rimasta incinta rispetto a circa il 32% delle donne (209 su 661) trattate con GONAL-f. Anche i tassi di impianto erano simili: circa il 35% con Rekovelle contro circa il 36% con GONAL-f.

Quali sono i rischi associati a Rekovelle?

Gli effetti collaterali più comuni con Rekovelle ( che possono colpire da 1 a 10 persone su 100) sono mal di testa, fastidio e dolore nella zona pelvica che possono originare dalle ovaie, nausea (sensazione di malessere) e stanchezza e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L’OHSS si verifica quando le ovaie di una donna rispondono in modo eccessivo alla stimolazione, causando sintomi come vomito, diarrea e dolore. Nei casi più gravi, l'OHSS può portare a difficoltà respiratorie e problemi di coagulazione del sangue. La frequenza degli effetti collaterali può diminuire con cicli di trattamento ripetuti. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Rekovelle, consultare il foglio illustrativo.

Rekovelle non deve essere usato in donne con tumore della ghiandola pituitaria o dell'ipotalamo, o cancro della mammella, dell'utero o delle ovaie. Rekovelle non deve essere usato in caso di ingrossamento di un'ovaia o di una cisti causata da qualcosa di diverso dalla sindrome dell'ovaio policistico, o in caso di sanguinamento inspiegabile dalla vagina. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Rekovelle è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rekovelle sono superiori a i suoi rischi e ne ha raccomandato l'approvazione per l'uso nell'UE.

Il CHMP ha ritenuto che Rekovelle fosse efficace nell'ottenere più ovociti contemporaneamente in seguito alla stimolazione in donne sottoposte a trattamenti per la fertilità. Il profilo di sicurezza di Rekovelle è stato considerato accettabile e simile a quello di GONAL-f.

Quali misure vengono adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rekovelle?

Raccomandazioni e precauzioni per essere seguiti dagli operatori sanitari e dai pazienti per un uso sicuro ed efficace di Rekovelle sono stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Rekovelle

La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rekovelle valida in tutta l'Unione europea il 12 dicembre 2016.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Rekovelle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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