Rekovelle

有効物質: フォリトロピンデルタ
一般名: フォリトロピンデルタ
ATC コード: G03GA
販売承認保有者: Ferring Pharmaceuticals A/S
有効物質: フォリトロピンデルタ
ステータス: 承認済み
承認日: 2016-12-12
治療領域: 無排卵
薬物療法グループ: 性ホルモンと生殖器系の調節因子

治療適応

多発性卵巣の発症に対する卵巣刺激の制御体外受精 (IVF) や顕微授精 (ICSI) サイクルなどの生殖補助医療 (ART) を受けている女性の卵胞。

Rekovelle とは何ですか?何に使用されますか?

レコベルは、体外受精（IVF）や顕微授精（ICSI）などの不妊治療を受けている女性に投与される薬です。これは、卵巣を刺激して一度に複数の卵子を生成するために使用され、その後、実験室で収集して受精させることができます。

レコベルには有効成分フォリトロピンデルタが含まれています。

仕組みRekovelle を使用していますか?

Rekovelle は、Rekovelle 注射ペンで使用するカートリッジに入った注射用溶液として入手できます。この薬は処方箋がなければ入手できず、治療は不妊症の治療経験のある医師の監督下で開始する必要があります。

レコベルは、1 日 1 回、数回皮下に注射して投与されます。女性の月経周期中の連続した日数は、周期の 2 日目または 3 日目から始まり、十分な卵子が成長するまで続けられます。レコベルの開始用量は、女性の体重と抗ミュラー管ホルモン（刺激に対する卵巣の反応の程度を示すホルモン）の血中濃度によって異なります。女性の反応に応じて、その後のサイクルで用量を変更できます。最初の注射後、女性またはそのパートナーが訓練を受け、専門家のアドバイスを受けられる場合には、自分で注射を行うことができる場合があります。

詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Rekovelle はどのように作用しますか?

Rekovelle の有効成分であるフォリトロピンデルタは、卵胞刺激ホルモン (FSH) と呼ばれる天然ホルモンのコピーであり、女性の生殖能力に重要な役割を果たします。卵巣での卵子の生成を刺激します。 Rekovelle で追加の刺激を与えると、卵巣で生成される卵子の数が増加します。これは、より多くの卵子を実験室で収集して受精できることを意味します。

Rekovelle のどのような利点が研究で示されていますか?
Rekovelle は、IVF または ICSI のために制御された卵巣刺激を受けている 1,326 人の女性を対象としたある研究で、別の不妊治療薬である GONAL-f (フォリトロピンアルファ) と比較されました。有効性の主な尺度は、着床率と妊娠率でした。
研究では、Rekovelle が卵巣刺激において GONAL-f と同じくらい効果的であることが示されました。女性の約 31% (665 人中 204 人) がレコベルで治療されました。 GONAL-fで治療を受けた女性の約32％（661人中209人）と比較して、Rekovelleは妊娠しました。移植率も同様で、Rekovelle では約 35%、GONAL-f では約 36% でした。

Rekovelle に関連するリスクは何ですか?

Rekovelle で最も一般的な副作用 ( 100 人中 1 ～ 10 人が罹患する可能性のある症状としては、頭痛、卵巣から生じる骨盤部の不快感や痛み、吐き気（気分が悪くなる）、倦怠感、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）などが挙げられます。 OHSS は、女性の卵巣が刺激に過剰に反応し、嘔吐、下痢、痛みなどの症状を引き起こす状態です。重度の場合、OHSS は呼吸困難や血液凝固の問題を引き起こす可能性があります。治療サイクルを繰り返すと、副作用の頻度が減少する可能性があります。 Rekovelle で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Rekovelle は、下垂体または視床下部の腫瘍、または乳がん、子宮がん、または卵巣がんのある女性には使用してはなりません。 Rekovelle は、多嚢胞性卵巣症候群以外の原因による卵巣または嚢胞の肥大がある場合、または膣から原因不明の出血がある場合には使用してはなりません。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Rekovelle が承認されているのですか?

政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、Rekovelle の利点は次のとおりであると決定しました。

CHMP は、Rekovelle が不妊治療を受けている女性に刺激を与えた後、同時に複数の卵子を採取するのに効果的であると考えました。 Rekovelle の安全性プロファイルは許容可能であり、GONAL-f の安全性プロファイルと同様であると考えられました。

Rekovelle の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

推奨事項と予防措置Rekovelle を安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき情報は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

Rekovelle に関するその他の情報

欧州委員会

Rekovelle による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

その他の薬

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