Rekovelle

Bahan Aktif: follitropin delta
Nama Biasa: follitropin delta
Kod ATC: G03GA
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Ferring Pharmaceuticals A/S
Bahan Aktif: follitropin delta
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2016-12-12
Kawasan Terapeutik: Anovulasi
Kumpulan Farmakoterapeutik: Hormon seks dan modulator sistem genital

Petunjuk terapeutik

Rangsangan ovari terkawal untuk perkembangan pelbagai folikel pada wanita yang menjalani teknologi pembiakan berbantu (ART) seperti persenyawaan in vitro (IVF) atau kitaran suntikan sperma intracytoplasmic (ICSI).

Apakah Rekovelle dan untuk apa ia digunakan?

Rekovelle ialah ubat yang diberikan kepada wanita yang menjalani rawatan kesuburan seperti persenyawaan in vitro (IVF) atau suntikan sperma intracytoplasmic (ICSI). Ia digunakan untuk merangsang ovari untuk menghasilkan beberapa telur pada masa itu, yang kemudiannya boleh dikumpulkan dan disenyawakan di makmal.

Rekovelle mengandungi bahan aktif follitropin delta.

Bagaimanakah Rekovelle digunakan?

Rekovelle tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan, terkandung dalam kartrij untuk digunakan dengan pen suntikan Rekovelle. Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan masalah kesuburan.

Rekovelle diberikan melalui suntikan di bawah kulit sekali sehari selama beberapa hari berturut-turut semasa kitaran haid wanita bermula pada hari 2 atau 3 kitaran dan diteruskan sehingga telur yang mencukupi telah berkembang. Dos permulaan Rekovelle bergantung pada berat badan wanita dan pada tahap darah hormon anti-Müllerian (hormon yang menunjukkan seberapa baik ovari akan bertindak balas terhadap rangsangan). Dos kemudian boleh diubah suai dalam kitaran seterusnya mengikut tindak balas wanita. Selepas suntikan pertama, wanita atau pasangan mereka mungkin boleh memberikan suntikan itu sendiri, jika mereka telah dilatih dan mempunyai akses kepada nasihat pakar.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Rekovelle berfungsi?

Bahan aktif dalam Rekovelle, follitropin delta, adalah salinan hormon semula jadi yang dipanggil follicle-stimulating hormone (FSH) yang memainkan peranan penting dalam kesuburan wanita dengan merangsang pengeluaran telur dalam ovari. Memberi rangsangan tambahan dengan Rekovelle membantu meningkatkan bilangan telur yang dihasilkan dalam ovari, yang bermaksud bahawa lebih banyak telur kemudiannya boleh dikumpulkan dan disenyawakan di makmal.

Apakah faedah Rekovelle yang telah ditunjukkan dalam kajian?
Rekovelle dibandingkan dengan GONAL-f (follitropin alfa), satu lagi ubat kesuburan, dalam satu kajian yang melibatkan 1,326 wanita yang sedang menjalani rangsangan ovari terkawal untuk IVF atau ICSI. Ukuran utama keberkesanan ialah kadar implantasi dan kehamilan.
Kajian menunjukkan bahawa Rekovelle adalah sama berkesannya dengan GONAL-f dalam merangsang ovari: sekitar 31% wanita (204 daripada 665) dirawat dengan Rekovelle hamil berbanding dengan kira-kira 32% wanita (209 daripada 661) yang dirawat dengan GONAL-f. Kadar implantasi juga serupa: sekitar 35% dengan Rekovelle berbanding sekitar 36% dengan GONAL-f.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Rekovelle?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rekovelle ( yang boleh menjejaskan antara 1 dan 10 orang dalam 100) adalah sakit kepala, ketidakselesaan dan sakit di kawasan pelvis yang mungkin timbul daripada ovari, loya (rasa sakit) dan keletihan dan sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS). OHSS ialah apabila ovari wanita bertindak balas secara berlebihan kepada rangsangan, menyebabkan gejala seperti muntah, cirit-birit dan sakit. Dalam kes yang teruk, OHSS boleh menyebabkan kesukaran bernafas dan masalah pembekuan darah. Kekerapan kesan sampingan mungkin berkurangan dengan kitaran rawatan berulang. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rekovelle, lihat risalah pakej.

Rekovelle tidak boleh digunakan pada wanita dengan tumor kelenjar pituitari atau hipotalamus, atau kanser payudara, rahim atau ovari. Rekovelle tidak boleh digunakan apabila terdapat pembesaran ovari atau sista yang disebabkan oleh sesuatu selain daripada sindrom ovari polikistik, atau apabila terdapat pendarahan yang tidak dapat dijelaskan dari faraj. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Rekovelle diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Rekovelle lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.

CHMP menganggap Rekovelle berkesan dalam mendapatkan beberapa telur pada masa yang sama berikutan rangsangan pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan. Profil keselamatan Rekovelle dianggap boleh diterima dan serupa dengan GONAL-f.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rekovelle yang selamat dan berkesan?

Syor dan langkah berjaga-jaga untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Rekovelle yang selamat dan berkesan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang Rekovelle

Suruhanjaya Eropah diberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Rekovelle pada 12 Disember 2016.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Rekovelle, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.