Rekovelle

Werkzame stof: follitropine delta
Gemeenschappelijke naam: follitropin delta
ATC-code: G03GA
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ferring Pharmaceuticals A/S
Werkzame stof: follitropine delta
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 12-12-2016
Therapeutisch gebied: Anovulatie
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Gecontroleerde ovariële stimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) cyclus.

Wat is Rekovelle en waarvoor wordt het gebruikt?

Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die vervolgens in het laboratorium kunnen worden verzameld en bevrucht.

Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine delta.

Hoe werkt het? Rekovelle gebruikt?

Rekovelle is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, in een patroon voor gebruik met de Rekovelle injectiepen. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

Rekovelle wordt eenmaal per dag toegediend via een injectie onder de huid gedurende meerdere perioden. opeenvolgende dagen tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw, beginnend op dag 2 of 3 van de cyclus en wordt voortgezet totdat er voldoende eicellen zijn ontwikkeld. De startdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedspiegel van het anti-Mülleriaanse hormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie). De dosis kan vervolgens in volgende cycli worden aangepast op basis van de reactie van de vrouw. Na de eerste injectie kan de vrouw of haar partner de injecties mogelijk zelf toedienen, als zij hiervoor een opleiding hebben gevolgd en toegang hebben tot deskundig advies.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Rekovelle?

De werkzame stof in Rekovelle, follitropine delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon follikelstimulerend hormoon (FSH) dat een sleutelrol speelt bij de vruchtbaarheid bij vrouwen door het stimuleren van de productie van eieren in de eierstokken. Het geven van extra stimulatie met Rekovelle helpt het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te vergroten, wat betekent dat er meer eicellen kunnen worden verzameld en bevrucht in het laboratorium.

Welke voordelen van Rekovelle zijn in onderzoeken aangetoond?
h2>
Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropin alfa), een ander vruchtbaarheidsmedicijn, in één onderzoek onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergingen voor IVF of ICSI. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal implantaties en zwangerschappen.
Uit het onderzoek bleek dat Rekovelle even effectief was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de vrouwen (204 van de 665) die werden behandeld met Rekovelle werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de vrouwen (209 van de 661) die met GONAL-f werden behandeld. De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% met Rekovelle versus ongeveer 36% met GONAL-f.

Wat zijn de risico's verbonden aan Rekovelle?

De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle ( (die bij 1 tot 10 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, ongemak en pijn in het bekkengebied die voortkomen uit de eierstokken, misselijkheid en vermoeidheid, en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). OHSS is wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig reageren op stimulatie, waardoor symptomen ontstaan zoals braken, diarree en pijn. In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de bloedstolling. De frequentie van bijwerkingen kan afnemen bij herhaalde behandelingscycli. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.

Rekovelle mag niet worden gebruikt bij vrouwen met tumoren van de hypofyse of hypothalamus, of kanker van de borst, baarmoeder of eierstok. Rekovelle mag niet worden gebruikt als er sprake is van een vergroting van een eierstok of een cyste die wordt veroorzaakt door iets anders dan het polycysteus ovariumsyndroom, of als er sprake is van onverklaarbare bloeding uit de vagina. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Rekovelle goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's ervan en adviseerde het voor gebruik in de EU goed te keuren.

Het CHMP was van mening dat Rekovelle werkzaam was bij het tegelijkertijd verkrijgen van meerdere eicellen na stimulatie bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan. Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd aanvaardbaar geacht en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Rekovelle te garanderen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen om dit te doen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gevolgd voor een veilig en effectief gebruik van Rekovelle zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Rekovelle

De Europese Commissie Er is op 12 december 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rekovelle verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.