Rekovelle

Substancja czynna: delta folitropiny
Nazwa zwyczajowa: folitropina delta
Kod ATC: G03GA
Podmiot odpowiedzialny: Ferring Pharmaceuticals A/S
Substancja czynna: folitropina delta
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2016-12-12
Obszar terapeutyczny: Brak owulacji
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

Kontrolowana stymulacja jajników w celu rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddawanych technologiom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub cykl docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Co to jest Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?

< Rekovelle to lek podawany kobietom poddawanym leczeniu niepłodności, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI). Stosowany jest w celu stymulacji jajników do jednoczesnego wytworzenia kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.

Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.

Jak to jest Zastosowano lek Rekovelle?

Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawartego we wkładzie do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle. Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Rekovelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez kilka przez kolejne dni cyklu miesiączkowego kobiety, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu i kontynuuje się je do momentu wytworzenia wystarczającej liczby komórek jajowych. Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała kobiety i stężenia hormonu antyMüllera (hormonu wskazującego, jak jajniki będą reagować na stymulację) we krwi. Następnie w kolejnych cyklach dawkę można modyfikować w zależności od reakcji kobiety. Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner może samodzielnie wykonać zastrzyki, jeśli zostali przeszkoleni i mają dostęp do porad ekspertów.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Rekovelle?

Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który odgrywa kluczową rolę w płodności kobiet poprzez stymulując produkcję komórek jajowych w jajnikach. Dodatkowa stymulacja preparatem Rekovelle pomaga zwiększyć liczbę komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza, że w laboratorium można następnie pobrać i zapłodnić większą liczbę komórek jajowych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rekovelle wykazano w badaniach?

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rekovelle wykazano w badaniach?
Rekovelle porównywano z GONAL-f (folitropina alfa), innym lekiem na niepłodność, w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro lub ICSI. Główną miarą skuteczności był wskaźnik zagnieżdżenia i zajścia w ciążę.
Badanie wykazało, że lek Rekovelle był tak samo skuteczny jak preparat GONAL-f w stymulacji jajników: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych Rekovelle zaszła w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f. Wskaźniki implantacji były również podobne: około 35% w przypadku preparatu Rekovelle w porównaniu z około 36% w przypadku preparatu GONAL-f.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rekovelle?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle ( które mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100) to ból głowy, dyskomfort i ból w okolicy miednicy, który może wynikać z jajników, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). OHSS występuje, gdy jajniki kobiety nadmiernie reagują na stymulację, powodując objawy takie jak wymioty, biegunka i ból. W ciężkich przypadkach OHSS może prowadzić do trudności w oddychaniu i problemów z krzepnięciem krwi. Częstotliwość działań niepożądanych może się zmniejszać w miarę powtarzania cykli leczenia. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rekovelle znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować leku Rekovelle u kobiet z nowotworami przysadki mózgowej lub podwzgórza albo rakiem piersi, macicy lub jajnika. Leku Rekovelle nie wolno stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli spowodowanej inną przyczyną niż zespół policystycznych jajników lub w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Rekovelle został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Rekovelle są większe niż wiąże się z ryzykiem i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że preparat Rekovelle skutecznie pozwalał na uzyskanie kilku komórek jajowych jednocześnie po stymulacji u kobiet poddawanych leczeniu bezpłodności. Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za akceptowalny i podobny do profilu GONAL-f.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle?

Zalecenia i środki ostrożności dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.

Inne informacje o leku Rekovelle

Komisja Europejska przyznało pozwolenie na dopuszczenie leku Rekovelle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 12 grudnia 2016 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.