Rekovelle

Substância Ativa: folitropina delta
Nome comum: folitropina delta
Código ATC: G03GA
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ferring Pharmaceuticals A/S
Substância Ativa: folitropina delta
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2016-12-12
Área Terapêutica: Anovulação
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Estimulação ovariana controlada para o desenvolvimento de múltiplas folículos em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (TARV), como fertilização in vitro (FIV) ou ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI).

O que é Rekovelle e para que é utilizado?

Rekovelle é um medicamento administrado a mulheres que estão fazendo tratamentos de fertilidade, como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI). É usado para estimular os ovários a produzir vários óvulos ao mesmo tempo, que podem então ser coletados e fertilizados em laboratório.

Rekovelle contém a substância ativa folitropina delta.

Como é Rekovelle usado?

Rekovelle está disponível como solução injetável, contida em um cartucho para ser usado com a caneta injetável Rekovelle. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Rekovelle é administrado por injeção sob a pele, uma vez por dia, durante vários dias. dias consecutivos durante o ciclo menstrual da mulher, começando no dia 2 ou 3 do ciclo e continuando até que óvulos suficientes tenham se desenvolvido. A dose inicial de Rekovelle depende do peso corporal da mulher e do nível sanguíneo da hormona anti-Mülleriana (uma hormona que indica quão bem os ovários responderão à estimulação). A dose pode então ser modificada em ciclos subsequentes de acordo com a resposta da mulher. Após a primeira injeção, a mulher ou o seu parceiro poderão administrar as injeções eles próprios, se tiverem recebido formação e tiverem acesso a aconselhamento especializado.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Rekovelle?

A substância ativa do Rekovelle, a folitropina delta, é uma cópia do hormônio natural chamado hormônio folículo-estimulante (FSH), que desempenha um papel fundamental na fertilidade das mulheres, ao estimulando a produção de óvulos nos ovários. Dar estimulação extra com Rekovelle ajuda a aumentar o número de óvulos produzidos nos ovários, o que significa que mais óvulos podem ser coletados e fertilizados no laboratório.

Quais benefícios de Rekovelle foram demonstrados em estudos?
Rekovelle foi comparado com GONAL-f (folitropina alfa), outro medicamento para fertilidade, num estudo que envolveu 1.326 mulheres submetidas a estimulação ovárica controlada para fertilização in vitro ou ICSI. O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de implantação e gravidez.
O estudo demonstrou que Rekovelle foi tão eficaz como GONAL-f na estimulação dos ovários: cerca de 31% das mulheres (204 em 665) tratadas com Rekovelle engravidou, em comparação com cerca de 32% das mulheres (209 em 661) tratadas com GONAL-f. As taxas de implantação também foram semelhantes: cerca de 35% com Rekovelle versus cerca de 36% com GONAL-f.

Quais são os riscos associados ao Rekovelle?

Os efeitos secundários mais frequentes com Rekovelle ( que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são dores de cabeça, desconforto e dor na zona pélvica que podem surgir dos ovários, náuseas (sensação de enjoo) e cansaço e síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). OHSS ocorre quando os ovários de uma mulher respondem excessivamente à estimulação, causando sintomas como vômitos, diarréia e dor. Em casos graves, a OHSS pode causar dificuldade em respirar e problemas de coagulação sanguínea. A frequência dos efeitos colaterais pode diminuir com ciclos de tratamento repetidos. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Rekovelle, consulte o folheto informativo.

Rekovelle não deve ser utilizado em mulheres com tumores da glândula pituitária ou hipotálamo, ou cancro da mama, útero ou ovário. O Rekovelle não deve ser utilizado quando houver aumento de volume de um ovário ou de um cisto causado por outra causa que não a síndrome do ovário policístico, ou quando houver sangramento inexplicável da vagina. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Rekovelle?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Rekovelle são superiores aos os seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP considerou que o Rekovelle foi eficaz na obtenção de vários óvulos ao mesmo tempo após estimulação em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade. O perfil de segurança do Rekovelle foi considerado aceitável e semelhante ao do GONAL-f.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rekovelle?

Recomendações e precauções a tomar que os profissionais de saúde e os pacientes devem seguir para o uso seguro e eficaz de Rekovelle foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre Rekovelle

Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Rekovelle em 12 de dezembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Rekovelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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