Rekovelle

Substanță activă: folitropin delta
Denumire comună: folitropin delta
Codul ATC: G03GA
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Ferring Pharmaceuticals A/S
Substanță activă: folitropin delta
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2016-12-12
Zona terapeutică: Anovulație
Grupul farmacoterapeutic: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

Indicație terapeutică

Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea multiplelor foliculi la femeile supuse unor tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi un ciclu de fertilizare in vitro (FIV) sau injecție intracitoplasmatică a spermatozoizilor (ICSI).

Ce este Rekovelle și pentru ce se utilizează?

Rekovelle este un medicament administrat femeilor care urmează tratamente de fertilitate, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) sau injecția intracitoplasmatică de spermă (ICSI). Este folosit pentru a stimula ovarele să producă mai multe ouă în același timp, care pot fi apoi colectate și fertilizate în laborator.

Rekovelle conține substanța activă folitropin delta.

Cum este Rekovelle utilizat?

Rekovelle este disponibil ca soluţie injectabilă, conţinută într-un cartuş pentru a fi utilizat cu stiloul injector Rekovelle. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Rekovelle se administrează prin injecție sub piele o dată pe zi timp de câteva minute. zile consecutive în timpul ciclului menstrual al femeii începând cu ziua 2 sau 3 a ciclului și se continuă până când s-au dezvoltat suficiente ovule. Doza inițială de Rekovelle depinde de greutatea corporală a femeii și de nivelul sanguin al hormonului anti-Müllerian (un hormon care indică cât de bine vor răspunde ovarele la stimulare). Doza poate fi apoi modificată în ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul femeii. După prima injecție, femeia sau partenerul lor pot fi în măsură să facă singure injecțiile, dacă au fost instruiți și au acces la sfatul experților.

Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum acționează Rekovelle?

Substanța activă din Rekovelle, folitropina delta, este o copie a hormonului natural numit hormon foliculostimulant (FSH) care joacă un rol cheie în fertilitatea la femei prin stimulând producerea de ouă în ovare. O stimulare suplimentară cu Rekovelle ajută la creșterea numărului de ovule produse în ovare, ceea ce înseamnă că mai multe ouă pot fi apoi colectate și fertilizate în laborator.

Ce beneficii au fost demonstrate de Rekovelle în studii?
Rekovelle a fost comparat cu GONAL-f (folitropin alfa), un alt medicament pentru fertilitate, într-un studiu care a implicat 1326 de femei care au fost supuse stimulării ovariane controlate pentru FIV sau ICSI. Principala măsură a eficacității a fost rata implantării și a sarcinii.
Studiul a arătat că Rekovelle a fost la fel de eficient ca GONAL-f la stimularea ovarelor: aproximativ 31% dintre femei (204 din 665) tratate cu Rekovelle a rămas însărcinată, comparativ cu aproximativ 32% dintre femeile (209 din 661) tratate cu GONAL-f. Ratele de implantare au fost, de asemenea, similare: aproximativ 35% cu Rekovelle față de aproximativ 36% cu GONAL-f.

Care sunt riscurile asociate cu Rekovelle?

Cele mai frecvente efecte secundare cu Rekovelle ( care pot afecta între 1 și 10 persoane din 100) sunt cefaleea, disconfortul și durerea în zona pelviană care pot apărea din cauza ovarelor, greața (senzație de rău) și oboseala și sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). SHSO este atunci când ovarele unei femei răspund excesiv la stimulare, provocând simptome precum vărsături, diaree și durere. În cazuri severe, SHSO poate duce la dificultăți de respirație și probleme de coagulare a sângelui. Frecvența reacțiilor adverse poate scădea odată cu ciclurile repetate de tratament. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Rekovelle, consultați prospectul.

Rekovelle nu trebuie utilizat la femeile cu tumori ale glandei pituitare sau hipotalamus sau cancer de sân, uter sau ovar. Rekovelle nu trebuie utilizat atunci când există o mărire a unui ovar sau a unui chist care este cauzată de altceva decât sindromul ovarian polichistic sau când există sângerare inexplicabilă din vagin. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce este aprobat Rekovelle?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Rekovelle sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să fie aprobat pentru utilizare în UE.

CHMP a considerat că Rekovelle a fost eficientă în obținerea mai multor ouă în același timp, după stimulare la femeile care urmează un tratament de fertilitate. Profilul de siguranță al Rekovelle a fost considerat acceptabil și similar cu cel al GONAL-f.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Rekovelle?

Recomandări și precauții pentru să fie urmărite de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Rekovelle au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Rekovelle

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Rekovelle la 12 decembrie 2016.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rekovelle, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.