Relvar Ellipta

المادة الفعالة: فلوتيكاسون فيوروات / فيلانتيرول
الاسم الشائع: فلوتيكاسون فيوروات / فيلانتيرول
رمز ATC: R03AK10
صاحب ترخيص التسويق: Glaxo Group Ltd
المادة الفعالة: فلوتيكاسون فيوروات / فيلانتيرول
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2013-11-13
علاجي المنطقة: مرض رئوي، الانسداد المزمن
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية الأدرينالية وأدوية أخرى لعلاج أمراض مجرى الهواء الانسدادي

دواعي علاجية

دواعي الربو :

يُوصف ريلفار إليبتا في العلاج المنتظم للربو لدى البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فما فوق، حيث يكون استخدام منتج مركب (ناهض بيتا 2 طويل المفعول والكورتيكوستيرويد المستنشق) مناسبًا:

p>
  • المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة و"محفزات بيتا" قصيرة المفعول المستنشقة "حسب الحاجة"2.

    • مؤشرات مرض الانسداد الرئوي المزمن:

    يوصف ريلفار إليبتا لعلاج أعراض البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن مع حجم حجم الزفير القسري (FEV1) أقل من 70% طبيعي متوقع (بعد موسع القصبات الهوائية) في المرضى الذين لديهم تاريخ تفاقم على الرغم من العلاج بموسعات القصبات الهوائية.

    ما هو ريلفار إليبتا وفيم يستخدم؟

    ريلفار إليبتا هو دواء يحتوي على المادتين الفعالتين فلوتيكاسون فيوروات وفيلانتيرول. يتم استخدامه للعلاج المنتظم للربو لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين لا تتم السيطرة على مرضهم بشكل كافٍ على الرغم من العلاج بأدوية الربو الأخرى التي تسمى الكورتيكوستيرويدات و"منبهات بيتا 2 قصيرة المفعول" التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق والذين يستخدمون مزيجًا يعتبر المنتج مناسبًا.

    يستخدم Relvar Ellipta أيضًا لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لدى البالغين الذين عانوا من تفاقم (تفجرات) المرض في الماضي على الرغم من العلاج المنتظم. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد تتضرر فيه المسالك الهوائية والأكياس الهوائية داخل الرئتين أو تنسد، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس.

    كيف يتم استخدام ريلفار إليبتا؟

    ريلفار إليبتا لا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. وهو متوفر كمسحوق استنشاق في جهاز استنشاق محمول. كل استنشاق يوفر جرعة ثابتة من الدواء. يمكن استخدام ريلفار إليبتا 92/22 ميكروغرام (92 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات و 22 ميكروغرام من فيلانتيرول) لعلاج كل من الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن، في حين يمكن استخدام ريلفار إليبتا 184/22 ميكروغرام (184 ميكروغرام من فلوتيكاسون فوروات و 22 ميكروغرام من فيلانتيرول) يستخدم فقط لعلاج الربو. 

    الجرعة الموصى بها هي استنشاقًا واحدًا يوميًا. لعلاج الربو، يمكن أن يبدأ المرضى باستخدام Relvar Ellipta 92/22 ميكروجرام أو Relvar Ellipta 184/22 ميكروجرام اعتمادًا على علاجهم السابق. في المرضى الذين بدأوا باستخدام أجهزة الاستنشاق ذات القوة المنخفضة، يمكن استخدام أجهزة الاستنشاق ذات القوة الأعلى إذا لم يتم التحكم في الربو بشكل كافٍ. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل Relvar Ellipta؟

    يحتوي Relvar Ellipta على مادتين فعالتين. ينتمي فلوتيكاسون فوروات إلى مجموعة من الأدوية المضادة للالتهابات المعروفة باسم الكورتيكوستيرويدات. وهو يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد الموجودة بشكل طبيعي، مما يقلل من نشاط الجهاز المناعي عن طريق الارتباط بمستقبلات في أنواع مختلفة من الخلايا المناعية. يؤدي هذا إلى تقليل إطلاق المواد التي تشارك في عملية الالتهاب، مثل الهيستامين، مما يساعد على إبقاء المسالك الهوائية نظيفة ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.

    يُعتبر فيلانتيرول دواءً طويل الأمد. يعمل ناهض بيتا 2. وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات بيتا 2 الموجودة في الخلايا العضلية للعديد من الأعضاء. عند استنشاقه، يصل الفيلانتيرول إلى المستقبلات الموجودة في الشعب الهوائية وينشطها. يؤدي هذا إلى استرخاء عضلات المسالك الهوائية، مما يساعد على إبقاء المسالك الهوائية مفتوحة ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.

    عادةً ما يتم الجمع بين الكورتيكوستيرويدات ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول في علاج الربو والربو. مرض الانسداد الرئوي المزمن.

    ما هي فوائد Relvar Ellipta التي أظهرتها الدراسات؟

    لعلاج الربو، تمت دراسة Relvar Ellipta في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما يزيد عن 3200 مريض. في اثنتين من الدراسات، تمت مقارنة Relvar Ellipta مع فلوتيكاسون فوروات أو مسحوق استنشاق بروبيونات فلوتيكاسون وحده أو الدواء الوهمي (علاج وهمي). استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى التغيرات في حجم الزفير القسري لدى المرضى (FEV1، وهو الحد الأقصى لحجم الهواء الذي يمكن للشخص أن يتنفسه في ثانية واحدة). أدى Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام إلى تحسين متوسط ​​حجم الزفير القسري 1 بمقدار 36 مل أكثر من فوروات فلوتيكاسون وبمقدار 172 مل أكثر من العلاج الوهمي بعد 12 أسبوعًا من العلاج؛ عندما تم استخدامه بجرعة أعلى تبلغ 184/22 ميكروغرام، أدى إلى تحسين حجم الزفير القسري 1 بمقدار 193 مل أكثر من فلوتيكاسون فوروات وبمقدار 210 مل أكثر من دواء فلوتيكاسون بروبيونات المقارن بعد 24 أسبوع من العلاج.

    قارنت الدراسة الثالثة ريلفار إليبتا 92/22 ميكروجرام مع فلوتيكاسون فوروات وحده؛ كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي بقي فيه المرضى دون ظهور أعراض حادة. أظهرت البيانات من هذه الدراسة أن 12.8% من المرضى الذين تناولوا ريلفار إليبتا أصيبوا بواحدة أو أكثر من النوبات الشديدة قبل 52 أسبوعًا مقارنة بـ 15.9% من المرضى الذين تناولوا فلوتيكاسون فوروات وحده.

    لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن، هناك 4 عوامل رئيسية تم إجراء دراسات شملت ما يزيد عن 5500 شخص بالغ. قارنت دراستان جرعات مختلفة من Relvar Ellipta مع فلوتيكاسون فوروات وفيلانتيرول بشكل منفصل والعلاج الوهمي. استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى حجم الزفير القسري 1 لدى المرضى بعد 24 أسبوعًا من العلاج. أظهرت الدراسة الأولى أن Relvar Ellipta 92/22 ميكروغرام حسّن متوسط ​​حجم الزفير القسري1 بمقدار 115 مل أكثر من الدواء الوهمي، بينما أظهرت الدراسة الثانية أن Relvar Ellipta 184/22 ميكروغرام حسّن متوسط ​​حجم الزفير القسري1 أقل> بمقدار 131 مل أكثر من الدواء الوهمي.

    في دراستين أخريين، تمت مقارنة ثلاث جرعات مختلفة من Relvar Ellipta مع فيلانتيرول بمفرده؛ كان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض عدد النوبات المتوسطة والشديدة التي يعاني منها مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن خلال 52 أسبوعًا (سنة واحدة) من العلاج. كان Relvar Ellipta بجميع نقاط قوته أكثر فعالية في تقليل عدد نوبات مرض الانسداد الرئوي المزمن مقارنة بالفيلانتيرول وحده. ومع ذلك، لم يكن هناك أي تحسن في Relvar Ellipta 184/22 ميكروجرام مقارنة بـ Relvar Ellipta 92/22 ميكروجرام. تم تقليل نوبات تفجر مرض الانسداد الرئوي المزمن بنسبة تتراوح بين 13 و34% لدى أولئك الذين يستخدمون ريلفار إليبتا مقارنة بالفيلانتيرول وحده.

    ما هي المخاطر المرتبطة بريلفار إليبتا؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع ريلفار إليبتا (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) يعاني من الصداع والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة). وتشمل الآثار الجانبية الأكثر خطورة الالتهاب الرئوي والكسور (التي تظهر لدى ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)، والتي تم الإبلاغ عنها في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أكثر من أولئك الذين يعانون من الربو. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Relvar Ellipta، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على Relvar Ellipta؟

    لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قررت أن فوائد Relvar Ellipta أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامه في الاتحاد الأوروبي. 

    خلصت لجنة CHMP إلى أن Relvar Ellipta (92/22 ميكروجرام و184/22 ميكروجرام) أثبت فعاليته في تحسين حجم الزفير القسري 1 في المرضى الذين يعانون من الربو؛ وقد ثبت أيضًا أنه يقلل بشكل فعال من عدد نوبات الربو، وعلى الرغم من أن هذا الانخفاض كان صغيرًا، فقد تم اعتباره ذو صلة سريريًا ومماثلًا لتأثيرات أدوية الاستنشاق الأخرى التي تجمع بين الكورتيكوستيرويدات ومنبهات بيتا 2 طويلة المفعول. 

    وخلصت اللجنة أيضًا إلى أن البيانات المستمدة من دراسات مرض الانسداد الرئوي المزمن أظهرت بشكل كافٍ أن Relvar Ellipta 92/22 ميكروجرام كان له تأثير ذو صلة سريريًا على الحد من تفجر مرض الانسداد الرئوي المزمن. 

    فيما يتعلق بملف سلامة الدواء، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع Relvar Ellipta مشابهة لعلاجات مرض الانسداد الرئوي المزمن والربو الأخرى؛ لوحظ زيادة في حدوث الالتهاب الرئوي لدى المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن، وسيتم التحقيق في ذلك في مزيد من الدراسات.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Relvar Ellipta؟

    تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Relvar Ellipta بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Relvar Ellipta، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمرضى.

    بالإضافة إلى ذلك، فإن الشركة التي ستجري الأسواق Relvar Ellipta مزيدًا من الدراسات للتحقيق في مخاطر الالتهاب الرئوي مع هذا الدواء مقارنة بأدوية مرض الانسداد الرئوي المزمن وأدوية الربو الأخرى.

    معلومات أخرى حول Relvar Ellipta

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ترخيص صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Relvar Ellipta في 13 نوفمبر 2013.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Relvar Ellipta، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية