Relvar Ellipta

Účinná látka: flutikason furoát / vilanterol
Běžný název: flutikason furoát / vilanterol
ATC kód: R03AK10
Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd
Účinná látka: flutikason furoát / vilanterol
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2013-11-13
Terapeutický Oblast: Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Farmakoterapeutická skupina: Adrenergní a jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest

Terapeutická indikace

Indikace astmatu :

Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působící beta2-agonista a inhalační kortikosteroid):

pacienti nedostatečně kontrolovaní inhalačními kortikosteroidy a „podle potřeby“ inhalačními krátkodobě působícími beta₂-agonisty.

indikace CHOPN:

Relvar Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých s CHOPN s FEV1 < 70 % předpokládané normální hodnoty (po bronchodilataci) u pacientů s exacerbací v anamnéze navzdory bronchodilatační léčbě.

Co je Relvar Ellipta a k čemu se používá?

Relvar Ellipta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky flutikason furoát a vilanterol. Používá se k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě jinými léky na astma nazývanými kortikosteroidy a „krátkodobě působícími beta-2 agonisty“ užívanými inhalačně a pro které je přípravek se považuje za vhodný.

Relvar Ellipta se také používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, kteří měli v minulosti exacerbace (vzplanutí) nemoci navzdory pravidelné léčbě. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a vzduchových vaků v plicích, což vede k potížím s dýcháním.

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?

Relvar Ellipta lze získat pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalačním zařízení; každá inhalace poskytuje pevnou dávku léku. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů (92 mikrogramů flutikason furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) lze použít k léčbě astmatu i CHOPN, zatímco Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů (184 mikrogramů flutikason furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu v2) používat pouze k léčbě astmatu.

Doporučená dávka je jedna inhalace denně. K léčbě astmatu mohou pacienti začít s přípravkem Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů nebo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů v závislosti na předchozí léčbě. U pacientů, kteří začali s inhalátorem s nižší silou, lze použít inhalátor s vyšší silou, pokud není astma dostatečně kontrolováno. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Relvar Ellipta působí?

Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky. Flutikason-furoát patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy. Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, snižuje aktivitu imunitního systému navázáním na receptory v různých typech imunitních buněk. To vede ke snížení uvolňování látek, které se podílejí na zánětlivém procesu, jako je histamin, a tím pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.

Vilanterol je dlouhodobá látka. působící beta-2 agonista. Funguje tak, že se naváže na beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů. Při vdechování se vilanterol dostává k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je. To způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené a umožňuje pacientovi snáze dýchat.

Kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se běžně kombinují při léčbě astmatu a CHOPN.

Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány ve studiích?

Pokud jde o léčbu astmatu, přípravek Relvar Ellipta byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem více než 3 200 pacientů. Ve dvou studiích byl přípravek Relvar Ellipta srovnáván se samotným inhalačním práškem flutikason-furoát nebo flutikason-propionát nebo placebem (léčba neúčinným přípravkem). Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaných objemů pacientů (FEV₁, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu). Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšil průměrnou FEV₁ o 36 ml více než flutikason furoát a o 172 ml více než placebo po 12 týdnech léčby; když byl použit ve vyšší dávce 184/22 mikrogramů, zlepšil po 24 týdnech léčby FEV₁ o 193 ml více než flutikason furoát a o 210 ml více než srovnávací lék flutikason propionát. p>

Třetí studie porovnávala přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů se samotným flutikason-furoátem; hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bez závažného vzplanutí příznaků. Údaje z této studie ukázaly, že 12,8 % pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta mělo do 52 týdnů jedno nebo více závažných vzplanutí ve srovnání s 15,9 % pacientů užívajících samotný flutikason furoát.

Pro léčbu CHOPN 4 hlavní byly provedeny studie zahrnující celkem více než 5 500 dospělých. Dvě studie porovnávaly různé dávky přípravku Relvar Ellipta s flutikason-furoátem a vilanterolem podávanými samostatně a placebem. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na FEV₁ pacientů po 24 týdnech léčby. První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšil průměrnou FEV₁ o 115 ml více než placebo, zatímco druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů zlepšil průměrnou FEV₁ sub> o 131 ml více než placebo.

Ve dvou dalších studiích byly tři různé dávky přípravku Relvar Ellipta srovnávány se samotným vilanterolem; hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu středně těžkých a těžkých vzplanutí pacientů s CHOPN, ke kterým došlo během 52 týdnů (jednoho roku) léčby. Relvar Ellipta ve všech silách byl při snižování počtu vzplanutí CHOPN účinnější než samotný vilanterol. U přípravku Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů však nedošlo k žádnému zlepšení oproti přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů. Vzplanutí CHOPN se u pacientů užívajících Relvar Ellipta snížilo o 13 až 34 % ve srovnání se samotným vilanterolem.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Relvar Ellipta?

Nejčastější nežádoucí účinky u přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a krku). Mezi závažnější nežádoucí účinky patří zápal plic a zlomeniny (zaznamenané až u 1 z 10 lidí), které byly hlášeny častěji u pacientů s CHOPN než u pacientů s astmatem. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Relvar Ellipta schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Relvar Ellipta (92 /22 mikrogramů a 184 /22 mikrogramů) se ukázal jako účinný při zlepšování FEV₁ u pacientů s astmatem; bylo také prokázáno, že účinně snižuje počet vzplanutí astmatu, a přestože toto snížení bylo malé, bylo považováno za klinicky relevantní a podobné účinkům jiných inhalačních léků kombinující kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta-2 agonisty.

Výbor také dospěl k závěru, že údaje odvozené ze studií CHOPN dostatečně prokázaly, že Relvar Ellipta 92 /22 mikrogramů má klinicky významný účinek na snížení vzplanutí CHOPN.

Pokud jde o bezpečnostní profil léku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné jako u jiných CHOPN a léčby astmatu; u pacientů s CHOPN byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie, což bude zkoumáno v dalších studiích.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relvar Ellipta?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Relvar Ellipta bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Relvar Ellipta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která uvádí na trh Relvar Ellipta provede další studie s cílem prozkoumat riziko zápalu plic u tohoto léku ve srovnání s jinými léky na CHOPN a astma.

Další informace o přípravku Relvar Ellipta

Evropská komise schválila marketing povolení platné v celé Evropské unii pro přípravek Relvar Ellipta dne 13. listopadu 2013.

Další informace o léčbě přípravkem Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Další informace o léčbě přípravkem Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.