Relvar Ellipta

Wirkstoff: Fluticasonfuroat / Vilanterol
Allgemeiner Name: Fluticasonfuroat / Vilanterol
ATC-Code: R03AK10
Inhaber der Marktzulassung: Glaxo Group Ltd
Wirkstoff: Fluticasonfuroat / Vilanterol
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 13.11.2013
Therapeutisch Bereich: Lungenerkrankungen, chronisch obstruktive
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegserkrankungen

Therapeutische Indikation

Asthma-Indikation :

Relvar Ellipta ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert, wenn die Verwendung eines Kombinationsprodukts (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angebracht ist:

Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und „nach Bedarf“ inhalierten kurzwirksamen Beta₂-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.

COPD-Indikation:

Relvar Ellipta ist für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1 <70 % des vorhergesagten Normalwerts (nach Bronchodilatator) bei Patienten mit einer Exazerbationsanamnese trotz Bronchodilatatortherapie indiziert.

Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?

Relvar Ellipta ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol enthält. Es wird zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, deren Krankheit trotz der Behandlung mit anderen Asthma-Arzneimitteln, sogenannten Kortikosteroiden und „kurzwirksamen Beta-2-Agonisten“, die durch Inhalation eingenommen werden, und bei denen eine Kombination nicht ausreichend kontrolliert werden kann Das Produkt gilt als geeignet.

Relvar Ellipta wird auch zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es in der Vergangenheit trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Erkrankung gekommen ist. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Luftsäcke in der Lunge beschädigt oder blockiert werden, was zu Atembeschwerden führt.

Wie wird Relvar Ellipta angewendet?

Relvar Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalationsgerät erhältlich; Jede Inhalation liefert eine feste Dosis des Arzneimittels. Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) kann zur Behandlung von Asthma und COPD verwendet werden, Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol). darf nur zur Behandlung von Asthma verwendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag. Zur Behandlung von Asthma können Patienten je nach vorheriger Behandlung mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm oder Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm begonnen werden. Bei Patienten, die mit einem Inhalator mit niedrigerer Stärke begonnen haben, kann der Inhalator mit höherer Stärke verwendet werden, wenn das Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an Rezeptoren in verschiedenen Arten von Immunzellen bindet. Dies führt zu einer verminderten Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie z. B. Histamin, und trägt so dazu bei, die Atemwege frei zu halten und dem Patienten eine leichtere Atmung zu ermöglichen.

Vilanterol ist ein langandauerndes Mittel. wirkender Beta-2-Agonist. Es funktioniert, indem es an Beta-2-Rezeptoren bindet, die in den Muskelzellen vieler Organe zu finden sind. Beim Einatmen erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert diese. Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, wodurch die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.

Kortikosteroide und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung von Asthma und Asthma häufig kombiniert COPD.

Welche Vorteile von Relvar Ellipta wurden in Studien gezeigt?

Zur Behandlung von Asthma wurde Relvar Ellipta in drei Hauptstudien mit insgesamt über 3.200 Patienten untersucht. In zwei der Studien wurde Relvar Ellipta mit Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat-Inhalationspulver allein oder mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV₁, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann). Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm verbesserte den durchschnittlichen FEV₁ um 36 ml mehr als Fluticasonfuroat und um 172 ml mehr als Placebo nach 12-wöchiger Behandlung; Bei Anwendung in einer höheren Dosis von 184/22 Mikrogramm verbesserte sich der FEV₁ nach 24-wöchiger Behandlung um 193 ml mehr als Fluticasonfuroat und um 210 ml mehr als das Vergleichsarzneimittel Fluticasonpropionat.

In der dritten Studie wurde Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm mit Fluticasonfuroat allein verglichen; Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die bei den Patienten blieb, ohne dass es zu einem schweren Aufflammen der Symptome kam. Daten aus dieser Studie zeigten, dass 12,8 % der Patienten, die Relvar Ellipta einnahmen, innerhalb von 52 Wochen einen oder mehrere schwere Schübe hatten, verglichen mit 15,9 % der Patienten, die Fluticasonfuroat allein einnahmen.

Für die Behandlung von COPD, 4 hauptsächlich Es wurden Studien mit insgesamt über 5.500 Erwachsenen durchgeführt. In zwei Studien wurden unterschiedliche Dosen von Relvar Ellipta mit getrennt verabreichten Fluticasonfuroat und Vilanterol und Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf dem FEV₁ der Patienten nach 24-wöchiger Behandlung. Die erste Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm den durchschnittlichen FEV₁ um 115 ml mehr verbesserte als Placebo, während die zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm den durchschnittlichen FEV₁ verbesserte. sub> um 131 ml mehr als Placebo.

In zwei weiteren Studien wurden drei verschiedene Dosen von Relvar Ellipta mit Vilanterol allein verglichen; Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl mittelschwerer und schwerer COPD-Schübe, die während der 52-wöchigen (einjährigen) Behandlung auftraten. Relvar Ellipta reduzierte in allen Stärken die Zahl der COPD-Schübe wirksamer als Vilanterol allein. Es gab jedoch keine Verbesserung von Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm gegenüber Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm. COPD-Schübe wurden bei denjenigen, die Relvar Ellipta einnahmen, im Vergleich zu Vilanterol allein um 13 bis 34 % reduziert.

Welche Risiken sind mit Relvar Ellipta verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen Bei der Einnahme von Relvar Ellipta (das mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) kommt es zu Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Lungenentzündung und Knochenbrüche (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen), die bei Patienten mit COPD häufiger auftraten als bei Patienten mit Asthma. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Relvar Ellipta gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Relvar Ellipta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass die Vorteile von Relvar Ellipta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Zulassung für die Verwendung in der EU.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass sich Relvar Ellipta (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) bei der Verbesserung des FEV₁ bei Patienten mit Asthma als wirksam erwiesen hat; Es zeigte sich auch, dass es die Anzahl der Asthmaschübe wirksam reduzierte, und obwohl diese Verringerung gering war, wurde es als klinisch relevant und ähnlich den Wirkungen anderer Inhalationsmedikamente angesehen, die Kortikosteroide und langwirksame Beta-2-Agonisten kombinieren.

Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die aus den COPD-Studien abgeleiteten Daten hinreichend belegten, dass Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm eine klinisch relevante Wirkung auf die Reduzierung von COPD-Schüben hatte.

In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels waren die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei Relvar Ellipta berichtet wurde, denen anderer COPD- und Asthmabehandlungen ähnlich; Bei Patienten mit COPD wurde eine erhöhte Inzidenz von Lungenentzündungen beobachtet, was in weiteren Studien untersucht werden soll.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Relvar Ellipta zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Relvar Ellipta so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Relvar Ellipta aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus hat das Unternehmen dies getan Märkte Relvar Ellipta wird weitere Studien durchführen, um das Lungenentzündungsrisiko dieses Arzneimittels im Vergleich zu anderen COPD- und Asthmamedikamenten zu untersuchen.

Weitere Informationen zu Relvar Ellipta

Die Europäische Kommission hat eine Vermarktung genehmigt In der gesamten Europäischen Union gültige Zulassung für Relvar Ellipta am 13. November 2013.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Relvar Ellipta finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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