Relvar Ellipta

Δραστική ουσία: φουροϊκή φλουτικαζόνη / βιλαντερόλη
Κοινή ονομασία: fluticasone furoate / vilanterol
Κωδικός ATC: R03AK10
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Glaxo Group Ltd
Δραστική ουσία: φουροϊκή φλουτικαζόνη / βιλαντερόλη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2013-11-13
Θεραπευτική Περιοχή: Πνευμονοπάθεια, Χρόνια Αποφρακτική
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών

Θεραπευτική ένδειξη

Ένδειξη άσθματος :

Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, όπου η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (βήτα-αγωνιστής μακράς δράσης και εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) είναι κατάλληλη: p>

ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «όπως απαιτείται» εισπνεόμενους βήτα₂-αγωνιστές βραχείας δράσης.

Ένδειξη ΧΑΠ:

Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1 <70% προβλεπόμενο φυσιολογικό (μεταβρογχοδιασταλτικό) σε ασθενείς με ιστορικό παρόξυνσης παρά τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.

Τι είναι. Το Relvar Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Relvar Ellipta είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη. Χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα για το άσθμα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και «βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης» που λαμβάνονται με εισπνοή και για τα οποία ο συνδυασμός Το προϊόν θεωρείται κατάλληλο.

Το Relvar Ellipta χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που είχαν παροξύνσεις (έξαρση) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία. Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αερόσακοι μέσα στους πνεύμονες καταστρέφονται ή αποφράσσονται, οδηγώντας σε δυσκολία στην αναπνοή.

Πώς χρησιμοποιείται το Relvar Ellipta;

Το Relvar Ellipta; μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής σε φορητή συσκευή εισπνοής. κάθε εισπνοή παρέχει μια σταθερή δόση του φαρμάκου. Το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία τόσο του άσθματος όσο και της ΧΑΠ, ενώ το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια (184 μικρογραμμάρια φλουτικαζόνης 22 μικρογραμμάρια φουροϊκής και μικρομιτερόλης φλουτικαζόνης) να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του άσθματος.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή την ημέρα. Για τη θεραπεία του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν με Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια ή Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια, ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία τους. Σε ασθενείς που ξεκίνησαν με συσκευή εισπνοής χαμηλότερης ισχύος, η συσκευή εισπνοής υψηλότερης ισχύος μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Relvar Ellipta;

Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες. Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος προσκολλώντας σε υποδοχείς σε διάφορους τύπους ανοσοκυττάρων. Αυτό οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που εμπλέκονται στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, βοηθώντας έτσι να διατηρηθούν καθαροί οι αεραγωγοί και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα.

Η βιλαντερόλη είναι ένα μακροχρόνιο ενεργός βήτα-2 αγωνιστής. Λειτουργεί με την προσκόλληση σε υποδοχείς βήτα-2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων. Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί. Αυτό προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθώντας να διατηρηθούν ανοιχτοί οι αεραγωγοί και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει πιο εύκολα.

Τα κορτικοστεροειδή και οι αγωνιστές βήτα-2 μακράς δράσης συνδυάζονται συνήθως στη διαχείριση του άσθματος και του άσθματος και του άσθματος. ΧΑΠ.

Ποια οφέλη του Relvar Ellipta έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Για τη θεραπεία του άσθματος, το Relvar Ellipta διερευνήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά πάνω από 3.200 ασθενείς. Σε δύο από τις μελέτες, το Relvar Ellipta συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σκόνη εισπνοής προπιονικής φλουτικαζόνης μόνη της ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στις αλλαγές στους αναγκαστικά εκπνευστικούς όγκους των ασθενών (FEV₁, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να αναπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο). Το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε το μέσο FEV₁ κατά 36 ml περισσότερο από τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 172 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. όταν χρησιμοποιήθηκε σε υψηλότερη δόση 184/22 μικρογραμμαρίων, βελτίωσε το FEV₁ κατά 193 ml περισσότερο από τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 210 ml περισσότερο από το συγκριτικό φάρμακο προπιονική φλουτικαζόνη μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.. p>

Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια μόνο με φουροϊκή φλουτικαζόνη. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που οι ασθενείς παρέμειναν χωρίς σοβαρή έξαρση των συμπτωμάτων. Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη έδειξαν ότι το 12,8% των ασθενών που έλαβαν Relvar Ellipta είχαν μία ή περισσότερες σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων σε σύγκριση με το 15,9% των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροϊκή φλουτικαζόνη.

Για τη θεραπεία της ΧΑΠ, 4 κύριες ήταν οι κύριες. πραγματοποιήθηκαν μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά πάνω από 5.500 ενήλικες. Δύο μελέτες συνέκριναν διαφορετικές δόσεις Relvar Ellipta με φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη χορηγούμενα χωριστά και εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον FEV₁ των ασθενών μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε το μέσο FEV₁ κατά 115 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, ενώ η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια βελτίωσε το μέσο FEV_{1 κατά 131 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.}

Σε δύο περαιτέρω μελέτες, τρεις διαφορετικές δόσεις Relvar Ellipta συγκρίθηκαν με βιλαντερόλη από μόνη της. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των μέτριων και σοβαρών εξάρσεων που παρουσίασαν οι ασθενείς με ΧΑΠ κατά τη διάρκεια 52 εβδομάδων (ένα έτος) θεραπείας. Το Relvar Ellipta σε όλες τις δυνάμεις ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των έξαρσης της ΧΑΠ από ό,τι η βιλαντερόλη μόνη της. Ωστόσο, δεν υπήρξε βελτίωση του Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια έναντι του Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων. Οι εξάρσεις της ΧΑΠ μειώθηκαν μεταξύ 13 και 34% σε όσους χρησιμοποιούσαν Relvar Ellipta σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη μόνο.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Relvar Ellipta;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Relvar Ellipta (το οποίο μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία και κατάγματα (εμφανίζονται σε έως και 1 στα 10 άτομα), τα οποία αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σχέση με αυτούς με άσθμα. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Relvar Ellipta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Relvar Ellipta;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Relvar Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Relvar Ellipta (92 /22 μικρογραμμάρια και 184 /22 μικρογραμμάρια) αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση του FEV₁ σε ασθενείς με άσθμα. Επίσης, φάνηκε ότι μειώνει αποτελεσματικά τον αριθμό των έξαρσης του άσθματος και, αν και αυτή η μείωση ήταν μικρή, θεωρήθηκε κλινικά σημαντική και παρόμοια με τις επιδράσεις άλλων εισπνεόμενων φαρμάκων που συνδυάζουν κορτικοστεροειδή και βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης.

Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα που προέρχονται από τις μελέτες ΧΑΠ έδειξαν επαρκώς ότι το Relvar Ellipta 92 /22 μικρογραμμάρια είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη μείωση των έξαρσης της ΧΑΠ.

Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Relvar Ellipta ήταν παρόμοιες με άλλες θεραπείες για ΧΑΠ και άσθμα. παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ και αυτό θα διερευνηθεί σε περαιτέρω μελέτες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Relvar Ellipta;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Relvar Ellipta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Relvar Ellipta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που αγορές Το Relvar Ellipta θα διεξαγάγει περαιτέρω μελέτες για τη διερεύνηση του κινδύνου πνευμονίας με αυτό το φάρμακο σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τη ΧΑΠ και το άσθμα.

Άλλες πληροφορίες για το Relvar Ellipta

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. εξουσιοδότηση που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Relvar Ellipta στις 13 Νοεμβρίου 2013.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Relvar Ellipta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.