Relvar Ellipta

Sustancia activa: furoato de fluticasona/vilanterol
Nombre común: furoato de fluticasona/vilanterol
Código ATC: R03AK10
Titular de la autorización de comercialización: Glaxo Group Ltd
Sustancia activa: furoato de fluticasona/vilanterol
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 13-11-2013
Terapéutico Área: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Grupo Farmacoterapéutico: Adrenérgicos y otros fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias

Indicación terapéutica

Indicación Asma :

Relvar Ellipta está indicado en el tratamiento habitual del asma en adultos y adolescentes de 12 años y mayores, cuando es apropiado el uso de un producto combinado (agonista beta2 de acción prolongada y corticosteroide inhalado):

pacientes que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta₂ inhalados de acción corta “según sea necesario”.

Indicación para la EPOC:

Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC con un FEV1 <70 % del valor normal previsto (posbroncodilatador) en pacientes con antecedentes de exacerbaciones a pesar del tratamiento broncodilatador.

¿Qué es? Relvar Ellipta y ¿para qué se utiliza?

Relvar Ellipta es un medicamento que contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol. Se utiliza para el tratamiento habitual del asma en adultos y niños de 12 años o más cuya enfermedad no se controla adecuadamente a pesar del tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y "agonistas beta-2 de acción corta" administrados por inhalación y para quienes se administra una combinación. El producto se considera apropiado.

Relvar Ellipta también se usa para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado a pesar del tratamiento regular. La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones se dañan o bloquean, lo que provoca dificultad para respirar.

¿Cómo se utiliza Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta Sólo se puede obtener con receta médica. Está disponible como polvo para inhalación en un dispositivo inhalador portátil; cada inhalación proporciona una dosis fija del medicamento. Relvar Ellipta 92/22 microgramos (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) se puede utilizar para el tratamiento del asma y la EPOC, mientras que Relvar Ellipta 184/22 microgramos (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) puede Sólo debe utilizarse para el tratamiento del asma.

La dosis recomendada es una inhalación al día. Para el tratamiento del asma, los pacientes pueden comenzar con Relvar Ellipta 92/22 microgramos o Relvar Ellipta 184/22 microgramos dependiendo de su tratamiento previo. En pacientes que comienzan con el inhalador de menor potencia, se puede utilizar el inhalador de mayor potencia si el asma no se controla adecuadamente. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta contiene dos principios activos. El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides. Funciona de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunológico al unirse a receptores en varios tipos de células inmunes. Esto conduce a una reducción en la liberación de sustancias que intervienen en el proceso de inflamación, como la histamina, ayudando así a mantener las vías respiratorias despejadas y permitiendo al paciente respirar más fácilmente.

Vilanterol es un fármaco de larga duración. Agonista beta-2 activo. Funciona uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos. Cuando se inhala, vilanterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite que el paciente respire más fácilmente.

Los corticosteroides y los agonistas beta-2 de acción prolongada se combinan comúnmente en el tratamiento del asma y EPOC.

¿Qué beneficios de Relvar Ellipta se han demostrado en los estudios?

Para el tratamiento del asma, Relvar Ellipta se investigó en tres estudios principales que involucraron a un total de más de 3200 pacientes. En dos de los estudios, se comparó Relvar Ellipta con furoato de fluticasona o propionato de fluticasona en polvo para inhalación solos o con placebo (tratamiento simulado). La principal medida de eficacia se basó en los cambios en los volúmenes espiratorios forzados de los pacientes (FEV₁, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo). Relvar Ellipta 92/22 microgramos mejoró el FEV₁ promedio en 36 ml más que el furoato de fluticasona y en 172 ml más que el placebo después de 12 semanas de tratamiento; cuando se usó en una dosis más alta de 184/22 microgramos mejoró el FEV₁ en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que el medicamento de comparación propionato de fluticasona después de 24 semanas de tratamiento.

El tercer estudio comparó Relvar Ellipta 92/22 microgramos con furoato de fluticasona solo; la principal medida de eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin un brote grave de síntomas. Los datos de este estudio mostraron que el 12,8 % de los pacientes que tomaban Relvar Ellipta tuvieron uno o más brotes graves a las 52 semanas en comparación con el 15,9 % de los pacientes que tomaban furoato de fluticasona solo.

Para el tratamiento de la EPOC, se utilizan 4 principales Se llevaron a cabo estudios en los que participaron un total de más de 5.500 adultos. Dos estudios compararon diferentes dosis de Relvar Ellipta con furoato de fluticasona y vilanterol administrados por separado y placebo. La principal medida de eficacia se basó en el FEV₁ de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento. El primer estudio mostró que Relvar Ellipta 92/22 microgramos mejoró el FEV₁ promedio en 115 ml más que el placebo, mientras que el segundo estudio mostró que Relvar Ellipta 184/22 microgramos mejoró el FEV_{1 promedio. sub> en 131 ml más que el placebo.}

En dos estudios adicionales, se compararon tres dosis diferentes de Relvar Ellipta con vilanterol solo; el principal criterio de eficacia fue la reducción del número de exacerbaciones moderadas y graves que experimentaron los pacientes con EPOC durante 52 semanas (un año) de tratamiento. Relvar Ellipta en todas sus concentraciones fue más eficaz para reducir el número de ataques de EPOC que vilanterol solo. Sin embargo, no hubo mejoría con Relvar Ellipta 184/22 microgramos con respecto a Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Los ataques de EPOC se redujeron entre un 13 y un 34 % en quienes usaron Relvar Ellipta en comparación con vilanterol solo.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Relvar Ellipta?

Los efectos secundarios más comunes con Relvar Ellipta (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Los efectos secundarios más graves incluyen neumonía y fracturas (observadas en hasta 1 de cada 10 personas), que se informaron con mayor frecuencia en pacientes con EPOC que en aquellos con asma. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Relvar Ellipta, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Relvar Ellipta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relvar Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó que se apruebe su uso en la UE.

El CHMP concluyó que Relvar Ellipta (92/22 microgramos y 184/22 microgramos) demostró ser eficaz para mejorar el FEV₁ en pacientes con asma; También se demostró que reducía eficazmente el número de ataques de asma y, aunque esta reducción fue pequeña, se consideró clínicamente relevante y similar a los efectos de otros medicamentos inhalados que combinan corticosteroides y agonistas beta-2 de acción prolongada.

El Comité también concluyó que los datos derivados de los estudios de EPOC demostraron adecuadamente que Relvar Ellipta 92/22 microgramos tenía un efecto clínicamente relevante en la reducción de los brotes de EPOC.

En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes informados con Relvar Ellipta fueron similares a otros tratamientos para la EPOC y el asma; Se observó una mayor incidencia de neumonía en pacientes con EPOC, y esto se investigará en estudios adicionales.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Relvar Ellipta se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Relvar Ellipta, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que mercados Relvar Ellipta llevará a cabo más estudios para investigar el riesgo de neumonía con este medicamento en comparación con otros medicamentos para la EPOC y el asma.

Otra información sobre Relvar Ellipta

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización autorización válida en toda la Unión Europea para Relvar Ellipta el 13 de noviembre de 2013.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Relvar Ellipta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.