Relvar Ellipta

Substance active : furoate de fluticasone / vilantérol
Nom commun : furoate de fluticasone/vilanterol
Code ATC : R03AK10
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Ltd
Substance active : furoate de fluticasone / vilantérol
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 13/11/2013
Thérapeutique Domaine : Maladies pulmonaires obstructives chroniques
Groupe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires

Indication thérapeutique

Indication pour l'asthme :

Relvar Ellipta est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, lorsque l'utilisation d'un produit combiné (bêta2-agoniste à action prolongée et corticostéroïde inhalé) est appropriée :

Patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et « au besoin » des bêta₂-agonistes inhalés à courte durée d'action.

Indication BPCO :

Relvar Ellipta est indiqué dans le traitement symptomatique des adultes atteints de BPCO avec un VEMS < 70 % de la normale prédite (post-bronchodilatateur) chez les patients ayant des antécédents d'exacerbation malgré un traitement bronchodilatateur.

Qu'est-ce que c'est ? Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé ?

Relvar Ellipta est un médicament qui contient les principes actifs furoate de fluticasone et vilantérol. Il est utilisé pour le traitement régulier de l'asthme chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée malgré un traitement par d'autres médicaments contre l'asthme appelés corticostéroïdes et « bêta-2 agonistes à courte durée d'action » pris par inhalation et pour lesquels une association ce produit est considéré comme approprié.

Relvar Ellipta est également utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes qui ont eu des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé malgré un traitement régulier. La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, entraînant des difficultés respiratoires.

Comment Relvar Ellipta est-il utilisé ?

Relvar Ellipta ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable ; chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament. Relvar Ellipta 92/22 microgrammes (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol) peut être utilisé pour le traitement de l'asthme et de la BPCO, tandis que Relvar Ellipta 184/22 microgrammes (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol) peut être utilisé uniquement pour le traitement de l’asthme.

La dose recommandée est d'une inhalation par jour. Pour le traitement de l'asthme, les patients peuvent commencer par Relvar Ellipta 92/22 microgrammes ou Relvar Ellipta 184/22 microgrammes en fonction de leur traitement antérieur. Chez les patients qui ont commencé à prendre un inhalateur à faible concentration, l'inhalateur à concentration plus élevée peut être utilisé si l'asthme n'est pas correctement contrôlé. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Relvar Ellipta ?

Relvar Ellipta contient deux substances actives. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Il agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles, réduisant l’activité du système immunitaire en se fixant aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires. Cela conduit à une réduction de la libération de substances impliquées dans le processus d'inflammation, comme l'histamine, aidant ainsi à garder les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.

Le vilantérol est un traitement à long terme. agoniste bêta-2 agissant. Il fonctionne en se fixant aux récepteurs bêta-2 présents dans les cellules musculaires de nombreux organes. Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active. Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, contribuant ainsi à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permettant au patient de respirer plus facilement.

Les corticostéroïdes et les bêta-2 agonistes à action prolongée sont généralement associés dans la prise en charge de l'asthme et BPCO.

Quels avantages de Relvar Ellipta ont été démontrés dans les études ?

Pour le traitement de l'asthme, Relvar Ellipta a été étudié dans trois études principales impliquant un total de plus de 3 200 patients. Dans deux des études, Relvar Ellipta a été comparé au furoate de fluticasone ou au propionate de fluticasone en poudre pour inhalation seuls ou à un placebo (traitement fictif). La principale mesure de l’efficacité était basée sur les changements dans les volumes expiratoires forcés des patients (VEMS₁, le volume maximum d’air qu’une personne peut expirer en une seconde). Relvar Ellipta 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS₁ moyen de 36 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 172 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement ; lorsqu'il a été utilisé à une dose plus élevée de 184/22 microgrammes, il a amélioré le VEMS₁ de 193 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 210 ml de plus que le médicament comparateur propionate de fluticasone après 24 semaines de traitement. p>

La troisième étude a comparé Relvar Ellipta 92/22 microgrammes au furoate de fluticasone seul ; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients restaient sans poussée sévère de symptômes. Les données de cette étude ont montré que 12,8 % des patients prenant Relvar Ellipta ont présenté une ou plusieurs poussées sévères au bout de 52 semaines, contre 15,9 % des patients prenant du furoate de fluticasone seul.

Pour le traitement de la BPCO, 4 principaux des études impliquant au total plus de 5 500 adultes ont été réalisées. Deux études ont comparé différentes doses de Relvar Ellipta au furoate de fluticasone et au vilantérol administrés séparément et au placebo. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était basé sur le VEMS₁ des patients après 24 semaines de traitement. La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 microgrammes améliorait le VEMS moyen₁ de 115 ml de plus que le placebo, tandis que la deuxième étude a montré que Relvar Ellipta 184/22 microgrammes améliorait le VEMS₁ moyen. sub> de 131 ml de plus que le placebo.

Dans deux autres études, trois doses différentes de Relvar Ellipta ont été comparées au vilantérol seul ; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées modérées et sévères chez les patients atteints de BPCO au cours des 52 semaines (un an) de traitement. Relvar Ellipta, quel que soit son dosage, s'est révélé plus efficace pour réduire le nombre de poussées de BPCO que le vilantérol seul. Cependant, il n'y a eu aucune amélioration avec Relvar Ellipta 184/22 microgrammes par rapport à Relvar Ellipta 92/22 microgrammes. Les poussées de BPCO ont été réduites de 13 à 34 % chez les personnes utilisant Relvar Ellipta par rapport au vilantérol seul.

Quels sont les risques associés à Relvar Ellipta ?

Les effets secondaires les plus courants avec Relvar Ellipta (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont des maux de tête et une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge). Les effets secondaires plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (observés chez jusqu'à 1 personne sur 10), qui ont été signalées plus souvent chez les patients atteints de BPCO que chez ceux souffrant d'asthme. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Relvar Ellipta, consultez la notice.

Pourquoi Relvar Ellipta est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Relvar Ellipta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.

Le CHMP a conclu que Relvar Ellipta (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes) s'est révélé efficace pour améliorer le VEMS₁ chez les patients asthmatiques ; Il a également été démontré qu'il réduisait efficacement le nombre de poussées d'asthme et, bien que cette réduction soit faible, elle a été considérée comme cliniquement pertinente et similaire aux effets d'autres médicaments par inhalation associant des corticostéroïdes et des bêta-2 agonistes à action prolongée.

Le comité a également conclu que les données dérivées des études sur la BPCO démontraient de manière adéquate que Relvar Ellipta 92/22 microgrammes avait un effet cliniquement pertinent sur la réduction des poussées de BPCO.

En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés avec Relvar Ellipta étaient similaires à ceux d'autres traitements contre la BPCO et l'asthme ; une incidence accrue de pneumonie a été observée chez les patients atteints de BPCO, et cela sera étudié dans d'autres études.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Relvar Ellipta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Relvar Ellipta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

En outre, la société qui marchés Relvar Ellipta mènera d'autres études pour étudier le risque de pneumonie avec ce médicament par rapport à d'autres médicaments contre la BPCO et l'asthme.

Autres informations sur Relvar Ellipta

La Commission européenne a accordé une autorisation de commercialisation autorisation valable dans toute l'Union européenne pour Relvar Ellipta le 13 novembre 2013.

Pour plus d'informations sur le traitement par Relvar Ellipta, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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