Relvar Ellipta

Bahan Aktif: fluticasone furoate / vilanterol
Nama Umum: fluticasone furoate / vilanterol
Kode ATC: R03AK10
Pemegang Izin Pemasaran: Glaxo Group Ltd
Bahan Aktif: fluticasone furoate / vilanterol
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 13-11-2013
Terapeutik Area: Penyakit Paru, Obstruktif Kronik
Kelompok Farmakoterapi: Adrenergik dan obat lain untuk penyakit saluran napas obstruktif

Indikasi terapeutik

Indikasi Asma :

Relvar Ellipta diindikasikan dalam pengobatan rutin asma pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas, di mana penggunaan produk kombinasi (agonis beta2 kerja panjang dan kortikosteroid inhalasi) sesuai:

pasien yang tidak terkontrol secara adekuat dengan kortikosteroid inhalasi dan agonis beta₂ kerja pendek inhalasi sesuai kebutuhan.

Indikasi PPOK:

Relvar Ellipta diindikasikan untuk pengobatan simtomatik pada orang dewasa dengan PPOK dengan FEV1 <70% diprediksi normal (pasca bronkodilator) pada pasien dengan riwayat eksaserbasi meskipun sudah menjalani terapi bronkodilator.

Apa itu Relvar Ellipta dan kegunaannya untuk apa?

Relvar Ellipta adalah obat yang mengandung zat aktif fluticasone furoate dan vilanterol. Ini digunakan untuk pengobatan rutin asma pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai meskipun telah diobati dengan obat asma lain yang disebut kortikosteroid dan 'agonis beta-2 kerja pendek' yang diminum melalui inhalasi dan untuk mereka yang kombinasi. produk dianggap tepat.

Relvar Ellipta juga digunakan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa yang pernah mengalami eksaserbasi (flare-up) penyakit ini di masa lalu meskipun telah menjalani pengobatan rutin. COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan kantung udara di dalam paru-paru rusak atau tersumbat, sehingga menyebabkan kesulitan bernapas.

Bagaimana cara penggunaan Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi dalam perangkat inhaler portabel; setiap inhalasi memberikan dosis obat yang tetap. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikason furoat dan 22 mikrogram vilanterol) dapat digunakan untuk pengobatan asma dan PPOK, sedangkan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikason furoat dan 22 mikrogram vilanterol) dapat digunakan hanya digunakan untuk pengobatan asma.

Dosis yang dianjurkan adalah satu inhalasi sehari. Untuk pengobatan asma, pasien dapat memulai dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram atau Relvar Ellipta 184/22 mikrogram tergantung pada pengobatan sebelumnya. Pada pasien yang mulai menggunakan inhaler berkekuatan rendah, inhaler berkekuatan lebih tinggi dapat digunakan jika asma tidak terkontrol secara memadai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur kemasan.

Bagaimana cara kerja Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta mengandung dua zat aktif. Fluticasone furoate termasuk dalam kelompok obat antiinflamasi yang dikenal sebagai kortikosteroid. Ia bekerja dengan cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami, mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh dengan menempel pada reseptor di berbagai jenis sel kekebalan. Hal ini menyebabkan berkurangnya pelepasan zat yang terlibat dalam proses peradangan, seperti histamin, sehingga membantu menjaga saluran udara tetap bersih dan memungkinkan pasien bernapas lebih mudah.

Vilanterol adalah obat jangka panjang. bertindak agonis beta-2. Ia bekerja dengan menempel pada reseptor beta-2 yang ditemukan di sel otot banyak organ. Saat dihirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Hal ini menyebabkan otot-otot saluran udara menjadi rileks, membantu menjaga saluran udara tetap terbuka dan memungkinkan pasien bernapas lebih mudah.

Kortikosteroid dan agonis beta-2 kerja panjang biasanya dikombinasikan dalam penanganan asma dan asma. COPD.

Apa manfaat Relvar Ellipta yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Untuk pengobatan asma, Relvar Ellipta diselidiki dalam tiga penelitian utama yang melibatkan total lebih dari 3.200 pasien. Dalam dua penelitian, Relvar Ellipta dibandingkan dengan bubuk inhalasi fluticasone furoate atau fluticasone propionate saja atau plasebo (pengobatan tiruan). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perubahan volume ekspirasi paksa pasien (FEV₁, yaitu volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik). Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan rata-rata FEV₁ sebesar 36 ml lebih banyak dibandingkan flutikason furoat dan 172 ml lebih banyak dibandingkan plasebo setelah 12 minggu pengobatan; ketika digunakan pada dosis yang lebih tinggi yaitu 184/22 mikrogram, obat ini meningkatkan FEV₁ sebesar 193 ml lebih banyak dibandingkan flutikason furoat dan 210 ml lebih banyak dibandingkan obat pembanding flutikason propionat setelah 24 minggu pengobatan.

Penelitian ketiga membandingkan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram dengan fluticasone furoate saja; ukuran utama efektivitasnya adalah lamanya waktu pasien bertahan tanpa gejala yang parah. Data dari penelitian ini menunjukkan bahwa 12,8% pasien yang memakai Relvar Ellipta mengalami satu kali atau lebih kambuh parah dalam 52 minggu dibandingkan dengan 15,9% pasien yang memakai fluticasone furoate saja.

Untuk pengobatan COPD, 4 utama penelitian yang melibatkan total lebih dari 5.500 orang dewasa telah dilakukan. Dua penelitian membandingkan dosis Relvar Ellipta yang berbeda dengan fluticasone furoate dan vilanterol yang diberikan secara terpisah dan plasebo. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada FEV1 pasien₁ setelah 24 minggu pengobatan. Penelitian pertama menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan rata-rata FEV₁ sebesar 115 ml lebih banyak dibandingkan plasebo, sedangkan penelitian kedua menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 184/22 mikrogram meningkatkan rata-rata FEV_{1 sebanyak 131 ml lebih banyak dibandingkan plasebo.}

Dalam dua penelitian lebih lanjut, tiga dosis Relvar Ellipta yang berbeda dibandingkan dengan vilanterol saja; ukuran utama efektivitasnya adalah pengurangan jumlah serangan PPOK sedang dan berat yang dialami pasien PPOK selama 52 minggu (satu tahun) pengobatan. Relvar Ellipta dengan semua kekuatan lebih efektif dalam mengurangi jumlah kekambuhan PPOK dibandingkan vilanterol saja. Namun, tidak ada peningkatan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram dibandingkan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram. Kemunculan COPD berkurang antara 13 dan 34% pada mereka yang menggunakan Relvar Ellipta dibandingkan dengan vilanterol saja.

Apa risiko yang terkait dengan Relvar Ellipta?

Efek samping yang paling umum dengan Relvar Ellipta (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Efek samping yang lebih serius termasuk pneumonia dan patah tulang (terlihat pada 1 dari 10 orang), yang dilaporkan lebih sering terjadi pada pasien PPOK dibandingkan pasien asma. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Relvar Ellipta, lihat brosur paket.

Mengapa Relvar Ellipta disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan tersebut memutuskan bahwa manfaat Relvar Ellipta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.

CHMP menyimpulkan bahwa Relvar Ellipta (92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram) terbukti efektif dalam meningkatkan FEV₁ pada pasien asma; obat ini juga terbukti efektif mengurangi jumlah serangan asma dan, meskipun penurunannya kecil, obat ini dianggap relevan secara klinis dan serupa dengan efek obat inhalasi lain yang menggabungkan kortikosteroid dan agonis beta-2 kerja panjang.

Komite juga menyimpulkan bahwa data yang diperoleh dari studi PPOK cukup menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram memiliki efek yang relevan secara klinis dalam mengurangi kekambuhan PPOK.

Mengenai profil keamanan obat, efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Relvar Ellipta serupa dengan pengobatan COPD dan asma lainnya; peningkatan insiden pneumonia ditemukan pada pasien PPOK, dan hal ini akan diselidiki dalam penelitian lebih lanjut.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Relvar Ellipta secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan Relvar Ellipta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Relvar Ellipta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang pasar Relvar Ellipta akan melakukan penelitian lebih lanjut untuk menyelidiki risiko pneumonia dengan obat ini dibandingkan dengan obat COPD dan asma lainnya.

Informasi lain tentang Relvar Ellipta

Komisi Eropa menyetujui izin pemasaran otorisasi berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Relvar Ellipta pada 13 November 2013.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Relvar Ellipta, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.