Relvar Ellipta

Sostanza attiva: fluticasone furoato / vilanterol
Nome comune: fluticasone furoato/vilanterolo
Codice ATC: R03AK10
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Group Ltd
Principio attivo: fluticasone furoato / vilanterol
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 13-11-2013
Terapeutico Area: Malattia polmonare cronica ostruttiva
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci adrenergici e altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree

Indicazione terapeutica

Indicazione per l'asma :

Relvar Ellipta è indicato nel trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, quando è appropriato l'uso di un prodotto di combinazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria):

pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta₂-agonisti a breve durata d'azione inalati “al bisogno”.

BPCO Indicazione:

Relvar Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico di adulti affetti da BPCO con un FEV1 <70% normale previsto (post-broncodilatatore) in pazienti con anamnesi di riacutizzazione nonostante la terapia con broncodilatatori.

Che cos'è Relvar Ellipta e a cosa serve?

Relvar Ellipta è un medicinale che contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo. È utilizzato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni la cui malattia non è adeguatamente controllata nonostante il trattamento con altri medicinali per l'asma chiamati corticosteroidi e "beta-2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria e per i quali è stata adottata una combinazione il prodotto è considerato appropriato.

Relvar Ellipta è utilizzato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti che in passato hanno avuto esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia nonostante un trattamento regolare. La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate o bloccate, causando difficoltà di respirazione.

Come si usa Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta può essere ottenuto solo con prescrizione medica. È disponibile come polvere per inalazione in un dispositivo inalatore portatile; ogni inalazione fornisce una dose fissa del medicinale. Relvar Ellipta 92/22 microgrammi (92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) può essere utilizzato per il trattamento sia dell'asma che della BPCO, mentre Relvar Ellipta 184/22 microgrammi (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) può essere utilizzato solo per il trattamento dell’asma.

La dose raccomandata è di un'inalazione al giorno. Per il trattamento dell'asma, i pazienti possono iniziare con Relvar Ellipta 92/22 microgrammi o Relvar Ellipta 184/22 microgrammi a seconda del trattamento precedente. Nei pazienti che hanno iniziato la terapia con l'inalatore a dosaggio inferiore, se l'asma non è adeguatamente controllata, può essere utilizzato l'inalatore a dosaggio maggiore. Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta contiene due principi attivi. Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi. Funziona in modo simile agli ormoni corticosteroidi presenti in natura, riducendo l’attività del sistema immunitario legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie. Ciò porta ad una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio, come l'istamina, contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.

Vilanterolo è un farmaco a lungo termine. agonista beta-2 ad azione. Funziona legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi. Quando inalato, il vilanterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva. Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.

I corticosteroidi e gli agonisti beta-2 a lunga durata d'azione sono comunemente combinati nella gestione dell'asma e BPCO.

Quali benefici di Relvar Ellipta sono stati evidenziati negli studi?

Per il trattamento dell'asma, Relvar Ellipta è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto un totale di oltre 3 200 pazienti. In due studi, Relvar Ellipta è stato confrontato con fluticasone furoato o fluticasone propionato polvere per inalazione da soli o con placebo (trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia era basata sulle variazioni dei volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV₁, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo). Relvar Ellipta 92/22 microgrammi ha migliorato il FEV₁ medio di 36 ml in più rispetto al fluticasone furoato e di 172 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento; quando è stato utilizzato a una dose più elevata di 184/22 microgrammi, ha migliorato il FEV₁ di 193 ml in più rispetto al fluticasone furoato e di 210 ml in più rispetto al medicinale di confronto fluticasone propionato dopo 24 settimane di trattamento.

Il terzo studio ha confrontato Relvar Ellipta 92/22 microgrammi con il solo fluticasone furoato; la principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso dai pazienti senza una grave riacutizzazione dei sintomi. I dati di questo studio hanno mostrato che il 12,8% dei pazienti che assumevano Relvar Ellipta ha avuto una o più riacutizzazioni gravi entro 52 settimane rispetto al 15,9% dei pazienti che assumevano fluticasone furoato da solo.

Per il trattamento della BPCO, 4 principali sono stati condotti studi che hanno coinvolto un totale di oltre 5.500 adulti. Due studi hanno confrontato dosi diverse di Relvar Ellipta con fluticasone furoato e vilanterolo somministrati separatamente e con placebo. La principale misura dell’efficacia era basata sul FEV₁ dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento. Il primo studio ha dimostrato che Relvar Ellipta 92/22 microgrammi ha migliorato il FEV₁ medio di 115 ml in più rispetto al placebo, mentre il secondo studio ha dimostrato che Relvar Ellipta 184/22 microgrammi ha migliorato il FEV₁ medio. sub> di 131 ml in più rispetto al placebo.

In due ulteriori studi, tre diverse dosi di Relvar Ellipta sono state confrontate con vilanterolo da solo; la principale misura dell’efficacia era la riduzione del numero di riacutizzazioni moderate e gravi manifestate dai pazienti con BPCO durante 52 settimane (un anno) di trattamento. Relvar Ellipta a tutti i dosaggi si è rivelato più efficace nel ridurre il numero di riacutizzazioni della BPCO rispetto al vilanterolo da solo. Tuttavia, non è stato riscontrato alcun miglioramento con Relvar Ellipta 184/22 microgrammi rispetto a Relvar Ellipta 92/22 microgrammi. Le riacutizzazioni della BPCO sono state ridotte tra il 13 e il 34% nei soggetti che utilizzavano Relvar Ellipta rispetto a vilanterolo da solo.

Quali sono i rischi associati a Relvar Ellipta?

Gli effetti collaterali più comuni con Relvar Ellipta (che può colpire più di 1 persona su 10) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola). Gli effetti collaterali più gravi includono polmonite e fratture (osservate fino a 1 persona su 10), che sono state segnalate più spesso nei pazienti con BPCO rispetto a quelli con asma. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Relvar Ellipta, consultare il foglio illustrativo.

Perché Relvar Ellipta è approvato?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Relvar Ellipta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Il CHMP ha concluso che Relvar Ellipta (92/22 microgrammi e 184/22 microgrammi) si è dimostrato efficace nel migliorare il FEV₁ nei pazienti con asma; è stato inoltre dimostrato che riduce efficacemente il numero di riacutizzazioni dell’asma e, sebbene tale riduzione fosse piccola, è stata considerata clinicamente rilevante e simile agli effetti di altri medicinali inalatori che combinano corticosteroidi e beta-2 agonisti a lunga durata d’azione.

Il Comitato ha inoltre concluso che i dati derivati dagli studi sulla BPCO hanno adeguatamente dimostrato che Relvar Ellipta 92/22 microgrammi ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla riduzione delle riacutizzazioni della BPCO.

Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più frequenti segnalati con Relvar Ellipta erano simili ad altri trattamenti per la BPCO e l'asma; è stata osservata una maggiore incidenza di polmonite nei pazienti con BPCO e questo sarà indagato in ulteriori studi.

Quali misure vengono adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Relvar Ellipta?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Relvar Ellipta sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Relvar Ellipta, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, la ditta che mercati Relvar Ellipta condurrà ulteriori studi per valutare il rischio di polmonite associato a questo medicinale rispetto ad altri medicinali per la BPCO e l'asma.

Altre informazioni su Relvar Ellipta

La Commissione Europea ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio autorizzazione valida in tutta l'Unione europea per Relvar Ellipta il 13 novembre 2013.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Relvar Ellipta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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