Relvar Ellipta

有効物質: フロ酸フルチカゾン / ビランテロール
一般名: フロ酸フルチカゾン / ビランテロール
ATC コード: R03AK10
販売承認者: Glaxo Group Ltd
>有効物質: フロ酸フルチカゾン / ビランテロール
ステータス: 承認済み
承認日: 2013-11-13
治療薬分野: 肺疾患、慢性閉塞
薬物療法グループ: 閉塞性気道疾患に対するアドレナリン作動薬およびその他の薬剤

治療適応

喘息適応:

Relvar Ellipta は、併用製品 (長時間作用性 β2 刺激薬と吸入コルチコステロイド) の使用が適切な場合、成人および 12 歳以上の青少年の喘息の定期治療に適応されます。

吸入コルチコステロイドや「必要に応じて」吸入短時間作用型β₂ アゴニストで適切にコントロールできない患者。

COPD の適応症:

Relvar Ellipta は、気管支拡張薬治療にもかかわらず増悪歴のある患者において、FEV1 が正常予測値 70% 未満（気管支拡張薬後）の COPD 成人の対症療法に適応されます。

とはRelvar Ellipta とその用途は何ですか?

Relvar Ellipta は、有効成分フロ酸フルチカゾンとビランテロールを含む薬です。コルチコステロイドと呼ばれる他の喘息薬や吸入による「短時間作用型β2作動薬」による治療にもかかわらず疾患が適切にコントロールされていない成人および12歳以上の小児の喘息の定期治療に使用されます。

Relvar Ellipta は、定期的な治療にもかかわらず過去に疾患の悪化 (再燃) を起こした成人の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の症状を軽減するためにも使用されます。 COPD は、肺内の気道や気嚢が損傷または閉塞し、呼吸困難につながる長期にわたる病気です。

Relvar Ellipta はどのように使用されますか?

Relvar Ellipta処方箋でのみ入手可能です。携帯用吸入器の吸入粉末として入手できます。吸入ごとに一定量の薬が供給されます。 Relvar Ellipta 92/22 マイクログラム (フロ酸フルチカゾン 92 マイクログラムとビランテロール 22 マイクログラム) は喘息と COPD の両方の治療に使用できますが、Relvar Ellipta 184/22 マイクログラム (フロ酸フルチカゾン 184 マイクログラムとビランテロール 22 マイクログラム) は、喘息の治療にのみ使用してください。

推奨用量は 1 日 1 回の吸入です。喘息の治療では、以前の治療に応じて、患者はレルバーエリプタ 92/22 マイクログラムまたはレルバーエリプタ 184/22 マイクログラムの投与を開始できます。低強度の吸入器で開始した患者の場合、喘息が適切にコントロールされていない場合は、高強度の吸入器を使用することがあります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Relvar Ellipta はどのように作用しますか?

Relvar Ellipta には 2 つの有効成分が含まれています。フロ酸フルチカゾンは、コルチコステロイドとして知られる抗炎症薬のグループに属します。天然に存在するコルチコステロイドホルモンと同様の働きをし、さまざまな種類の免疫細胞の受容体に結合することで免疫系の活動を低下させます。これにより、ヒスタミンなどの炎症プロセスに関与する物質の放出が減少し、それによって気道をきれいに保ち、患者の呼吸が楽になります。

ビランテロールは、作用β2アゴニスト。多くの臓器の筋細胞にあるベータ 2 受容体に結合することで作用します。ビランテロールは吸入されると気道の受容体に到達し、受容体を活性化します。これにより、気道の筋肉が弛緩し、気道を開いた状態に保ち、患者の呼吸が楽になります。

コルチコステロイドと長時間作用型ベータ 2 アゴニストは、喘息や喘息の管理において一般的に併用されます。 COPD。

レルバーエリプタのどのような利点が研究で示されていますか?

喘息の治療に関して、レルバーエリプタは、合計 3,200 人以上の患者を対象とした 3 つの主要な研究で調査されました。 2件の研究では、レルバー・エリプタがフロ酸フルチカゾンまたはプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末単独またはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、患者の努力呼気量 (FEV₁、人が 1 秒間に吐き出せる空気の最大量) の変化に基づいていました。 Relvar Ellipta 92/22 マイクログラムは、12 週間の治療後に平均 FEV₁ をフロ酸フルチカゾンより 36 ml 増加させ、プラセボより 172 ml 増加させました。 184/22 マイクログラムという高用量で使用した場合、24 週間の治療後に FEV₁ はフランカルボン酸フルチカゾンより 193 ml 改善され、比較薬であるプロピオン酸フルチカゾンより 210 ml 改善されました。 p>

3 番目の研究では、Relvar Ellipta 92/22 マイクログラムとフランカルボン酸フルチカゾン単独を比較しました。有効性の主な尺度は、患者が症状の重篤な再燃なしに持続する時間でした。この研究のデータによると、レルバーエリプタを服用している患者の 12.8% は、52 週間までに 1 回以上の重度の再燃を経験しましたが、フランカル酸フルチカゾンを単独で服用している患者の 15.9% と比較して、COPD の治療には主に 4 つが行われます。合計5,500人以上の成人を対象とした研究が実施されました。 2つの研究では、異なる用量のレルバー・エリプタと、別々に投与されたフロ酸フルチカゾンおよびビランテロール、およびプラセボを比較しました。有効性の主な尺度は、24 週間の治療後の患者の FEV₁ に基づいていました。最初の研究では、Relvar Ellipta 92/22 マイクログラムがプラセボよりも平均 FEV₁ を 115 ml 改善することが示されました。一方、2 番目の研究では、Relvar Ellipta 184/22 マイクログラムが平均 FEV₁ を改善することが示されました。

さらなる 2 つの研究では、3 つの異なる用量の Relvar Ellipta をビランテロール単独と比較しました。有効性の主な尺度は、COPD 患者が 52 週間 (1 年) の治療中に経験した中等度および重度の再燃の数の減少でした。 Relvar Ellipta は、あらゆる強度において、ビランテロール単独よりも COPD の再燃数を減らすのに効果的でした。しかし、Relvar Ellipta 184/22 マイクログラムは、Relvar Ellipta 92/22 マイクログラムよりも改善がありませんでした。ビランテロール単独と比較して、レルバーエリプタを使用した患者では、COPD の再燃が 13 ～ 34% 減少しました。

レルバーエリプタに関連するリスクは何ですか?

最も一般的な副作用Relvar Ellipta の場合（10 人に 1 人以上が罹患する可能性がある）は、頭痛と鼻咽頭炎（鼻と喉の炎症）です。より重篤な副作用としては、肺炎や骨折 (最大 10 人に 1 人に見られる) などがあり、これらは喘息患者よりも COPD 患者でより頻繁に報告されています。 Relvar Ellipta で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Relvar Ellipta が承認されている理由は何ですか?

人間用医薬品委員会 (CHMP) Relvar Ellipta の利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EU での使用を承認することを推奨しました。

CHMP は、Relvar Ellipta (92 /22 マイクログラムおよび 184 /22 マイクログラム) が喘息患者の FEV₁ を改善するのに効果的であることが示されたと結論付けました。また、喘息の再燃の数を効果的に減少させることも示されており、この減少はわずかではあったものの、臨床的に関連性があり、コルチコステロイドと長時間作用性β2アゴニストを組み合わせた他の吸入薬の効果と同様であると考えられました。

委員会はまた、COPD 研究から得られたデータは、Relvar Ellipta 92 /22 マイクログラムが COPD 再燃の軽減に臨床的に関連する効果を持っていることを適切に実証したと結論付けました。

この薬の安全性プロファイルに関して、Relvar Ellipta で報告された最も頻繁な副作用は、他の COPD および喘息治療薬と同様でした。 COPD患者では肺炎の発生率の増加が観察されており、これは今後の研究で調査される予定です。

Relvar Elliptaの安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Relvar Ellipta が可能な限り安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、レルバーエリプタの製品特性の概要とパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。

また、同社は、 Relvar Ellipta は、他の COPD および喘息の治療薬と比較して、この薬による肺炎のリスクを調査するためにさらなる研究を実施する予定です。

Relvar Ellipta に関するその他の情報

欧州委員会は、マーケティング許可を付与しました。 Relvar Ellipta の承認は、2013 年 11 月 13 日に欧州連合全体で有効です。

Relvar Ellipta による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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