Relvar Ellipta

활성 물질: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤
일반 이름: 플루티카손 푸로에이트 / 빌란테롤
ATC 코드: R03AK10
마케팅 승인 보유자: Glaxo Group Ltd
활성 물질: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤
상태: 허가됨
허가 날짜: 2013-11-13
치료 분야: 폐질환, 만성 폐쇄성
약물치료 그룹: 폐쇄성 기도 질환을 위한 아드레날린제 및 기타 약물

치료 적응증

천식 적응증 :

렐바 엘립타는 성인 및 12세 이상 청소년의 천식 정기 치료에 사용되며, 복합제(지속성 베타2 작용제와 흡입용 코르티코스테로이드)의 사용이 적절한 경우에는 다음과 같습니다.

흡입 코르티코스테로이드와 "필요에 따라" 흡입 속효성 베타₂-작용제로 적절하게 조절되지 않는 환자.

COPD 적응증:

렐바 엘립타는 기관지 확장제 치료에도 불구하고 악화 병력이 있는 환자에서 예측 정상(기관지 확장제 투여 후) FEV1이 70% 미만인 성인 COPD 환자의 대증 치료에 사용됩니다.

무엇입니까? 렐바 엘립타는 어떤 용도로 사용되나요?

렐바 엘립타는 활성 성분인 플루티카손 푸로에이트와 빌란테롤을 함유한 약품입니다. 코르티코스테로이드 및 '단기간 작용하는 베타-2 작용제'라는 다른 천식 약물을 흡입하여 치료함에도 불구하고 질병이 적절하게 조절되지 않는 성인 및 12세 이상 어린이의 천식의 정기적인 치료에 사용됩니다. 제품이 적절한 것으로 간주됩니다.

Relvar Ellipta는 정기적인 치료에도 불구하고 과거에 COPD가 악화(발적)된 성인의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상을 완화하는 데에도 사용됩니다. COPD는 폐 내부의 기도와 기낭이 손상되거나 막혀 호흡 곤란을 초래하는 장기적인 질병입니다.

렐바 엘립타는 어떻게 사용되나요?

Relvar Ellipta 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 휴대용 흡입기 장치에서 흡입 분말로 사용할 수 있습니다. 각 흡입은 고정된 용량의 약을 제공합니다. Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램(플루티카손 푸로에이트 92 마이크로그램 및 빌란테롤 22 마이크로그램)은 천식과 COPD 치료에 사용할 수 있는 반면, Relvar Ellipta 184/22 마이크로그램(플루티카손 푸로에이트 184 마이크로그램 및 빌란테롤 22 마이크로그램)은 다음과 같이 사용할 수 있습니다. 천식 치료에만 사용할 수 있습니다.

권장 복용량은 1일 1회 흡입입니다. 천식 치료를 위해 환자는 이전 치료에 따라 Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램 또는 Relvar Ellipta 184/22 마이크로그램으로 시작할 수 있습니다. 저강도 흡입기로 시작한 환자의 경우, 천식이 적절하게 조절되지 않으면 고강도 흡입기를 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Relvar Ellipta는 어떻게 작동하나요?

Relvar Ellipta에는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. 플루티카손 푸로에이트는 코르티코스테로이드로 알려진 항염증제 그룹에 속합니다. 이는 자연적으로 발생하는 코르티코스테로이드 호르몬과 유사한 방식으로 작용하여 다양한 유형의 면역 세포의 수용체에 부착되어 면역 체계의 활동을 감소시킵니다. 이는 히스타민과 같은 염증 과정에 관여하는 물질의 방출을 감소시켜 기도를 깨끗하게 유지하고 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 돕습니다.

빌란테롤은 장기간의 베타-2 작용제 작용. 이는 많은 기관의 근육 세포에서 발견되는 베타-2 수용체에 부착하여 작동합니다. 흡입하면 빌란테롤은 기도의 수용체에 도달하여 활성화됩니다. 이로 인해 기도 근육이 이완되어 기도가 열린 상태로 유지되고 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있게 됩니다.

코르티코스테로이드와 지속성 베타-2 작용제는 일반적으로 천식 및 치료에 결합됩니다. COPD.

연구에서 Relvar Ellipta의 어떤 이점이 나타났습니까?

천식 치료에 대해 Relvar Ellipta는 총 3,200명 이상의 환자가 참여한 세 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. 두 연구에서 Relvar Ellipta는 플루티카손 푸로에이트 또는 플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말 단독 또는 위약(모조 치료)과 비교되었습니다. 효과의 주요 측정은 환자의 강제 호기량(FEV₁, 사람이 1초 동안 내쉴 수 있는 최대 공기량)의 변화를 기반으로 했습니다. Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램은 치료 12주 후 평균 FEV₁를 플루티카손 푸로에이트보다 36ml, 위약보다 172ml 더 개선했습니다. 184/22 마이크로그램의 고용량으로 사용했을 때 24주간의 치료 후 FEV₁는 플루티카손 푸로에이트보다 193ml, 대조 약물인 플루티카손 프로피오네이트보다 210ml 더 개선되었습니다. p>

세 번째 연구에서는 렐바 엘립타 92/22 마이크로그램을 플루티카손 푸로에이트 단독과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 환자가 증상의 심각한 재발 없이 남아 있는 시간이었습니다. 이 연구의 데이터에 따르면 렐바 엘립타를 투여한 환자의 12.8%가 52주까지 하나 이상의 중증 재발을 경험한 반면, 플루티카손 푸로에이트를 단독으로 투여한 환자의 15.9%는 그 비율이었습니다.

COPD 치료의 경우 4가지 주요 방법 총 5,500명 이상의 성인을 대상으로 한 연구가 수행되었습니다. 두 연구에서는 서로 다른 용량의 Relvar Ellipta를 별도로 투여한 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤과 위약을 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 치료 24주 후 환자의 FEV₁를 기준으로 했습니다. 첫 번째 연구에서는 Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램이 위약보다 평균 FEV₁를 115ml 더 개선한 것으로 나타났으며, 두 번째 연구에서는 Relvar Ellipta 184/22 마이크로그램이 평균 FEV₁를 개선한 것으로 나타났습니다. sub> 위약보다 131ml 더 많았습니다.

두 건의 추가 연구에서 세 가지 다른 용량의 Relvar Ellipta를 빌란테롤 자체와 비교했습니다. 효과에 대한 주요 척도는 52주(1년)의 치료 기간 동안 경험한 중등도 및 중증 재발 COPD 환자의 수가 감소한 것입니다. 모든 강도의 Relvar Ellipta는 빌란테롤 단독 투여보다 COPD 발병 횟수를 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 그러나 Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램에 비해 Relvar Ellipta 184/22 마이크로그램의 개선은 없었습니다. 빌란테롤 단독 사용에 비해 Relvar Ellipta를 사용하는 경우 COPD 재발이 13~34% 감소했습니다.

Relvar Ellipta와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔한 부작용 Relvar Ellipta(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)의 경우 두통과 비인두염(코와 목의 염증)이 있습니다. 더 심각한 부작용으로는 폐렴과 골절(최대 10명 중 1명에게서 나타남)이 있으며, 이는 천식 환자보다 COPD 환자에서 더 자주 보고되었습니다. Relvar Ellipta로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Relvar Ellipta가 승인된 이유는 무엇인가요?

식품의약품안전청의 인간 사용 의약품 위원회(CHMP) 렐바 엘립타는 위험성보다 유익성이 더 크다고 판단해 EU에서의 사용 승인을 권고했다.

CHMP는 Relvar Ellipta(92/22 마이크로그램 및 184/22 마이크로그램)가 천식 환자의 FEV₁ 개선에 효과적인 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 이는 또한 천식 발병 횟수를 효과적으로 줄이는 것으로 나타났으며, 이러한 감소는 작지만 임상적으로 관련성이 있고 코르티코스테로이드와 지속성 베타-2 작용제를 결합한 다른 흡입제의 효과와 유사한 것으로 간주되었습니다.

위원회는 또한 COPD 연구에서 얻은 데이터가 Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램이 COPD 재발 감소에 임상적으로 관련된 효과가 있음을 적절하게 입증했다고 결론지었습니다.

의약품의 안전성 프로필과 관련하여, 렐바 엘립타에서 가장 빈번하게 보고된 부작용은 다른 COPD 및 천식 치료제와 유사했습니다. COPD 환자에서 폐렴 발병률이 증가한 것으로 관찰되었으며, 이는 향후 연구를 통해 조사될 예정이다.

렐바 엘립타의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Relvar Ellipta를 최대한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항을 포함해 제품 특성 요약과 렐바 엘립타의 패키지 전단지에 안전 정보를 담았습니다.

또한, 렐바 엘립타는 시장 Relvar Ellipta는 다른 COPD 및 천식 치료제와 비교하여 이 약의 폐렴 위험을 조사하기 위한 추가 연구를 수행할 예정입니다.

Relvar Ellipta에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 마케팅을 승인했습니다. Relvar Ellipta에 대한 유럽 연합 전역의 승인은 2013년 11월 13일에 유효합니다.

Relvar Ellipta 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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