Relvar Ellipta

Bahan Aktif: fluticasone furoate / vilanterol
Nama Biasa: fluticasone furoate / vilanterol
Kod ATC: R03AK10
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Glaxo Group Ltd
Bahan Aktif: fluticasone furoate / vilanterol
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2013-11-13
Terapi Kawasan: Penyakit Pulmonari, Obstruktif Kronik
Kumpulan Farmakoterapeutik: Adrenergik dan ubat lain untuk penyakit saluran pernafasan obstruktif

Petunjuk terapeutik

Petunjuk Asma :

Relvar Ellipta ditunjukkan dalam rawatan biasa asma pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas, di mana penggunaan produk gabungan (beta2-agonis bertindak panjang dan kortikosteroid yang disedut) adalah sesuai:

pesakit tidak dikawal secukupnya dengan kortikosteroid yang disedut dan "seperti yang diperlukan" yang disedut beta₂-agonis.

Petunjuk COPD:

Relvar Ellipta ditunjukkan untuk rawatan simptomatik orang dewasa dengan COPD dengan FEV1 <70% diramalkan normal (pasca-bronkodilator) pada pesakit dengan sejarah pemburukan walaupun terapi bronkodilator.

Apakah itu Relvar Ellipta dan untuk apa ia digunakan?

Relvar Ellipta ialah ubat yang mengandungi bahan aktif fluticasone furoate dan vilanterol. Ia digunakan untuk rawatan biasa asma pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun dan ke atas yang penyakitnya tidak dikawal secukupnya walaupun rawatan dengan ubat asma lain yang dipanggil kortikosteroid dan 'agonis beta-2 bertindak pendek' diambil melalui penyedutan dan untuk siapa kombinasi produk dianggap sesuai.

Relvar Ellipta juga digunakan untuk melegakan simptom penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD) pada orang dewasa yang pernah mengalami eksaserbasi (flare-up) penyakit pada masa lalu walaupun rawatan biasa. COPD ialah penyakit jangka panjang di mana saluran pernafasan dan kantung udara di dalam paru-paru menjadi rosak atau tersumbat, menyebabkan kesukaran bernafas.

Bagaimanakah Relvar Ellipta digunakan?

Relvar Ellipta hanya boleh diperolehi dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan dalam peranti penyedut mudah alih; setiap penyedutan menyediakan dos tetap ubat. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) boleh digunakan untuk rawatan kedua-dua asma dan COPD, manakala Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikason furoate dan 22 mikrogram hanya digunakan untuk rawatan asma.

Dos yang disyorkan ialah satu penyedutan sehari. Untuk rawatan asma, pesakit boleh dimulakan dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram atau Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bergantung pada rawatan mereka sebelum ini. Pada pesakit yang mula menggunakan penyedut kekuatan rendah, penyedut kekuatan lebih tinggi boleh digunakan jika asma tidak dikawal secukupnya. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Relvar Ellipta berfungsi?

Relvar Ellipta mengandungi dua bahan aktif. Fluticasone furoate tergolong dalam kumpulan ubat anti-radang yang dikenali sebagai kortikosteroid. Ia berfungsi dengan cara yang serupa dengan hormon kortikosteroid yang wujud secara semula jadi, mengurangkan aktiviti sistem imun dengan melekat pada reseptor dalam pelbagai jenis sel imun. Ini membawa kepada pengurangan dalam pembebasan bahan yang terlibat dalam proses keradangan, seperti histamin, dengan itu membantu memastikan saluran udara bersih dan membolehkan pesakit bernafas dengan lebih mudah.

Vilanterol adalah ubat tahan lama. bertindak agonis beta-2. Ia berfungsi dengan melekat pada reseptor beta-2 yang terdapat dalam sel otot banyak organ. Apabila disedut, vilanterol mencapai reseptor di saluran pernafasan dan mengaktifkannya. Ini menyebabkan otot-otot saluran pernafasan menjadi relaks, membantu mengekalkan saluran pernafasan terbuka dan membolehkan pesakit bernafas dengan lebih mudah.

Kortikosteroid dan agonis beta-2 bertindak panjang biasanya digabungkan dalam pengurusan asma dan COPD.

Apakah faedah Relvar Ellipta telah ditunjukkan dalam kajian?

Untuk rawatan asma, Relvar Ellipta telah disiasat dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah lebih 3,200 pesakit. Dalam dua kajian, Relvar Ellipta dibandingkan dengan fluticasone furoate atau fluticasone propionate serbuk penyedutan sahaja atau plasebo (rawatan dummy). Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan perubahan dalam volum ekspirasi paksa pesakit (FEV₁, jumlah maksimum udara yang boleh dihembus oleh seseorang dalam satu saat). Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan purata FEV₁ sebanyak 36 ml lebih daripada fluticasone furoate dan sebanyak 172 ml lebih daripada plasebo selepas 12 minggu rawatan; apabila ia digunakan pada dos yang lebih tinggi iaitu 184/22 mikrogram, ia meningkatkan FEV₁ sebanyak 193 ml lebih daripada fluticasone furoate dan sebanyak 210 ml lebih daripada ubat pembanding fluticasone propionate selepas 24 minggu rawatan.

Kajian ketiga membandingkan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram dengan fluticasone furoate sahaja; ukuran utama keberkesanan adalah masa pesakit kekal tanpa gejala yang teruk. Data daripada kajian ini menunjukkan bahawa 12.8% pesakit yang mengambil Relvar Ellipta mengalami satu atau lebih serangan yang teruk dalam tempoh 52 minggu berbanding 15.9% pesakit yang mengambil fluticasone furoate sahaja.

Untuk rawatan COPD, 4 utama kajian yang melibatkan seramai lebih 5,500 orang dewasa telah dijalankan. Dua kajian membandingkan dos berbeza Relvar Ellipta dengan fluticasone furoate dan vilanterol yang diberikan secara berasingan dan plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan FEV₁ pesakit selepas 24 minggu rawatan. Kajian pertama menunjukkan bahawa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan purata FEV₁ sebanyak 115 ml lebih daripada plasebo, manakala kajian kedua menunjukkan bahawa Relvar Ellipta 184/22 mikrogram meningkatkan purata FEV_{1 sebanyak 131 ml lebih daripada plasebo.}

Dalam dua kajian lanjut, tiga dos berbeza Relvar Ellipta dibandingkan dengan vilanterol sendiri; ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan bilangan pesakit COPD yang sederhana dan teruk yang dialami selama 52 minggu (satu tahun) rawatan. Relvar Ellipta pada semua kekuatan adalah lebih berkesan dalam mengurangkan bilangan COPD flare-up daripada vilanterol sahaja. Walau bagaimanapun, tiada peningkatan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram berbanding Relvar Ellipta 92/22 mikrogram. COPD flare-up telah dikurangkan antara 13 dan 34% pada mereka yang menggunakan Relvar Ellipta berbanding dengan vilanterol sahaja.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Relvar Ellipta?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Relvar Ellipta (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak). Kesan sampingan yang lebih serius termasuk radang paru-paru dan patah tulang (dilihat pada sehingga 1 dalam 10 orang), yang dilaporkan lebih kerap pada pesakit COPD berbanding mereka yang menghidap asma. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Relvar Ellipta, lihat risalah pakej.

Mengapa Relvar Ellipta diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Relvar Ellipta adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan bahawa ia diluluskan untuk digunakan di EU.

CHMP menyimpulkan bahawa Relvar Ellipta (92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram) terbukti berkesan dalam meningkatkan FEV₁ pada pesakit asma; ia juga terbukti berkesan mengurangkan bilangan serangan asma dan, walaupun pengurangan ini adalah kecil, ia dianggap sebagai klinikal yang relevan dan serupa dengan kesan ubat penyedutan lain yang menggabungkan kortikosteroid dan agonis beta-2 bertindak panjang.

Jawatankuasa juga membuat kesimpulan bahawa data yang diperolehi daripada kajian COPD menunjukkan secukupnya bahawa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram mempunyai kesan yang berkaitan secara klinikal terhadap pengurangan COPD flare-up.

Mengenai profil keselamatan ubat, kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan Relvar Ellipta adalah serupa dengan rawatan COPD dan asma yang lain; peningkatan insiden radang paru-paru diperhatikan pada pesakit dengan COPD, dan ini akan disiasat dalam kajian lanjut.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Relvar Ellipta yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Relvar Ellipta digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Relvar Ellipta, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat yang pasaran Relvar Ellipta akan menjalankan kajian lanjut untuk menyiasat risiko radang paru-paru dengan ubat ini berbanding dengan COPD dan ubat asma yang lain.

Maklumat lain tentang Relvar Ellipta

Suruhanjaya Eropah memberikan pemasaran kebenaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Relvar Ellipta pada 13 November 2013.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Relvar Ellipta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.