Relvar Ellipta

Werkzame stof: fluticasonfuroaat / vilanterol
Gemeenschappelijke naam: fluticasonfuroaat/vilanterol
ATC-code: R03AK10
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Glaxo Group Ltd
Werkzame stof: fluticasonfuroaat / vilanterol
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 13-11-2013
Therapeutisch Gebied: Longziekten, chronisch obstructief
Farmacotherapeutische groep: Adrenergica en andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen

Therapeutische indicatie

Astma-indicatie :

Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, waarbij gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:

patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en “zo nodig” kortwerkende bèta₂-agonisten.

COPD-indicatie:

Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1 <70% van de voorspelde normale waarde (post-bronchodilatator) bij patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbaties ondanks behandeling met bronchodilatatoren.

Wat is het? Relvar Ellipta en waarvoor wordt het gebruikt?

Relvar Ellipta is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol bevat. Het wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met andere astmamedicijnen genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten’, ingenomen via inhalatie en voor wie een combinatietherapie wordt toegediend. product geschikt wordt geacht.

Relvar Ellipta wordt ook gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) te verlichten bij volwassenen die ondanks regelmatige behandeling in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad. COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden.

Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?

Relvar Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbaar inhalatorapparaat; elke inhalatie levert een vaste dosis van het geneesmiddel op. Relvar Ellipta 92/22 microgram (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt voor de behandeling van zowel astma als COPD, terwijl Relvar Ellipta 184/22 microgram (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt. uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van astma.

De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag. Voor de behandeling van astma kunnen patiënten gestart worden met Relvar Ellipta 92/22 microgram of Relvar Ellipta 184/22 microgram, afhankelijk van hun eerdere behandeling. Bij patiënten die beginnen met de inhalator met een lagere sterkte kan de inhalator met de hogere sterkte worden gebruikt als de astma niet voldoende onder controle is. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen. Fluticasonfuroaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Het werkt op een vergelijkbare manier als natuurlijk voorkomende corticosteroïdehormonen, waardoor de activiteit van het immuunsysteem wordt verminderd door zich te hechten aan receptoren in verschillende soorten immuuncellen. Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.

Vilanterol is een langwerkende stof. werkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-receptoren die in de spiercellen van veel organen worden aangetroffen. Bij inhalatie bereikt vilanterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze. Dit zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen ontspannen, waardoor de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.

Corticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van astma en astma. COPD.

Welke voordelen van Relvar Ellipta zijn in onderzoeken aangetoond?

Voor de behandeling van astma werd Relvar Ellipta onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij in totaal ruim 3 200 patiënten betrokken waren. In twee van de onderzoeken werd Relvar Ellipta vergeleken met alleen fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat-inhalatiepoeder of met een placebo (schijnbehandeling). De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerde uitademingsvolume van de patiënt (FEV₁, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen). Relvar Ellipta 92/22 microgram verbeterde de gemiddelde FEV₁ met 36 ml meer dan fluticasonfuroaat en met 172 ml meer dan placebo na 12 weken behandeling; bij gebruik in een hogere dosis van 184/22 microgram verbeterde de FEV₁ met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en met 210 ml meer dan het vergelijkingsgeneesmiddel fluticasonpropionaat na 24 weken behandeling. p>

In het derde onderzoek werd Relvar Ellipta 92/22 microgram vergeleken met alleen fluticasonfuroaat; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd dat patiënten geen ernstige opflakkeringen van de symptomen vertoonden. Uit gegevens uit dit onderzoek bleek dat 12,8% van de patiënten die Relvar Ellipta gebruikten na 52 weken één of meer ernstige opflakkeringen had, vergeleken met 15,9% van de patiënten die alleen fluticasonfuroaat gebruikten.

Voor de behandeling van COPD zijn er 4 belangrijke Er zijn onderzoeken uitgevoerd onder in totaal ruim 5.500 volwassenen. In twee onderzoeken werden verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met afzonderlijk toegediende fluticasonfuroaat en vilanterol en placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de FEV₁ van de patiënt na 24 weken behandeling. Uit het eerste onderzoek bleek dat Relvar Ellipta 92/22 microgram de gemiddelde FEV₁ met 115 ml meer verbeterde dan placebo, terwijl uit het tweede onderzoek bleek dat Relvar Ellipta 184/22 microgram de gemiddelde FEV₁ verbeterde. sub> met 131 ml meer dan placebo.

In twee verdere onderzoeken werden drie verschillende doses Relvar Ellipta vergeleken met alleen vilanterol; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal matige en ernstige opflakkeringen van COPD-patiënten gedurende 52 weken (één jaar) behandeling. Relvar Ellipta was bij alle sterktes effectiever in het verminderen van het aantal COPD-opflakkeringen dan vilanterol alleen. Er was echter geen verbetering met Relvar Ellipta 184/22 microgram ten opzichte van Relvar Ellipta 92/22 microgram. Opflakkeringen van COPD werden met 13 tot 34% verminderd bij degenen die Relvar Ellipta gebruikten, vergeleken met alleen vilanterol.

Wat zijn de risico's die gepaard gaan met Relvar Ellipta?

De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Relvar Ellipta (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel). Ernstiger bijwerkingen zijn longontsteking en fracturen (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta.

Waarom is Relvar Ellipta goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Het CHMP concludeerde dat Relvar Ellipta (92/22 microgram en 184/22 microgram) effectief bleek te zijn bij het verbeteren van de FEV₁ bij patiënten met astma; Er werd ook aangetoond dat het het aantal astma-opflakkeringen effectief vermindert en hoewel deze vermindering klein was, werd deze als klinisch relevant beschouwd en vergelijkbaar met de effecten van andere inhalatiegeneesmiddelen die corticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten combineren.

Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de gegevens uit de COPD-onderzoeken afdoende aantoonden dat Relvar Ellipta 92/22 microgram een klinisch relevant effect had op de vermindering van COPD-opflakkeringen.

Wat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel betreft, waren de meest voorkomende bijwerkingen die bij Relvar Ellipta werden gemeld vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD, en dit zal in verdere onderzoeken worden onderzocht.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Relvar Ellipta te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Relvar Ellipta zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Relvar Ellipta, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast heeft het bedrijf dat markten Relvar Ellipta zal verdere onderzoeken uitvoeren om het risico op longontsteking met dit geneesmiddel te onderzoeken in vergelijking met andere COPD- en astmamedicijnen.

Overige informatie over Relvar Ellipta

De Europese Commissie heeft een marketingvergunning verleend vergunning geldig in de hele Europese Unie voor Relvar Ellipta op 13 november 2013.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Relvar Ellipta de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.