Relvar Ellipta

Substancja czynna: furoinian flutykazonu / wilanterol
Nazwa zwyczajowa: furoinian flutykazonu / wilanterol
Kod ATC: R03AK10
Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Group Ltd
Substancja czynna: furoinian flutykazonu / wilanterol
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2013-11-13
Terapeutyczny Obszar: Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adrenergiczne i inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych

Wskazanie do stosowania

Wskazanie do stosowania w astmie :

Relvar Ellipta jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, gdy wskazane jest stosowanie produktu złożonego (długo działający beta2-agonista i wziewny kortykosteroid):

Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „w razie potrzeby” wziewnych krótko działających agonistów beta₂.

POChP Wskazanie:

Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych chorych na POChP z wartością FEV1 <70% wartości należnej (po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela) u pacjentów z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela.

Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje?

Relvar Ellipta to lek zawierający substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol. Stosuje się go w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana pomimo leczenia innymi lekami na astmę, zwanymi kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami beta-2” przyjmowanymi wziewnie i u których skojarzenie produkt uznano za odpowiedni.

Relvar Ellipta stosuje się także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia (nawroty) choroby pomimo regularnego leczenia. POChP to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu.

Jak stosować lek Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta można otrzymać wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze; każda inhalacja zapewnia stałą dawkę leku. Lek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) można stosować w leczeniu zarówno astmy, jak i POChP, natomiast lek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) może stosować wyłącznie w leczeniu astmy.

Zalecana dawka to jedna inhalacja dziennie. Leczenie astmy pacjentów można rozpocząć od stosowania leku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramów lub leku Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy, w zależności od wcześniejszego leczenia. U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie inhalatorem o mniejszej mocy, można zastosować inhalator o większej mocy, jeśli astma nie jest odpowiednio kontrolowana. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne. Flutykazonu furoinian należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami. Działa podobnie do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, pomagając w ten sposób w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.

Wilanterol jest lekiem o długotrwałym działaniu działający agonista beta-2. Działa poprzez przyłączenie się do receptorów beta-2 znajdujących się w komórkach mięśniowych wielu narządów. Wdychany wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga utrzymać je drożne i pozwala pacjentowi łatwiej oddychać.

Kortykosteroidy i długo działający agoniści beta-2 są powszechnie stosowane w leczeniu astmy i POChP.

Jakie korzyści ze stosowania leku Relvar Ellipta wykazano w badaniach?

W leczeniu astmy lek Relvar Ellipta oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 3200 pacjentów. W dwóch badaniach lek Relvar Ellipta porównywano z samym flutykazonu furoinianem lub propionianem flutykazonu w postaci proszku do inhalacji lub z placebo (leczenie obojętne). Główną miarę skuteczności oparto na zmianach natężonych objętości wydechowych pacjenta (FEV₁, czyli maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy). Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy poprawił średni FEV₁ o 36 ml więcej niż furoinian flutykazonu i o 172 ml więcej niż placebo po 12 tygodniach leczenia; gdy był stosowany w wyższej dawce 184/22 mikrogramów, po 24 tygodniach leczenia poprawił FEV₁ o 193 ml więcej niż furoinian flutykazonu i o 210 ml więcej niż lek porównawczy flutykazonu propionian. p>

W trzecim badaniu lek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy porównywano z samym flutykazonu furoinianem; główną miarą skuteczności był czas, w którym u pacjentów nie wystąpiło ciężkie zaostrzenie objawów. Dane z tego badania wykazały, że u 12,8% pacjentów przyjmujących lek Relvar Ellipta wystąpił jeden lub więcej poważnych zaostrzeń w ciągu 52 tygodni w porównaniu z 15,9% pacjentów przyjmujących sam flutykazonu furoinian.

W leczeniu POChP stosuje się 4 główne przeprowadzono badania z udziałem łącznie ponad 5500 osób dorosłych. W dwóch badaniach porównywano różne dawki leku Relvar Ellipta z flutykazonu furoinianem i wilanterolem podawanymi oddzielnie oraz z placebo. Główną miarą skuteczności była wartość FEV₁ pacjentów po 24 tygodniach leczenia. Pierwsze badanie wykazało, że Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy poprawiło średnie FEV₁ o 115 ml więcej niż placebo, natomiast drugie badanie wykazało, że Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy poprawiło średnie FEV₁ sub> o 131 ml więcej niż placebo.

W dwóch kolejnych badaniach porównywano trzy różne dawki leku Relvar Ellipta z samym wilanterolem; główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP, które wystąpiły u pacjentów z POChP w ciągu 52 tygodni (jednego roku) leczenia. Lek Relvar Ellipta we wszystkich dawkach był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby zaostrzeń POChP niż sam wilanterol. Jednakże nie stwierdzono poprawy w przypadku stosowania leku Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy w porównaniu z lekiem Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy. Liczba zaostrzeń POChP zmniejszyła się o 13–34% u osób stosujących lek Relvar Ellipta w porównaniu z samym wilanterolem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Relvar Ellipta?

Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania leku Relvar Ellipta (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i zapalenie nosogardła (zapalenie nosa i gardła). Poważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie płuc i złamania (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 osób), które zgłaszano częściej u pacjentów z POChP niż u pacjentów z astmą. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego lek Relvar Ellipta został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Relvar Ellipta przewyższają ryzyko, i zalecił zatwierdzenie go do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wykazano, że lek Relvar Ellipta (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy) skutecznie poprawia FEV₁ u pacjentów chorych na astmę; Wykazano również, że skutecznie zmniejsza liczbę zaostrzeń astmy i chociaż zmniejszenie to było niewielkie, uznano, że ma ono znaczenie kliniczne i jest podobne do działania innych leków wziewnych zawierających kortykosteroidy i długo działających agonistów beta-2.

Komitet stwierdził również, że dane pochodzące z badań nad POChP odpowiednio wykazały, że lek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy ma klinicznie istotny wpływ na zmniejszenie nawrotów POChP.

Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa leku, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Relvar Ellipta były podobne do występujących w przypadku innych metod leczenia POChP i astmy; zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów z POChP, co zostanie zbadane w dalszych badaniach.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Relvar Ellipta. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Relvar Ellipta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma, która rynków leku Relvar Ellipta przeprowadzi dalsze badania w celu zbadania ryzyka zapalenia płuc związanego ze stosowaniem tego leku w porównaniu z innymi lekami na POChP i astmę.

Inne informacje o leku Relvar Ellipta

Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zezwolenie ważne w całej Unii Europejskiej dla leku Relvar Ellipta od dnia 13 listopada 2013 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Relvar Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.