Relvar Ellipta

Substância ativa: furoato de fluticasona / vilanterol
Nome comum: furoato de fluticasona / vilanterol
Código ATC: R03AK10
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Ltd
Substância ativa: furoato de fluticasona / vilanterol
Status: Autorizado
Data de autorização: 2013-11-13
Terapêutico Área: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Grupo Farmacoterapêutico: Adrenérgicos e outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas

Indicação terapêutica

Indicação para asma :

Relvar Ellipta é indicado no tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, onde o uso de um produto combinado (agonista beta2 de ação prolongada e corticosteroide inalado) é apropriado:

pacientes não controlados adequadamente com corticosteroides inalados e beta₂-agonistas inalados “conforme necessário” de ação curta.

Indicação para DPOC:

Relvar Ellipta é indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com VEF1 <70% do previsto normal (pós-broncodilatador) em pacientes com histórico de exacerbação apesar da terapia broncodilatadora.

O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado?

Relvar Ellipta é um medicamento que contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol. É utilizado no tratamento regular da asma em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, cuja doença não está adequadamente controlada apesar do tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteróides e “agonistas beta-2 de curta acção” tomados por inalação e para os quais foi administrada uma combinação o produto é considerado apropriado.

Relvar Ellipta também é usado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos que tiveram exacerbações (crises) da doença no passado, apesar do tratamento regular. A DPOC é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas e os sacos aéreos dentro dos pulmões ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldade em respirar.

Como é utilizado o Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como pó para inalação em um dispositivo inalador portátil; cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento. Relvar Ellipta 92/22 microgramas (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) pode ser usado para o tratamento de asma e DPOC, enquanto Relvar Ellipta 184/22 microgramas (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) pode ser usado apenas para o tratamento da asma.

A dose recomendada é uma inalação por dia. Para o tratamento da asma, os pacientes podem iniciar com Relvar Ellipta 92/22 microgramas ou Relvar Ellipta 184/22 microgramas, dependendo do tratamento anterior. Em pacientes que iniciaram o inalador de dosagem mais baixa, o inalador de dosagem mais alta pode ser usado se a asma não estiver adequadamente controlada. Para mais informações consulte o folheto informativo.

Como funciona Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteróides. Funciona de forma semelhante aos hormônios corticosteróides naturais, reduzindo a atividade do sistema imunológico ao ligar-se a receptores em vários tipos de células imunológicas. Isto leva a uma redução na liberação de substâncias envolvidas no processo de inflamação, como a histamina, ajudando assim a manter as vias aéreas desobstruídas e permitindo que o paciente respire com mais facilidade.

O Vilanterol é um medicamento de longa duração. agonista beta-2 atuante. Funciona ligando-se aos receptores beta-2 encontrados nas células musculares de muitos órgãos. Quando inalado, o vilanterol atinge os receptores nas vias aéreas e os ativa. Isso faz com que os músculos das vias aéreas relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo que o paciente respire com mais facilidade.

Corticosteróides e agonistas beta-2 de ação prolongada são comumente combinados no tratamento da asma e DPOC.

Que benefícios do Relvar Ellipta foram demonstrados nos estudos?

Para o tratamento da asma, o Relvar Ellipta foi investigado em três estudos principais que incluíram um total de mais de 3.200 doentes. Em dois dos estudos, o Relvar Ellipta foi comparado com o furoato de fluticasona ou com o pó para inalação de propionato de fluticasona isoladamente ou com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações dos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV₁, o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar num segundo). Relvar Ellipta 92/22 microgramas melhorou o FEV₁ médio em 36 ml mais do que o furoato de fluticasona e em 172 ml mais do que o placebo após 12 semanas de tratamento; quando foi usado em uma dose mais alta de 184/22 microgramas, melhorou o VEF₁ em 193 ml a mais que o furoato de fluticasona e em 210 ml a mais que o medicamento comparador propionato de fluticasona após 24 semanas de tratamento.

O terceiro estudo comparou Relvar Ellipta 92/22 microgramas com furoato de fluticasona isoladamente; o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes permaneceram sem um agravamento grave dos sintomas. Os dados deste estudo mostraram que 12,8% dos pacientes que tomaram Relvar Ellipta tiveram um ou mais surtos graves em 52 semanas, em comparação com 15,9% dos pacientes que tomaram furoato de fluticasona isoladamente.

Para o tratamento da DPOC, 4 principais foram realizados estudos envolvendo um total de mais de 5.500 adultos. Dois estudos compararam diferentes doses de Relvar Ellipta com furoato de fluticasona e vilanterol administrados separadamente e placebo. O principal parâmetro de eficácia baseou-se no FEV₁ dos doentes após 24 semanas de tratamento. O primeiro estudo mostrou que Relvar Ellipta 92/22 microgramas melhorou o VEF₁ médio em 115 ml a mais que o placebo, enquanto o segundo estudo mostrou que Relvar Ellipta 184/22 microgramas melhorou o VEF_{1 médio} sub> em 131 ml a mais que o placebo.

Em dois estudos adicionais, três doses diferentes de Relvar Ellipta foram comparadas com o vilanterol isolado; o principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de crises moderadas e graves que os doentes com DPOC tiveram durante 52 semanas (um ano) de tratamento. O Relvar Ellipta em todas as dosagens foi mais eficaz na redução do número de crises de DPOC do que o vilanterol isoladamente. No entanto, não houve melhoria do Relvar Ellipta 184/22 microgramas em relação ao Relvar Ellipta 92/22 microgramas. Os surtos de DPOC foram reduzidos entre 13 e 34% naqueles que usaram Relvar Ellipta em comparação com vilanterol sozinho.

Quais são os riscos associados ao Relvar Ellipta?

Os efeitos colaterais mais comuns com Relvar Ellipta (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Os efeitos secundários mais graves incluem pneumonia e fracturas (observadas em até 1 em cada 10 pessoas), que foram notificadas com mais frequência em doentes com DPOC do que em doentes com asma. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo.

Porque é que o Relvar Ellipta foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Relvar Ellipta são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

O CHMP concluiu que o Relvar Ellipta (92/22 microgramas e 184/22 microgramas) demonstrou ser eficaz na melhoria do FEV₁ em doentes com asma; também demonstrou reduzir eficazmente o número de crises de asma e, embora esta redução tenha sido pequena, foi considerada clinicamente relevante e semelhante aos efeitos de outros medicamentos para inalação que combinam corticosteróides e agonistas beta-2 de ação prolongada.

O Comité concluiu também que os dados derivados dos estudos sobre DPOC demonstraram adequadamente que Relvar Ellipta 92/22 microgramas teve um efeito clinicamente relevante na redução de crises de DPOC.

Em relação ao perfil de segurança do medicamento, os efeitos colaterais mais frequentes relatados com Relvar Ellipta foram semelhantes a outros tratamentos para DPOC e asma; foi observado um aumento na incidência de pneumonia em pacientes com DPOC, e isso será investigado em estudos futuros.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Relvar Ellipta?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que Relvar Ellipta seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Relvar Ellipta, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que mercados Relvar Ellipta realizará mais estudos para investigar o risco de pneumonia com este medicamento em comparação com outros medicamentos para DPOC e asma.

Outras informações sobre Relvar Ellipta

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização autorização válida em toda a União Europeia para o Relvar Ellipta em 13 de novembro de 2013.

Para mais informações sobre o tratamento com o Relvar Ellipta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Outras drogas

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