Relvar Ellipta

Substanță activă: furoat de fluticazonă / vilanterol
Denumire comună: furoat de fluticazonă / vilanterol
Cod ATC: R03AK10
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Glaxo Group Ltd
Substanță activă: furoat de fluticazonă / vilanterol
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2013-11-13
Terapeutic Domeniu: Boli pulmonare, obstructive cronice
Grupul farmacoterapeutic: Adrenergice și alte medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii

Indicație terapeutică

Indicația astmului :

Relvar Ellipta este indicat în tratamentul obișnuit al astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, unde este adecvată utilizarea unui produs combinat (beta2-agonist cu acțiune prelungită și corticosteroid inhalator):

pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și „după nevoie” beta₂-agoniști inhalați cu acțiune scurtă.

BPOC Indicație:

Relvar Ellipta este indicat pentru tratamentul simptomatic al adulților cu BPOC cu un VEMS <70% estimat normal (post-bronhodilatator) la pacienții cu antecedente de exacerbare în ciuda terapiei cu bronhodilatatoare.

Ce este Relvar Ellipta și pentru ce se utilizează?

Relvar Ellipta este un medicament care conține substanțele active furoat de fluticazonă și vilanterol. Se utilizează pentru tratamentul regulat al astmului bronșic la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste a căror boală nu este controlată adecvat în ciuda tratamentului cu alte medicamente pentru astm bronșic numite corticosteroizi și „agonişti beta-2 cu acţiune scurtă” administrate prin inhalare şi pentru care o combinaţie. produsul este considerat adecvat.

Relvar Ellipta este, de asemenea, utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulții care au avut exacerbări (aprinderi) ale bolii în trecut, în ciuda tratamentului regulat. BPOC este o boală pe termen lung în care căile respiratorii și sacii de aer din interiorul plămânilor devin deteriorate sau blocate, ceea ce duce la dificultăți de respirație.

Cum se utilizează Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta se poate obține doar pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de pulbere pentru inhalare într-un dispozitiv portabil inhalator; fiecare inhalare oferă o doză fixă de medicament. Relvar Ellipta 92/22 micrograme (92 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol) poate fi utilizat atât pentru tratamentul astmului, cât și al BPOC, în timp ce Relvar Ellipta 184/22 micrograme (184 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol) poate fi utilizat numai pentru tratamentul astmului.

Doza recomandată este de o inhalare pe zi. Pentru tratamentul astmului, pacienții pot începe cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme sau Relvar Ellipta 184/22 micrograme, în funcție de tratamentul anterior. La pacienții care au început să utilizeze inhalatorul de putere mai mică, inhalatorul de putere mai mare poate fi utilizat dacă astmul nu este controlat în mod adecvat. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum acționează Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta conține două substanțe active. Furoatul de fluticazonă aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub numele de corticosteroizi. Funcționează într-un mod similar cu hormonii corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin atașarea la receptorii din diferite tipuri de celule imunitare. Acest lucru duce la o reducere a eliberării de substanțe care sunt implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, contribuind astfel la menținerea căilor respiratorii curate și permițând pacientului să respire mai ușor.

Vilanterolul este un medicament de lungă durată. agonist beta-2 cu acțiune. Funcționează prin atașarea la receptorii beta-2 găsiți în celulele musculare ale multor organe. Când este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează. Acest lucru face ca mușchii căilor respiratorii să se relaxeze, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițând pacientului să respire mai ușor.

Corticosteroizii și agoniştii beta-2 cu acțiune prelungită sunt de obicei combinați în gestionarea astmului și BPOC.

Ce beneficii au fost demonstrate ale Relvar Ellipta în studii?

Pentru tratamentul astmului, Relvar Ellipta a fost investigat în trei studii principale care au implicat un total de peste 3.200 de pacienți. În două dintre studii, Relvar Ellipta a fost comparat cu furoatul de fluticazonă sau cu pulbere pentru inhalare cu propionat de fluticazonă în monoterapie sau cu placebo (tratament inactiv). Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificări ale volumelor de expirație forțată ale pacienților (FEV₁, volumul maxim de aer pe care o persoană poate expira într-o secundă). Relvar Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit FEV₁ mediu cu 36 ml mai mult decât furoatul de fluticazonă și cu 172 ml mai mult decât placebo după 12 săptămâni de tratament; când a fost utilizat la o doză mai mare de 184/22 micrograme, a îmbunătățit VEMS₁ cu 193 ml mai mult decât furoatul de fluticazonă și cu 210 ml mai mult decât medicamentul comparator propionat de fluticazonă după 24 de săptămâni de tratament.

Al treilea studiu a comparat Relvar Ellipta 92/22 micrograme cu furoatul de fluticazonă în monoterapie; principala măsură a eficacității a fost timpul în care pacienții au rămas fără o apariție severă a simptomelor. Datele din acest studiu au arătat că 12,8% dintre pacienții care au luat Relvar Ellipta au avut una sau mai multe crize severe la 52 de săptămâni, comparativ cu 15,9% dintre pacienții care au luat singur furoat de fluticazonă.

Pentru tratamentul BPOC, 4 principale au fost efectuate studii care au implicat în total peste 5.500 de adulți. Două studii au comparat doze diferite de Relvar Ellipta cu furoat de fluticazonă și vilanterol administrate separat și placebo. Principala măsură a eficacității sa bazat pe VEMS₁ al pacienților după 24 de săptămâni de tratament. Primul studiu a arătat că Relvar Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit VEMS mediu₁ cu 115 ml mai mult decât placebo, în timp ce al doilea studiu a arătat că Relvar Ellipta 184/22 micrograme a îmbunătățit VEMS mediu₁ sub> cu 131 ml mai mult decât placebo.

În două studii suplimentare, trei doze diferite de Relvar Ellipta au fost comparate cu vilanterolul în monoterapie; principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de apariții moderate și severe de pacienți cu BPOC experimentate pe parcursul a 52 de săptămâni (un an) de tratament. Relvar Ellipta la toate punctele forte a fost mai eficient în reducerea numărului de apariții ale BPOC decât vilanterolul în monoterapie. Cu toate acestea, nu a existat nicio îmbunătățire a Relvar Ellipta 184/22 micrograme față de Relvar Ellipta 92/22 micrograme. Crizele de BPOC au fost reduse cu între 13 și 34% la cei care au utilizat Relvar Ellipta în comparație cu vilanterol în monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Relvar Ellipta?

Cele mai frecvente efecte secundare cu Relvar Ellipta (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului). Reacțiile adverse mai grave includ pneumonia și fracturile (observate la până la 1 din 10 persoane), care au fost raportate mai des la pacienții cu BPOC decât la cei cu astm. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Relvar Ellipta, consultați prospectul.

De ce este aprobat Relvar Ellipta?

Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Relvar Ellipta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie aprobat pentru utilizare în UE.

CHMP a concluzionat că Relvar Ellipta (92/22 micrograme și 184/22 micrograme) sa dovedit a fi eficient în îmbunătățirea VEMS₁ la pacienții cu astm bronșic; s-a demonstrat, de asemenea, că reduce efectiv numărul de crize de astm și, deși această reducere a fost mică, a fost considerată a fi relevantă din punct de vedere clinic și similar cu efectele altor medicamente pentru inhalare care combină corticosteroizi și beta-2 agonişti cu acţiune prelungită.

Comitetul a concluzionat, de asemenea, că datele derivate din studiile BPOC au demonstrat în mod adecvat că Relvar Ellipta 92/22 micrograme a avut un efect clinic relevant asupra reducerii acutizărilor BPOC.

În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Relvar Ellipta au fost similare cu alte tratamente pentru BPOC și astm; a fost observată o incidență crescută a pneumoniei la pacienții cu BPOC, iar acest lucru va fi investigat în studii ulterioare.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Relvar Ellipta?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Relvar Ellipta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Relvar Ellipta au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania care piețe Relvar Ellipta va efectua studii suplimentare pentru a investiga riscul de pneumonie cu acest medicament în comparație cu alte medicamente pentru BPOC și astm bronșic.

Alte informații despre Relvar Ellipta

Comisia Europeană a acordat o promovare autorizație valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Relvar Ellipta la 13 noiembrie 2013.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Relvar Ellipta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.