Relvar Ellipta

Активное вещество: флутиказона фуроат/вилантерол
Общее название: флутиказона фуроат/вилантерол
Код АТХ: R03AK10
Владелец регистрационного удостоверения: Glaxo Group Ltd
Активное вещество: флутиказона фуроат/вилантерол
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 13.11.2013
Терапевтическое действие Область: Легочные заболевания, хронические обструктивные болезни
Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

Терапевтические показания

Астма Показания :

Релвар Эллипта показан для регулярного лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, когда целесообразно применение комбинированного препарата (бета2-агониста длительного действия и ингаляционного кортикостероида):

Релвар Эллипта показан для регулярного лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше: p>

пациенты, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и «по мере необходимости» ингаляционных бета₂-агонистов короткого действия.

ХОБЛ Показания:

Релвар Эллипта показан для симптоматического лечения взрослых с ХОБЛ с прогнозируемым нормальным ОФВ1 <70% (после применения бронходилятаторов) у пациентов с обострениями в анамнезе, несмотря на терапию бронходилятаторами.

Что такое Релвар Эллипта и для чего он применяется?

Релвар Эллипта – препарат, содержащий активные вещества флутиказона фуроат и вилантерол. Он используется для регулярного лечения астмы у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, заболевание которых не контролируется должным образом, несмотря на лечение другими лекарствами от астмы, называемыми кортикостероидами и «агонистами бета-2 короткого действия», принимаемыми ингаляционно, и для которых применяется комбинация продукт считается подходящим.

Релвар Эллипта также используется для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, у которых в прошлом были обострения (обострения) заболевания, несмотря на регулярное лечение. ХОБЛ — это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и воздушные мешочки внутри легких повреждаются или блокируются, что приводит к затруднению дыхания.

Как используется Релвар Эллипта?

Релвар Эллипта можно получить только по рецепту. Он доступен в виде порошка для ингаляций в портативном ингаляторе; каждая ингаляция обеспечивает фиксированную дозу лекарства. Релвар Эллипта 92/22 мкг (92 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) можно использовать для лечения как астмы, так и ХОБЛ, тогда как Релвар Эллипта 184/22 мкг (184 мкг флутиказона фуроата и 22 мкг вилантерола) можно применять для лечения астмы и ХОБЛ. использовать только для лечения астмы.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция в день. Для лечения астмы пациенты могут начать с Релвар Эллипта 92/22 мкг или Релвар Эллипта 184/22 мкг в зависимости от предыдущего лечения. Пациентам, начавшим лечение ингаляторами меньшей концентрации, можно использовать ингаляторы более высокой концентрации, если астма не контролируется должным образом. Дополнительную информацию см. в листке-вкладыше.

Как действует Релвар Эллипта?

Релвар Эллипта содержит два активных вещества. Флутиказона фуроат принадлежит к группе противовоспалительных препаратов, известных как кортикостероиды. Он действует аналогично природным кортикостероидным гормонам, снижая активность иммунной системы, прикрепляясь к рецепторам в различных типах иммунных клеток. Это приводит к уменьшению высвобождения веществ, участвующих в воспалительном процессе, таких как гистамин, тем самым помогая сохранять дыхательные пути чистыми и позволяя пациенту легче дышать.

Вилантерол является препаратом длительного действия. действующий бета-2-агонист. Он работает путем присоединения к бета-2-рецепторам, обнаруженным в мышечных клетках многих органов. При вдыхании вилантерол достигает рецепторов дыхательных путей и активирует их. Это заставляет мышцы дыхательных путей расслабляться, помогая дыхательным путям оставаться открытыми и позволяя пациенту дышать легче.

Кортикостероиды и бета-2-агонисты длительного действия обычно комбинируются при лечении астмы и астмы. ХОБЛ.

Какие преимущества Релвар Эллипта были показаны в исследованиях?

Для лечения астмы Релвар Эллипта исследовался в трех основных исследованиях с участием в общей сложности более 3200 пациентов. В двух исследованиях Релвар Эллипта сравнивали с порошком для ингаляций флутиказона фуроата или флутиказона пропионата отдельно или с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности были изменения объемов форсированного выдоха пациентов (ОФВ₁, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду). Релвар Эллипта 92/22 мкг улучшил средний ОФВ₁ на 36 мл больше, чем флутиказона фуроат, и на 172 мл больше, чем плацебо, после 12 недель лечения; когда он использовался в более высокой дозе 184/22 микрограмма, после 24 недель лечения он улучшал ОФВ₁ на 193 мл больше, чем флутиказона фуроат, и на 210 мл больше, чем препарат сравнения флутиказона пропионат.

В третьем исследовании сравнивали Релвар Эллипта 92/22 мкг с одним только флутиказона фуроатом; Основным показателем эффективности было время, в течение которого у пациентов не наблюдалось серьезного обострения симптомов. Данные этого исследования показали, что у 12,8% пациентов, принимавших Релвар Эллипта, наблюдалось одно или несколько тяжелых обострений в течение 52 недель по сравнению с 15,9% пациентов, принимавших только флутиказона фуроат.

Для лечения ХОБЛ были использованы 4 основных метода лечения ХОБЛ. были проведены исследования с участием в общей сложности более 5500 взрослых. В двух исследованиях сравнивались различные дозы Релвар Эллипта с флутиказона фуроатом и вилантеролом, принимаемыми отдельно, и плацебо. Основной критерий эффективности основывался на ОФВ пациентов₁ после 24 недель лечения. Первое исследование показало, что Релвар Эллипта 92/22 мкг улучшило средний ОФВ₁ на 115 мл больше, чем плацебо, тогда как второе исследование показало, что Релвар Эллипта 184/22 мкг улучшило средний ОФВ_{1 на 131 мл больше, чем плацебо.}

В двух дальнейших исследованиях три различные дозы Релвар Эллипта сравнивались с вилантеролом отдельно; Основным показателем эффективности было снижение количества умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ, которые наблюдались у пациентов с ХОБЛ в течение 52 недель (одного года) лечения. Релвар Эллипта всех дозировок был более эффективен в снижении количества обострений ХОБЛ, чем один вилантерол. Однако не было отмечено никаких улучшений при приеме Релвар Эллипта 184/22 мкг по сравнению с Релвар Эллипта 92/22 мкг. Вспышки ХОБЛ были снижены на 13–34 % у тех, кто использовал Релвар Эллипта, по сравнению с монотерапией вилантеролом.

Каковы риски, связанные с применением Релвар Эллипта?

Наиболее распространенные побочные эффекты При применении Релвара Эллипта (который может затронуть более 1 человека из 10) возникают головная боль и назофарингит (воспаление носа и горла). Более серьезные побочные эффекты включают пневмонию и переломы (наблюдаются у 1 из 10 человек), о которых чаще сообщалось у пациентов с ХОБЛ, чем у пациентов с астмой. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Релвара Эллипты, см. в буклете на упаковке.

Почему одобрен Релвар Эллипта?

Комитет Агентства по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) решила, что польза от Релвар Эллипта превышает риски, и рекомендовала одобрить ее для использования в ЕС.

CHMP пришел к выводу, что Релвар Эллипта (92/22 мкг и 184/22 мкг) эффективен для улучшения ОФВ₁ у пациентов с астмой; Также было показано, что он эффективно снижает количество обострений астмы, и, хотя это снижение было небольшим, оно считалось клинически значимым и сходным с эффектами других ингаляционных препаратов, сочетающих кортикостероиды и бета-2-агонисты длительного действия.

Комитет также пришел к выводу, что данные, полученные в ходе исследований ХОБЛ, адекватно продемонстрировали, что Релвар Эллипта 92/22 мкг оказывает клинически значимое влияние на снижение обострений ХОБЛ.

Что касается профиля безопасности препарата, наиболее частые побочные эффекты, отмеченные при применении Релвара Эллипты, были аналогичны таковым при других методах лечения ХОБЛ и астмы; у пациентов с ХОБЛ наблюдался рост заболеваемости пневмонией, и это будет изучено в дальнейших исследованиях.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Релвар Эллипта?

Разработан план управления рисками, обеспечивающий максимально безопасное использование Релвар Эллипта. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке Релвар Эллипта, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, которая рынки Релвар Эллипта проведет дальнейшие исследования для изучения риска развития пневмонии при применении этого препарата по сравнению с другими лекарствами от ХОБЛ и астмы.

Другая информация о Релвар Эллипта

Европейская комиссия предоставила маркетинговое разрешение авторизация Релвар Эллипта действительна на всей территории Европейского Союза по состоянию на 13 ноября 2013 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Релвар Эллипта прочтите буклет на упаковке (также являющийся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.