Relvar Ellipta

Aktif Madde: flutikazon furoat / vilanterol
Ortak Ad: flutikazon furoat / vilanterol
ATC Kodu: R03AK10
Pazarlama Yetki Sahibi: Glaxo Group Ltd
Etkin Madde: flutikazon furoat / vilanterol
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2013-11-13
Terapötik Alan: Akciğer Hastalığı, Kronik Obstrüktif
Farmakoterapötik Grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıklarına yönelik adrenerjikler ve diğer ilaçlar

Terapötik endikasyon

Astım Endikasyonu :

Relvar Ellipta, bir kombinasyon ürününün (uzun etkili beta2-agonist ve inhale kortikosteroid) kullanımının uygun olduğu durumlarda, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde astımın düzenli tedavisinde endikedir:

İnhale kortikosteroidlerle ve "gerektiğinde" inhale kısa etkili beta₂-agonistlerle yeterince kontrol edilemeyen hastalar.

KOAH Endikasyonu:

Relvar Ellipta, bronkodilatör tedavisine rağmen alevlenme öyküsü olan hastalarda FEV1 <%70 beklenen normal (bronkodilatör sonrası) olan KOAH'lı yetişkinlerin semptomatik tedavisinde endikedir.

Nedir? Relvar Ellipta ve ne için kullanılır?

Relvar Ellipta, flutikazon furoat ve vilanterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Kortikosteroidler ve inhalasyon yoluyla alınan 'kısa etkili beta-2 agonistleri' adı verilen diğer astım ilaçları ile tedaviye rağmen hastalığı yeterince kontrol altına alınamayan ve kombinasyon tedavisi gören 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde astımın düzenli tedavisinde kullanılır. ürünün uygun olduğu değerlendirilmektedir.

Relvar Ellipta ayrıca, düzenli tedaviye rağmen geçmişte hastalığın alevlenmesi (alevlenmesi) yaşayan yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafifletmek için de kullanılır. KOAH, akciğerlerdeki hava yollarının ve hava keselerinin hasar görmesi veya tıkanmasıyla nefes almada zorluğa neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Relvar Ellipta nasıl kullanılır?

Relvar Ellipta sadece reçeteyle alınabilir. Taşınabilir bir inhaler cihazında inhalasyon tozu olarak mevcuttur; Her inhalasyon ilacın sabit bir dozunu sağlar. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol) hem astım hem de KOAH tedavisinde kullanılabilirken, Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikazon furoat ve 22 mikrogram vilanterol) hem astım hem de KOAH tedavisinde kullanılabilir. yalnızca astım tedavisinde kullanılır.

Önerilen doz günde bir inhalasyondur. Astım tedavisi için hastalara önceki tedavilerine bağlı olarak Relvar Ellipta 92/22 mikrogram veya Relvar Ellipta 184/22 mikrogram ile başlanabilir. Düşük güçlü inhaler kullanmaya başlayan hastalarda, eğer astım yeterince kontrol altına alınamazsa, daha yüksek güçlü inhaler kullanılabilir. Daha fazla bilgi için ambalaj broşürüne bakın.

Relvar Ellipta nasıl çalışır?

Relvar Ellipta iki aktif madde içerir. Flutikazon furoat, kortikosteroidler olarak bilinen bir grup antiinflamatuar ilaca aittir. Doğal olarak oluşan kortikosteroid hormonlarına benzer şekilde çalışır ve çeşitli bağışıklık hücresi türlerindeki reseptörlere bağlanarak bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltır. Bu, histamin gibi iltihaplanma sürecinde yer alan maddelerin salınımında azalmaya yol açarak solunum yollarının açık kalmasına yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasına olanak tanır.

Vilanterol uzun süreli bir ilaçtır. etkili beta-2 agonisti. Birçok organın kas hücrelerinde bulunan beta-2 reseptörlerine bağlanarak çalışır. Vilanterol solunduğunda solunum yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder. Bu, hava yollarındaki kasların gevşemesine neden olarak hava yollarının açık kalmasına yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasına olanak tanır.

Kortikosteroidler ve uzun etkili beta-2 agonistler astım ve astım tedavisinde genellikle birleştirilir. KOAH.

Çalışmalarda Relvar Ellipta'nın ne gibi yararları gösterildi?

Astım tedavisi için Relvar Ellipta, toplam 3.200'den fazla hastayı kapsayan üç ana çalışmada araştırıldı. Çalışmaların ikisinde Relvar Ellipta, tek başına flutikazon furoat veya flutikazon propiyonat inhalasyon tozu veya plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların zorlu ekspiratuar hacimlerindeki değişikliklere (FEV₁, bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum hava hacmi) dayanıyordu. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram, 12 haftalık tedaviden sonra ortalama FEV1'i flutikazon furoattan 36 ml daha fazla ve plasebodan 172 ml daha fazla iyileştirmiştir; 184/22 mikrogramlık daha yüksek bir dozda kullanıldığında, 24 haftalık tedaviden sonra FEV₁'i flutikazon furoattan 193 ml daha fazla ve karşılaştırma ilacı flutikazon propiyonattan 210 ml daha fazla iyileştirmiştir. p>

Üçüncü çalışma Relvar Ellipta 92/22 mikrogramını tek başına flutikazon furoatla karşılaştırdı; Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların semptomlarda ciddi bir alevlenme olmadan kaldıkları süreydi. Bu çalışmadan elde edilen veriler, Relvar Ellipta alan hastaların %12,8'inin, tek başına flutikazon furoat alan hastaların %15,9'una kıyasla, 52 hafta boyunca bir veya daha fazla şiddetli alevlenme yaşadığını gösterdi.

KOAH tedavisi için 4 ana, Toplamda 5.500'den fazla yetişkinin katıldığı çalışmalar gerçekleştirildi. İki çalışma, Relvar Ellipta'nın farklı dozlarını, ayrı ayrı verilen flutikazon furoat ve vilanterol ve plasebo ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra hastaların FEV₁'ine dayanıyordu. İlk çalışma Relvar Ellipta 92/22 mikrogramın ortalama FEV₁'i plaseboya göre 115 ml daha fazla iyileştirdiğini gösterirken, ikinci çalışma Relvar Ellipta 184/22 mikrogramın ortalama FEV₁'i iyileştirdiğini gösterdi plaseboya göre 131 ml daha fazla.

Daha sonraki iki çalışmada, Relvar Ellipta'nın üç farklı dozu tek başına vilanterol ile karşılaştırıldı; Etkinliğin ana ölçüsü, 52 haftalık (bir yıl) tedavi sırasında KOAH hastalarının yaşadığı orta ve şiddetli alevlenmelerin sayısındaki azalmaydı. Relvar Ellipta tüm güçlü yönleriyle KOAH alevlenmelerinin sayısını azaltmada tek başına vilanterolden daha etkiliydi. Ancak Relvar Ellipta 184/22 mikrogramında, Relvar Ellipta 92/22 mikrogramına göre herhangi bir gelişme olmadı. Tek başına vilanterol ile karşılaştırıldığında Relvar Ellipta kullananlarda KOAH alevlenmeleri %13 ila %34 oranında azaldı.

Relvar Ellipta ile ilişkili riskler nelerdir?

En sık görülen yan etkiler Relvar Ellipta ile ilişkili semptomlar (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) baş ağrısı ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). Daha ciddi yan etkiler arasında astımlılara göre KOAH hastalarında daha sık bildirilen zatürre ve kırıklar (10 kişiden 1'inde görülür) yer alır. Relvar Ellipta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Relvar Ellipta neden onaylandı?

Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Relvar Ellipta'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve AB'de kullanımının onaylanmasını tavsiye etti.

CHMP, Relvar Ellipta'nın (92/22 mikrogram ve 184/22 mikrogram) astım hastalarında FEV₁'i iyileştirmede etkili olduğunun gösterildiği sonucuna vardı; aynı zamanda astım alevlenmelerinin sayısını etkili bir şekilde azalttığı da gösterildi ve bu azalma küçük olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı olduğu ve kortikosteroidleri ve uzun etkili beta-2 agonistlerini birleştiren diğer inhalasyon ilaçlarının etkilerine benzer olduğu kabul edildi.

Komite ayrıca KOAH çalışmalarından elde edilen verilerin, Relvar Ellipta 92/22 mikrogramının KOAH alevlenmelerinin azaltılmasında klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olduğunu yeterince gösterdiği sonucuna varmıştır.

İlacın güvenlik profiline ilişkin olarak, Relvar Ellipta ile bildirilen en sık görülen yan etkiler diğer KOAH ve astım tedavilerine benzerdi; KOAH hastalarında pnömoni insidansında artış gözlenmiştir ve bu durum ileriki çalışmalarda araştırılacaktır.

Relvar Ellipta'nın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Relvar Ellipta'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, Relvar Ellipta'nın kısa ürün özellikleri ve paket broşüründe, sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri içeren güvenlik bilgilerine yer verildi.

Ayrıca şirket, Relvar Ellipta'nın Relvar Ellipta, diğer KOAH ve astım ilaçlarıyla karşılaştırmalı olarak bu ilacın zatürre riskini araştırmak için daha ileri çalışmalar yürütecek.

Relvar Ellipta hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, pazarlama izni verdi Relvar Ellipta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan izin 13 Kasım 2013'tür.

Relvar Ellipta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.