Relvar Ellipta

Діюча речовина: флутиказону фуроат / вілантерол
Загальна назва: флутиказону фуроат/вілантерол
Код ATC: R03AK10
Власник реєстраційного посвідчення: Glaxo Group Ltd
Діюча речовина: флутиказону фуроат / вілантерол
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2013-11-13
Терапевтичний Галузь: Захворювання легень, хронічна обструкція
Фармакотерапевтична група: Адренергічні та інші препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів

Терапевтичні показання

Показання для лікування астми :

Relvar Ellipta показаний для регулярного лікування астми у дорослих і підлітків віком від 12 років, якщо доцільно використовувати комбінований препарат (бета2-агоніст тривалої дії та інгаляційний кортикостероїд):

пацієнти, які не мають адекватного контролю за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та «за потреби» інгаляційних бета₂-агоністів короткої дії.

ХОЗЛ Показання:

Relvar Ellipta показаний для симптоматичного лікування дорослих із ХОЗЛ із прогнозованим ОФВ1 <70% від норми (постбронходилататор) у пацієнтів із загостренням в анамнезі, незважаючи на терапію бронходилататорами.

Що таке Relvar Ellipta і для чого він використовується?

Relvar Ellipta – це лікарський засіб, що містить діючі речовини флутиказону фуроат і вілантерол. Застосовується для регулярного лікування астми у дорослих і дітей віком від 12 років, чия хвороба не контролюється належним чином, незважаючи на терапію іншими ліками від астми, які називаються кортикостероїдами та «бета-2-агоністами короткої дії», які приймаються шляхом інгаляції, і для яких комбінація продукт вважається відповідним.

Relvar Ellipta також використовується для полегшення симптомів хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) у дорослих, які мали загострення (загострення) захворювання в минулому, незважаючи на регулярне лікування. ХОЗЛ – це тривале захворювання, при якому дихальні шляхи та повітряні мішки всередині легенів пошкоджуються або блокуються, що призводить до утрудненого дихання.

Як застосовувати Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta можна отримати лише за рецептом. Він доступний у вигляді порошку для інгаляцій у портативному пристрої для інгаляції; кожна інгаляція забезпечує фіксовану дозу ліків. Relvar Ellipta 92/22 мікрограм (92 мікрограми флютиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) можна використовувати для лікування як астми, так і ХОЗЛ, тоді як Relvar Ellipta 184/22 мікрограм (184 мікрограми флютиказону фуроату та 22 мікрограми вілантеролу) можна використовувати лише для лікування астми.

Рекомендована доза становить одну інгаляцію на день. Для лікування астми пацієнти можуть починати з Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів або Relvar Ellipta 184/22 мікрограмів залежно від їх попереднього лікування. Пацієнтам, які починають прийом інгалятора меншої потужності, можна використовувати інгалятор більшої потужності, якщо астма не контролюється належним чином. Додаткову інформацію див. Флутиказону фуроат належить до групи протизапальних засобів, відомих як кортикостероїди. Він працює подібно до природних кортикостероїдних гормонів, знижуючи активність імунної системи шляхом приєднання до рецепторів у різних типах імунних клітин. Це призводить до зменшення виділення речовин, які беруть участь у запальному процесі, наприклад гістаміну, тим самим допомагаючи підтримувати дихальні шляхи вільними та дозволяючи пацієнту дихати легше.

Вілантерол є довготривалим діючий бета-2 агоніст. Він працює шляхом приєднання до рецепторів бета-2, які знаходяться в м’язових клітинах багатьох органів. При вдиханні вілантерол досягає рецепторів дихальних шляхів і активує їх. Це змушує м’язи дихальних шляхів розслаблятися, допомагаючи утримувати дихальні шляхи відкритими та дозволяючи пацієнту легше дихати.

Кортикостероїди та бета-2-агоністи тривалої дії зазвичай комбінують у лікуванні астми та ХОЗЛ.

Які переваги Relvar Ellipta продемонстрували дослідження?

Для лікування астми Relvar Ellipta досліджували в трьох основних дослідженнях із загалом понад 3200 пацієнтів. У двох дослідженнях Relvar Ellipta порівнювали з флютиказону фуроатом або флютиказону пропіонатом у вигляді окремого порошку для інгаляцій або плацебо (фіктивне лікування). Основний показник ефективності ґрунтувався на змінах об’ємів форсованого видиху пацієнтів (ОФВ₁, максимальний об’єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду). Relvar Ellipta 92/22 мікрограм покращив середній ОФВ₁ на 36 мл більше, ніж флутиказону фуроат, і на 172 мл більше, ніж плацебо, після 12 тижнів лікування; коли його використовували у вищій дозі 184/22 мікрограмів, він покращив ОФВ₁ на 193 мл більше, ніж флютиказону фуроат, і на 210 мл більше, ніж препарат порівняння флутиказону пропіонат, після 24 тижнів лікування.

У третьому дослідженні Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів порівнювали з флютиказону фуроатом окремо; основним показником ефективності був час, протягом якого пацієнти залишалися без серйозного загострення симптомів. Дані цього дослідження показали, що 12,8% пацієнтів, які приймали Relvar Ellipta, мали одне або більше важких загострень протягом 52 тижнів порівняно з 15,9% пацієнтів, які приймали лише флютиказону фуроат.

Для лікування ХОЗЛ 4 основні були проведені дослідження за участю понад 5500 дорослих. У двох дослідженнях порівнювали різні дози Relvar Ellipta з флутиказону фуроатом і вілантеролом, які приймали окремо, і плацебо. Основний показник ефективності базувався на ОФВ₁ пацієнтів після 24 тижнів лікування. Перше дослідження показало, що Relvar Ellipta 92/22 мікрограм покращує середній ОФВ₁ на 115 мл більше, ніж плацебо, тоді як друге дослідження показало, що Relvar Ellipta 184/22 мікрограм покращує середній ОФВ_{1 на 131 мл більше, ніж плацебо.}

У двох подальших дослідженнях три різні дози Relvar Ellipta порівнювали з вілантеролом окремо; основним показником ефективності було зменшення кількості помірних і тяжких загострень ХОЗЛ у пацієнтів, які спостерігалися протягом 52 тижнів (один рік) лікування. Relvar Ellipta при всіх перевагах був більш ефективним у зменшенні кількості спалахів ХОЗЛ, ніж вілантерол окремо. Однак не було жодного покращення Relvar Ellipta 184/22 мкг порівняно з Relvar Ellipta 92/22 мкг. Загострення ХОЗЛ зменшилися на 13–34% у тих, хто застосовував Relvar Ellipta, порівняно з монотерапією вілантеролом.

Які ризики пов’язані з Relvar Ellipta?

Найпоширеніші побічні ефекти з Relvar Ellipta (який може вражати більш ніж 1 з 10 осіб) є головний біль і назофарингіт (запалення носа та горла). Більш серйозні побічні ефекти включають пневмонію та переломи (спостерігаються у 1 з 10 осіб), про які повідомлялося частіше у пацієнтів з ХОЗЛ, ніж у пацієнтів з астмою. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Relvar Ellipta, див. вирішив, що переваги Relvar Ellipta перевищують ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.

CHMP дійшов висновку, що Relvar Ellipta (92/22 мікрограмів і 184/22 мікрограмів) виявився ефективним для покращення ОФВ₁ у пацієнтів з астмою; було також показано, що він ефективно зменшує кількість спалахів астми, і, хоча це зменшення було невеликим, воно вважалося клінічно значущим і подібним до ефектів інших інгаляційних препаратів, що поєднують кортикостероїди та бета-2-агоністи тривалої дії.

Комітет також дійшов висновку, що дані, отримані в ході досліджень ХОЗЛ, належним чином продемонстрували, що Relvar Ellipta 92/22 мікрограмів має клінічно значущий вплив на зменшення загострень ХОЗЛ.

Що стосується профілю безпеки препарату, найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Relvar Ellipta, були подібні до інших засобів лікування ХОЗЛ та астми; підвищена частота пневмонії спостерігалася у пацієнтів із ХОЗЛ, і це буде досліджено в подальших дослідженнях.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Relvar Ellipta?

Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання Relvar Ellipta. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики продукту та листівки-вкладиші для Relvar Ellipta, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Крім того, компанія, яка ринки Relvar Ellipta проведе подальші дослідження, щоб дослідити ризик пневмонії при застосуванні цього препарату в порівнянні з іншими ліками від ХОЗЛ та астми.

Інша інформація про Relvar Ellipta

Європейська комісія надала маркетинговий дозвіл дозвіл дійсний на всій території Європейського Союзу для Relvar Ellipta 13 листопада 2013 року.

Щоб дізнатися більше про лікування Relvar Ellipta, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.