RENITEC 5MG TABLETS

tablety Innovace® 5 mg
Renitec® 5 mg tablety
Innovace® 20 mg tablety
Renitec 20 mg tablety
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleát)
INFORMAČNÍ INFORMACE PRO PACIENTA
Přečíst vše této příbalové informace, než začnete tento přípravek užívat
protože obsahuje pro vás důležité informace.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění
jako vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část
4.
Produkt je dostupný pod jakýmkoli z výše uvedených názvů, ale bude
v této příbalové informaci uváděno jako Innovace.
Tablety Innovace jsou dostupné také v jiných silách.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Innovace a k čemu se používá
2. K čemu co potřebujete vědět, než začnete Innovace užívat
3. Jak se Innovace užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Innovace uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE INOVACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Innovace obsahuje léčivou látku zvanou enalapril maleát. Tento
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin
).
Innovace se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
- k léčbě srdce selhání (oslabení srdeční funkce). Může snížit
potřebu jít do nemocnice a může pomoci některým pacientům žít déle.
- k prevenci příznaků srdečního selhání. Příznaky zahrnují: dušnost
, únavu po lehké fyzické aktivitě, jako je chůze, nebo
otoky kotníků a chodidel.
Tento lék působí tak, že rozšiřuje vaše krevní cévy. To snižuje váš
krevní tlak. Lék obvykle začne účinkovat do hodiny a
účinek přetrvává nejméně 24 hodin. Někteří lidé budou potřebovat několik
týdnů léčby, dokud nebude pozorován nejlepší účinek na váš krevní tlak.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INNOVACE UŽÍVAT
Neužívejte Innovace
- pokud jste alergický na enalapril maleát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na typ léku podobný
tomuto léku, který se nazývá ACE inhibitor.
- jestliže jste někdy měli otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo
hrdla, který způsobil potíže s polykáním nebo dýcháním
(angioedém), když důvod nebyl znám nebo byl
zděděn.< br> - jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a)
lékem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Také je lepší se vyhnout
Innovace v časném těhotenství – viz část Těhotenství).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Před užitím innovace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- máte-li problémy se srdcem.
- jestliže máte onemocnění postihující krevní cévy v mozku.
- jestliže máte krevní problém, jako je nízký nebo nedostatek bílých krvinek
(neutropenie/agranulocytóza), nízký počet krevních destiček
(trombocytopenie) nebo snížený počet červených krvinek
(anémie).
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte problémy s ledvinami (včetně transplantace ledvin).
To může vést k vyšším hladinám draslíku v krvi, což
může být vážné. Váš lékař vám možná bude muset upravit dávku
Innovace nebo sledovat hladinu draslíku v krvi.
- jestliže podstupujete dialýzu.
- jestliže je vám velmi špatně (nadměrně zvracíte) nebo máte silný průjem< br> v poslední době.
– pokud držíte dietu s omezením soli, užíváte doplňky draslíku,
přípravky šetřící draslík nebo náhražky soli obsahující draslík.
– pokud je vám více než 70 let .
- jestliže máte cukrovku. Měli byste si hlídat nízkou hladinu krve
hladiny glukózy, zejména během prvního měsíce léčby. Hladina
draslíku ve vaší krvi může být také vyšší.
- jestliže jste někdy měli alergickou reakci s otokem obličeje,
rtů, jazyka nebo hrdla s potížemi s polykáním nebo dýcháním. Měli byste si být vědomi toho, že černošští pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto
typů reakcí na ACE inhibitory.
- jestliže máte nízký krevní tlak (můžete to zaznamenat jako mdloby nebo
závratě, zejména když stojíte).
– pokud máte kolagenové vaskulární onemocnění (např. lupus erthematodes,
revmatoidní artritidu nebo sklerodermii), užíváte terapii, která potlačuje
váš imunitní systém, užíváte léky alopurinol nebo
prokainamid nebo jakékoli jejich kombinace.
- jestliže užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého
krevního tlaku:
- angiotensin blokátor receptorů II (ARB) (také známý jako sartany, například valsartan, telmisartan, irbesartan atd.), zejména pokud
máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
- aliskiren.
Váš lékař může zkontrolovat funkce ledvin, krevní tlak a
množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi v pravidelných
intervalech.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Innovace.“
Pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být)
těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Tento lék se nedoporučuje v časném těhotenství a
se nesmí užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může
způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto stádiu (viz část Těhotenství
).
Měli byste si být vědomi toho, že tento lék snižuje krevní tlak u
černošských pacientů méně účinně než u jiných než černošských pacientů.
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného, ​​promluvte si s svého lékaře
nebo lékárníka dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud se chystáte podstoupit zákrok
Pokud se chystáte podstoupit některý z následujících úkonů, sdělte svému lékaři, že
užíváte Innovace:
- jakýkoli chirurgický zákrok nebo dostáváte anestetika (dokonce i u zubaře).
– léčba k odstranění cholesterolu z vaší krve zvaná „LDL aferéza“.
– desenzibilizační léčba ke snížení účinku alergie na včelí nebo vosí bodnutí
.
– Pokud některý z výše se na vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem nebo zubařem před
zákrokem.
Další léčivé přípravky a Innovace
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat. To zahrnuje bylinné léky. Je to proto, že
Innovace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Také některé další
léky mohou ovlivnit způsob, jakým Innovace působí. Váš lékař možná bude muset
změnit vaši dávku a/nebo přijmout jiná opatření.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících
léků:
- receptor angiotenzinu II blokátor (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
pod nadpisy „Neužívejte Innovace“ a „Upozornění a
preventivní opatření")
- jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo tablety na odvodnění
tablety (diuretika)
- léky obsahující draslík (včetně dietních náhražek soli)
- léky na cukrovku (včetně perorální antidiabetika a inzulín)
- lithium (lék užívaný k léčbě určitého druhu deprese)
- léky na depresi nazývané „tricyklická antidepresiva“
– léky na duševní problémy zvané „antipsychotika“
– některé léky proti kašli a nachlazení a léky na snížení tělesné hmotnosti,
které obsahují něco, co se nazývá „sympatomimetikum“
- některé léky proti bolesti nebo artritidě včetně terapie zlatem
- nesteroidní protizánětlivé léky, včetně inhibitorů COX-2
(léky, které snižují zánět a lze je použít k úlevě od bolesti)
- aspirin (kyselina acetylsalicylová)
– léky používané k rozpouštění krevních sraženin (trombolytika)
– alkohol
Pokud si nejste jistý(á), zda se vás týká něco z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, než začnete Innovace.
Innovace s jídlem a pitím
Innovace lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Většina lidí bere Innovace s
pijte vodu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užívání tohoto
léku. Váš lékař vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Innovace dříve, než
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a
vám doporučí užívat jiný lék místo přípravku Innovace. Tento lék se nedoporučuje
v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3
měsíce, protože může způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je užíván po
třetí měsíc těhotenství.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Kojení novorozenců (prvních několik týdnů po porodu), a zejména< br> předčasně narozené děti, se při užívání tohoto léku nedoporučuje. V případě
staršího dítěte by vám měl lékař poradit o výhodách a rizicích
užívání tohoto léku během kojení ve srovnání s jinými způsoby léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete mít pocit závratě nebo ospalost během užívání tohoto léku. Pokud k tomu dojde,
neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Innovace obsahuje laktózu
Innovace obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud Vám
lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE INNOVACE UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle svého řekl vám lékař nebo lékárník.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Je velmi důležité pokračovat v užívání tohoto léku tak dlouho, jak mu jej
lékař předepisuje.
- Neužívejte více tablet, než je předepsáno.
Vysoký krevní tlak
- Obvyklá počáteční dávka se pohybuje od 5 do 20 mg užívaná jednou denně.
- Někteří pacienti mohou potřebovat nižší počáteční dávku.
- Obvyklá dlouhodobá dávka je 20 mg užívaná jednou denně den.
- Maximální dlouhodobá dávka je 40 mg užívaná jednou denně.
Srdeční selhání
- Obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg užívaná jednou denně.
- Váš lékař tuto dávku zvýší krok za krokem, dokud nebude dosaženo dávky, která je pro vás vhodná
.
- Obvyklá dlouhodobá dávka je 20 mg každý den, užívaná v jedné nebo dvou dávkách.
- Maximální dlouhodobá dávka je 40 mg každý den, rozdělená do dvou dávek.
Pacienti s problémy s ledvinami
Vaše dávka léku se bude měnit v závislosti na tom, jak dobře fungují vaše ledviny
:
- středně těžké problémy s ledvinami - 5 mg až 10 mg každý den.
- závažné problémy s ledvinami - 2,5 mg každý den.
- jestliže podstupujete dialýzu - 2,5 mg každý den. Ve dnech, kdy neprocházíte
dialýzou, může být vaše dávka změněna v závislosti na tom, jak nízký máte krevní
tlak.
Starší pacienti
O vaší dávce rozhodne váš lékař a bude vycházet z toho, jak dobře fungují vaše
ledviny.
Použití u dětí
Zkušenosti s používáním Innovace u dětí s vysokým krevním tlakem jsou
omezené. Pokud dítě může polykat tablety, dávka se vypočítá na základě
hmotnosti a krevního tlaku dítěte. Obvyklé počáteční dávky jsou:
- mezi 20 kg a 50 kg – 2,5 mg každý den.
- více než 50 kg – 5 mg každý den.
Dávku lze změnit podle potřeb pacienta dítě:
– u dětí s hmotností mezi 20 kg lze použít maximálně 20 mg denně
a 50 kg.
- u dětí s hmotností vyšší než 50
kg lze použít maximálně 40 mg denně.
Tento lék se nedoporučuje u novorozenců (prvních několik týdnů po
porodu) a u dětí s problémy s ledvinami.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Innovace, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Innovace, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo okamžitě jděte do
nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Mohou se objevit následující účinky
: pocit točení hlavy nebo závratě. Je to způsobeno náhlým
nebo nadměrným poklesem krevního tlaku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Innovace
- Pokud zapomenete užít tabletu, vynechejte vynechanou dávku.
- Užijte další dávku jako obvykle.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Innovace
Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka .
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. U tohoto
léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Přestaňte užívat Innovace a ihned se poraďte s lékařem,
pokud zaznamenáte některý z následujících stavů:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže
s dýcháním nebo polykáním.
- otoky rukou, nohou nebo kotníků.
- pokud se u vás objeví vystouplá červená kožní vyrážka (kopřivka).
Měli byste si být vědomi že černošští pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto onemocnění
typy reakcí. Pokud se vyskytne kterýkoli z výše uvedených případů, přestaňte přípravek Innovace užívat a
ihned se poraďte s lékařem.
Když začnete tento lék užívat, můžete pociťovat mdloby nebo závratě. Pokud se to
stane, pomůže to lehnout si. To je způsobeno snížením krevního tlaku
. Při dalším užívání léku by se to mělo zlepšit. Pokud máte
obavy, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- pocit závratě, slabosti nebo nevolnosti. - rozmazané vidění.
- kašel.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- točení hlavy v důsledku nízkého krevního tlaku, změny srdečního
rytmu, zrychlený tep, angina pectoris nebo bolest na hrudi.
- bolest hlavy, deprese, mdloby (synkopa), změna chuti
- dušnost
- průjem, bolesti břicha
- únava (únava)
- vyrážka, alergické reakce s otokem obličeje , rty, jazyk nebo hrdlo
s obtížemi při polykání nebo dýchání
- vysoké hladiny draslíku v krvi, zvýšené hladiny kreatininu v
krvi (obojí jsou obvykle zjištěny testem)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- návaly
- náhlý pokles krevního tlaku
- rychlý nebo nerovnoměrný srdeční tep (palpitace)
- srdeční záchvat (pravděpodobně v důsledku velmi nízkého krevního tlaku u některých vysoce rizikových pacientů, včetně pacientů s problémy s průtokem krve srdcem nebo
mozek)
- cévní mozková příhoda (možná v důsledku velmi nízkého krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů)
- anémie (včetně aplastické a hemolytické)
- zmatenost, nespavost nebo ospalost, nervozita
- pocit píchání nebo znecitlivění kůže
- vertigo (pocit točení)
- zvonění v uších (tinnitus)
- rýma, bolest v krku nebo chrapot
– svírání na hrudi spojené s astmatem
– pomalý pohyb potravy střevem (ileus), zánět
slinivky břišní
– nevolnost (zvracení), poruchy trávení, zácpa, anorexie
- podrážděný žaludek (podráždění žaludku), sucho v ústech, vřed.
- svalové křeče
- zhoršená funkce ledvin, selhání ledvin
- zvýšené pocení
- svědění nebo kopřivka
- vypadávání vlasů
- celkový pocit nevolnosti (nevolnost), vysoká teplota (horečka)< br> – impotence
– vysoká hladina bílkovin ve vaší moči (měřená testem)
– nízká hladina krevního cukru nebo sodíku, vysoká hladina močoviny v krvi (vše
měřeno krevním testem).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
– Raynaudův fenomén“, kdy vaše ruce a nohy mohou být
velmi studené a bílé kvůli nízkému průtoku krve
– změny krevních hodnot, jako je nižší počet bílých a červených
krvinek, nižší hemoglobin, nižší počet krevních destiček
- útlum kostní dřeně
- oteklé uzliny na krku, podpaží nebo v tříslech
- autoimunitní onemocnění
- zvláštní sny nebo problémy se spánkem
– hromadění tekutin nebo jiných látek v plicích (jak je vidět na rentgenových snímcích)
- zánět nosu
- zánět plic způsobující potíže s dýcháním (pneumonie)
- zánět tváří, dásní, jazyka, rtů, krku
- snížené množství moči
- vyrážka, která vypadá jako cíle (erythema multiforme)
– „Stevens-Johnsonův syndrom“ a „toxická epidermální nekrolýza“
(závažné kožní stavy, při kterých dochází k zarudnutí a šupinatění
kůže, puchýřům nebo vředům), exfoliativní dermatitida /erytrodermie
(závažná kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním kůže), pemfigus
(malé boule naplněné tekutinou na kůži)
- problémy s játry nebo žlučníkem, jako je snížená funkce jater,
zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí),
vysoké hladiny jaterních enzymů nebo bilirubinu (měřeno krevním testem)
- zvětšení prsou u mužů (gynekomastie).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- otok střeva (střevní angioedém).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost údaje)
– nadprodukce antidiuretického hormonu, která způsobuje zadržování tekutin,
což má za následek slabost, únavu nebo zmatenost
– Byl hlášen komplex příznaků, který může zahrnovat některé nebo
všechny následující: horečka, zánět krevních cév
(serositida/vaskulitida), bolest svalů (myalgie/myositida), bolest kloubů
(artralgie/artritida). Může se objevit vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné kožní
projevy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo (viz podrobnosti níže). Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spojené království: Schéma žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. JAK INNOVACE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Innovace nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru. a karton
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Innovace obsahuje:
- Léčivou látkou je enalapril maleas.
Jedna tableta obsahuje buď 5 mg nebo 20 mg enalapril maleas.
- Další složky jsou: monohydrát laktózy, magnesium-stearát E572,
kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný E500. Tablety
20 mg také obsahují červený oxid železitý E172, žlutý oxid železitý E172.
Jak Innovace vypadá a co obsahuje toto balení
- 5 mg tablety jsou bílé kulaté tablety ve tvaru obdélníku na jedné straně< br> vyraženo „RENITEC“, druhá strana rýhovaná.
- 20 mg tablety jsou broskvové, kulaté tablety ve tvaru obdélníku
na jedné straně je vyraženo „RENITEC“, na druhé straně je půlicí rýha a vyraženo
„MS“'DE“.
5 mg tablety jsou k dispozici v blistrech po 30 a 60 tabletách.
20mg tablety jsou dostupné v blistrech po 28 tabletách.
Výrobce a držitel licence na produkt
Výrobce Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Nizozemsko. Pořízeno v rámci EU držitelem produktové licence
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Přebaleno společností Servipharm Ltd.
POM
Innovace 5 mg tablety/Renitec 5 mg tablety – PL 20636/1648
Innovace 20 mg tablety/Renitec 20 mg tablety – PL 20636/1650
Revize a datum vydání příbalové informace (Ref.) 157[10. br> Innovace a Renitec jsou ochranné známky společnosti Merck & Co. Inc.
Enalapril maleát 5 mg tablety
Enalapril maleát 20 mg tablety
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleát)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. .
- Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění
jako vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část
4.
Přípravek je dostupný pod kterýmkoli z výše uvedených názvů, ale v této příbalové informaci bude
označován jako Enalapril.
Enalapril Tablety jsou dostupné také v jiných silách.
Jaké je v tomto letáku:
1. Co je Enalapril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Enalapril užívat
3. Jak se Enalapril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Enalapril
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ENALAPRIL AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Enalapril obsahuje léčivou látku zvanou enalapril maleát. Tento
patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
).
Enalapril se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
- k léčbě srdečního selhání (oslabení srdeční funkce). Může snížit
potřebu jít do nemocnice a může pomoci některým pacientům žít déle.
- k prevenci příznaků srdečního selhání. Příznaky zahrnují: dušnost
, únavu po lehké fyzické aktivitě, jako je chůze, nebo
otoky kotníků a nohou.
Tento lék působí tak, že rozšiřuje vaše krevní cévy. To snižuje váš
krevní tlak. Lék obvykle začne účinkovat do hodiny a
účinek přetrvává nejméně 24 hodin. Někteří lidé budou potřebovat několik
týdnů léčby, dokud nebude pozorován nejlepší účinek na Váš krevní tlak.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENALAPRIL UŽÍVAT
Neužívejte Enalapril
- jestliže jste alergický(á) na enalapril maleát nebo na kteroukoli další složky
tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
- jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na typ léku podobný
tomuto léku, který se nazývá ACE inhibitor.
- jestliže jste jste někdy měli otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo
hrdla, který způsobil potíže s polykáním nebo dýcháním
(angioedém), když důvod nebyl znám nebo byl
zděděno.
- jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a)
lékem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Také je lepší se vyhnout
enalaprilu v časném těhotenství – viz část Těhotenství).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím Enalaprilu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte problémy se srdcem.< br>- jestliže máte onemocnění postihující krevní cévy v mozku.
- jestliže máte problémy s krví, jako je nízký nebo nedostatek bílých krvinek
(neutropenie/agranulocytóza), nízký počet krevních destiček
( trombocytopenie) nebo snížený počet červených krvinek
(anémie).
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte problémy s ledvinami (včetně transplantace ledvin).
Mohou vést k vyšším hladinám draslíku v krvi, což
může být vážné. Váš lékař vám možná bude muset upravit dávku
enalaprilu nebo sledovat hladinu draslíku v krvi.
- jestliže podstupujete dialýzu.
- jestliže jste byl(a) velmi nemocný(á) (nadměrné zvracení) nebo jste měl(a) v poslední době silný průjem

- jestliže držíte dietu s omezením soli, užíváte doplňky draslíku,< br> draslík šetřící látky nebo náhražky soli obsahující draslík.
- pokud je vám více než 70 let.
- pokud máte cukrovku. Měli byste sledovat hladinu glukózy v krvi
v krvi, zejména během prvního měsíce léčby.
Hladina draslíku ve vaší krvi může být také vyšší.
– pokud jste někdy měli alergickou reakci s otokem obličeje,
rty, jazyk nebo hrdlo s obtížemi při polykání nebo dýchání. Měli byste si být vědomi toho, že černošští pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto
typů reakcí na ACE inhibitory.
- jestliže máte nízký krevní tlak (můžete to zaznamenat jako mdloby nebo
závratě, zejména když stojíte).
– pokud máte kolagenové vaskulární onemocnění (např. lupus erthematodes,
revmatoidní artritidu nebo sklerodermii), užíváte léčbu, která potlačuje
váš imunitní systém, užíváte léky alopurinol nebo
prokainamid nebo jakékoli jejich kombinace.
- jestliže užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě hypertenze
krevní tlak:
- blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB) (také známý jako sartany, například valsartan, telmisartan, irbesartan atd.), zejména pokud
máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných
intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a
množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Pokud se chystáte na zákrok
Pokud se u vás brzy objeví některý z následujících stavů, řekněte svému lékaři, že jste
užívání Enalaprilu:
- jakýkoli chirurgický zákrok nebo užívání anestetik (dokonce i u zubaře).
- léčba k odstranění cholesterolu z krve nazývaná „LDL aferéza“.
- desenzibilizační léčba ke snížení účinku alergie na včelí nebo vosí bodnutí
.
- Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​poraďte se před
zákrokem se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Další léky a Enalapril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
možná budete užívat. To zahrnuje bylinné léky. Důvodem je
Enalapril může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé další léky
mohou ovlivnit způsob, jakým Enalapril účinkuje. Váš lékař vám možná bude muset změnit
dávku a/nebo přijmout jiná opatření.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících
léků:
- receptor angiotenzinu II blokátor (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodech „Neužívejte Enalapril“ a „Upozornění a
opatření“)
- jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo voda
tablety (diuretika)
- léky obsahující draslík (včetně dietních náhražek soli)
- léky na cukrovku (včetně perorálních antidiabetik a inzulínu)
- lithium (lék užívaný k léčbě určitého druhu deprese)
- léky na depresi, tzv. „tricyklická antidepresiva“
– léky na duševní problémy zvané „antipsychotika“
– některé léky proti kašli a nachlazení a léky na snížení tělesné hmotnosti,
které obsahují něco, co se nazývá „sympatomimetikum“
– některé léky proti bolesti nebo artritidě včetně terapie zlatem
– nesteroidní protizánětlivé léky, včetně inhibitorů COX-2
(léky, které snižují zánět a lze je použít k úlevě od bolesti)
- aspirin (kyselina acetylsalicylová)
- léky používané k rozpouštění krevních sraženin (trombolytika)
- alkohol
Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem před užitím Enalaprilu.
Enalapril s jídlem a pitím
Enalapril lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Většina lidí užívá Enalapril s
pitím vody.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat. Váš lékař vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Enalapril dříve, než
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí vám
užívat jiný lék místo Enalaprilu. Tento lék se nedoporučuje
v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste déle než 3
měsíce těhotná, protože může způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je užíván po
třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Kojení novorozenců (prvních několik týdnů po narození), a zejména
předčasně narozených dětí, se během užívání tohoto léku nedoporučuje. V případě
staršího dítěte by vám měl lékař poradit o výhodách a rizicích
užívání tohoto léku během kojení ve srovnání s jinými způsoby léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete mít pocit závratě nebo ospalost během užívání tohoto léku. Pokud k tomu dojde,
neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Enalapril obsahuje laktózu
Enalapril obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud vám
váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE ENALAPRIL UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Je velmi důležité pokračovat v užívání tohoto léku tak dlouho, jak vám jej
lékař předepíše.
- Neužívejte více tablet, než je předepsáno.
Vysoký krevní tlak
- Obvyklá počáteční dávka se pohybuje od 5 na 20 mg užívaných jednou denně.
- Někteří pacienti mohou potřebovat nižší počáteční dávku.
- Obvyklá dlouhodobá dávka je 20 mg jednou denně.
- Maximální dlouhodobá dávka je 40 mg jednou denně.
Srdeční selhání
- Obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně den.
- Váš lékař bude toto množství postupně zvyšovat, dokud nebude dosaženo dávky, která je pro
správná.
- Obvyklá dlouhodobá dávka je 20 mg každý den, užívá se jednou nebo dvěma dávkách.
- Maximální dlouhodobá dávka je 40 mg každý den, rozdělená do dvou dávek.
Pacienti s problémy s ledvinami
Vaše dávka léku se bude měnit podle toho, jak dobře jsou vaše ledviny
pracujete:
- středně těžké problémy s ledvinami - 5 mg až 10 mg každý den.
- závažné problémy s ledvinami - 2,5 mg každý den.
- jestliže podstupujete dialýzu - 2,5 mg každý den. Ve dnech, kdy neprocházíte
dialýzou, může být vaše dávka změněna v závislosti na tom, jak nízký máte krevní
tlak.
Starší pacienti
Vaši dávku určí lékař a bude vycházet z toho, jak dobře vaše
ledviny fungují.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Enalapril.“
Použití u dětí
Zkušenosti s používáním Enalaprilu u dětí s vysokým krevním tlakem jsou
omezený. Pokud dítě může polykat tablety, dávka se vypočítá na základě
hmotnosti a krevního tlaku dítěte. Obvyklé počáteční dávky jsou:
- mezi 20 kg a 50 kg - 2,5 mg každý den.
- více než 50 kg - 5 mg každý den.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste ( nebo se může stát)
těhotná. Tento lék se nedoporučuje v časném těhotenství a
se nesmí užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může
způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto stádiu (viz část Těhotenství
).
Dávku lze změnit podle potřeb dítěte:
- u dětí s hmotností mezi 20 kg
a 50 kg lze použít maximálně 20 mg denně.
- a maximálně 40 mg denně lze použít u dětí, které váží více než 50
kg.
Měli byste si být vědomi toho, že tento léčivý přípravek snižuje krevní tlak u
černošských pacientů méně účinně než u jiných než černošských pacientů.
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného, ​​promluvte si se svým lékařem
nebo lékárníka, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek se nedoporučuje u novorozenců (prvních několik týdnů po
porodu) au dětí s problémy s ledvinami.
Jestliže jste užil(a) více Enalaprilu, než jste měl(a)
Jestliže užijete více Enalaprilu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo navštivte a
hned nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Mohou se objevit následující účinky
: pocit točení hlavy nebo závratě. Je to způsobeno náhlým
nebo přílišným poklesem krevního tlaku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Enalapril
- Jestliže si zapomněl(a) vzít tabletu, vynechejte zapomenutou dávku.
- Užijte další dávku jako obvykle.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Enalapril
Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud vám to neřekne lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého dostane je. U tohoto
léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Přestaňte užívat Enalapril a ihned se poraďte s lékařem,
pokud zaznamenáte některý z následujících stavů:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže
při dýchání nebo polykání.
- otoky rukou, nohou nebo kotníků.
- pokud se u Vás objeví vystouplá červená kožní vyrážka (kopřivka).
Měli byste si uvědomit, že u černošských pacientů je zvýšené riziko těchto
typů reakcí. Pokud se stane cokoliv z výše uvedeného, ​​přestaňte Enalapril užívat a
ihned se poraďte s lékařem.
Když začnete tento lék užívat, můžete pociťovat mdloby nebo závratě. Pokud se to
stane, pomůže to lehnout si. To je způsobeno snížením krevního tlaku
. Při dalším užívání léku by se to mělo zlepšit. Pokud máte
obavy, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- pocit závratě, slabosti nebo nevolnosti.
- rozmazané vidění.
- kašel.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- točení hlavy v důsledku nízkého krevního tlaku, změny srdečního
rytmu, zrychlený tep, angina pectoris nebo bolest na hrudi.
- bolest hlavy, deprese, mdloby (synkopa), změna chuti
- dušnost
- průjem, bolesti břicha
- únava (únava)
- vyrážka, alergické reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
s obtížemi při polykání nebo dýchání
- vysoké hladiny draslíku v krvi, zvýšené hladiny kreatininu
vaše krev (obě jsou obvykle detekovány testem)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- návaly horka
- náhlý pokles krevního tlaku
- rychlé nebo nepravidelné srdce tepy (palpitace)
– srdeční záchvat (pravděpodobně v důsledku velmi nízkého krevního tlaku u některých vysoce rizikových pacientů, včetně pacientů s problémy s průtokem krve srdcem nebo
mozek)
– cévní mozková příhoda (možná v důsledku velmi nízkého krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů)
– anémie (včetně aplastické a hemolytické)
– zmatenost, nespavost nebo ospalost, nervozita
– pocit na kůži píchání nebo necitlivost
- vertigo (pocit točení)
- zvonění v uších (tinnitus)
- rýma, bolest v krku nebo chrapot
- tlak na hrudi spojený s astmatem
- pomalý pohyb potravy střevem (ileus), zánět
vaše slinivka
- nevolnost (zvracení), zažívací potíže, zácpa, anorexie
- podrážděný žaludek (podráždění žaludku), sucho v ústech, vředy.
- svalové křeče
- zhoršená funkce ledvin, selhání ledvin< br> - zvýšené pocení
- svědění nebo kopřivka
- vypadávání vlasů
- celkový pocit nevolnosti (nevolnost), vysoká teplota (horečka)
- impotence
- vysoká hladina bílkovin v moči (měřená testem)
- nízká hladina krevního cukru nebo sodíku, vysoká hladina močoviny v krvi (vše
měřeno krevním testem).
Vzácné (může ovlivnit až 1 z 1 000 lidí)
– Raynaudův fenomén“, kdy vaše ruce a nohy mohou být
velmi studené a bílé kvůli nízkému průtoku krve
– změny krevních hodnot, jako je nižší počet bílých a červených
krvinky, nižší hemoglobin, nižší počet krevních destiček
- útlum kostní dřeně
- zduřelé uzliny v krku, podpaží nebo v tříslech
- autoimunitní onemocnění
- podivné sny nebo problémy se spánkem
- hromadění tekutiny nebo jiných látek v plicích (jak je vidět na rentgenovém snímku)
- zánět nosu
- zánět plic způsobující potíže s dýcháním (pneumonie)
– zánět tváří, dásní, jazyka, rtů, hrdla
– snížené množství moči
– vyrážka, která vypadá jako terče (erythema multiforme)
– „Stevens-Johnsonův syndrom“ a „toxická epidermální nekrolýza“
(závažné kožní onemocnění, při kterém dochází ke zčervenání a šupinatění
vaše kůže, puchýře nebo vřídky), exfoliativní dermatitida/erytroderma
(závažná kožní vyrážka s odlupováním nebo olupováním kůže), pemfigus
(malé boule naplněné tekutinou na kůži)
– játra nebo žlučník problémy, jako je snížená funkce jater,
zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí),
vysoké hladiny jaterních enzymů nebo bilirubinu (měřeno krevním testem)
- zvětšení prsou v muži (gynekomastie).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- otok střeva (střevní angioedém).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- nadprodukce antidiuretického hormonu, která způsobuje zadržování tekutin,
což má za následek slabost, únavu nebo zmatenost
- Byl hlášen komplex příznaků, který může zahrnovat některé nebo
všechny z následujících: horečka, zánět krve cév
(serositida/vaskulitida), bolest svalů (myalgie/myositida), bolest kloubů
(artralgie/artritida). Může se objevit vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné kožní
projevy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo (viz podrobnosti níže). Hlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto léku.
Spojené království: Schéma žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. JAK NA TO UCHOVÁVEJTE ENALAPRIL
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Enalapril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Enalapril obsahuje:
- Léčivou látkou je enalapril maleát. Jedna tableta obsahuje buď 5 mg
nebo 20 mg enalapril maleas.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát E572,
kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný E500. Tablety
20 mg také obsahují červený oxid železitý E172, žlutý oxid železitý E172.
Jak Enalapril vypadá a co obsahuje toto balení
- 5 mg tablety jsou bílé kulaté tablety ve tvaru obdélníku na jedné straně
s vyraženým „RENITEC“, na druhé straně s půlicí rýhou.
- 20 mg tablety jsou broskvové, kulaté tablety ve tvaru obdélníku
na jedné straně vyraženo „RENITEC“, na druhé straně s půlicí rýhou a vyraženo
„MS“ „DE“.
5 mg tablety jsou dostupné v blistrech po 30 a 60 tablet.
20mg tablety jsou dostupné v blistrech po 28 tabletách.
Výrobce a držitel licence na produkt
Výrobce Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Nizozemsko. Pořízeno v rámci EU držitelem produktové licence
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Repackaged by Servipharm Ltd.
POM
Enalapril maleát 5 mg tablety - PL 20636/1648
Enalapril maleát 20 mg tablety - PL 20636/1650
Revize a datum vydání příbalové informace (Ref.) 2517. ]