RENITEC 5MG TABLETS

Comprimés Innovace® 5 mg
Renitec® 5 mg comprimés
Innovace® 20 mg comprimés
Renitec 20 mg comprimés
1648/1650
27.07.15[13]
(maléate d'énalapril)
NOTICE D'INFORMATION PATIENT
Lire tout attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
médicament car il contient des informations importantes pour vous.
- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
d'autres personnes. Cela peut leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes
que les vôtres.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir la section
4.
Le produit est disponible sous l'un des noms ci-dessus mais sera
appelé Innovace tout au long de cette notice.
Les comprimés Innovace sont également disponibles dans d'autres dosages.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Innovace et dans quel cas est-il utilisé
2. Qu'est-ce que vous ce que vous devez savoir avant de prendre Innovace
3. Comment prendre Innovace
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Innovace
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE INNOVACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Innovace contient un principe actif appelé maléate d'énalapril. Ce
appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
).
Innovace est utilisé :
- pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension).
- pour traiter le cœur échec (affaiblissement de la fonction cardiaque). Cela peut réduire le
besoin d'aller à l'hôpital et peut aider certains patients à vivre plus longtemps.
- pour prévenir les signes d'insuffisance cardiaque. Les signes comprennent : un essoufflement
, une fatigue après une activité physique légère telle que la marche, ou
un gonflement des chevilles et des pieds.
Ce médicament agit en élargissant vos vaisseaux sanguins. Cela abaisse votre
tension artérielle. Le médicament commence généralement à agir au bout d'une heure et
l'effet dure au moins 24 heures. Certaines personnes auront besoin de plusieurs
semaines de traitement jusqu'à ce que le meilleur effet sur votre tension artérielle soit observé.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE PRENDRE INNOVACE
Ne prenez pas Innovace
- si vous êtes allergique au maléate d'énalapril ou à l'un des autres composants
de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un type de médicament similaire
à ce médicament appelé IEC inhibiteur.
- si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) alors que la raison n'était pas connue ou qu'elle était héréditaire. br> - si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité
par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskiren.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter
Innovace en début de grossesse – voir la section Grossesse).
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute
, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre innovace
- si vous avez un problème cardiaque.
- si vous souffrez d'une affection impliquant les vaisseaux sanguins du cerveau.
- si vous avez un problème sanguin tel qu'un faible ou un manque de globules blancs
(neutropénie/agranulocytose), un faible nombre de plaquettes sanguines
(thrombocytopénie) ou une diminution du nombre de globules rouges
(anémie).
- si vous avez un problème de foie.
- si vous avez un problème rénal (y compris une transplantation rénale).
Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des taux de potassium dans votre sang, ce qui peut être grave. Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de
Innovace ou surveiller votre taux sanguin de potassium.
- si vous êtes sous dialyse.
- si vous avez été très malade (vomissements excessifs) ou si vous avez eu une diarrhée grave
br> récemment.
- si vous suivez un régime pauvre en sel, prenez des suppléments de potassium,
des agents d'épargne du potassium ou des substituts de sel contenant du potassium.
- si vous avez plus de 70 ans .
- si vous souffrez de diabète. Vous devez surveiller votre sang pour déceler une hypoglycémie
niveaux de glucose, en particulier pendant le premier mois de traitement. Le
taux de potassium dans votre sang peut également être plus élevé.
- si vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer. Vous
devez être conscient que les patients noirs courent un risque accru de
types de réactions aux inhibiteurs de l'ECA.
- si vous souffrez d'hypotension (vous pouvez remarquer cela par un malaise ou
des étourdissements, en particulier en position debout).
- si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène (par exemple, lupus érythémateux,
polyarthrite rhumatoïde ou sclérodermie), suivez un traitement qui supprime
votre système immunitaire, vous prenez des médicaments allopurinol ou
procaïnamide, ou toute combinaison de ceux-ci.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle
 :
- une angiotensine Antagoniste des récepteurs II (ARA) (également connu sous le nom de sartans, par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan, etc.), en particulier si
vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et
la quantité d'électrolytes (par exemple, le potassium) dans votre sang à intervalles
réguliers.
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez pas Innovace ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir)
enceinte. Ce médicament n'est pas recommandé en début de grossesse et
ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut
nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir rubrique Grossesse
).
Vous devez savoir que ce médicament abaisse la tension artérielle chez
les patients noirs moins efficacement que chez les patients non noirs.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes sur le point de subir une intervention
Si vous êtes sur le point de subir l'un des événements suivants, informez votre médecin que vous
prenez Innovace :
- toute intervention chirurgicale ou réception d'anesthésiques (même chez le dentiste).
- un traitement pour éliminer le cholestérol de votre sang appelé « aphérèse LDL ».
- un traitement de désensibilisation, pour réduire l'effet d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.
- Si l'un des ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre dentiste avant la
procédure.
Autres médicaments et Innovace
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Cela inclut les plantes médicinales. En effet,
Innovace peut affecter le mode d'action de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'Innovace. Votre médecin devra peut-être
modifier votre dose et/ou prendre d'autres précautions.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants
 :
- un récepteur de l'angiotensine II bloqueur (ARB) ou aliskiren (voir également les informations
sous les rubriques « Ne prenez pas Innovace » et « Avertissements et
précautions")
- d'autres médicaments pour abaisser la tension artérielle, tels que les bêtabloquants ou les comprimés d'eau
(diurétiques)
- les médicaments contenant du potassium (y compris les substituts du sel alimentaire)
- les médicaments contre le diabète (y compris antidiabétiques oraux et insuline)
- lithium (un médicament utilisé pour traiter un certain type de dépression)
- médicaments contre la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques »
- médicaments contre les problèmes mentaux appelés « antipsychotiques »
- certains médicaments contre la toux et le rhume et les médicaments amaigrissants qui
contiennent ce qu'on appelle un « agent sympathomimétique »
- certains médicaments contre la douleur ou l'arthrite, y compris la thérapie à l'or
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2
(médicaments qui réduisent l'inflammation et peuvent être utilisés pour aider à soulager la douleur)
- l'aspirine (acide acétylsalicylique)
- médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (thrombolytiques)
- alcool
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Innovace.
Innovace avec de la nourriture et des boissons
Innovace peut être pris avec ou sans nourriture. La plupart des gens prennent Innovace avec un
boire de l'eau.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant je prends ce
médicament. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Innovace avant
de devenir enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et
vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Innovace. Ce médicament n'est pas
recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris en cas de grossesse de plus de 3
mois, car il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le
troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Allaitement des nouveau-nés (premières semaines après la naissance), et en particulier
br> bébés prématurés, n'est pas recommandé pendant la prise de ce médicament. Dans le cas
d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous conseiller sur les bénéfices et les risques de
la prise de ce médicament pendant l'allaitement, par rapport à d'autres traitements.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir étourdi ou somnolent pendant que vous prenez ce médicament. Si cela se produit, ne
conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Innovace contient du lactose
Innovace contient du lactose, qui est un type de sucre. Si
votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE INNOVACE
Prenez toujours ce médicament exactement comme vous l'avez prescrit. votre médecin ou votre pharmacien vous l'a dit.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
- Il est très important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre
médecin vous le prescrit.
- Ne prenez pas plus de comprimés que prescrit.
Hypertension artérielle
- La dose initiale habituelle varie de 5 à 20 mg une fois par jour.
- Certains patients peuvent avoir besoin d'une dose initiale plus faible.
- La dose habituelle à long terme est de 20 mg une fois par jour. jour.
- La dose maximale à long terme est de 40 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque
- La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
- Votre médecin augmentera cette quantité étape par étape jusqu'à ce que la dose qui vous convient
soit atteinte.
- La dose habituelle à long terme est de 20 mg par jour, à prendre en une ou deux prises.
- La dose maximale à long terme est de 40 mg par jour, divisée en deux prises.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Votre dose de médicament sera modifiée en fonction du bon fonctionnement de vos reins
 :
- problèmes rénaux modérés - 5 mg à 10 mg par jour.
- problèmes rénaux graves - 2,5 mg par jour.
- si vous êtes sous dialyse - 2,5 mg par jour. Les jours où vous n'êtes pas
dialysé, votre dose peut être modifiée en fonction de l'hypotension de votre tension artérielle.
Patients âgés
Votre dose sera décidée par votre médecin et dépendra du bon fonctionnement de vos
reins.
Utilisation chez les enfants
L'expérience dans l'utilisation d'Innovace chez les enfants souffrant d'hypertension artérielle est
limitée. Si l'enfant peut avaler des comprimés, la dose sera déterminée en fonction de son poids et de sa tension artérielle. Les doses initiales habituelles sont :
- entre 20 kg et 50 kg – 2,5 mg chaque jour.
- plus de 50 kg – 5 mg chaque jour.
La dose peut être modifiée en fonction des besoins du patient. enfant :
- un maximum de 20 mg par jour peut être utilisé chez les enfants pesant entre 20 kg
et 50 kg.
- un maximum de 40 mg par jour peut être utilisé chez les enfants pesant plus de 50
kg.
Ce médicament est déconseillé chez les nouveau-nés (premières semaines après
la naissance) et chez les enfants souffrant de problèmes rénaux.
Si vous avez pris plus d'Innovace que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Innovace que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous immédiatement à un
hôpital. Emportez le paquet de médicaments avec vous. Les effets suivants
peuvent survenir : sensation d'étourdissement ou de vertige. Cela est dû à une chute
soudaine ou excessive de la tension artérielle.
Si vous oubliez de prendre Innovace
- Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose oubliée.
- Prenez la dose suivante comme d'habitude.
- Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. dose.
Si vous arrêtez de prendre Innovace
N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre
médecin ou pharmacien. .
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
médicament :
Arrêtez de prendre Innovace et parlez immédiatement à un médecin si vous
remarquez l'un des éléments suivants :
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés
à respirer ou à avaler.
- gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
- si vous développez une éruption cutanée rouge en relief (urticaire).
Vous devez en être conscient. que les patients noirs courent un risque accru d'en souffrir
types de réactions. Si l'un des événements ci-dessus se produit, arrêtez de prendre Innovace et
parlez immédiatement à un médecin.
Lorsque vous commencez à prendre ce médicament, vous pouvez vous sentir mal ou avoir des vertiges. Si cela
se produit, il sera utile de s'allonger. Ceci est dû à une baisse de votre tension artérielle
. Cela devrait s’améliorer à mesure que vous continuez à prendre le médicament. Si vous
êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
D'autres effets secondaires incluent :
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
- sensation de vertige, de faiblesse ou de nausée.
- vision floue.
- toux.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- étourdissements dus à une hypotension artérielle, à des modifications du rythme cardiaque
, à un rythme cardiaque rapide, à une angine ou à des douleurs thoraciques.
- maux de tête, dépression, évanouissement (syncope), modification du sens du goût
- essoufflement
- diarrhée, douleurs abdominales
- fatigue (fatigue)
- éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage , les lèvres, la langue ou la gorge
avec difficulté à avaler ou à respirer
- taux élevés de potassium dans le sang, augmentation des taux de créatinine dans
votre sang (les deux sont généralement détectés par un test)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- bouffées vasomotrices
- chute soudaine de la tension artérielle
- battements cardiaques rapides ou inégaux (palpitations)
- crise cardiaque (peut-être due à une pression artérielle très basse chez certains patients à haut risque, y compris ceux présentant des problèmes de circulation sanguine du cœur ou
cerveau)
- accident vasculaire cérébral (peut-être dû à une pression artérielle très basse chez les patients à haut risque)
- anémie (y compris aplasique et hémolytique)
- confusion, insomnie ou somnolence, nervosité
- sensation de picotement ou d'engourdissement de la peau
- vertiges (sensation de rotation)
- bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement
- oppression thoracique associée à l'asthme
- mouvement lent des aliments dans votre intestin (iléus), inflammation de
votre pancréas
- nausées (vomissements), indigestion, constipation, anorexie
- estomac irrité (irritations gastriques), bouche sèche, ulcère.
- crampes musculaires
- altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
- transpiration accrue
- démangeaisons ou éruption cutanée
- perte de cheveux
- sensation de malaise général (malaise), température élevée (fièvre)< br> - impuissance
- taux élevé de protéines dans votre urine (mesuré lors d'un test)
- faible taux de sucre dans le sang ou de sodium, taux élevé d'urée dans le sang (le tout
mesuré lors d'un test sanguin).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Phénomène de Raynaud : vos mains et vos pieds peuvent devenir
très froids et blancs en raison d'un faible flux sanguin
- modifications des valeurs sanguines telles qu'une valeur inférieure de globules blancs et rouges
, taux d'hémoglobine inférieur, nombre inférieur de plaquettes sanguines
- dépression de la moelle osseuse
- ganglions enflés dans le cou, les aisselles ou l'aine
- maladies auto-immunes
- rêves étranges ou problèmes de sommeil
- accumulation de liquide ou d'autres substances dans les poumons (comme on le voit sur les radiographies)
- inflammation du nez
- inflammation des poumons provoquant des difficultés respiratoires (pneumonie)
- inflammation des joues, des gencives, de la langue, des lèvres, de la gorge
- quantité réduite d'urine
- éruption cutanée qui semble comme des cibles (érythème polymorphe)
- « syndrome de Stevens-Johnson » et « nécrolyse épidermique toxique »
(affections cutanées graves caractérisées par une rougeur et une desquamation
de la peau, des cloques ou des plaies vives), dermatite exfoliative /érythrodermie
(éruption cutanée grave avec desquamation ou desquamation de la peau), pemphigus
(petites bosses remplies de liquide sur la peau)
- problèmes de foie ou de vésicule biliaire tels qu'une fonction hépatique inférieure,
inflammation du foie, jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux),
taux élevés d'enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurés par une analyse de sang)
- hypertrophie des seins chez les hommes (gynécomastie).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- gonflement de l'intestin (angio-œdème intestinal).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) données)
- surproduction d'hormone antidiurétique, qui provoque une rétention d'eau,
entraînant une faiblesse, une fatigue ou une confusion
- Un complexe de symptômes a été rapporté pouvant inclure certains ou
tous les symptômes suivants : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins
(sérosite/vascularite), douleurs musculaires (myalgie/myosite), douleurs articulaires
(arthralgie/arthrite). Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations cutanées
peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également
signaler directement les effets secondaires (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets secondaires
, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni : programme de carte jaune
sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COMMENT CONSERVER INNOVACE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Innovace après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée. et le
carton après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Innovace :
- La substance active est le maléate d'énalapril.
Chaque comprimé contient soit 5 mg, soit 20 mg de maléate d'énalapril.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium E572,
amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate de sodium E500. Les
comprimés de 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge E172 et de l'oxyde de fer jaune E172.
Qu'est-ce qu'Innovace et contenu de l'emballage extérieur
- Les comprimés de 5 mg sont des comprimés blancs arrondis, de forme rectangulaire sur une face
br> en relief 'RENITEC', l'autre côté a marqué.
- Les comprimés de 20 mg sont des comprimés de couleur pêche, arrondis, de forme rectangulaire
une face gravée 'RENITEC', l'autre face sécable et gravée
'MS''DE'.
Les comprimés de 5 mg sont disponible en plaquettes thermoformées de 30 et 60 comprimés.
Les comprimés de 20 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 28 comprimés.
Fabricant et titulaire de la licence de produit
Fabriqué par Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Pays-Bas. Obtenu au sein de l'UE par le titulaire de la licence de produit : Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Reconditionné par Servipharm Ltd.
POM
Comprimés Innovace 5mg/Comprimés Renitec 5mg - PL 20636/1648
Comprimés Innovace 20mg/Comprimés Renitec 20mg - PL 20636/1650
Révision de la notice et date d'émission (Réf.) 27.07.15[13]< br> Innovace et Renitec sont des marques déposées de Merck & Co. Inc.
Comprimés de maléate d'énalapril à 5 ​​mg
Comprimés de maléate d'énalapril à 20 mg
1648/1650
27.07.15[13]
(maléate d'énalapril)
NOTICE D'INFORMATION PATIENT
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous .
- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
d'autres personnes. Cela peut leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes
que les vôtres.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir la section
4.
Le produit est disponible sous l'un des noms ci-dessus, mais sera
appelé Enalapril tout au long de cette notice.
Les comprimés d'énalapril sont également disponibles dans d'autres dosages.
Quoi est dans ce dépliant :
1. Qu'est-ce qu'Enalapril et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enalapril
3. Comment prendre Enalapril
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Enalapril
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE L'ENALAPRIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
L'énalapril contient une substance active appelée maléate d'énalapril. Ce
appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
).
L'énalapril est utilisé :
- pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension).
- pour traiter l'insuffisance cardiaque (affaiblissement de la fonction cardiaque). Cela peut réduire le
besoin d'aller à l'hôpital et peut aider certains patients à vivre plus longtemps.
- pour prévenir les signes d'insuffisance cardiaque. Les signes comprennent : un essoufflement
, une fatigue après une activité physique légère telle que la marche ou
un gonflement des chevilles et des pieds.
Ce médicament agit en élargissant vos vaisseaux sanguins. Cela abaisse votre
tension artérielle. Le médicament commence généralement à agir au bout d'une heure et
l'effet dure au moins 24 heures. Certaines personnes en auront besoin de plusieurs
semaines de traitement jusqu'à ce que le meilleur effet sur votre tension artérielle soit observé.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL
Ne prenez pas Enalapril
- si vous êtes allergique au maléate d'énalapril ou à l'un des d'autres composants
de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un type de médicament similaire
à ce médicament appelé inhibiteur de l'ECA.
- si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui a entraîné des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) alors que la raison n'était pas connue ou qu'elle l'était.héréditaire.
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité
par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskiren.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter
l'énalapril en début de grossesse – voir la section Grossesse).
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute
, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enalapril
- si vous avez un problème cardiaque.
br>- si vous souffrez d'une affection impliquant les vaisseaux sanguins du cerveau.
- si vous avez un problème sanguin tel qu'un faible ou un manque de globules blancs
(neutropénie/agranulocytose), un faible nombre de plaquettes sanguines
( thrombocytopénie) ou une diminution du nombre de globules rouges
(anémie).
- si vous avez un problème de foie.
- si vous avez un problème rénal (y compris une transplantation rénale).
Ceux-ci peuvent entraîner à des taux de potassium plus élevés dans votre sang, ce qui
peut être grave. Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose d'énalapril ou surveiller votre taux sanguin de potassium.
- si vous êtes sous dialyse.
- si vous avez été très malade (vomissements excessifs) ou si vous avez eu une forte diarrhée
récemment.
- si vous suivez un régime pauvre en sel, prenez des suppléments de potassium,
br> agents épargneurs de potassium ou substituts de sel contenant du potassium.
- si vous avez plus de 70 ans.
- si vous souffrez de diabète. Vous devez surveiller votre sang pour détecter de faibles taux de glucose dans le sang, en particulier pendant le premier mois de traitement. Le
taux de potassium dans votre sang peut également être plus élevé.
- si vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement du visage,
lèvres, langue ou gorge avec difficulté à avaler ou à respirer. Vous
devez être conscient que les patients noirs courent un risque accru de
types de réactions aux inhibiteurs de l'ECA.
- si vous souffrez d'hypotension (vous pouvez remarquer cela par un malaise ou
des étourdissements, en particulier en position debout).
- si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène (par exemple lupus érythémateux,
polyarthrite rhumatoïde ou sclérodermie), suivez un traitement qui supprime
votre système immunitaire, prenez des médicaments allopurinol ou
procaïnamide , ou toute combinaison de ceux-ci.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hyperglycémie
tension artérielle :
- un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) (également appelés sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan, etc.), en particulier si
vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et
la quantité d'électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang à intervalles
réguliers.
Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale.
Si vous êtes sur le point de présenter l'un des symptômes suivants, informez votre médecin que vous êtes
prendre de l'Enalapril :
- toute intervention chirurgicale ou recevoir des anesthésiques (même chez le dentiste).
- un traitement pour éliminer le cholestérol de votre sang appelé « aphérèse LDL ».
- un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet du une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.
- Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre dentiste avant la
procédure.
Autres médicaments et énalapril
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les plantes médicinales. C'est parce que
L'énalapril peut affecter le mode d'action de certains médicaments. Certains autres médicaments peuvent également affecter le mode d'action d'Enalapril. Votre médecin devra peut-être modifier votre
dose et/ou prendre d'autres précautions.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
- un récepteur de l'angiotensine II bloqueur (ARA) ou aliskiren (voir également les informations
sous les rubriques « Ne prenez pas d'énalapril » et « Avertissements et
précautions »)
- d'autres médicaments pour abaisser la tension artérielle, tels que les bêta-bloquants ou l'eau
comprimés (diurétiques)
- médicaments contenant du potassium (y compris les substituts du sel alimentaire)
- médicaments contre le diabète (y compris les antidiabétiques oraux et l'insuline)
- lithium (un médicament utilisé pour traiter un certain type de dépression)
- médicaments contre la dépression appelés 'antidépresseurs tricycliques'
- médicaments pour les problèmes mentaux appelés 'antipsychotiques'
- certains médicaments contre la toux et le rhume et médicaments amaigrissants qui
contiennent ce qu'on appelle un 'agent sympathomimétique'
- certains médicaments contre la douleur ou l'arthrite y compris la thérapie à l'or
- médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2
(médicaments qui réduisent l'inflammation et peuvent être utilisés pour aider à soulager la douleur)
- aspirine (acide acétylsalicylique)
- médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (thrombolytiques)
- alcool
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. avant de prendre Enalapril.
Enalapril avec des aliments et des boissons
L'énalapril peut être pris avec ou sans nourriture. La plupart des gens prennent l'énalapril avec un
verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Enalapril avant
de devenir enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et
vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Enalapril. Ce médicament n'est pas
recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3
mois, car il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le
troisième mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
L'allaitement des nouveau-nés (dans les premières semaines après la naissance), et en particulier des bébés prématurés, n'est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Dans le cas
d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous conseiller sur les bénéfices et les risques de
la prise de ce médicament pendant l'allaitement, par rapport à d'autres traitements.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir étourdi ou somnolent pendant que vous prenez ce médicament. Si cela se produit, ne
conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
L'énalapril contient du lactose
L'énalapril contient du lactose, qui est un type de sucre. Si
votre médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin
avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
- Il est très important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre
médecin vous le prescrit.
- Ne prenez pas plus de comprimés que la dose prescrite.
Hypertension artérielle
- La dose initiale habituelle varie de 5 à 20 mg une fois par jour.
- Certains patients peuvent avoir besoin d'une dose initiale plus faible.
- La dose habituelle à long terme est de 20 mg une fois par jour.
- La dose maximale à long terme est de 40 mg une fois par jour.
Insuffisance cardiaque
- La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour. jour.
- Votre médecin augmentera cette quantité progressivement jusqu'à ce que la dose qui vous convient
soit atteinte.
- La dose habituelle à long terme est de 20 mg par jour, à prendre en une ou deux fois. doses.
- La dose maximale à long terme est de 40 mg par jour, divisée en deux doses.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Votre dose de médicament sera modifiée en fonction de l'état de vos reins
travaillez :
- problèmes rénaux modérés - 5 mg à 10 mg par jour.
- problèmes rénaux graves - 2,5 mg par jour.
- si vous êtes sous dialyse - 2,5 mg par jour. Les jours où vous n'êtes pas
dialysé, votre dose peut être modifiée en fonction de la baisse de votre tension artérielle
.
Patients âgés
Votre dose sera décidée par votre médecin et dépendra de la façon dont vos
reins fonctionnent bien.
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez pas d'énalapril. »
Utilisation chez les enfants
L'expérience dans l'utilisation d'énalapril chez les enfants souffrant d'hypertension artérielle est
limité. Si l'enfant peut avaler des comprimés, la dose sera déterminée en fonction de son poids et de sa tension artérielle. Les doses initiales habituelles sont :
- entre 20 kg et 50 kg – 2,5 mg par jour.
- plus de 50 kg – 5 mg par jour.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être ( ou pourrait le devenir)
enceinte. Ce médicament n'est pas recommandé en début de grossesse et
ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut
nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé à ce stade (voir rubrique Grossesse
).
La dose peut être modifiée en fonction des besoins de l'enfant :
- un maximum de 20 mg par jour peut être utilisé chez les enfants pesant entre 20 kg
et 50 kg.
- a Un maximum de 40 mg par jour peut être utilisé chez les enfants pesant plus de 50
kg.
Vous devez savoir que ce médicament abaisse la tension artérielle chez
les patients noirs moins efficacement que chez les patients non noirs.
Si vous n'êtes pas sûr si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les nouveau-nés (quelques premières semaines après
la naissance) et chez les enfants souffrant de problèmes rénaux.
Si vous avez pris plus d'Enalapril que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'Enalapril que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous dans un
immédiatement à l'hôpital. Emportez le paquet de médicaments avec vous. Les effets suivants
peuvent survenir : sensation d'étourdissement ou de vertige. Cela est dû à une chute soudaine ou excessive de la tension artérielle. Si vous oubliez de prendre Enalapril - Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose oubliée.
- Prenez la dose suivante comme d'habitude.
- Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Enalapril
N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que cela ne soit pas le cas pour tout le monde. les obtient. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce
médicament :
Arrêtez de prendre Enalapril et parlez-en immédiatement à un médecin si vous
remarquez l'un des éléments suivants :
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés
à respirer ou à avaler.
- gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
- si vous développez une éruption cutanée rouge en relief (urticaire).
Vous devez savoir que les patients noirs courent un risque accru de
types de réactions. Si l'un des événements ci-dessus se produit, arrêtez de prendre Enalapril et
parlez immédiatement à un médecin.
Lorsque vous commencez à prendre ce médicament, vous pouvez vous sentir mal ou avoir des vertiges. Si cela
se produit, il sera utile de s'allonger. Ceci est dû à une baisse de votre tension artérielle
. Cela devrait s’améliorer à mesure que vous continuez à prendre le médicament. Si vous
êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Les autres effets secondaires incluent :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- sensation d'étourdissement, de faiblesse ou de nausée.
- vision floue.
- toux.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- étourdissements dus à une hypotension artérielle, à des modifications du rythme cardiaque
, à un rythme cardiaque rapide, à une angine de poitrine ou à des douleurs thoraciques.
- à des maux de tête, à une dépression, à un évanouissement (syncope), à ​​une modification du sens du goût
- essoufflement
- diarrhée, douleurs abdominales
- fatigue (fatigue)
- éruption cutanée, réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
avec difficulté à avaler ou à respirer
- taux élevés de potassium dans le sang, augmentation des taux de créatinine dans
votre sang (les deux sont généralement détectés par un test)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- bouffées vasomotrices
- chute soudaine de la tension artérielle
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier battements (palpitations)
- crise cardiaque (peut-être due à une pression artérielle très basse chez certains patients à haut risque, y compris ceux présentant des problèmes de circulation sanguine du cœur ou
cerveau)
- accident vasculaire cérébral (peut-être dû à une pression artérielle très basse chez les patients à haut risque)
- anémie (y compris aplasique et hémolytique)
- confusion, insomnie ou somnolence, nervosité
- sentir sa peau picotements ou engourdissements
- vertiges (sensation de rotation)
- bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- écoulement nasal, mal de gorge ou enrouement
- oppression thoracique associée à l'asthme
- lent mouvement des aliments dans l'intestin (iléus), inflammation de
votre pancréas
- nausées (vomissements), indigestion, constipation, anorexie
- estomac irrité (irritations gastriques), bouche sèche, ulcère.
- crampes musculaires
- altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
br> - transpiration accrue
- démangeaisons ou éruptions cutanées d'ortie
- perte de cheveux
- sensation de malaise général (malaise), température élevée (fièvre)
- impuissance
- taux élevé de protéines dans votre urine (mesuré lors d'un test)
- faible taux de sucre dans le sang ou de sodium, taux élevé d'urée sanguine (tous
mesurés lors d'un test sanguin).
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Phénomène de Raynaud' dans lequel vos mains et vos pieds peuvent devenir
très froids et blancs en raison d'un faible flux sanguin
- modifications des valeurs sanguines telles qu'une diminution du nombre de blancs et de rouges
cellules sanguines, taux d'hémoglobine inférieur, nombre inférieur de plaquettes sanguines
- dépression de la moelle osseuse
- glandes enflées dans le cou, les aisselles ou l'aine
- maladies auto-immunes
- rêves étranges ou problèmes de sommeil
- accumulation de liquide ou d'autres substances dans les poumons (comme on le voit sur les radiographies)
- inflammation du nez
- inflammation des poumons entraînant des difficultés respiratoires (pneumonie)
- inflammation des joues, des gencives, de la langue, des lèvres, de la gorge
- quantité réduite d'urine
- éruption cutanée ressemblant à des cibles (érythème multiforme)
- 'Syndrome de Stevens-Johnson' et «nécrolyse épidermique toxique»
(affections cutanées graves caractérisées par une rougeur et une desquamation
votre peau, des cloques ou des plaies vives), dermatite exfoliative/érythrodermie
(éruption cutanée grave avec desquamation ou desquamation de la peau), pemphigus
(petites bosses remplies de liquide sur la peau)
- foie ou vésicule biliaire problèmes tels qu'une fonction hépatique inférieure,
une inflammation du foie, une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux),
des taux élevés d'enzymes hépatiques ou de bilirubine (mesurés par une analyse de sang)
- une hypertrophie des seins hommes (gynécomastie).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- gonflement de l'intestin (angio-œdème intestinal).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- surproduction d'hormone antidiurétique, qui provoque une rétention d'eau,
entraînant une faiblesse, une fatigue ou une confusion
- Un complexe de symptômes a été rapporté pouvant inclure tout ou partie des éléments suivants : fièvre, inflammation du sang vaisseaux
(sérosite/vascularite), douleurs musculaires (myalgie/myosite), douleurs articulaires
(arthralgie/arthrite). Une éruption cutanée, une photosensibilité ou d'autres manifestations cutanées
peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également
signalez directement les effets secondaires (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets secondaires
, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni : Programme de carte jaune
sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COMMENT FAIRE CONSERVER ENALAPRIL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Enalapril après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Enalapril :
- La substance active est le maléate d'énalapril. Chaque comprimé contient soit 5 mg
, soit 20 mg de maléate d'énalapril.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium E572,
amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, bicarbonate de sodium E500. Les
comprimés de 20 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge E172 et de l'oxyde de fer jaune E172.
Qu'est-ce que l'énalapril et contenu de l'emballage extérieur
- Les comprimés à 5 mg sont des comprimés blancs arrondis, de forme rectangulaire sur une face
gravés « RENITEC », l'autre face est sécable.
- Les comprimés à 20 mg sont comprimés de couleur pêche, arrondis et en forme de rectangle
une face gravée « RENITEC », l'autre face rainurée et gravée
« MS » DE ».
Les comprimés de 5 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 30 et 60 comprimés.
Les comprimés de 20 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 28 comprimés.
Fabricant et titulaire de la licence de produit
Fabriqué par Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Pays-Bas. Obtenu au sein de l'UE par le titulaire de la licence de produit : Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Reconditionné par Servipharm Ltd.
POM
Enalapril Maleate 5mg Tablets - PL 20636/1648
Enalapril Maleate 20mg Tablets - PL 20636/1650
Révision de la notice et date d'émission (Réf.) 27.07.15[13 ]