RENITEC 5MG TABLETS

Tablet Innovace® 5mg
Renitec® Tablet 5mg
Innovace® Tablet 20mg
Renitec Tablet 20mg
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleate)
LEAFLET INFORMASI PASIEN
Baca semua brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminumnya
obat karena berisi informasi penting bagi Anda.
- Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama
dengan Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian
4.
Produk tersedia menggunakan salah satu nama di atas tetapi akan
disebut sebagai Innovace di seluruh brosur ini.
Tablet Innovace juga tersedia dalam kekuatan lain.
Apa yang ada di brosur ini:
1. Apa itu Innovace dan kegunaannya
2. Apa yang Anda perlu diketahui sebelum mengonsumsi Innovace
3. Cara mengonsumsi Innovace
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Innovace
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA INOVASI DAN KEGUNAANNYA
Innovace mengandung zat aktif bernama enalapril maleate. Ini
termasuk dalam kelompok obat yang disebut ACE inhibitor (angiotensin
reforming enzim inhibitor).
Innovace digunakan:
- untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi).
- untuk mengobati jantung kegagalan (melemahnya fungsi jantung). Hal ini dapat mengurangi
kebutuhan untuk pergi ke rumah sakit dan dapat membantu beberapa pasien hidup lebih lama.
- untuk mencegah tanda-tanda gagal jantung. Tanda-tandanya antara lain: sesak
napas, rasa lelah setelah melakukan aktivitas fisik ringan seperti berjalan kaki, atau
pembengkakan pada pergelangan kaki dan kaki.
Obat ini bekerja dengan cara melebarkan pembuluh darah Anda. Hal ini akan menurunkan
tekanan darah Anda. Obatnya biasanya mulai bekerja dalam waktu satu jam, dan
efeknya bertahan setidaknya selama 24 jam. Beberapa orang memerlukan beberapa
minggu pengobatan hingga efek terbaik pada tekanan darah Anda terlihat.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM MENGAMBIL INOVACE
Jangan mengonsumsi Innovace
- jika Anda alergi terhadap enalapril maleate atau bahan lain
obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap jenis obat yang mirip
dengan obat ini yang disebut ACE penghambat.
- jika Anda pernah mengalami pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau
tenggorokan yang menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas
(angioedema) yang penyebabnya tidak diketahui atau
diturunkan.< br> - jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda diobati
dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
- jika Anda hamil lebih dari 3 bulan. (Lebih baik juga menghindari
Inovasi di awal kehamilan – lihat bagian Kehamilan).
Jangan minum obat ini jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak
yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan inovasi
- jika Anda memiliki masalah jantung.
- jika Anda memiliki kondisi yang melibatkan pembuluh darah di otak.
- jika Anda memilikinya masalah darah seperti rendah atau kekurangan sel darah putih
(neutropenia/agranulositosis), jumlah trombosit darah rendah
(trombositopenia) atau penurunan jumlah sel darah merah
(anemia).
- jika Anda memiliki masalah hati.
- jika Anda memiliki masalah ginjal (termasuk transplantasi ginjal).
Hal ini dapat menyebabkan kadar potasium yang lebih tinggi dalam darah Anda
yang bisa berakibat serius. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda
Berinovasi atau memantau kadar kalium darah Anda.
- jika Anda menjalani dialisis.
- jika Anda sakit parah (muntah berlebihan) atau diare parah< br> baru-baru ini.
- jika Anda menjalani diet terbatas garam, mengonsumsi suplemen kalium,
bahan hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium.
- jika Anda berusia di atas 70 tahun .
- jika Anda menderita diabetes. Anda harus memantau darah Anda untuk mengetahui darah rendah
kadar glukosa, terutama pada bulan pertama pengobatan. Kadar
potasium dalam darah Anda juga bisa lebih tinggi.
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi berupa pembengkakan pada wajah,
bibir, lidah atau tenggorokan dengan kesulitan menelan atau bernapas. Anda
harus menyadari bahwa pasien berkulit hitam mempunyai peningkatan risiko
jenis reaksi terhadap penghambat ACE ini.
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (Anda mungkin merasakannya sebagai pingsan atau
pusing, terutama saat berdiri).
- jika Anda menderita penyakit pembuluh darah kolagen (misalnya lupus erthematosus,
artritis reumatoid, atau skleroderma), sedang menjalani terapi yang menekan
sistem kekebalan Anda, sedang mengonsumsi obat allopurinol atau
procainamide, atau kombinasi keduanya.
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati
tekanan darah tinggi:
- angiotensin II receptor blocker (ARB) (juga dikenal sebagai sartan misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan, dll.), khususnya jika
Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren.
Dokter Anda mungkin memeriksanya fungsi ginjal, tekanan darah, dan
jumlah elektrolit (misalnya kalium) dalam darah Anda secara
berkala.
Lihat juga informasi di bawah judul “Jangan mengonsumsi Innovace.”
Anda harus memberi tahu dokter jika Anda merasa (atau mungkin akan)
hamil. Obat ini tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan
tidak boleh diminum jika Anda hamil lebih dari 3 bulan, karena dapat
menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan pada tahap tersebut (lihat bagian Kehamilan
).
Anda harus menyadari bahwa obat ini menurunkan tekanan darah pada
pasien berkulit hitam kurang efektif dibandingkan pada pasien non-kulit hitam.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda
atau apoteker sebelum meminum obat ini.
Jika Anda akan menjalani prosedur
Jika Anda akan menjalani salah satu kondisi berikut, beri tahu dokter Anda bahwa Anda
menggunakan Innovace:
- operasi apa pun atau menerima anestesi (bahkan di dokter gigi).
- pengobatan untuk menghilangkan kolesterol dari darah yang disebut 'LDL apheresis'.
- pengobatan desensitisasi, untuk menurunkan efek alergi terhadap sengatan lebah atau tawon
.
- Jika salah satu dari di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau dokter gigi Anda sebelum
prosedur.
Obat-obatan lain dan Innovace
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin
mengonsumsi obat lain. Termasuk obat-obatan herbal. Hal ini karena
Innovace dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat. Beberapa obat lain juga dapat mempengaruhi cara kerja Innovace. Dokter Anda mungkin perlu
mengubah dosis dan/atau melakukan tindakan pencegahan lainnya.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan
berikut:
- reseptor angiotensin II pemblokir (ARB) atau aliskiren (lihat juga informasi
di bawah judul “Jangan mengambil Innovace” ​​dan “Peringatan dan
tindakan pencegahan”)
- obat lain untuk menurunkan tekanan darah, seperti beta-blocker atau air
tablet (diuretik)
- obat yang mengandung kalium (termasuk pengganti garam makanan)
- obat diabetes (termasuk obat antidiabetik oral dan insulin)
- litium (obat yang digunakan untuk mengobati jenis depresi tertentu)
- obat depresi yang disebut 'antidepresan trisiklik'
- obat untuk masalah mental yang disebut 'antipsikotik'
- obat batuk dan pilek tertentu serta obat penurun berat badan yang
mengandung sesuatu yang disebut 'agen simpatomimetik'
- obat nyeri atau radang sendi tertentu termasuk terapi emas
- obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk penghambat COX-2
(obat yang mengurangi peradangan, dan dapat digunakan untuk membantu meredakan nyeri)
- aspirin (asam asetilsalisilat)
- obat yang digunakan untuk melarutkan bekuan darah (trombolitik)
- alkohol
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau
apoteker sebelum meminumnya Inovasi.
Inovasi dengan makanan dan minuman
Inovasi dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Kebanyakan orang menggunakan Innovace dengan
minum air putih.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau
berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelumnya meminum
obat ini. Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti mengonsumsi Innovace sebelum
Anda hamil atau segera setelah Anda mengetahui bahwa Anda hamil dan
akan menyarankan Anda untuk meminum obat lain selain Innovace. Obat ini tidak
direkomendasikan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diminum saat kehamilan lebih dari 3
bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan setelah
bulan ketiga kehamilan.
Menyusui
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui.
Menyusui bayi baru lahir (beberapa minggu pertama setelah lahir), dan khususnya< br> bayi prematur, tidak dianjurkan selama meminum obat ini. Dalam kasus
bayi yang lebih tua, dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang manfaat dan risiko
meminum obat ini saat menyusui, dibandingkan dengan perawatan lain.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa pusing atau mengantuk saat minum obat ini. Jika hal ini terjadi, jangan
mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Innovace mengandung laktosa
Innovace mengandung laktosa, yaitu sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh
dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, bicarakan dengan dokter Anda
sebelum meminum obat ini.
3. CARA MENGAMBIL INOVASI
Selalu minum obat ini persis seperti yang Anda minum. telah diberitahukan oleh dokter atau apoteker kepada Anda.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
- Sangat penting untuk terus meminum obat ini selama
dokter Anda meresepkannya.
- Jangan mengonsumsi tablet lebih dari yang ditentukan.
Tekanan Darah Tinggi
- Dosis awal yang biasa berkisar antara 5 hingga 20 mg yang diminum sekali sehari.
- Beberapa pasien mungkin memerlukan dosis awal yang lebih rendah.
- Dosis jangka panjang yang biasa adalah 20 mg yang diminum sekali sehari hari.
- Dosis jangka panjang maksimal adalah 40 mg yang diminum sekali sehari.
Gagal Jantung
- Dosis awal yang biasa adalah 2,5 mg yang diminum sekali sehari.
- Dokter Anda akan menaikkan jumlah ini selangkah demi selangkah hingga dosis yang tepat untuk
Anda tercapai.
- Dosis jangka panjang yang biasa adalah 20 mg setiap hari, diminum dalam satu atau dua dosis.
- Dosis maksimal jangka panjang adalah 40 mg setiap hari, dibagi dalam dua dosis.
Pasien dengan masalah ginjal
Dosis obat Anda akan berubah tergantung pada seberapa baik ginjal Anda
bekerja:
- masalah ginjal sedang - 5 mg hingga 10 mg setiap hari.
- masalah ginjal parah - 2,5 mg setiap hari.
- jika Anda menjalani dialisis - 2,5 mg setiap hari. Pada hari-hari Anda tidak menjalani
dialisis, dosis Anda dapat diubah tergantung pada seberapa rendah tekanan darah
Anda.
Pasien lanjut usia
Dosis Anda akan ditentukan oleh dokter Anda dan akan didasarkan pada seberapa baik
ginjal Anda bekerja.
Penggunaan pada anak-anak
Pengalaman penggunaan Innovace pada anak-anak dengan tekanan darah tinggi
terbatas. Jika anak dapat menelan tablet, dosisnya akan dihitung berdasarkan
berat badan dan tekanan darah anak. Dosis awal yang umum adalah:
- antara 20 kg dan 50 kg – 2,5 mg setiap hari.
- lebih dari 50 kg – 5 mg setiap hari.
Dosis dapat diubah sesuai kebutuhan pasien. anak:
- maksimal 20 mg setiap hari dapat digunakan pada anak dengan berat badan antara 20 kg
dan 50 kg.
- maksimal 40 mg setiap hari dapat digunakan pada anak dengan berat badan lebih dari 50
kg.
Obat ini tidak dianjurkan pada bayi baru lahir (beberapa minggu pertama setelah
kelahiran) dan pada anak-anak dengan masalah ginjal.
Jika Anda mengonsumsi Innovace lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Innovace lebih banyak dari yang seharusnya, bicarakan dengan dokter Anda atau
segera pergi ke rumah sakit. Bawalah paket obat bersamamu. Efek berikut
mungkin terjadi: perasaan pusing atau pusing. Hal ini disebabkan oleh penurunan tekanan darah yang tiba-tiba
atau berlebihan.
Jika Anda lupa meminum Innovace
- Jika Anda lupa meminum tablet, lewati dosis yang terlewat.
- Minumlah dosis berikutnya seperti biasa.
- Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan dosis.
Jika Anda berhenti minum Innovace
Jangan berhenti minum obat kecuali dokter Anda memerintahkannya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda .
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti obat-obatan lainnya, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meski tidak
semua orang mengalaminya. Efek samping berikut dapat terjadi dengan
obat ini:
Berhenti menggunakan Innovace dan segera bicarakan dengan dokter, jika Anda
melihat salah satu dari yang berikut:
- pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan
bernapas atau menelan.
- pembengkakan pada tangan, kaki, atau pergelangan kaki.
- jika Anda mengalami ruam kulit merah (gatal-gatal).
Anda harus waspada bahwa pasien kulit hitam mempunyai peningkatan risiko terkena penyakit ini
jenis reaksi. Jika salah satu hal di atas terjadi, hentikan penggunaan Innovace dan
segera bicarakan dengan dokter.
Saat Anda mulai menggunakan obat ini, Anda mungkin merasa lemas atau pusing. Jika ini
terjadi, berbaring akan membantu. Hal ini disebabkan oleh
tekanan darah Anda yang menurun. Ini akan membaik seiring Anda terus minum obat. Jika Anda
khawatir, silakan bicarakan dengan dokter Anda.
Efek samping lainnya termasuk:
Sangat Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- merasa pusing, lemah atau sakit.
- penglihatan kabur.
- batuk.
Biasa (dapat menyerang 1 dari 10 orang)
- pusing karena tekanan darah rendah, perubahan ritme
jantung, detak jantung cepat, angina atau nyeri dada.
- sakit kepala, depresi, pingsan (sinkop), perubahan indera perasa
- sesak napas
- diare, sakit perut
- kelelahan (kelelahan)
- ruam, reaksi alergi disertai pembengkakan pada wajah , bibir, lidah atau tenggorokan
dengan kesulitan menelan atau bernapas
- tingginya kadar kalium dalam darah, peningkatan kadar kreatinin
darah Anda (keduanya biasanya terdeteksi melalui tes)
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- kemerahan
- tekanan darah turun secara tiba-tiba
- detak jantung yang cepat atau tidak merata (palpitasi)
- serangan jantung (mungkin karena tekanan darah yang sangat rendah pada pasien berisiko tinggi tertentu, termasuk mereka yang memiliki masalah aliran darah pada jantung atau
otak)
- stroke (mungkin karena tekanan darah sangat rendah pada pasien berisiko tinggi)
- anemia (termasuk aplastik dan hemolitik)
- kebingungan, sulit tidur atau mengantuk, gugup
- kulit terasa tertusuk-tusuk atau mati rasa
- vertigo (sensasi berputar)
- telinga berdenging (tinnitus)
- pilek, sakit tenggorokan, atau suara serak
- dada sesak akibat asma
- lambatnya pergerakan makanan melalui usus (ileus), radang
pankreas
- sakit (muntah), gangguan pencernaan, sembelit, anoreksia
- iritasi lambung (iritasi lambung), mulut kering, maag.
- kram otot
- gangguan fungsi ginjal, gagal ginjal
- keringat berlebih
- gatal atau ruam jelatang
- rambut rontok
- umumnya merasa tidak enak badan (malaise), suhu tinggi (demam)< br> - impotensi
- tingginya kadar protein dalam urin Anda (diukur dengan tes)
- rendahnya kadar gula darah atau natrium, tingginya kadar urea darah (semua
diukur dalam tes darah).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Fenomena Raynaud' di mana tangan dan kaki Anda menjadi
sangat dingin dan putih karena aliran darah yang rendah
- perubahan nilai darah seperti angka yang lebih rendah sel darah putih dan merah
, hemoglobin rendah, trombosit darah rendah
- depresi sumsum tulang
- pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- penyakit autoimun
- mimpi aneh atau masalah tidur
- penumpukan cairan atau zat lain di paru-paru (seperti yang terlihat pada sinar X)
- radang hidung
- radang paru-paru sehingga menyebabkan kesulitan bernapas (pneumonia)
- radang pada pipi, gusi, lidah, bibir, tenggorokan
- berkurangnya jumlah urin
- ruam yang terlihat target seperti (eritema multiforme)
- 'sindrom Stevens-Johnson' dan 'nekrolisis epidermal toksik'
(kondisi kulit serius yang ditandai dengan kulit memerah dan bersisik
, melepuh atau luka parah), dermatitis eksfoliatif /eritroderma
(ruam kulit parah disertai pengelupasan atau pengelupasan kulit), pemfigus
(benjolan kecil berisi cairan di kulit)
- masalah hati atau kandung empedu seperti penurunan fungsi hati,
radang hati, penyakit kuning (kulit atau mata menguning),
tingginya kadar enzim hati atau bilirubin (diukur dalam tes darah)
- pembesaran payudara pada pria (gynaecomastia).
Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- pembengkakan di usus (angioedema usus).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari yang tersedia data)
- kelebihan produksi hormon antidiuretik, yang menyebabkan retensi cairan,
mengakibatkan kelemahan, kelelahan atau kebingungan
- Sebuah kompleks gejala telah dilaporkan yang mungkin mencakup beberapa atau
semua gejala berikut ini: demam, radang pembuluh darah
(serositis/vaskulitis), nyeri otot (mialgia/miositis), nyeri sendi
(artralgia/artritis). Ruam, fotosensitifitas, atau manifestasi
kulit lainnya dapat terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung (lihat detailnya di bawah). Dengan melaporkan efek samping
Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Inggris: Skema Kartu Kuning
di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
5. CARA MENYIMPAN INOVACE
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Innovace setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada lepuh dan
karton setelah 'EXP'. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25°C. Simpan dalam kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah
ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. ISI KEMASAN DAN INFORMASI LAINNYA
Kandungan Innovace:
- Bahan aktifnya adalah enalapril maleat.
Setiap tablet mengandung 5 mg atau 20 mg enalapril maleat.
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, magnesium stearat E572,
pati jagung, pati jagung pregelatinisasi, natrium bikarbonat E500.
Tablet 20mg juga mengandung oksida besi merah E172, oksida besi kuning E172.
Bentuk Innovace dan isi kemasannya
- Tablet 5 mg berbentuk tablet bulat berwarna putih di satu sisi< br> timbul 'RENITEC', pihak lain mencetak gol.
- Tablet 20 mg adalah tablet berwarna peach, bulat, berbentuk persegi panjang
satu sisi diberi emboss 'RENITEC', sisi lainnya diberi skor dan emboss
'MS''DE'.
Tablet 5 mg adalah tersedia dalam kemasan blister isi 30 dan 60 tablet.
Tablet 20 mg tersedia dalam kemasan blister isi 28 tablet.
Produsen dan Pemegang Lisensi Produk
Diproduksi oleh Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Belanda. Diperoleh dari dalam UE oleh pemegang
Lisensi Produk: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Dikemas ulang oleh Servipharm Ltd.
POM
Innovace 5mg Tablets/Renitec 5mg Tablets - PL 20636/1648
Innovace 20mg Tablets/Renitec 20mg Tablets - PL 20636/1650
Revisi brosur dan tanggal penerbitan (Ref.) 27.07.15[13]< br> Innovace dan Renitec adalah merek dagang dari Merck & Co. Inc.
Enalapril Maleate 5mg Tablets
Enalapril Maleate 20mg Tablets
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleate)
LEAFLET INFORMASI PASIEN
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum
obat ini karena berisi informasi penting bagi Anda .
- Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Obat ini hanya diresepkan untukmu saja. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama
dengan Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian
4.
Produk tersedia menggunakan salah satu nama di atas tetapi akan
disebut sebagai Enalapril di seluruh brosur ini.
Tablet Enalapril juga tersedia dalam kekuatan lain.
Apa ada di brosur ini:
1. Apa itu Enalapril dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Enalapril
3. Cara mengonsumsi Enalapril
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Enalapril
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU ENALAPRIL DAN KEGUNAANNYA
Enalapril mengandung zat aktif yang disebut enalapril maleat. Ini
termasuk dalam kelompok obat yang disebut penghambat ACE (penghambat enzim pengonversi
angiotensin).
Kegunaan Enalapril :
- untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi).
- untuk mengobati gagal jantung (melemahnya fungsi jantung). Hal ini dapat mengurangi
kebutuhan untuk pergi ke rumah sakit dan dapat membantu beberapa pasien hidup lebih lama.
- untuk mencegah tanda-tanda gagal jantung. Tanda-tandanya antara lain: sesak
napas, rasa lelah setelah melakukan aktivitas fisik ringan seperti berjalan kaki, atau
pembengkakan pada pergelangan kaki dan kaki.
Obat ini bekerja dengan cara melebarkan pembuluh darah. Hal ini akan menurunkan
tekanan darah Anda. Obatnya biasanya mulai bekerja dalam waktu satu jam, dan
efeknya bertahan setidaknya selama 24 jam. Beberapa orang memerlukan beberapa
minggu pengobatan sampai efek terbaik pada tekanan darah Anda terlihat.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM MENGGUNAKAN ENALAPRIL
Jangan mengonsumsi Enalapril
- jika Anda alergi terhadap enalapril maleat atau salah satu obat tersebut bahan lain
obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap jenis obat yang serupa
dengan obat ini yang disebut ACE inhibitor.
- jika Anda pernah mengalami pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau
tenggorokan yang menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas
(angioedema) yang penyebabnya tidak diketahui atau
diturunkan.
- jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda diobati
dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
- jika Anda hamil lebih dari 3 bulan. (Lebih baik juga menghindari
Enalapril pada awal kehamilan – lihat bagian Kehamilan).
Jangan minum obat ini jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak
yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Enalapril
- jika Anda memiliki masalah jantung.< kawan>- jika Anda memiliki kondisi yang melibatkan pembuluh darah di otak.
- jika Anda memiliki masalah darah seperti rendah atau kekurangan sel darah putih
(neutropenia/agranulositosis), jumlah trombosit darah rendah
( trombositopenia) atau penurunan jumlah sel darah merah
(anemia).
- jika Anda mempunyai masalah hati.
- jika Anda mempunyai masalah ginjal (termasuk transplantasi ginjal).
Hal ini dapat menyebabkan ke kadar potasium yang lebih tinggi dalam darah Anda
yang bisa berakibat serius. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis
Enalapril atau memantau kadar potasium dalam darah Anda.
- jika Anda menjalani cuci darah.
- jika Anda merasa sangat sakit (muntah berlebihan) atau mengalami diare parah
baru-baru ini.
- jika Anda sedang menjalani diet terbatas garam, mengonsumsi suplemen kalium,< br> bahan hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium.
- jika Anda berusia di atas 70 tahun.
- jika Anda menderita diabetes. Anda harus memantau darah Anda untuk mengetahui kadar
glukosa darah yang rendah, terutama selama bulan pertama pengobatan. Kadar
potasium dalam darah Anda juga bisa lebih tinggi.
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi disertai pembengkakan pada wajah,
bibir, lidah atau tenggorokan dengan kesulitan menelan atau bernapas. Anda
harus menyadari bahwa pasien berkulit hitam mempunyai peningkatan risiko
jenis reaksi terhadap penghambat ACE ini.
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (Anda mungkin merasakannya sebagai pingsan atau
pusing, terutama saat berdiri).
- jika Anda menderita penyakit pembuluh darah kolagen (misalnya lupus erthematosus,
rheumatoid arthritis atau scleroderma), sedang menjalani terapi yang menekan
sistem kekebalan tubuh, sedang mengonsumsi obat allopurinol atau
procainamide , atau kombinasi keduanya.
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati mabuk
tekanan darah:
- penghambat reseptor angiotensin II (ARB) (juga dikenal sebagai sartan misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan, dll.), khususnya jika
Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren.
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan
jumlah elektrolit (misalnya kalium) dalam darah Anda secara
berkala.
Jika Anda akan menjalani prosedur
Jika Anda akan mengalami salah satu gejala berikut, beri tahu dokter Anda
mengonsumsi Enalapril:
- menjalani operasi atau menerima anestesi (bahkan di dokter gigi).
- pengobatan untuk menghilangkan kolesterol dari darah yang disebut 'LDL apheresis'.
- pengobatan desensitisasi, untuk menurunkan efek alergi terhadap sengatan
lebah atau tawon.
- Jika salah satu hal di atas terjadi pada Anda, bicarakan dengan dokter atau dokter gigi Anda sebelum
prosedur.
Obat-obatan lain dan Enalapril
Beritahu dokter Anda atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin
mengonsumsi obat lain. Termasuk obat-obatan herbal. Hal ini karena
Enalapril dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat. Juga beberapa obat lain
dapat mempengaruhi cara kerja Enalapril. Dokter Anda mungkin perlu mengubah
dosis Anda dan/atau mengambil tindakan pencegahan lainnya.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan
berikut:
- reseptor angiotensin II blocker (ARB) atau aliskiren (lihat juga informasi
di bawah judul “Jangan mengonsumsi Enalapril” dan “Peringatan dan
tindakan pencegahan”)
- obat lain untuk menurunkan tekanan darah, seperti beta-blocker atau air
tablet (diuretik)
- obat-obatan yang mengandung potasium (termasuk pengganti garam makanan)
- obat diabetes (termasuk obat antidiabetik oral dan insulin)
- litium (obat yang digunakan untuk mengobati jenis depresi tertentu)
- obat depresi yang disebut 'antidepresan trisiklik'
- obat untuk masalah mental yang disebut 'antipsikotik'
- obat batuk dan pilek tertentu serta obat penurun berat badan yang
mengandung sesuatu yang disebut 'agen simpatomimetik'
- obat nyeri atau radang sendi tertentu termasuk terapi emas
- obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk penghambat COX-2
(obat yang mengurangi peradangan, dan dapat digunakan untuk membantu meredakan nyeri)
- aspirin (asam asetilsalisilat)
- obat yang digunakan untuk melarutkan bekuan darah (trombolitik)
- alkohol
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku pada Anda, bicarakan dengan dokter atau
apoteker sebelum mengonsumsi Enalapril.
Enalapril dengan makanan dan minuman
Enalapril dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Kebanyakan orang menggunakan Enalapril dengan
minum air.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, merasa sedang hamil atau
berencana memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum meminum
obat ini. Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti mengonsumsi Enalapril sebelum
Anda hamil atau segera setelah Anda mengetahui bahwa Anda hamil dan
akan menyarankan Anda untuk meminum obat lain selain Enalapril. Obat ini tidak
direkomendasikan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diminum saat kehamilan lebih dari 3
bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan setelah
bulan ketiga kehamilan.
> Menyusui
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui.
Menyusui bayi baru lahir (beberapa minggu pertama setelah kelahiran), dan terutama
bayi prematur, tidak dianjurkan saat meminum obat ini. Dalam kasus
bayi yang lebih tua, dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang manfaat dan risiko
meminum obat ini saat menyusui, dibandingkan dengan perawatan lain.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa pusing atau mengantuk saat minum obat ini. Jika hal ini terjadi, jangan
mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Enalapril mengandung laktosa
Enalapril mengandung laktosa, yaitu sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh
dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, bicarakan dengan dokter Anda
sebelum meminum obat ini.
3. CARA MENGAMBIL ENALAPRIL
Selalu minum obat ini sesuai anjuran dokter atau apoteker Anda.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
- Sangat penting untuk terus meminum obat ini selama
dokter Anda meresepkannya.
- Jangan mengonsumsi tablet lebih dari yang ditentukan.
Tekanan Darah Tinggi
- Dosis awal yang biasa berkisar antara 5 hingga 20 mg diminum sekali sehari.
- Beberapa pasien mungkin memerlukan dosis awal yang lebih rendah.
- Dosis jangka panjang yang biasa adalah 20 mg yang diminum sekali sehari.
- Dosis maksimal jangka panjang adalah 40 mg yang diminum sekali sehari.
Gagal Jantung
- Dosis awal yang biasa adalah 2,5 mg yang diminum sekali sehari. hari.
- Dokter Anda akan menaikkan jumlah ini selangkah demi selangkah hingga dosis yang tepat untuk
Anda tercapai.
- Dosis jangka panjang yang biasa adalah 20 mg setiap hari, diminum satu atau dua kali sehari. dosis.
- Dosis maksimal jangka panjang adalah 40 mg setiap hari, dibagi dalam dua dosis.
Pasien dengan masalah ginjal
Dosis obat Anda akan berubah tergantung pada seberapa baik ginjal Anda
bekerja:
- masalah ginjal sedang - 5 mg hingga 10 mg setiap hari.
- masalah ginjal parah - 2,5 mg setiap hari.
- jika Anda menjalani dialisis - 2,5 mg setiap hari. Pada hari-hari Anda tidak menjalani
dialisis, dosis Anda dapat diubah tergantung pada seberapa rendah tekanan darah
Anda.
Pasien lanjut usia
Dosis Anda akan ditentukan oleh dokter Anda dan akan didasarkan pada seberapa baik
ginjal Anda bekerja.
Lihat juga informasi di bawah judul “Jangan mengonsumsi Enalapril.”
Penggunaan pada anak-anak
Pengalaman penggunaan Enalapril pada anak-anak dengan tekanan darah tinggi adalah
terbatas. Jika anak dapat menelan tablet, dosisnya akan dihitung berdasarkan
berat badan dan tekanan darah anak. Dosis awal yang umum adalah:
- antara 20 kg dan 50 kg – 2,5 mg setiap hari.
- lebih dari 50 kg – 5 mg setiap hari.
Anda harus memberi tahu dokter jika Anda merasa ( atau mungkin menjadi)
hamil. Obat ini tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan
tidak boleh diminum jika Anda hamil lebih dari 3 bulan, karena dapat
menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan pada tahap tersebut (lihat bagian Kehamilan
).
Dosis dapat diubah sesuai kebutuhan anak:
- maksimal 20 mg setiap hari dapat digunakan pada anak dengan berat badan antara 20 kg
hingga 50 kg.
- a maksimal 40 mg setiap hari dapat digunakan pada anak dengan berat badan lebih dari 50
kg.
Anda harus menyadari bahwa obat ini menurunkan tekanan darah pada
pasien berkulit hitam kurang efektif dibandingkan pada pasien non-kulit hitam.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda
atau apoteker sebelum meminum obat ini.
Obat ini tidak dianjurkan pada bayi baru lahir (beberapa minggu pertama setelah
kelahiran) dan pada anak dengan masalah ginjal.
Jika Anda mengonsumsi Enalapril lebih dari yang seharusnya
Jika Jika Anda mengonsumsi Enalapril lebih banyak dari yang seharusnya, bicarakan dengan dokter Anda atau kunjungi
rumah sakit langsung. Bawalah paket obat bersamamu. Efek berikut
mungkin terjadi: perasaan pusing atau pusing. Hal ini disebabkan oleh penurunan tekanan darah yang tiba-tiba
atau berlebihan.
Jika Anda lupa meminum Enalapril
- Jika Anda lupa meminum tablet, lewati dosis yang terlewat.
- Ambil dosis berikutnya seperti biasa.
- Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Enalapril
Jangan berhenti minum obat kecuali dokter Anda memerintahkannya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, walaupun tidak
semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi dengan
obat ini:
Berhenti menggunakan Enalapril dan segera bicarakan dengan dokter, jika Anda
melihat salah satu dari yang berikut:
- pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan
bernapas atau menelan.
- pembengkakan pada tangan, kaki, atau pergelangan kaki.
- jika Anda mengalami ruam kulit merah (gatal-gatal).
Anda harus menyadari bahwa pasien berkulit hitam mempunyai risiko lebih tinggi terhadap
jenis reaksi ini. Jika salah satu hal di atas terjadi, hentikan penggunaan Enalapril dan
segera bicarakan dengan dokter.
Saat Anda mulai menggunakan obat ini, Anda mungkin merasa lemas atau pusing. Jika ini
terjadi, berbaring akan membantu. Hal ini disebabkan oleh
tekanan darah Anda yang menurun. Ini akan membaik seiring Anda terus minum obat. Jika Anda
khawatir, silakan bicarakan dengan dokter Anda.
Efek samping lainnya meliputi:
Sangat Umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- merasa pusing, lemah atau sakit.
- penglihatan kabur.
- batuk.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- pusing karena tekanan darah rendah, perubahan
irama jantung, detak jantung cepat, angina atau nyeri dada.
- sakit kepala, depresi, pingsan (sinkop), perubahan indera perasa
- sesak napas
- diare, sakit perut
- kelelahan (kelelahan)
- ruam, reaksi alergi disertai pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan
dengan kesulitan menelan atau bernapas
- tingginya kadar kalium dalam darah, peningkatan kadar kreatinin dalam
darah Anda (keduanya biasanya terdeteksi melalui tes)
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- kemerahan
- penurunan tekanan darah secara tiba-tiba
- jantung cepat atau tidak merata detak jantung (palpitasi)
- serangan jantung (mungkin karena tekanan darah yang sangat rendah pada pasien berisiko tinggi tertentu, termasuk mereka yang memiliki masalah aliran darah jantung atau
otak)
- stroke (mungkin karena tekanan darah sangat rendah pada pasien berisiko tinggi)
- anemia (termasuk aplastik dan hemolitik)
- kebingungan, sulit tidur atau mengantuk, gugup
- merasakan kulit Anda tertusuk-tusuk atau mati rasa
- vertigo (sensasi berputar)
- telinga berdenging (tinnitus)
- pilek, sakit tenggorokan, atau suara serak
- dada sesak akibat asma
- lambat pergerakan makanan melalui usus Anda (ileus), peradangan
pankreas Anda
- sakit (muntah), gangguan pencernaan, sembelit, anoreksia
- iritasi lambung (iritasi lambung), mulut kering, maag.
- kram otot
- gangguan fungsi ginjal, gagal ginjal< br> - keringat berlebih
- gatal atau ruam jelatang
- rambut rontok
- umumnya merasa tidak enak badan (malaise), suhu tinggi (demam)
- impotensi
- kadar protein yang tinggi dalam urin Anda (diukur dengan tes)
- kadar gula darah atau natrium yang rendah, kadar urea darah yang tinggi (semuanya
diukur dengan tes darah).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Fenomena Raynaud' di mana tangan dan kaki Anda menjadi
sangat dingin dan putih karena aliran darah rendah
- perubahan nilai darah seperti berkurangnya jumlah warna putih dan merah
sel darah, hemoglobin rendah, jumlah trombosit darah
- depresi sumsum tulang
- pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- penyakit autoimun
- mimpi aneh atau masalah tidur
- penumpukan cairan atau zat lain di paru-paru (seperti terlihat pada sinar X)
- radang hidung
- radang paru-paru yang menyebabkan kesulitan bernapas (pneumonia)
- radang pada pipi, gusi, lidah, bibir, tenggorokan
- berkurangnya jumlah urin
- ruam yang terlihat seperti sasaran (eritema multiforme)
- 'sindrom Stevens-Johnson' dan 'nekrolisis epidermal toksik'
(kondisi kulit serius yang menyebabkan kemerahan dan pengelupasan
kulit Anda, melepuh atau luka mentah), dermatitis eksfoliatif/eritroderma
(ruam kulit parah dengan kulit mengelupas atau terkelupas), pemfigus
(benjolan kecil berisi cairan di kulit)
- hati atau kandung empedu masalah seperti penurunan fungsi hati,
radang hati, penyakit kuning (kulit atau mata menguning),
tingginya kadar enzim hati atau bilirubin (diukur dalam tes darah)
- pembesaran payudara pada laki-laki (gynaecomastia).
Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- pembengkakan di usus (angioedema usus).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- produksi hormon antidiuretik berlebih, yang menyebabkan retensi cairan,
mengakibatkan kelemahan, kelelahan atau kebingungan
- Sebuah gejala kompleks telah dilaporkan yang mungkin mencakup beberapa atau
semua hal berikut: demam, radang darah pembuluh darah
(serositis/vaskulitis), nyeri otot (mialgia/miositis), nyeri sendi
(artralgia/artritis). Ruam, fotosensitifitas, atau manifestasi
kulit lainnya dapat terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga bisa
laporkan efek samping secara langsung (lihat detail di bawah). Dengan melaporkan efek samping
Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Inggris: Skema Kartu Kuning
di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
5. CARANYA SIMPAN ENALAPRIL
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Enalapril setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada lepuh dan
karton setelah 'EXP'. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25°C. Simpan dalam kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah
ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA
Kandungan Enalapril:
- Bahan aktifnya adalah enalapril maleat. Setiap tablet mengandung 5 mg
atau 20 mg enalapril maleat.
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, magnesium stearat E572,
pati jagung, pati jagung pregelatinisasi, natrium bikarbonat E500.
Tablet 20mg juga mengandung oksida besi merah E172, oksida besi kuning E172.
Bentuk Enalapril dan isi kemasannya
- Tablet 5 mg berbentuk bulat putih, tablet berbentuk persegi panjang di satu sisi
bertuliskan 'RENITEC', sisi lainnya diberi skor.
- Tablet 20 mg adalah tablet berwarna peach, bulat, berbentuk persegi panjang
satu sisi diberi emboss 'RENITEC', sisi lainnya diberi skor dan emboss
'MS''DE'.
Tablet 5 mg tersedia dalam kemasan blister isi 30 dan 60 tablet.
Tablet 20 mg tersedia dalam kemasan blister berisi 28 tablet.
Produsen dan Pemegang Lisensi Produk
Diproduksi oleh Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Belanda. Diperoleh dari dalam UE oleh pemegang
Lisensi Produk: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Dikemas ulang oleh Servipharm Ltd.
Badan POM
Enalapril Maleate 5mg Tablet - PL 20636/1648
Enalapril Maleate 20mg Tablet - PL 20636/1650
Revisi brosur dan tanggal penerbitan (Ref.) 27.07.15[13 ]