RENITEC 5MG TABLETS
Principio(i) attivo(i): ENALAPRIL MALEATO
Innovace® 5 mg compresse
Renitec® 5mg Compresse
Innovace® 20mg Compresse
Renitec 20mg Compresse
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleato)
FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Leggi tutto attentamente questo foglio prima di iniziare a prenderlo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi
dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione
4.
Il prodotto è disponibile utilizzando uno qualsiasi dei nomi sopra indicati, ma sarà
indicato come Innovace in questo foglio.
Innovace compresse sono disponibili anche in altri dosaggi.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Innovace e a che cosa serve
2. A cosa serve cosa c'è da sapere prima di prendere Innovace
3. Come prendere Innovace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Innovace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È INNOVACE E A COSA SERVE
Innovace contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Questo
appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (inibitori dell'enzima
di conversione dell'angiotensina).
Innovace è usato:
- per trattare la pressione alta (ipertensione).
- per trattare il cuore insufficienza (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la
necessità di ricoveri in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
- per prevenire i segni di insufficienza cardiaca. I segni includono: mancanza di respiro, stanchezza dopo un'attività fisica leggera come camminare o gonfiore delle caviglie e dei piedi.Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò abbassa la
pressione sanguigna. Il medicinale solitamente inizia a funzionare entro un'ora e
l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse
settimane di trattamento finché non si osserva l'effetto migliore sulla pressione sanguigna.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INNOVACE
Non prenda Innovace
- se sta allergico all'enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha mai avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile
a questo medicinale chiamato ACE inibitore.
- se ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o
della gola che ha causato difficoltà a deglutire o a respirare
(angioedema) quando il motivo non era noto o era
ereditato.< br> - se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento
con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren.
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare
Innovace anche all'inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è
sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere innovace
- se ha un problema cardiaco.
- se ha una condizione che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello.
- se ha un problema del sangue come un numero basso o assente di globuli bianchi
(neutropenia/agranulocitosi), un basso numero di piastrine nel sangue
(trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi
(anemia).
- se ha un problema al fegato.
- se ha un problema ai reni (incluso il trapianto di rene).
Questi possono portare a livelli più elevati di potassio nel sangue, il che
può essere grave. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di
Innovace o monitorare il livello di potassio nel sangue.
- se è in dialisi.
- se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto una forte diarrea< br> recentemente.
- se segue una dieta povera di sale, sta assumendo integratori di potassio,
agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
- se ha più di 70 anni .
- se hai il diabete. Dovresti monitorare il tuo sangue per eventuali bassi livelli di sangue
livelli di glucosio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Anche il
livello di potassio nel sangue può essere più alto.
- se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Lei
deve essere consapevole che i pazienti di colore sono maggiormente a rischio di questi
tipi di reazioni agli ACE inibitori.
- se ha la pressione sanguigna bassa (potrebbe notarla come svenimento o
vertigini, soprattutto in piedi).
- se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso,
artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo una terapia che sopprime
il suo sistema immunitario, sta assumendo i farmaci allopurinolo o
procainamide, o una qualsiasi combinazione di questi.
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare
la pressione alta:
- un angiotensina Bloccanti dei recettori II (ARB) (noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se
ha problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
Il medico potrebbe controllarlo la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la
quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli
regolari.
Vedere anche le informazioni alla voce “Non prenda Innovace”.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare)
incinta. Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e
non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza
).
Deve essere consapevole che questo medicinale abbassa la pressione sanguigna nei
pazienti neri in modo meno efficace rispetto ai pazienti non neri.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga a rivolgersi al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta per sottoporsi ad una procedura
Se sta per subire una delle seguenti condizioni, informi il medico che sta
assumendo Innovace:
- qualsiasi intervento chirurgico o riceve anestetici (anche dal dentista).
- un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato "aferesi LDL".
- un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre gli effetti di un'allergia alle punture di api o vespe.
- Se uno qualsiasi dei sopra si applica al suo caso, si rivolga al medico o al dentista prima della
procedura.
Altri medicinali e Innovace
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe. Questo perché
Innovace può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche alcuni altri
medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Innovace. Il medico potrebbe dover
modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
- un recettore dell'angiotensina II bloccante (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni
sotto i titoli “Non prenda Innovace” e “Avvertenze e
precauzioni")
- altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come beta-bloccanti o diuretici
compresse (diuretici)
- medicinali contenenti potassio (compresi sostitutivi del sale nella dieta)
- medicinali per il diabete (compresi medicinali antidiabetici orali e insulina)
- litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
- medicinali per la depressione chiamati "antidepressivi triciclici"
- medicinali per problemi mentali chiamati "antipsicotici"
- alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la riduzione del peso che
contengono qualcosa chiamato "agente simpaticomimetico"
- alcuni farmaci antidolorifici o contro l'artrite, inclusa la terapia con oro
- farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2
(medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore)
- aspirina (acido acetilsalicilico)
- medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici)
- alcol
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere Innovace.
Innovace con cibi e bevande
Innovace può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone prende Innovace con un
bere acqua.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio prima al medico prendendo questo
medicinale. Normalmente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Innovace prima
di iniziare una gravidanza o non appena saprà di essere incinta e le
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Innovace. Questo medicinale non è
raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3
mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il
terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.
Allattamento di neonati (prime settimane dopo la nascita), e soprattutto< br> neonati prematuri, non è raccomandato durante l'assunzione di questo medicinale. Nel caso
di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e sui rischi dell'
assunzione di questo medicinale durante l'allattamento rispetto ad altri trattamenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi vertigini o sonnolenza durante l'assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non
guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Innovace contiene lattosio
Innovace contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto
che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico
prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE INNOVACE
Prenda sempre questo medicinale esattamente come è stato prescritto. te lo ha detto il medico o il farmacista.
Se non sei sicuro, consulta il tuo medico o il farmacista.
- È molto importante continuare a prendere questo medicinale per tutto il tempo
prescritto dal medico.
- Non prenda più compresse di quelle prescritte.
Pressione sanguigna alta
- La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg assunti una volta al giorno.
- Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose iniziale più bassa.
- La dose iniziale abituale è di 20 mg assunti una volta al giorno. giorno.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg assunti una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca
- La dose iniziale abituale è di 2,5 mg assunti una volta al giorno.
- Il medico aumenterà questa quantità passo dopo passo fino a raggiungere la dose adatta
a te.
- La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, assunti in una o due dosi.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, divisa in due dosi.
Pazienti con problemi renali
La dose del medicinale verrà modificata in base a come funzionano i suoi reni
:
- problemi renali moderati - da 5 mg a 10 mg al giorno.
- problemi renali gravi - 2,5 mg al giorno.
- se è in dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non viene
sottoposto a dialisi, la dose può essere modificata a seconda di quanto bassa è
la pressione sanguigna.
Pazienti anziani
La dose sarà decisa dal medico e si baserà su come funzionano i suoi
reni.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di Innovace nei bambini con pressione alta è
limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose verrà calcolata utilizzando
il peso e la pressione sanguigna del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:
- tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
- più di 50 kg – 5 mg al giorno.
La dose può essere modificata in base alle necessità del paziente. bambino:
- è possibile utilizzare un massimo di 20 mg al giorno nei bambini di peso compreso tra 20 kg
e 50 kg.
- nei bambini di peso superiore a 50
kg può essere utilizzato un massimo di 40 mg al giorno.
Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo
la nascita) e nei bambini con problemi renali.
Se prende più Innovace di quanto deve
Se prende più Innovace di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in un
ospedale. Porta con te la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti
: sensazione di stordimento o vertigini. Ciò è dovuto a un calo
improvviso o eccessivo della pressione sanguigna.
Se dimentica di prendere Innovace
- Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
- Prenda la dose successiva come al solito.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dose.
Se interrompe il trattamento con Innovace
Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista .
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. Con questo
medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Smetta di prendere Innovace e si rivolga immediatamente al medico se
nota uno qualsiasi dei seguenti:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o alla gola che può causare difficoltà
a respirare o a deglutire.
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
- se sviluppa un'eruzione cutanea rossa in rilievo (orticaria).
Deve essere consapevole che i pazienti neri corrono un rischio maggiore
tipi di reazioni. Se si verifica uno dei casi sopra indicati, interrompa l'assunzione di Innovace e
si rivolga immediatamente al medico.
Quando inizia a prendere questo medicinale potrebbe sentirsi debole o capogiro. Se ciò
accade, sarà utile sdraiarsi. Ciò è causato dall'abbassamento
della pressione sanguigna. Dovrebbe migliorare man mano che continui a prendere il medicinale. Se
è preoccupato, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- sensazione di capogiro, debolezza o malessere.
- visione offuscata.
- tosse.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- stordimento dovuto alla bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco
, battito cardiaco accelerato, angina o dolore toracico.
- mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del senso del gusto
- respiro corto
- diarrea, dolore addominale
- stanchezza (affaticamento)
- eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso , labbra, lingua o gola
con difficoltà a deglutire o respirare
- alti livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel
sangue (entrambi vengono solitamente rilevati da un test)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- vampate
- improvviso calo della pressione sanguigna
- battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
- attacco cardiaco (probabilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di flusso sanguigno al cuore o
cervello)
- ictus (probabilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio)
- anemia (incluse aplastica ed emolitica)
- confusione, insonnia o sonnolenza, nervosismo
- sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
- vertigini (sensazione di capogiro)
- ronzio nelle orecchie (tinnito)
- naso che cola, mal di gola o raucedine
- senso di oppressione al petto associato all'asma
- lento movimento del cibo attraverso l'intestino (ileo), infiammazione del
pancreas
- malessere (vomito), indigestione, costipazione, anoressia
- stomaco irritato (irritazioni gastriche), secchezza delle fauci, ulcera.
- crampi muscolari
- funzionalità renale compromessa, insufficienza renale
- aumento della sudorazione
- prurito o orticaria
- perdita di capelli
- sensazione generale di malessere (malessere), temperatura elevata (febbre)< br> - impotenza
- alto livello di proteine nelle urine (misurato con un test)
- basso livello di zucchero nel sangue o di sodio, alto livello di urea nel sangue (tutti
misurati con un esame del sangue).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Fenomeno di Raynaud, in cui le mani e i piedi possono diventare
molto freddi e bianchi a causa del basso flusso sanguigno
- cambiamenti nei valori del sangue come un numero inferiore di globuli bianchi e rossi
, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine
- depressione del midollo osseo
- ghiandole gonfie del collo, delle ascelle o dell'inguine
- malattie autoimmuni
- sogni strani o problemi di sonno
- accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (come osservato dai raggi X)
- infiammazione del naso
- infiammazione dei polmoni che causa difficoltà di respirazione (polmonite)
- infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
- ridotta quantità di urina
- eruzione cutanea con aspetto bersagli simili (eritema multiforme)
- "sindrome di Stevens-Johnson" e "necrolisi epidermica tossica"
(gravi patologie della pelle caratterizzate da arrossamento e desquamazione
della pelle, vesciche o ferite aperte), dermatite esfoliativa /eritroderma
(grave eruzione cutanea con desquamazione o desquamazione della pelle), pemfigo
(piccole protuberanze piene di liquido sulla pelle)
- problemi al fegato o alla cistifellea come funzionalità epatica ridotta,
infiammazione del fegato, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi),
livelli elevati di enzimi epatici o bilirubina (misurati con un esame del sangue)
- ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gonfiore dell'intestino (angioedema intestinale).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) dati)
- sovrapproduzione di ormone antidiuretico, che causa ritenzione di liquidi,
con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
- È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere alcuni o
tutti i seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni
(sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare
(artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni
cutanee.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito: Yellow Card Scheme
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COME CONSERVARE INNOVACE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Innovace dopo la data di scadenza riportata sul blister e la
scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi
al tuo farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste
misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Innovace:
- Il principio attivo è enalapril maleato.
Ogni compressa contiene 5 mg o 20 mg di enalapril maleato.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato E572, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, bicarbonato di sodio E500. Le
compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172.
Descrizione dell'aspetto di Innovace e contenuto della confezione
- Le compresse da 5 mg sono compresse bianche rotonde, di forma rettangolare su un lato< br> 'RENITEC' in rilievo, l'altra parte ha segnato.
- Le compresse da 20 mg sono color pesca, rotonde, di forma rettangolare.
su un lato è impresso 'RENITEC', sull'altro lato è inciso e inciso
'MS''DE'.
Le compresse da 5 mg sono disponibile in confezioni blister da 30 e 60 compresse.
Le compresse da 20 mg sono disponibili in confezioni blister da 28 compresse.
Produttore e titolare della licenza del prodotto
Prodotto da Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Paesi Bassi. Acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Riconfezionato da Servipharm Ltd.
POM
Innovace 5mg compresse/Renitec 5mg compresse - PL 20636/1648
Innovace 20mg compresse/Renitec 20mg compresse - PL 20636/1650
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 27.07.15[13]< br> Innovace e Renitec sono marchi di Merck & Co. Inc.
Enalapril Maleato 5 mg compresse
Enalapril Maleato 20 mg compresse
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleato)
FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi
dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione
4.
Il prodotto è disponibile utilizzando uno qualsiasi dei nomi sopra indicati ma verrà
indicato come Enalapril in tutto questo foglio illustrativo.
Enalapril compresse è disponibile anche in altri dosaggi.
Cosa è in questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Enalapril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril
3. Come prendere Enalapril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ENALAPRIL EA CHE COSA SERVE
Enalapril contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Questo
appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
Enalapril è usato:
- per trattare la pressione alta (ipertensione).
- per trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre
la necessità di ricoveri in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
- prevenire i segni di insufficienza cardiaca. I segni includono: mancanza di respiro, stanchezza dopo un'attività fisica leggera come camminare o gonfiore delle caviglie e dei piedi. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò abbassa la
pressione sanguigna. Il medicinale solitamente inizia a funzionare entro un'ora e
l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone ne avranno bisogno di diversi
settimane di trattamento fino a quando non si osserva l'effetto migliore sulla pressione sanguigna.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENALAPRIL
Non prenda Enalapril
- se è allergico all'enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha mai avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile
a questo medicinale chiamato ACE inibitore.
- se ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o
della gola che ha causato difficoltà a deglutire o a respirare
(angioedema) quando il motivo non era noto o era
ereditato.
- se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento
con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren.
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare
Enalapril anche all'inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è
sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril
- se ha un problema cardiaco.< br>- se ha una condizione che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello.
- se ha un problema del sangue come un numero basso o assente di globuli bianchi
(neutropenia/agranulocitosi), un basso numero di piastrine nel sangue
( trombocitopenia) o una diminuzione del numero di globuli rossi
(anemia).
- se ha un problema al fegato.
- se ha un problema ai reni (incluso il trapianto di rene).
Questi possono portare a livelli più alti di potassio nel sangue che
possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di
Enalapril o monitorare il livello di potassio nel sangue.
- se è in dialisi.
- se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto una forte diarrea
recentemente.
- se segue una dieta povera di sale, sta assumendo integratori di potassio,< br> agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
- se ha più di 70 anni.
- se soffre di diabete. È necessario monitorare il sangue per verificare la presenza di bassi
livelli di glucosio nel sangue, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Anche il
livello di potassio nel sangue può essere più elevato.
- se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore del viso,
labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Lei
deve essere consapevole che i pazienti di colore sono maggiormente a rischio di questi
tipi di reazioni agli ACE inibitori.
- se ha la pressione sanguigna bassa (potrebbe notarla come svenimento o
vertigini, soprattutto in piedi).
- se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso,
artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo una terapia che sopprime
il suo sistema immunitario, sta assumendo i farmaci allopurinolo o
procainamide , o qualsiasi combinazione di questi.
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare l'ipertensione
pressione sanguigna:
- un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (noto anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se
ha problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la
quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli
regolari.
Se sta per sottoporsi a una procedura
Se sta per manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico che lo sta
prendendo Enalapril:
- qualsiasi intervento chirurgico o assunzione di anestetici (anche dal dentista).
- un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato "aferesi LDL".
- un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l'effetto di un'allergia alle punture di api o vespe
.
- Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, si rivolga al medico o al dentista prima della
procedura.
Altri medicinali e Enalapril
Informi il medico o dal farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe. Questo perché
L’enalapril può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali
possono influenzare il modo in cui agisce Enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose
e/o prendere altre precauzioni.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
- un recettore dell'angiotensina II bloccante (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni
sotto i titoli “Non prenda Enalapril” e “Avvertenze e
precauzioni”)
- altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come beta-bloccanti o acqua
compresse (diuretici)
- medicinali contenenti potassio (compresi i sostitutivi del sale nella dieta)
- medicinali per il diabete (compresi medicinali antidiabetici orali e insulina)
- litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
- medicinali per la depressione chiamati "antidepressivi triciclici"
- medicinali per problemi mentali chiamati "antipsicotici"
- alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la riduzione del peso che
contengono qualcosa chiamato "agente simpaticomimetico"
- alcuni farmaci per il dolore o l'artrite compresa la terapia dell'oro
- farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2
(medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore)
- aspirina (acido acetilsalicilico)
- medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici)
- alcol
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere Enalapril.
Enalapril con cibi e bevande
Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume Enalapril con un
bicchiere d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, sta allattando, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale. Il medico normalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Enalapril prima
di iniziare una gravidanza o non appena saprà di essere incinta e le
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Enalapril. Questo medicinale non è
raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso se sei in stato di gravidanza da più di 3
mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il
terzo mese di gravidanza.
> Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.
L'allattamento al seno dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto
dei bambini prematuri, non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Nel caso
di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e sui rischi dell'
assunzione di questo medicinale durante l'allattamento rispetto ad altri trattamenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi vertigini o sonnolenza durante l'assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non
guidi o utilizzi strumenti o macchinari.
Enalapril contiene lattosio.
Enalapril contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto
che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico
prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ENALAPRIL
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- È molto importante continuare a prendere questo medicinale per tutto il tempo
prescritto dal medico.
- Non prenda più compresse di quelle prescritte.
Pressione sanguigna alta
- La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg assunti una volta al giorno.
- Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose iniziale più bassa.
- La dose abituale a lungo termine è di 20 mg assunti una volta al giorno.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg assunti una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca
- La dose iniziale abituale è di 2,5 mg assunti una volta al giorno. giorno.
- Il medico aumenterà questa quantità gradualmente fino a raggiungere la dose adatta
per lei.
- La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, assunti in uno o due dosi.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, divisa in due dosi.
Pazienti con problemi renali
La dose del medicinale verrà modificata in base alla funzionalità dei reni
stanno funzionando:
- problemi renali moderati - da 5 mg a 10 mg al giorno.
- problemi renali gravi - 2,5 mg al giorno.
- se è in dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non viene
sottoposto a dialisi, la dose può essere modificata a seconda di quanto bassa è la pressione sanguigna.
Pazienti anziani
La dose sarà decisa dal medico e si baserà su come bene, i tuoi
reni funzionano.
Vedi anche quanto riportato alla voce “Non prenda Enalapril”.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di Enalapril nei bambini con pressione alta è
limitato. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose verrà calcolata utilizzando
il peso e la pressione sanguigna del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:
- tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
- più di 50 kg – 5 mg al giorno.
Deve informare il medico se pensa di essere ( o potrebbe diventare)
incinta. Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e
non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza
).
La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:
- può essere utilizzato un massimo di 20 mg al giorno nei bambini di peso compreso tra 20 kg
e 50 kg.
- a nei bambini di peso superiore a 50
kg.
può essere utilizzato un massimo di 40 mg al giornoDeve essere consapevole che questo medicinale abbassa la pressione sanguigna nei
pazienti neri in modo meno efficace rispetto ai pazienti non neri.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo
la nascita) e nei bambini con problemi renali.
Se prende più Enalapril di quanto deve
Se prende più Enalapril di quanto deve, parli con il medico o si rechi presso un
subito l'ospedale. Porta con te la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti
: sensazione di stordimento o vertigini. Ciò è dovuto a un calo improvviso
o eccessivo della pressione sanguigna.
Se dimentica di prendere Enalapril
- Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
- Prenda la dose successiva come al solito.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Enalapril
Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
in tutte le persone li ottiene. Con questo
medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Smetta di prendere Enalapril e si rivolga immediatamente al medico se
nota uno qualsiasi dei seguenti:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o alla gola che possono causare difficoltà
nella respirazione o nella deglutizione.
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
- se sviluppa un'eruzione cutanea rossa in rilievo (orticaria).
Deve essere consapevole che i pazienti di colore sono maggiormente a rischio di questi
tipi di reazioni. Se si verifica uno dei casi sopra indicati, interrompa l'assunzione di Enalapril e
si rivolga immediatamente al medico.
Quando inizia a prendere questo medicinale potrebbe sentirsi debole o capogiro. Se ciò
accade, sarà utile sdraiarsi. Ciò è causato dall'abbassamento
della pressione sanguigna. Dovrebbe migliorare man mano che continui a prendere il medicinale. Se
è preoccupato, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- sensazione di capogiro, debolezza o malessere.
- visione offuscata.
- tosse.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo
cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina o dolore al torace.
- mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del senso del gusto
- mancanza di respiro
- diarrea, dolore addominale
- stanchezza (affaticamento)
- eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
con difficoltà a deglutire o a respirare
- livelli elevati di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel
il sangue (entrambi vengono solitamente rilevati da un test)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- vampate
- calo improvviso della pressione sanguigna
- battito cardiaco accelerato o irregolare battiti (palpitazioni)
- attacco cardiaco (probabilmente dovuto a una pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di flusso sanguigno al cuore o
cervello)
- ictus (probabilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio)
- anemia (incluse aplastica ed emolitica)
- confusione, insonnia o sonnolenza, nervosismo
- sensazione della pelle formicolio o intorpidimento
- vertigini (sensazione di giramento)
- ronzio nelle orecchie (tinnito)
- naso che cola, mal di gola o raucedine
- senso di oppressione al petto associato all'asma
- rallentamento movimento del cibo attraverso l'intestino (ileo), infiammazione di
il pancreas
- malessere (vomito), indigestione, stitichezza, anoressia
- stomaco irritato (irritazione gastrica), secchezza delle fauci, ulcera.
- crampi muscolari
- funzionalità renale compromessa, insufficienza renale< br> - aumento della sudorazione
- prurito o orticaria
- perdita di capelli
- sensazione generale di malessere (malessere), temperatura elevata (febbre)
- impotenza
- livello elevato di proteine nelle urine (misurato con un esame)
- basso livello di zucchero nel sangue o di sodio, livello elevato di urea nel sangue (tutti
misurati con un esame del sangue).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Fenomeno di Raynaud, in cui le mani e i piedi possono diventare
molto freddi e bianchi a causa del basso flusso sanguigno
- cambiamenti nei valori del sangue come un numero inferiore di colori bianchi e rossi
cellule del sangue, livelli inferiori di emoglobina, numero inferiore di piastrine
- depressione del midollo osseo
- ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine
- malattie autoimmuni
- sogni strani o problemi di sonno
- accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (come osservato dai raggi X)
- infiammazione del naso
- infiammazione dei polmoni che causa difficoltà di respirazione (polmonite)
- infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
- ridotta quantità di urina
- eruzione cutanea che sembra un bersaglio (eritema multiforme)
- "sindrome di Stevens-Johnson" e "necrolisi epidermica tossica"
(gravi condizioni della pelle in cui si verificano arrossamenti e desquamazione delle
pelle, vesciche o ferite aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma
(grave eruzione cutanea con desquamazione o desquamazione della pelle), pemfigo
(piccole protuberanze piene di liquido sulla pelle)
- fegato o cistifellea problemi come ridotta funzionalità epatica,
infiammazione del fegato, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi),
livelli elevati di enzimi epatici o bilirubina (misurati con un esame del sangue)
- ingrossamento del seno in maschi (ginecomastia).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gonfiore dell'intestino (angioedema intestinale).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- sovrapproduzione di ormone antidiuretico, che causa ritenzione di liquidi,
con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
- È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere alcuni o
tutti i seguenti: febbre, infiammazione del sangue vasi sanguigni
(sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare
(artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni
cutanee.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedere i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati
puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito: Yellow Card Scheme
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COME FARE CONSERVARE ENALAPRIL
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Enalapril dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla
scatola dopo 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedi
al tuo farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Enalapril:
- Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 5 mg
o 20 mg di enalapril maleato.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato E572,
amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato E500. Le
compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172.
Descrizione dell'aspetto di Enalapril e contenuto della confezione
- Le compresse da 5 mg sono bianche, rotonde, di forma rettangolare su un lato
con impresso 'RENITEC', sull'altro lato con inciso.
- Le compresse da 20 mg sono compresse color pesca, rotonde, di forma rettangolare
su un lato è impresso 'RENITEC', sull'altro lato è inciso e impresso
'MS''DE'.
Le compresse da 5 mg sono disponibili in blister da 30 e 60 compresse.
Le compresse da 20 mg sono disponibili in blister da 28 compresse.
Produttore e titolare della licenza del prodotto
Prodotto da Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Paesi Bassi. Acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Riconfezionato da Servipharm Ltd.
POM
Enalapril Maleato 5 mg compresse - PL 20636/1648
Enalapril Maleato 20 mg compresse - PL 20636/1650
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 27.07.15[13 ]
Renitec® 5mg Compresse
Innovace® 20mg Compresse
Renitec 20mg Compresse
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleato)
FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Leggi tutto attentamente questo foglio prima di iniziare a prenderlo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi
dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione
4.
Il prodotto è disponibile utilizzando uno qualsiasi dei nomi sopra indicati, ma sarà
indicato come Innovace in questo foglio.
Innovace compresse sono disponibili anche in altri dosaggi.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Innovace e a che cosa serve
2. A cosa serve cosa c'è da sapere prima di prendere Innovace
3. Come prendere Innovace
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Innovace
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È INNOVACE E A COSA SERVE
Innovace contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Questo
appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (inibitori dell'enzima
di conversione dell'angiotensina).
Innovace è usato:
- per trattare la pressione alta (ipertensione).
- per trattare il cuore insufficienza (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre la
necessità di ricoveri in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
- per prevenire i segni di insufficienza cardiaca. I segni includono: mancanza di respiro, stanchezza dopo un'attività fisica leggera come camminare o gonfiore delle caviglie e dei piedi.Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò abbassa la
pressione sanguigna. Il medicinale solitamente inizia a funzionare entro un'ora e
l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone necessitano di diverse
settimane di trattamento finché non si osserva l'effetto migliore sulla pressione sanguigna.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INNOVACE
Non prenda Innovace
- se sta allergico all'enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha mai avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile
a questo medicinale chiamato ACE inibitore.
- se ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o
della gola che ha causato difficoltà a deglutire o a respirare
(angioedema) quando il motivo non era noto o era
ereditato.< br> - se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento
con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren.
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare
Innovace anche all'inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è
sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere innovace
- se ha un problema cardiaco.
- se ha una condizione che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello.
- se ha un problema del sangue come un numero basso o assente di globuli bianchi
(neutropenia/agranulocitosi), un basso numero di piastrine nel sangue
(trombocitopenia) o un numero ridotto di globuli rossi
(anemia).
- se ha un problema al fegato.
- se ha un problema ai reni (incluso il trapianto di rene).
Questi possono portare a livelli più elevati di potassio nel sangue, il che
può essere grave. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di
Innovace o monitorare il livello di potassio nel sangue.
- se è in dialisi.
- se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto una forte diarrea< br> recentemente.
- se segue una dieta povera di sale, sta assumendo integratori di potassio,
agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
- se ha più di 70 anni .
- se hai il diabete. Dovresti monitorare il tuo sangue per eventuali bassi livelli di sangue
livelli di glucosio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Anche il
livello di potassio nel sangue può essere più alto.
- se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Lei
deve essere consapevole che i pazienti di colore sono maggiormente a rischio di questi
tipi di reazioni agli ACE inibitori.
- se ha la pressione sanguigna bassa (potrebbe notarla come svenimento o
vertigini, soprattutto in piedi).
- se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso,
artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo una terapia che sopprime
il suo sistema immunitario, sta assumendo i farmaci allopurinolo o
procainamide, o una qualsiasi combinazione di questi.
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare
la pressione alta:
- un angiotensina Bloccanti dei recettori II (ARB) (noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se
ha problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
Il medico potrebbe controllarlo la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la
quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli
regolari.
Vedere anche le informazioni alla voce “Non prenda Innovace”.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare)
incinta. Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e
non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza
).
Deve essere consapevole che questo medicinale abbassa la pressione sanguigna nei
pazienti neri in modo meno efficace rispetto ai pazienti non neri.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga a rivolgersi al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se sta per sottoporsi ad una procedura
Se sta per subire una delle seguenti condizioni, informi il medico che sta
assumendo Innovace:
- qualsiasi intervento chirurgico o riceve anestetici (anche dal dentista).
- un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato "aferesi LDL".
- un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre gli effetti di un'allergia alle punture di api o vespe.
- Se uno qualsiasi dei sopra si applica al suo caso, si rivolga al medico o al dentista prima della
procedura.
Altri medicinali e Innovace
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe. Questo perché
Innovace può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche alcuni altri
medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Innovace. Il medico potrebbe dover
modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
- un recettore dell'angiotensina II bloccante (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni
sotto i titoli “Non prenda Innovace” e “Avvertenze e
precauzioni")
- altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come beta-bloccanti o diuretici
compresse (diuretici)
- medicinali contenenti potassio (compresi sostitutivi del sale nella dieta)
- medicinali per il diabete (compresi medicinali antidiabetici orali e insulina)
- litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
- medicinali per la depressione chiamati "antidepressivi triciclici"
- medicinali per problemi mentali chiamati "antipsicotici"
- alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la riduzione del peso che
contengono qualcosa chiamato "agente simpaticomimetico"
- alcuni farmaci antidolorifici o contro l'artrite, inclusa la terapia con oro
- farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2
(medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore)
- aspirina (acido acetilsalicilico)
- medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici)
- alcol
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere Innovace.
Innovace con cibi e bevande
Innovace può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone prende Innovace con un
bere acqua.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio prima al medico prendendo questo
medicinale. Normalmente il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Innovace prima
di iniziare una gravidanza o non appena saprà di essere incinta e le
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Innovace. Questo medicinale non è
raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3
mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il
terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.
Allattamento di neonati (prime settimane dopo la nascita), e soprattutto< br> neonati prematuri, non è raccomandato durante l'assunzione di questo medicinale. Nel caso
di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e sui rischi dell'
assunzione di questo medicinale durante l'allattamento rispetto ad altri trattamenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi vertigini o sonnolenza durante l'assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non
guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Innovace contiene lattosio
Innovace contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto
che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico
prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE INNOVACE
Prenda sempre questo medicinale esattamente come è stato prescritto. te lo ha detto il medico o il farmacista.
Se non sei sicuro, consulta il tuo medico o il farmacista.
- È molto importante continuare a prendere questo medicinale per tutto il tempo
prescritto dal medico.
- Non prenda più compresse di quelle prescritte.
Pressione sanguigna alta
- La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg assunti una volta al giorno.
- Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose iniziale più bassa.
- La dose iniziale abituale è di 20 mg assunti una volta al giorno. giorno.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg assunti una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca
- La dose iniziale abituale è di 2,5 mg assunti una volta al giorno.
- Il medico aumenterà questa quantità passo dopo passo fino a raggiungere la dose adatta
a te.
- La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, assunti in una o due dosi.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, divisa in due dosi.
Pazienti con problemi renali
La dose del medicinale verrà modificata in base a come funzionano i suoi reni
:
- problemi renali moderati - da 5 mg a 10 mg al giorno.
- problemi renali gravi - 2,5 mg al giorno.
- se è in dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non viene
sottoposto a dialisi, la dose può essere modificata a seconda di quanto bassa è
la pressione sanguigna.
Pazienti anziani
La dose sarà decisa dal medico e si baserà su come funzionano i suoi
reni.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di Innovace nei bambini con pressione alta è
limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose verrà calcolata utilizzando
il peso e la pressione sanguigna del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:
- tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
- più di 50 kg – 5 mg al giorno.
La dose può essere modificata in base alle necessità del paziente. bambino:
- è possibile utilizzare un massimo di 20 mg al giorno nei bambini di peso compreso tra 20 kg
e 50 kg.
- nei bambini di peso superiore a 50
kg può essere utilizzato un massimo di 40 mg al giorno.
Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo
la nascita) e nei bambini con problemi renali.
Se prende più Innovace di quanto deve
Se prende più Innovace di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in un
ospedale. Porta con te la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti
: sensazione di stordimento o vertigini. Ciò è dovuto a un calo
improvviso o eccessivo della pressione sanguigna.
Se dimentica di prendere Innovace
- Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
- Prenda la dose successiva come al solito.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dose.
Se interrompe il trattamento con Innovace
Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista .
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. Con questo
medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Smetta di prendere Innovace e si rivolga immediatamente al medico se
nota uno qualsiasi dei seguenti:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o alla gola che può causare difficoltà
a respirare o a deglutire.
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
- se sviluppa un'eruzione cutanea rossa in rilievo (orticaria).
Deve essere consapevole che i pazienti neri corrono un rischio maggiore
tipi di reazioni. Se si verifica uno dei casi sopra indicati, interrompa l'assunzione di Innovace e
si rivolga immediatamente al medico.
Quando inizia a prendere questo medicinale potrebbe sentirsi debole o capogiro. Se ciò
accade, sarà utile sdraiarsi. Ciò è causato dall'abbassamento
della pressione sanguigna. Dovrebbe migliorare man mano che continui a prendere il medicinale. Se
è preoccupato, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- sensazione di capogiro, debolezza o malessere.
- visione offuscata.
- tosse.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- stordimento dovuto alla bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco
, battito cardiaco accelerato, angina o dolore toracico.
- mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del senso del gusto
- respiro corto
- diarrea, dolore addominale
- stanchezza (affaticamento)
- eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso , labbra, lingua o gola
con difficoltà a deglutire o respirare
- alti livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel
sangue (entrambi vengono solitamente rilevati da un test)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- vampate
- improvviso calo della pressione sanguigna
- battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
- attacco cardiaco (probabilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di flusso sanguigno al cuore o
cervello)
- ictus (probabilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio)
- anemia (incluse aplastica ed emolitica)
- confusione, insonnia o sonnolenza, nervosismo
- sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
- vertigini (sensazione di capogiro)
- ronzio nelle orecchie (tinnito)
- naso che cola, mal di gola o raucedine
- senso di oppressione al petto associato all'asma
- lento movimento del cibo attraverso l'intestino (ileo), infiammazione del
pancreas
- malessere (vomito), indigestione, costipazione, anoressia
- stomaco irritato (irritazioni gastriche), secchezza delle fauci, ulcera.
- crampi muscolari
- funzionalità renale compromessa, insufficienza renale
- aumento della sudorazione
- prurito o orticaria
- perdita di capelli
- sensazione generale di malessere (malessere), temperatura elevata (febbre)< br> - impotenza
- alto livello di proteine nelle urine (misurato con un test)
- basso livello di zucchero nel sangue o di sodio, alto livello di urea nel sangue (tutti
misurati con un esame del sangue).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Fenomeno di Raynaud, in cui le mani e i piedi possono diventare
molto freddi e bianchi a causa del basso flusso sanguigno
- cambiamenti nei valori del sangue come un numero inferiore di globuli bianchi e rossi
, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine
- depressione del midollo osseo
- ghiandole gonfie del collo, delle ascelle o dell'inguine
- malattie autoimmuni
- sogni strani o problemi di sonno
- accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (come osservato dai raggi X)
- infiammazione del naso
- infiammazione dei polmoni che causa difficoltà di respirazione (polmonite)
- infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
- ridotta quantità di urina
- eruzione cutanea con aspetto bersagli simili (eritema multiforme)
- "sindrome di Stevens-Johnson" e "necrolisi epidermica tossica"
(gravi patologie della pelle caratterizzate da arrossamento e desquamazione
della pelle, vesciche o ferite aperte), dermatite esfoliativa /eritroderma
(grave eruzione cutanea con desquamazione o desquamazione della pelle), pemfigo
(piccole protuberanze piene di liquido sulla pelle)
- problemi al fegato o alla cistifellea come funzionalità epatica ridotta,
infiammazione del fegato, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi),
livelli elevati di enzimi epatici o bilirubina (misurati con un esame del sangue)
- ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gonfiore dell'intestino (angioedema intestinale).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) dati)
- sovrapproduzione di ormone antidiuretico, che causa ritenzione di liquidi,
con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
- È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere alcuni o
tutti i seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni
(sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare
(artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni
cutanee.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedi i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito: Yellow Card Scheme
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COME CONSERVARE INNOVACE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Innovace dopo la data di scadenza riportata sul blister e la
scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedi
al tuo farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste
misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Innovace:
- Il principio attivo è enalapril maleato.
Ogni compressa contiene 5 mg o 20 mg di enalapril maleato.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato E572, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, bicarbonato di sodio E500. Le
compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172.
Descrizione dell'aspetto di Innovace e contenuto della confezione
- Le compresse da 5 mg sono compresse bianche rotonde, di forma rettangolare su un lato< br> 'RENITEC' in rilievo, l'altra parte ha segnato.
- Le compresse da 20 mg sono color pesca, rotonde, di forma rettangolare.
su un lato è impresso 'RENITEC', sull'altro lato è inciso e inciso
'MS''DE'.
Le compresse da 5 mg sono disponibile in confezioni blister da 30 e 60 compresse.
Le compresse da 20 mg sono disponibili in confezioni blister da 28 compresse.
Produttore e titolare della licenza del prodotto
Prodotto da Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Paesi Bassi. Acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Riconfezionato da Servipharm Ltd.
POM
Innovace 5mg compresse/Renitec 5mg compresse - PL 20636/1648
Innovace 20mg compresse/Renitec 20mg compresse - PL 20636/1650
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 27.07.15[13]< br> Innovace e Renitec sono marchi di Merck & Co. Inc.
Enalapril Maleato 5 mg compresse
Enalapril Maleato 20 mg compresse
1648/1650
27.07.15[13]
(enalapril maleato)
FOGLIO INFORMATIVO PER IL PAZIENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi
dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione
4.
Il prodotto è disponibile utilizzando uno qualsiasi dei nomi sopra indicati ma verrà
indicato come Enalapril in tutto questo foglio illustrativo.
Enalapril compresse è disponibile anche in altri dosaggi.
Cosa è in questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Enalapril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril
3. Come prendere Enalapril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ENALAPRIL EA CHE COSA SERVE
Enalapril contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Questo
appartiene al gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
Enalapril è usato:
- per trattare la pressione alta (ipertensione).
- per trattare l'insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Può ridurre
la necessità di ricoveri in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.
- prevenire i segni di insufficienza cardiaca. I segni includono: mancanza di respiro, stanchezza dopo un'attività fisica leggera come camminare o gonfiore delle caviglie e dei piedi. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò abbassa la
pressione sanguigna. Il medicinale solitamente inizia a funzionare entro un'ora e
l'effetto dura almeno 24 ore. Alcune persone ne avranno bisogno di diversi
settimane di trattamento fino a quando non si osserva l'effetto migliore sulla pressione sanguigna.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENALAPRIL
Non prenda Enalapril
- se è allergico all'enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha mai avuto una reazione allergica a un tipo di medicinale simile
a questo medicinale chiamato ACE inibitore.
- se ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o
della gola che ha causato difficoltà a deglutire o a respirare
(angioedema) quando il motivo non era noto o era
ereditato.
- se soffre di diabete o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento
con un medicinale che abbassa la pressione sanguigna contenente aliskiren.
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare
Enalapril anche all'inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è
sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril
- se ha un problema cardiaco.< br>- se ha una condizione che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello.
- se ha un problema del sangue come un numero basso o assente di globuli bianchi
(neutropenia/agranulocitosi), un basso numero di piastrine nel sangue
( trombocitopenia) o una diminuzione del numero di globuli rossi
(anemia).
- se ha un problema al fegato.
- se ha un problema ai reni (incluso il trapianto di rene).
Questi possono portare a livelli più alti di potassio nel sangue che
possono essere gravi. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di
Enalapril o monitorare il livello di potassio nel sangue.
- se è in dialisi.
- se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto una forte diarrea
recentemente.
- se segue una dieta povera di sale, sta assumendo integratori di potassio,< br> agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
- se ha più di 70 anni.
- se soffre di diabete. È necessario monitorare il sangue per verificare la presenza di bassi
livelli di glucosio nel sangue, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Anche il
livello di potassio nel sangue può essere più elevato.
- se ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore del viso,
labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare. Lei
deve essere consapevole che i pazienti di colore sono maggiormente a rischio di questi
tipi di reazioni agli ACE inibitori.
- se ha la pressione sanguigna bassa (potrebbe notarla come svenimento o
vertigini, soprattutto in piedi).
- se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso,
artrite reumatoide o sclerodermia), sta seguendo una terapia che sopprime
il suo sistema immunitario, sta assumendo i farmaci allopurinolo o
procainamide , o qualsiasi combinazione di questi.
- se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare l'ipertensione
pressione sanguigna:
- un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (noto anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se
ha problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren.
Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la
quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli
regolari.
Se sta per sottoporsi a una procedura
Se sta per manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico che lo sta
prendendo Enalapril:
- qualsiasi intervento chirurgico o assunzione di anestetici (anche dal dentista).
- un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato "aferesi LDL".
- un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l'effetto di un'allergia alle punture di api o vespe
.
- Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, si rivolga al medico o al dentista prima della
procedura.
Altri medicinali e Enalapril
Informi il medico o dal farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe. Questo perché
L’enalapril può influenzare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali
possono influenzare il modo in cui agisce Enalapril. Il medico potrebbe dover modificare la dose
e/o prendere altre precauzioni.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
- un recettore dell'angiotensina II bloccante (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni
sotto i titoli “Non prenda Enalapril” e “Avvertenze e
precauzioni”)
- altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come beta-bloccanti o acqua
compresse (diuretici)
- medicinali contenenti potassio (compresi i sostitutivi del sale nella dieta)
- medicinali per il diabete (compresi medicinali antidiabetici orali e insulina)
- litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)
- medicinali per la depressione chiamati "antidepressivi triciclici"
- medicinali per problemi mentali chiamati "antipsicotici"
- alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la riduzione del peso che
contengono qualcosa chiamato "agente simpaticomimetico"
- alcuni farmaci per il dolore o l'artrite compresa la terapia dell'oro
- farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2
(medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore)
- aspirina (acido acetilsalicilico)
- medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici)
- alcol
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere Enalapril.
Enalapril con cibi e bevande
Enalapril può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone assume Enalapril con un
bicchiere d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, sta allattando, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale. Il medico normalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Enalapril prima
di iniziare una gravidanza o non appena saprà di essere incinta e le
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Enalapril. Questo medicinale non è
raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso se sei in stato di gravidanza da più di 3
mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il
terzo mese di gravidanza.
> Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.
L'allattamento al seno dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto
dei bambini prematuri, non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Nel caso
di un bambino più grande, il medico dovrà consigliarla sui benefici e sui rischi dell'
assunzione di questo medicinale durante l'allattamento rispetto ad altri trattamenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi vertigini o sonnolenza durante l'assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non
guidi o utilizzi strumenti o macchinari.
Enalapril contiene lattosio.
Enalapril contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto
che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico
prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ENALAPRIL
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- È molto importante continuare a prendere questo medicinale per tutto il tempo
prescritto dal medico.
- Non prenda più compresse di quelle prescritte.
Pressione sanguigna alta
- La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg assunti una volta al giorno.
- Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose iniziale più bassa.
- La dose abituale a lungo termine è di 20 mg assunti una volta al giorno.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg assunti una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca
- La dose iniziale abituale è di 2,5 mg assunti una volta al giorno. giorno.
- Il medico aumenterà questa quantità gradualmente fino a raggiungere la dose adatta
per lei.
- La dose abituale a lungo termine è di 20 mg al giorno, assunti in uno o due dosi.
- La dose massima a lungo termine è di 40 mg al giorno, divisa in due dosi.
Pazienti con problemi renali
La dose del medicinale verrà modificata in base alla funzionalità dei reni
stanno funzionando:
- problemi renali moderati - da 5 mg a 10 mg al giorno.
- problemi renali gravi - 2,5 mg al giorno.
- se è in dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni in cui non viene
sottoposto a dialisi, la dose può essere modificata a seconda di quanto bassa è la pressione sanguigna.
Pazienti anziani
La dose sarà decisa dal medico e si baserà su come bene, i tuoi
reni funzionano.
Vedi anche quanto riportato alla voce “Non prenda Enalapril”.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di Enalapril nei bambini con pressione alta è
limitato. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose verrà calcolata utilizzando
il peso e la pressione sanguigna del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:
- tra 20 kg e 50 kg – 2,5 mg al giorno.
- più di 50 kg – 5 mg al giorno.
Deve informare il medico se pensa di essere ( o potrebbe diventare)
incinta. Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e
non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può
causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza
).
La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:
- può essere utilizzato un massimo di 20 mg al giorno nei bambini di peso compreso tra 20 kg
e 50 kg.
- a nei bambini di peso superiore a 50
kg.
può essere utilizzato un massimo di 40 mg al giornoDeve essere consapevole che questo medicinale abbassa la pressione sanguigna nei
pazienti neri in modo meno efficace rispetto ai pazienti non neri.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane dopo
la nascita) e nei bambini con problemi renali.
Se prende più Enalapril di quanto deve
Se prende più Enalapril di quanto deve, parli con il medico o si rechi presso un
subito l'ospedale. Porta con te la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti
: sensazione di stordimento o vertigini. Ciò è dovuto a un calo improvviso
o eccessivo della pressione sanguigna.
Se dimentica di prendere Enalapril
- Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
- Prenda la dose successiva come al solito.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Enalapril
Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
in tutte le persone li ottiene. Con questo
medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Smetta di prendere Enalapril e si rivolga immediatamente al medico se
nota uno qualsiasi dei seguenti:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o alla gola che possono causare difficoltà
nella respirazione o nella deglutizione.
- gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
- se sviluppa un'eruzione cutanea rossa in rilievo (orticaria).
Deve essere consapevole che i pazienti di colore sono maggiormente a rischio di questi
tipi di reazioni. Se si verifica uno dei casi sopra indicati, interrompa l'assunzione di Enalapril e
si rivolga immediatamente al medico.
Quando inizia a prendere questo medicinale potrebbe sentirsi debole o capogiro. Se ciò
accade, sarà utile sdraiarsi. Ciò è causato dall'abbassamento
della pressione sanguigna. Dovrebbe migliorare man mano che continui a prendere il medicinale. Se
è preoccupato, si rivolga al medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- sensazione di capogiro, debolezza o malessere.
- visione offuscata.
- tosse.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- vertigini dovute a bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo
cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina o dolore al torace.
- mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del senso del gusto
- mancanza di respiro
- diarrea, dolore addominale
- stanchezza (affaticamento)
- eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
con difficoltà a deglutire o a respirare
- livelli elevati di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel
il sangue (entrambi vengono solitamente rilevati da un test)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- vampate
- calo improvviso della pressione sanguigna
- battito cardiaco accelerato o irregolare battiti (palpitazioni)
- attacco cardiaco (probabilmente dovuto a una pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di flusso sanguigno al cuore o
cervello)
- ictus (probabilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio)
- anemia (incluse aplastica ed emolitica)
- confusione, insonnia o sonnolenza, nervosismo
- sensazione della pelle formicolio o intorpidimento
- vertigini (sensazione di giramento)
- ronzio nelle orecchie (tinnito)
- naso che cola, mal di gola o raucedine
- senso di oppressione al petto associato all'asma
- rallentamento movimento del cibo attraverso l'intestino (ileo), infiammazione di
il pancreas
- malessere (vomito), indigestione, stitichezza, anoressia
- stomaco irritato (irritazione gastrica), secchezza delle fauci, ulcera.
- crampi muscolari
- funzionalità renale compromessa, insufficienza renale< br> - aumento della sudorazione
- prurito o orticaria
- perdita di capelli
- sensazione generale di malessere (malessere), temperatura elevata (febbre)
- impotenza
- livello elevato di proteine nelle urine (misurato con un esame)
- basso livello di zucchero nel sangue o di sodio, livello elevato di urea nel sangue (tutti
misurati con un esame del sangue).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Fenomeno di Raynaud, in cui le mani e i piedi possono diventare
molto freddi e bianchi a causa del basso flusso sanguigno
- cambiamenti nei valori del sangue come un numero inferiore di colori bianchi e rossi
cellule del sangue, livelli inferiori di emoglobina, numero inferiore di piastrine
- depressione del midollo osseo
- ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine
- malattie autoimmuni
- sogni strani o problemi di sonno
- accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (come osservato dai raggi X)
- infiammazione del naso
- infiammazione dei polmoni che causa difficoltà di respirazione (polmonite)
- infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
- ridotta quantità di urina
- eruzione cutanea che sembra un bersaglio (eritema multiforme)
- "sindrome di Stevens-Johnson" e "necrolisi epidermica tossica"
(gravi condizioni della pelle in cui si verificano arrossamenti e desquamazione delle
pelle, vesciche o ferite aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma
(grave eruzione cutanea con desquamazione o desquamazione della pelle), pemfigo
(piccole protuberanze piene di liquido sulla pelle)
- fegato o cistifellea problemi come ridotta funzionalità epatica,
infiammazione del fegato, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi),
livelli elevati di enzimi epatici o bilirubina (misurati con un esame del sangue)
- ingrossamento del seno in maschi (ginecomastia).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gonfiore dell'intestino (angioedema intestinale).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- sovrapproduzione di ormone antidiuretico, che causa ritenzione di liquidi,
con conseguente debolezza, stanchezza o confusione
- È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere alcuni o
tutti i seguenti: febbre, infiammazione del sangue vasi sanguigni
(sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore articolare
(artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre manifestazioni
cutanee.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare direttamente gli effetti collaterali (vedere i dettagli di seguito). Segnalando gli effetti indesiderati
puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Regno Unito: Yellow Card Scheme
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
5. COME FARE CONSERVARE ENALAPRIL
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Enalapril dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla
scatola dopo 'SCAD'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue o i rifiuti domestici. Chiedi
al tuo farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste
misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Enalapril:
- Il principio attivo è enalapril maleato. Ogni compressa contiene 5 mg
o 20 mg di enalapril maleato.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato E572,
amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato E500. Le
compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172.
Descrizione dell'aspetto di Enalapril e contenuto della confezione
- Le compresse da 5 mg sono bianche, rotonde, di forma rettangolare su un lato
con impresso 'RENITEC', sull'altro lato con inciso.
- Le compresse da 20 mg sono compresse color pesca, rotonde, di forma rettangolare
su un lato è impresso 'RENITEC', sull'altro lato è inciso e impresso
'MS''DE'.
Le compresse da 5 mg sono disponibili in blister da 30 e 60 compresse.
Le compresse da 20 mg sono disponibili in blister da 28 compresse.
Produttore e titolare della licenza del prodotto
Prodotto da Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Paesi Bassi. Acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Riconfezionato da Servipharm Ltd.
POM
Enalapril Maleato 5 mg compresse - PL 20636/1648
Enalapril Maleato 20 mg compresse - PL 20636/1650
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 27.07.15[13 ]
Altri farmaci
- Actrapid
- CEPOREX TABLETS 1G
- COLOMYCIN TABLETS
- Orgalutran
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
- ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML
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L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.
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